2024年执业药师模考模拟试题及答案详解（基础+提升）

2024年执业药师模考模拟试题及答案详解（基础+提升）基础部分一、单项选择题（每题1分，共40题，共40分）1.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D详解：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性，它更多地涉及药品的价格、成本等经济方面的因素。所以本题选D。2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.川贝母B.杜仲C.羚羊角D.厚朴答案：C详解：国家一级保护野生药材物种有虎骨（已禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。川贝母为三级保护野生药材物种；杜仲和厚朴是二级保护野生药材物种。所以本题答案为C。3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门答案：A详解：卫生健康主管部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织拟订国家基本药物目录等。药品监督管理部门主要负责药品的监管等工作；发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济等；工业和信息化管理部门负责医药工业的行业管理。所以本题选A。4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A详解：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。所以本题选A。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D详解：药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。所以本题选D。6.以下不属于药品不良反应的是（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常使用过程中出现的意外的严重不良反应C.超剂量使用药品导致的不良反应D.药品质量不合格导致的不良反应答案：D详解：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。超剂量使用药品导致的不良反应也属于广义的药品不良反应范畴。而药品质量不合格导致的不良反应不属于药品不良反应的定义范畴，它是由于药品本身质量问题引起的。所以本题选D。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A详解：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以本题选A。8.《药品生产许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B详解：《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。所以本题选B。9.下列哪种药品不属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D详解：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品的范畴，但部分生物制品可能有特殊的管理要求。所以本题选D。10.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A详解：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。所以本题选A。11.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）A.国家药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则B.企业自行制定的命名原则C.地方药品监督管理部门的规定D.国际药品命名原则答案：A详解：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则。企业不能自行随意命名，也不是遵循地方药品监督管理部门规定或国际药品命名原则。所以本题选A。12.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回答案：D详解：药品召回分为主动召回和责令召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；药品生产企业是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。所以本题选D。13.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C详解：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。所以本题选C。14.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.自动分拣设备答案：D详解：药品批发企业仓库应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；检测和调节温、湿度的设备等。自动分拣设备不是仓库必须配备的基本设施设备。所以本题选D。15.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D.国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类答案：A详解：非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用和推荐非处方药。处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用；国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。所以本题选A。16.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请只能由药品生产企业提出C.药品注册申请受理后不得补充资料D.药品注册申请不需要进行审评审批答案：A详解：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册申请人可以是药品生产企业、研发机构等；药品注册申请受理后在规定时间内可以补充资料；药品注册申请需要经过严格的审评审批。所以本题选A。17.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度答案：A详解：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品保管制度、药品不良反应报告制度、药品召回制度也是医疗机构需要执行的制度，但与购进药品直接相关的是进货检查验收制度。所以本题选A。18.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C详解：变质的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品属于按假药论处（新修订药品管理法已不再有按假药、劣药论处的说法，统一归为假药或劣药，此处按旧有理解说明）；超过有效期的药品为劣药。所以本题选C。19.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.医疗器械答案：D详解：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。医疗器械不属于药品经营企业的经营范围（虽然部分企业可能同时经营药品和医疗器械，但从经营范围分类上是不同的）。所以本题选D。20.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B详解：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以本题选B。21.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A详解：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门等多方面，不仅仅是某一个主体的工作。所以本题选A。22.以下关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.药品标签上可以不标注药品通用名称答案：D详解：药品标签分为内标签和外标签，内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品标签上必须标注药品通用名称，它是药品的法定名称，是识别药品的重要依据。所以本题选D。23.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产企业的电话号码答案：D详解：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号等。药品生产企业的电话号码不是药品广告必须标明的内容。所以本题选D。24.以下关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品最小包装单元药品追溯码与相关记录数据的关联，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追B.药品追溯码是指用于唯一标识药品最小包装单元的代码C.药品追溯制度仅适用于处方药D.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范答案：C详解：药品追溯制度适用于所有药品，不仅仅是处方药。药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品最小包装单元药品追溯码与相关记录数据的关联，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；药品追溯码是指用于唯一标识药品最小包装单元的代码；国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范。所以本题选C。25.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C详解：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。所以本题选C。26.以下关于药品标准的说法，错误的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准C.药品生产企业可以自行制定高于国家药品标准的企业内部标准D.药品标准只包括药品的质量标准，不包括检验方法答案：D详解：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，包括药品的质量标准和检验方法等内容。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准；药品生产企业可以自行制定高于国家药品标准的企业内部标准。所以本题选D。27.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.价格答案：C详解：药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号不是销售凭证必须标明的内容。所以本题选C。28.以下关于药品不良反应监测报告的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告D.以上说法都正确答案：D详解：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。所以本题选D。29.以下关于药品召回的实施与监督管理的说法，错误的是（）A.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业、经营企业和使用单位可以拒绝提供有关资料D.药品生产企业对召回的药品，应当按规定进行处理答案：C详解：药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业、经营企业和使用单位应当配合提供有关资料，不得拒绝。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施；在启动药品召回后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；药品生产企业对召回的药品，应当按规定进行处理。所以本题选C。30.以下关于药品储存与养护的说法，错误的是（）A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米C.药品与地面的间距不小于10厘米D.药品堆垛可以直接接触地面答案：D详解：药品堆垛不能直接接触地面，应按规定保持一定距离，药品与地面的间距不小于10厘米。药品应按温、湿度要求储存于相应的库中；药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。所以本题选D。31.以下关于药品说明书的说法，错误的是（）A.药品说明书是载明药品重要信息的法定文件B.药品说明书是选用药品的法定指南C.药品说明书可以由药品生产企业自行编写，无需审核D.药品说明书内容应包括药品名称、成分、性状、适应证等答案：C详解：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书内容应包括药品名称、成分、性状、适应证等。药品说明书必须经过药品监督管理部门审核批准，不能由药品生产企业自行随意编写。所以本题选C。32.以下关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：C详解：处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。所以本题选C。33.以下关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药等B.生物制品注册分类分为治疗用生物制品、预防用生物制品等C.中药注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方药等D.药品注册分类只与药品的剂型有关，与药品的安全性、有效性无关答案：D详解：药品注册分类不仅仅与药品的剂型有关，还与药品的安全性、有效性、研发情况等密切相关。化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药等；生物制品注册分类分为治疗用生物制品、预防用生物制品等；中药注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方药等。所以本题选D。34.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件D.负责药品的采购答案：D详解：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件等。负责药品的采购一般是医疗机构药学部门或相关采购部门的职责。所以本题选D。35.以下关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在日常监督检查中对重点药品进行监管C.药品质量公告可以让公众了解药品质量状况，保障公众的用药知情权D.药品质量公告只公布不合格药品的信息答案：D详解：药品质量公告不仅公布不合格药品的信息，也会公布合格药品的信息。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告；可以指导药品监督管理部门在日常监督检查中对重点药品进行监管；可以让公众了解药品质量状况，保障公众的用药知情权。所以本题选D。36.以下关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品知识产权包括药品专利权、商标权、著作权等B.药品专利保护可以鼓励药品研发创新C.药品商标保护可以防止他人假冒药品品牌D.药品知识产权保护期限都是无限的答案：D详解：药品知识产权保护期限不是无限的。例如，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年（自申请日起计算）；商标权的有效期为10年，期满可以续展。药品知识产权包括药品专利权、商标权、著作权等；药品专利保护可以鼓励药品研发创新；药品商标保护可以防止他人假冒药品品牌。所以本题选D。37.以下关于药品流通监督管理的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会等方式现货销售药品D.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂答案：B详解：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。所以本题选B。38.以下关于药品不良反应监测的意义，错误的是（）A.可以及时发现药品的不良反应，保障公众用药安全B.可以为药品的研发、生产、经营和使用提供科学依据C.可以促进药品的合理使用D.药品不良反应监测只对医疗机构有意义，对药品生产、经营企业没有意义答案：D详解：药品不良反应监测对药品生产、经营企业和医疗机构等都有重要意义。它可以及时发现药品的不良反应，保障公众用药安全；可以为药品的研发、生产、经营和使用提供科学依据；可以促进药品的合理使用。所以本题选D。39.以下关于药品安全法律责任的说法，错误的是（）A.药品安全法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任B.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.药品安全法律责任只针对药品生产企业，不针对药品经营企业和医疗机构答案：D详解：药品安全法律责任针对药品生产企业、经营企业和医疗机构等所有涉及药品相关活动的主体。药品安全法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。所以本题选D。40.以下关于药品经营质量管理规范认证的说法，错误的是（）A.药品经营质量管理规范认证是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的过程B.药品经营质量管理规范认证分为初次认证、跟踪检查和换证认证等C.药品经营质量管理规范认证证书有效期为3年D.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证答案：C详解：药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年，而不是3年。药品经营质量管理规范认证是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的过程；分为初次认证、跟踪检查和换证认证等；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。所以本题选C。二、配伍选择题（每题1分，共60题，共60分）[4143]A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门41.负责药品价格的监督检查与反垄断执法的部门是（）42.负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准的部门是（）43.负责药品安全监督管理的部门是（）答案：41.C；42.D；43.B详解：市场监督管理部门负责药品价格的监督检查与反垄断执法；医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；药品监督管理部门负责药品安全监督管理。所以答案依次为C、D、B。[4446]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品44.每张处方的最大用量不得超过7日常用量的是（）45.凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的是（）46.不得零售的是（）答案：44.C；45.D；46.B详解：第二类精神药品每张处方的最大用量不得超过7日常用量；医疗用毒性药品凭盖有医疗单位公章的医生处方零售；第一类精神药品不得零售。所以答案依次为C、D、B。[4749]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门47.核发《药品生产许可证》的部门是（）48.核发《药品经营许可证》（批发）的部门是（）49.核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）答案：47.B；48.B；49.B详解：《药品生产许可证》《药品经营许可证》（批发）、《医疗机构制剂许可证》均由省级药品监督管理部门核发。所以答案均为B。[5052]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回50.使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施（）51.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施（）52.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施（）答案：50.A；51.B；52.C详解：使用该药品可能引起严重健康危害的，实施一级召回；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施二级召回；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施三级召回。所以答案依次为A、B、C。[5355]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂53.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）54.消费者可以自行判断、购买和使用的药品，且安全性相对较高的是（）55.不得在市场上销售或者变相销售的是（）答案：53.A；54.C；55.D详解：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；乙类非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，且安全性相对较高；医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。所以答案依次为A、C、D。[5658]A.化学药品B.中药C.生物制品D.医疗器械56.以中药材、中药饮片等为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品是（）57.用化学合成方法制成的药品是（）58.以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品是（）答案：56.B；57.A；58.C详解：中药是以中药材、中药饮片等为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品；化学药品是用化学合成方法制成的药品；生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品。所以答案依次为B、A、C。[5961]A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品商标D.药品批准文号59.药品说明书和标签中必须显著、突出标示的是（）60.经工商行政管理部门核准注册后，受法律保护的是（）61.是药品生产合法性的标志的是（）答案：59.A；60.C；61.D详解：药品说明书和标签中必须显著、突出标示药品通用名称；药品商标经工商行政管理部门核准注册后，受法律保护；药品批准文号是药品生产合法性的标志。所以答案依次为A、C、D。[6264]A.药品不良反应报告和监测B.药品召回C.药品追溯D.药品再评价62.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取的措施是（）63.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立系统，实现药品全过程来源可查、去向可追的是（）64.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后应及时进行的工作是（）答案：62.B；63.C；64.A详解：对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取药品召回等措施；药品追溯是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立系统，实现药品全过程来源可查、去向可追；药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后应及时进行药品不良反应报告和监测。所以答案依次为B、C、A。[6567]A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.药品零售企业D.医疗机构65.可以从事药品的采购、储存、销售等活动，将药品销售给药品零售企业、医疗机构等的是（）66.直接向消费者销售药品的是（）67.可以根据本单位临床需要，经批准配制制剂的是（）答案：65.A；66.C；67.D详解：药品批发企业可以从事药品的采购、储存、销售等活动，将药品销售给药品零售企业、医疗机构等；药品零售企业直接向消费者销售药品；医疗机构可以根据本单位临床需要，经批准配制制剂。所以答案依次为A、C、D。[6870]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请68.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（）69.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）70.变更药品批准证明文件及其附件中载明事项的注册申请是（）答案：68.A；69.B；70.D详解：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；补充申请是指变更药品批准证明文件及其附件中载明事项的注册申请。所以答案依次为A、B、D。[7173]A.1年B.2年C.3年D.5年71.药品零售企业的购进记录保存期限不得少于（）72.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）73.药品广告批准文号的有效期是（）答案：71.D；72.D；73.A详解：药品零售企业的购进记录保存期限不得少于5年；医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；药品广告批准文号的有效期是1年。所以答案依次为D、D、A。[7476]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.黑白专有标识D.黄色专有标识74.甲类非处方药的专有标识是（）75.乙类非处方药的专有标识是（）76.外用药品的专有标识是（）答案：74.A；75.B；76.C详解：甲类非处方药的专有标识是红色；乙类非处方药的专有标识是绿色；外用药品的专有标识是黑白。所以答案依次为A、B、C。[7779]A.药品质量公告B.药品不良反应监测C.药品召回D.药品再评价77.定期向社会公布药品质量抽查检验结果的是（）78.对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是（）79.对已上市药品的安全性、有效性进行重新评价的是（）答案：77.A；78.B；79.D详解：药品质量公告是定期向社会公布药品质量抽查检验结果；药品不良反应监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；药品再评价是对已上市药品的安全性、有效性进行重新评价。所以答案依次为A、B、D。[8082]A.国家药品标准B.企业药品标准C.地方药品标准D.行业药品标准80.药品生产企业生产药品必须执行的是（）81.药品生产企业可以制定高于国家药品标准的是（）82.目前已取消的是（）答案：80.A；81.B；82.C详解：药品生产企业生产药品必须执行国家药品标准；企业可以制定高于国家药品标准的企业药品标准；目前地方药品标准已取消。所以答案依次为A、B、C。[8385]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构83.对药品质量负责，是药品质量的第一责任人的是（）84.应当建立并执行进货检查验收制度的是（）85.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的是（）答案：83.A；84.B；85.D详解：药品生产企业对药品质量负责，是药品质量的第一责任人；药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度；药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。所以答案依次为A、B、D。[8688]A.麻醉药品和第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品86.实行定点生产、定点经营制度的是（）87.经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存的是（）88.其生产、经营、使用活动必须由经过专门培训并取得相应资格的专业技术人员进行的是（）答案：86.A；87.C；88.D详解：麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营制度；医疗用毒性药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存；放射性药品的生产、经营、使用活动必须由经过专门培训并取得相应资格的专业技术人员进行。所以答案依次为A、C、D。[8991]A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品包装89.包含药品适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容的是（）90.用于识别药品或其剂型、质量特性和指导药品的正确使用的是（）91.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容的是（）答案：89.A；90.B；91.C详解：药品说明书包含药品适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容；药品标签用于识别药品或其剂型、质量特性和指导药品的正确使用；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。所以答案依次为A、B、C。[9294]A.药品注册管理B.药品生产管理C.药品经营管理D.药品使用管理92.对药品的研制、临床试验、上市许可、再注册等进行审查和管理的是（）93.对药品生产过程进行质量控制和管理的是（）94.对药品在医疗机构的采购、储存、调配和使用等环节进行管理的是（）答案：92.A；93.B；94.D详解：药品注册管理是对药品的研制、临床试验、上市许可、再注册等进行审查和管理；药品生产管理是对药品生产过程进行质量控制和管理；药品使用管理是对药品在医疗机构的采购、储存、调配和使用等环节进行管理。所以答案依次为A、B、D。[9597]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处95.药品成分的含量不符合国家药品标准的是（）96.变质的药品是（）97.被污染的药品（新修订药品管理法归类情况）是（）答案：95.B；96.A；97.A详解：药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；变质的药品是假药；新修订药品管理法将被污染的药品归为假药。所以答案依次为B、A、A。[98100]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种98.禁止采猎的是（）99.采猎、收购必须按照批准的计划执行的是（）100.由县以上药品监督管理部门、中药管理部门确定的采药区和采挖季节进行采猎的是（）答案：98.A；99.B；100.C详解：一级保护野生药材物种禁止采猎；二级保护野生药材物种采猎、收购必须按照批准的计划执行；三级保护野生药材物种由县以上药品监督管理部门、中药管理部门确定的采药区和采挖季节进行采猎。所以答案依次为A、B、C。提升部分一、综合分析选择题（每题1分，共20题，共20分）[13]某药品零售企业于2024年1月购进一批药品，在销售过程中，有消费者反映服用该药品后出现了不良反应。该企业及时对该药品进行了调查，并向当地药品监督管理部门报告。经调查发现，该药品的生产企业未按照规定进行生产质量管理，导致药品质量存在问题。1.该药品零售企业发现药品不良反应后，应在多长时间内向当地药品监督管理部门报告（）A.立即B.1日内C.3日内D.7日内答案：A详解：药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告，但对于可能引起严重健康危害的情况，应立即报告。本题中消费者服用后出现不良反应，企业应立即向当地药品监督管理部门报告。所以选A。2.对于该药品生产企业未按照规定进行生产质量管理的行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令停产整顿B.吊销《药品生产许可证》C.没收违法生产的药品和违法所得D.要求企业加强员工培训答案：D详解：药品生产企业未按照规定进行生产质量管理，药品监督管理部门可以责令停产整顿、吊销《药品生产许可证》、没收违法生产的药品和违法所得等。要求企业加强员工培训不属于针对该违规行为直接采取的处罚措施。所以选D。3.如果该药品被认定为假药，该药品零售企业销售假药应承担的法律责任不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任时只处罚单位，不处罚个人答案：D详解：药品零售企业销售假药，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任，刑事责任不仅处罚单位，也可能处罚直接负责的主管人员和其他直接责任人员。所以选D。[46]某医疗机构拟配制一种治疗皮肤病的制剂，该制剂的配方中含有一种从国外进口的特殊中药材。该医疗机构按照规定向当地省级药品监督管理部门提出了配制制剂的申请，并提交了相关资料。4.该医疗机构配制的制剂需要取得以下哪种批准文件（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《医疗机构制剂批准文号》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》答案：B详解：医疗机构配制制剂，需要取得《医疗机构制剂许可证》，同时配制的具体制剂还需要取得《医疗机构制剂批准文号》。本题问的是该制剂需要取得的批准文件，所以选B。5.对于该制剂配方中含有的从国外进口的特殊中药材，该医疗机构应（）A.无需进行任何审批，可直接使用B.向国家药品监督管理局申请进口药材审批C.向省级药品监督管理部门申请进口药材审批D.向市级药品监督管理部门申请进口药材审批答案：C详解：医疗机构因临床急需进口少量药品（包括中药材），应当持《医疗机构执业许可证》向所在地省级药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。所以该医疗机构应向省级药品监督管理部门申请进口药材审批，选C。6.该医疗机构配制的制剂在使用过程中，发现有患者出现了过敏反应。该医疗机构应（）A.继续使用该制剂，无需采取任何措施B.立即停止使用该制剂，并向省级药品监督管理部门报告C.自行调整制剂配方，继续使用D.只向患者说明情况，不向药品监督管理部门报告答案：B详解：医疗机构配制的制剂在使用过程中出现不良反应等情况，应立即停止使用该制剂，并向省级药品监督管理部门报告。不能继续使用、自行调整配方不报告等。所以选B。[79]某药品批发企业在进行药品采购时，从一家没有《药品生产许可证》的企业购进了一批药品。该药品批发企业在销售这批药品过程中，被药品监督管理部门发现。7.该药品批发企业的行为属于（）A.合法行为B.从无《药品生产许可证》的企业购进药品的违法行为C.销售假药的违法行为D.销售劣药的违法行为答案：B详解：药品批发企业从没有《药品生产许可证》的企业购进药品，属于从无《药品生产许可证》的企业购进药品的违法行为。题干未表明该药品是假药或劣药。所以选B。8.对于该药品批发企业的违法行为，药品监督管理部门可以采取的处罚措施不包括（）A.责令改正B.没收违法购进的药品和违法所得C.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款D.吊销该企业的《药品经营许可证》答案：C详解：药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。所以C选项处罚措施错误，选C。9.如果该药品被认定为假药，该药品批发企业销售假药应承担的法律后果不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产、经营活动D.只承担行政责任，不承担刑事责任答案：D详解：销售假药构成犯罪的，依法追究刑事责任，并非只承担行政责任。销售假药应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，十年内不得从事药品生产、经营活动。所以选D。[1012]某药品零售连锁企业在多个城市设有门店，为了加强管理，该企业制定了一系列的质量管理制度。其中规定，各门店应定期对药品进行盘点，确保药品账物相符。同时，企业要求各门店严格按照GSP的要求进行药品储存和养护。10.该药品零售连锁企业各门店定期对药品进行盘点的目的不包括（）A.确保药品数量准确B.发现药品质量问题C.防止药品被盗D.提高药品销售价格答案：D详解：定期对药品进行盘点可以确保药品数量准确，及时发现药品质量问题（如过期、损坏等），也能在一定程度上防止药品被盗。但盘点与提高药品销售价格无关。所以选D。11.该药品零售连锁企业各门店在药品储存和养护过程中，应遵循的GSP要求不包括（）A.按温、湿度要求储存药品B.定期对药品进行检查和养护C.药品堆垛应紧密排列，节省空间D.保持药品与地面、墙等有一定距离答案：C详解：药品堆垛不能紧密排列，应按规定保持一定距离，便于空气流通和管理等。各门店在药品储存和养护过程中，应按温、湿度要求储存药品，定期对药品进行检查和养护，保持药品与地面、墙等有一定距离。所以选C。12.如果该药品零售连锁企业的某门店在药品储存过程中，未按照GSP要求对药品进行温湿度控制，导致部分药品质量下降。该门店应（）A.继续销售这些药品，无需处理B.自行销毁这些药品C.立即停止销售这些药品，并向企业总部报告D.降低这些药品的价格进行销售答案：C详解：门店在药品储存过程中未按要求对药品进行温湿度控制，导致药品质量下降，应立即停止销售这些药品，并向企业总部报告，不能继续销售、自行销毁或降价销售。所以选C。[1315]某药品生产企业研发了一种新型抗癌药物，在进行临床试验时，发现该药物有一定的副作用。该企业对临床试验数据进行了分析，并与相关专家进行了讨论，决定对药物进行进一步的改进。13.该药品生产企业进行的临床试验属于（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：信息不足无法准确判断详解：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。题干仅表明在临床试验时发现副作用，未明确处于哪个阶段的特征性信息，所以无法准确判断属于哪一期临床试验。14.该药品生产企业发现药物有副作用后，对药物进行进一步改进的做法体现了（）A.对药品质量负责的态度B.为了降低研发成本C.为了加快药物上市速度D.忽视药品安全性答案：A详解：企业发现药物有副作用后对药物进行进一步改进，体现了对药品质量负责的态度，以提高药品的安全性和有效性。不是为了降低研发成本、加快药物上市速度，更不是忽视药品安全性。所以选A。15.在药物改进过程中，该药品生产企业需要重新进行临床试验的话，应（）A.自行决定是否进行临床试验B.向省级药品监督管理部门申请临床试验C.向国家药品监督管理局申请临床试验D.无需申请，直接进行临床试验答案：C详解：进行药物临床试验，应当向国家药品监督管理局提出申请，经批准后方可进行。不能自行决定、无需申请或向省级药品监督管理部门申请。所以选C。[1618]某药品广告在宣传过程中，声称该药品可以治愈所有癌症，且没有任何副作用。该广告被消费者举报后，药品监督管理部门对其进行了调查。16.该药品广告的内容违反了（）A.药品广告内容真实性的要求B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的要求C.以上都是D.以上都不是答案：C详解：该药品广告声称可以治愈所有癌症且无任何副作用，既不具有真实性，也含有表示功效、安全性的断言或者保证，违反了药品广告内容真实性的要求以及不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的要求。所以选C。17.对于该违法药品广告，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令停止发布广告B.处广告费用一倍以上五倍以下的罚款C.吊销该药品的批准文号D.撤销该药品广告批准文号答案：C详解：违法发布药品广告，药品监督管理部门可以责令停止发布广告，处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，撤销该药品广告批准文号。但吊销药品批准文号一般是针对药品本身质量等严重问题，而非广告违法问题。所以选C。18.如果该药品广告的发布企业拒不执行药品监督管理部门的处罚决定，药品监督管理部门可以（）A.向人民法院申请强制执行B.继续增加罚款金额C.直接吊销该企业的营业执照D.对企业负责人进行拘留答案：A详解：当事人对行政处罚决定不服，逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以向人民法院申请强制执行。不能随意继续增加罚款金额、直接吊销营业执照或拘留企业负责人。所以选A。[1920]某医疗机构在使用一种新的抗菌药物时，发现有部分患者出现了耐药现象。该医疗机构对耐药情况进行了监测，并与药品生产企业进行了沟通。19.该医疗机构对耐药情况进行监测的目的不包括（）A.了解抗菌药物的使用效果B.为临床合理用药提供依据C.增加抗菌药物的使用剂量D.防止耐药菌的传播答案：C详解：医疗机构对耐药情况进行监测可以了解抗菌药物的使用效果，为临床合理用药提供依据，防止耐药菌的传播。而不是为了增加抗菌药物的使用剂量，增加剂量可能会加重耐药问题。所以选C。20.该医疗机构与药品生产企业沟通耐药情况后，药品生产企业可以采取的措施不包括（）A.对药物进行改进B.加强药物的质量控制C.停止生产该抗菌药物D.提高该抗菌药物的价格答案：D详解：面对耐药情况，药品生产企业可以对药物进行改进、加强药物的质量控制，也可以根据情况停止生产该抗菌药物。提高药物价格并不能解决耐药问题。所以选D。二、多项选择题（每题1分，共20题，共20分）1.以下属于药品质量特性的有（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性答案：ABCD详解：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以ABCD都正确。2.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.企业药品标准D.地方药品标准答案：AB详解：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准。企业药品标准是企业自行制定的高于国家药品标准的标准；地方药品标准已取消。所以选AB。3.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品生产、