关于某某个人遗传信息匿名化研究使用授权协议

关于某某个人遗传信息匿名化研究使用授权协议一、协议主体与背景甲方（信息提供方）：指通过合法渠道提供个人遗传信息的自然人，包括但不限于参与医学研究项目的志愿者、接受基因检测服务的个体等。甲方应确保所提供的遗传信息来源合法，且本人对该信息享有完整的支配权。乙方（研究使用方）：指经伦理审查委员会批准、具备遗传信息研究资质的科研机构、高等院校或医疗机构。乙方需持有有效的科研项目立项证明及伦理审查批件，确保研究活动符合《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法规要求。第三方（数据处理方）：指受乙方委托承担遗传信息匿名化处理、存储及传输的技术服务机构。第三方需具备国家信息安全等级保护三级及以上资质，并与乙方签订数据安全责任协议，明确双方在数据处理过程中的权利与义务。二、遗传信息的范围与匿名化标准（一）信息范围本协议所指“个人遗传信息”包括以下内容：基因序列数据：通过基因测序获得的全基因组序列、外显子组序列或特定基因位点的检测结果；表型数据：与遗传信息相关的临床表征，如疾病诊断结果、生理指标（身高、体重、血压等）、生活习惯（吸烟史、运动频率等）；样本信息：与遗传信息对应的生物样本编号（如血液、组织样本的唯一标识符），但不包含可直接识别个人身份的样本来源信息（如采样时间、地点等）。（二）匿名化处理标准为确保甲方个人隐私不受侵犯，乙方及第三方需按照以下流程对遗传信息进行匿名化处理：去标识化处理：删除信息中包含的直接标识符，包括姓名、身份证号、手机号码、详细住址、病历号等；间接标识符加密：对可能通过组合识别个人身份的间接标识符（如出生日期、性别、籍贯等）进行加密处理，采用不可逆的哈希算法（如SHA-256）生成唯一编码，且编码与原始信息的对应关系需单独存储于加密数据库，由专人保管；数据脱敏：对表型数据中的敏感信息（如HIV感染状态、精神疾病史等）进行模糊化处理，例如将具体数值替换为区间范围（如“血压140-160mmHg”）；匿名化验证：处理后的信息需通过第三方机构的匿名化效果评估，确保在现有技术条件下，无法通过任何公开数据库或算法反推出甲方个人身份。评估标准需符合《个人信息保护法》第四十七条关于“匿名化处理后无法识别特定自然人且不能复原”的要求。三、甲方的权利与义务（一）甲方权利知情权：乙方需在协议签订前向甲方充分说明遗传信息的使用目的、研究期限、匿名化处理方式及潜在风险（如数据泄露风险、研究结果可能对个人心理造成的影响等），并提供《遗传信息研究知情同意书》供甲方阅读。甲方有权就协议条款提出疑问，乙方需在3个工作日内予以书面答复。使用权限制同意权：甲方可自主选择遗传信息的使用范围，包括：研究领域限制：例如仅允许用于肿瘤疾病研究，禁止用于生殖医学研究；合作方限制：明确乙方是否可将匿名化后的遗传信息共享给其他科研机构，若允许，需列出合作方名称及资质证明；商业用途禁止权：甲方有权要求乙方不得将其遗传信息用于任何商业目的（如基因检测产品开发、药物研发的商业转化等），除非另行获得甲方书面授权。撤回权：甲方可在协议生效后随时书面通知乙方撤回授权，乙方需在收到通知后15个工作日内停止使用其遗传信息，并删除存储于研究数据库中的所有相关数据（但已用于发表的研究成果除外，乙方需在后续成果中注明该部分数据已撤回）。撤回授权不影响甲方与乙方之间其他未涉及遗传信息的权利义务关系。损害赔偿请求权：若因乙方或第三方未履行协议义务导致遗传信息泄露、被非法使用，或匿名化处理未达到约定标准，甲方有权要求乙方承担赔偿责任，包括但不限于精神损害抚慰金、维权费用（律师费、诉讼费等）。（二）甲方义务信息真实性保证：甲方需确保提供的遗传信息及相关表型数据真实、完整，若因信息虚假导致研究结果偏差，需承担由此给乙方造成的科研资源浪费责任；配合匿名化验证：在不泄露个人身份的前提下，甲方需配合乙方完成匿名化处理后的信息验证工作，例如确认加密后的间接标识符是否与本人实际情况一致（但无需提供原始信息）；保密义务：甲方不得向任何第三方泄露协议内容及乙方的研究计划，除非该行为已获得乙方书面同意或为法律法规所要求。四、乙方的权利与义务（一）乙方权利研究使用权：在甲方授权范围内，乙方有权将匿名化后的遗传信息用于以下研究活动：开展基础医学研究，如探索疾病的遗传易感基因、分析基因与环境因素的交互作用；参与多中心联合研究项目，在符合协议约定的前提下，与其他科研机构共享匿名化数据；发表学术论文或申请专利（但论文及专利中不得包含任何可识别甲方身份的信息，且需注明数据来源为“匿名化处理的人类遗传信息”）。数据管理权：乙方有权制定匿名化遗传信息的内部管理制度，包括数据存储规范（如采用加密服务器、定期备份数据等）、访问权限控制（如仅允许项目组成员通过指纹+密码双重认证访问数据库）、数据传输安全（如使用VPN加密通道传输数据）等。（二）乙方义务伦理合规义务：乙方需确保研究活动全程符合伦理要求，包括：每年度向伦理审查委员会提交遗传信息使用情况报告，说明数据处理流程、研究进展及是否发生隐私泄露事件；若研究方案发生变更（如扩大研究范围、延长研究期限等），需重新通过伦理审查并书面通知甲方，经甲方同意后方可实施；数据安全保障义务：乙方需建立三级数据安全防护体系：技术防护：采用防火墙、入侵检测系统（IDS）、数据脱敏工具等技术手段，防止数据被非法访问或篡改；人员管理：对接触遗传信息的研究人员进行背景审查，签订保密协议，并定期开展数据安全培训；应急响应：制定《数据泄露应急预案》，若发生数据泄露事件，需在24小时内通知甲方及伦理审查委员会，并采取补救措施（如冻结数据库、追溯泄露源头等）；研究结果反馈义务：若研究过程中发现与甲方健康相关的重大遗传风险（如携带高致病性基因突变），乙方需通过第三方医疗机构（非研究团队成员）向甲方提供专业的医学咨询服务，并协助甲方联系遗传咨询师进行解读，相关费用由乙方承担。五、协议的生效与终止（一）生效条件本协议自甲乙双方法定代表人或授权签字人签字并加盖公章（或个人手印）之日起生效，有效期为协议约定的研究期限（最长不超过5年）。若研究期限届满后乙方需继续使用遗传信息，需提前30日书面通知甲方，经甲方同意后可续签协议。（二）终止情形协议到期终止：研究期限届满且双方未续签协议的，乙方需在30日内删除所有匿名化遗传信息，并向甲方提交数据销毁证明（由第三方机构出具）；单方终止：甲方行使撤回权或乙方因研究项目终止（如未通过伦理审查延续审批）需提前终止协议的，按本协议第三条第三款及第四条第二款相关约定执行；违法终止：若乙方违反协议约定将遗传信息用于商业用途、未履行匿名化义务导致甲方身份被识别，甲方有权单方面终止协议，并要求乙方承担违约责任。六、争议解决与法律适用因本协议履行发生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方可向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。本协议的订立、效力、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律（不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。七、其他条款协议份数：本协