2025年医药法规法律考核卷试题及参考答案

2025年医药法规法律考核卷试题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH应当履行的义务？A.建立并实施药品追溯制度B.对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核C.直接参与药品生产车间的日常操作D.制定药品上市后风险管理计划答案：C解析：MAH承担全生命周期管理责任，但不要求直接参与日常生产操作，而是通过质量协议、审核等方式监督受托方（《药品管理法》第三十条、第三十一条）。2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。该系统应实现的核心功能是：A.记录疫苗研发阶段的实验数据B.覆盖疫苗生产、流通、预防接种全过程的最小包装单位追溯信息C.存储疫苗销售人员的绩效考核记录D.统计疫苗上市后的学术推广费用答案：B解析：疫苗追溯系统需实现生产、流通、接种全链条可追溯，最小包装单位信息可查（《疫苗管理法》第十条）。3.某药品生产企业拟生产一种新型化学原料药，根据《药品注册管理办法》，其申请药品注册时应当提交的核心资料是：A.药品市场调研报告B.原料药的生产工艺、质量研究及稳定性数据C.企业厂房的装修设计图纸D.企业员工的学历证明文件答案：B解析：药品注册需提交证明安全性、有效性、质量可控性的研究资料，核心为生产工艺、质量研究及稳定性数据（《药品注册管理办法》第二十八条）。4.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当按照批准的生产工艺进行生产。若需变更生产工艺，应当：A.自行变更后报省级药品监管部门备案B.经国家药品监督管理局批准后方可实施C.召开专家论证会后直接变更D.先变更生产，再补报变更申请答案：B解析：生产工艺属于关键生产技术变更，需经药品监管部门批准（《药品生产监督管理办法》第三十条）。5.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其组成人员不包括：A.医疗行政管理负责人B.药学部门负责人C.护理部门负责人D.临床科室专家答案：C解析：药事管理与药物治疗学委员会由医疗、药学、临床科室专家及行政管理负责人组成，护理部门负责人非法定成员（《医疗机构药事管理规定》第七条）。6.《生物制品批签发管理办法》规定，未通过批签发的生物制品：A.可降价销售给偏远地区医疗机构B.经生产企业自检合格后可上市C.不得销售或者进口D.可用于科研实验答案：C解析：未通过批签发的生物制品禁止销售或进口（《生物制品批签发管理办法》第二十四条）。7.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，根据《反兴奋剂条例》及相关规定，单次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装（国家药监局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》）。8.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售冷藏药品时，应当：A.放置在常温货架上，标注“冷藏”提示B.使用保温箱或冷藏箱运输，确保运输过程温度符合要求C.允许顾客自行携带冷藏药品离开D.在销售后24小时内完成温度记录答案：B解析：冷藏药品销售时需确保运输、储存温度符合要求，使用保温设备（GSP第八十三条）。9.根据《中药注册管理专门规定》，古代经典名方中药复方制剂的注册申请，应当提供的关键证明文件是：A.处方来源的经典古籍文献依据B.现代药理学实验的创新研究数据C.大规模临床试验的疗效对比数据D.药材种植基地的GAP认证证书答案：A解析：古代经典名方需提供处方来源的古籍文献依据，证明处方的历史沿用性（《中药注册管理专门规定》第十二条）。10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的、严重的药品不良反应需在15日内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。11.某药品上市许可持有人拟委托境外企业生产药品，根据《药品管理法》及相关规定，受托方应当：A.取得所在国药品生产许可证即可B.符合我国药品生产质量管理规范（GMP）要求C.由我国驻当地使领馆出具资质证明D.仅需MAH自行审核，无需监管部门备案答案：B解析：委托境外生产的，受托方需符合我国GMP要求（《药品管理法》第三十二条）。12.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取的证明文件不包括：A.疫苗批签发证明复印件B.疫苗运输过程温度监测记录C.疫苗生产企业的年度财务报表D.疫苗销售发票答案：C解析：需索取批签发证明、运输温度记录、销售票据等，财务报表非法定要求（《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条）。13.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售处方药时，应当：A.直接展示处方药的购买链接B.凭处方销售，并对处方进行审核C.允许未成年人下单购买D.不标注“处方药需凭处方购买”的提示答案：B解析：网络销售处方药需凭处方，且审核处方（《药品网络销售监督管理办法》第十六条）。14.《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械产品注册证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：第三类医疗器械注册证有效期5年（《医疗器械监督管理条例》第十五条）。15.某医疗机构配制的中药制剂需要在本省范围内调剂使用，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门答案：C解析：省内调剂由省级药监部门批准（《药品管理法》第八十三条）。16.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。以下哪项功效宣称不需要通过人体功效评价试验验证？A.美白B.防晒C.祛痘D.保湿答案：D解析：保湿属于基础功效，无需人体试验；美白、防晒、祛痘需验证（《化妆品功效宣称评价规范》）。17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括：A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用量相适应的注册资本答案：D解析：购用印鉴卡条件包括人员、处方资格、储存设施，无注册资本要求（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条）。18.《药品召回管理办法》规定，药品生产企业启动三级召回时，应当在几日内完成召回？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：三级召回（一般安全隐患）需7日内完成（《药品召回管理办法》第十八条）。19.某药品广告中宣称“有效率100%，无效退款”，根据《广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该广告的违法点是：A.未标明广告批准文号B.含有表示功效的断言或者保证C.未注明禁忌和不良反应D.使用患者名义作推荐答案：B解析：药品广告禁止宣称“有效率100%”等绝对化断言（《广告法》第十六条）。20.《药品管理法》规定，对生产、销售假药的企业，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的情形是：A.初次违法B.违法生产、销售的假药货值金额不足10万元C.造成人员轻伤D.情节严重的答案：D解析：情节严重的，相关责任人员终身禁业（《药品管理法》第一百一十八条）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应当建立的关键质量管理体系文件包括：A.质量标准B.生产工艺规程C.岗位操作SOPD.员工考勤制度答案：ABC解析：GMP要求建立质量标准、工艺规程、SOP等文件，考勤制度非关键质量文件（GMP第三章）。2.以下属于《疫苗管理法》规定的疫苗上市许可持有人应当履行的义务有：A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.按照规定报告疫苗上市后不良反应C.对疫苗进行价格管控，确保低价销售D.向接种单位提供疫苗运输的温度监测记录答案：ABD解析：疫苗上市许可持有人需建立质量管理体系、报告不良反应、提供运输温度记录；价格由市场调节（《疫苗管理法》第二十二条、第三十二条）。3.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括：A.化学药B.中药C.生物制品D.医疗器械答案：ABC解析：药品注册分类为化学药、中药、生物制品（《药品注册管理办法》第三条）。4.《医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构应当建立临床药师制度，临床药师的主要职责包括：A.参与临床药物治疗方案设计B.对患者进行用药教育C.审核处方和用药医嘱D.负责药品采购招标答案：ABC解析：临床药师职责包括参与治疗方案设计、用药教育、审核处方；药品采购招标由药学部门其他人员负责（《医疗机构药事管理规定》第三十六条）。5.以下药品不得通过网络销售的有：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.处方药答案：ABC解析：疫苗、血液制品、麻醉药品禁止网络销售；处方药可凭处方网络销售（《药品网络销售监督管理办法》第九条）。6.《生物制品批签发管理办法》规定，需要申请批签发的生物制品包括：A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.中药注射剂答案：ABC解析：疫苗、血液制品、血源筛查体外诊断试剂需批签发（《生物制品批签发管理办法》第二条）。7.根据《反不正当竞争法》，药品生产经营企业不得实施的不正当竞争行为包括：A.贿赂医疗机构工作人员以获取交易机会B.编造、传播虚假信息损害竞争对手商业信誉C.对药品功效进行虚假宣传D.开展正常的学术推广活动答案：ABC解析：贿赂、诋毁商誉、虚假宣传属于不正当竞争；正常学术推广合法（《反不正当竞争法》第七条、第十一条、第八条）。8.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的责任主体包括：A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：ABC解析：生产、经营企业及医疗机构是报告责任主体（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条）。9.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度主要考虑的因素包括：A.产品预期用途B.结构特征C.使用方法D.市场销量答案：ABC解析：风险程度根据预期用途、结构特征、使用方法判定（《医疗器械分类规则》第三条）。10.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注的内容包括：A.产品名称、注册/备案号B.生产企业名称、地址C.全成分标识D.代言人信息答案：ABC解析：标签需标注产品名称、注册/备案号、生产企业信息、全成分；代言人信息非强制（《化妆品监督管理条例》第三十五条）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：MAH可以是生产企业、研发机构或个人（《药品管理法》第三十条）。2.疫苗可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：×解析：疫苗禁止广告（《疫苗管理法》第六十条）。3.药品生产企业可以将持有的药品批准文号转让给其他企业。（）答案：×解析：药品批准文号不得转让（《药品管理法》第三十二条）。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场销售（《药品管理法》第八十二条）。5.网络销售药品的第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。（）答案：√解析：第三方平台需审核入驻者资质（《药品网络销售监督管理办法》第二十条）。6.麻醉药品和第一类精神药品的运输需取得运输证明。（）答案：√解析：运输麻醉药品和第一类精神药品需运输证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）。7.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需经过药品注册审批。（）答案：×解析：中药配方颗粒需经药品注册审批（国家药监局《中药配方颗粒管理暂行规定》）。8.药品经营企业可以购进未附随货同行单的药品。（）答案：×解析：购进药品需索取随货同行单（GSP第七十三条）。9.化妆品新原料实行注册管理，普通化妆品新原料实行备案管理。（）答案：√解析：化妆品新原料分为注册（高风险）和备案（低风险）（《化妆品监督管理条例》第二十二条）。10.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：被检查单位需配合提供资料（《药品管理法》第一百条）。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2024年12月，某市药品监督管理局对A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按批准的生产工艺生产某批号感冒清热颗粒，擅自将干燥温度由80℃提高至100℃；（2）批生产记录中部分关键参数（如混合时间）未如实记录，存在篡改痕迹；（3）企业仓库中存放的一批过期原料被用于生产。问题：根据《药品管理法》及相关规定，分析A企业的违法行为及应承担的法律责任。参考答案：（1）违法行为认定：①未按批准工艺生产：违反《药品管理法》第四十三条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”的规定；②篡改批生产记录：违反《药品管理法》第四十四条“药品生产企业应当建立并保存真实、完整的生产记录”的规定；③使用过期原料生产：违反《药品管理法》第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求”的规定，属于使用不符合药用要求的原料生产药品。（2）法律责任：①上述行为构成生产假药（使用过期原料可能影响药品安全性、有效性，根据《药品管理法》第九十八条，以非药品原料生产药品的，认定为假药）；②对A企业：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；③对相关责任人员：法