药事法律法规试题及答案

药事法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“假药”的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。A.研制、生产、流通、预防接种B.研制、生产、流通C.生产、流通、预防接种D.研制、生产、预防接种3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.购进记录5.《处方管理办法》规定，普通处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.307.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限最长为（）。A.10年B.20年C.30年D.50年9.根据《生物制品批签发管理办法》，未通过批签发的生物制品（）。A.可以降价销售B.可以重新检验后销售C.不得上市销售或者进口D.经备案后可部分使用10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.收集、评价药品不良反应信息2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当遵守的规定包括（）。A.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统D.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业配送疫苗，但需对配送过程负责3.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品批发企业的库房管理要求包括（）。A.库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存4.《处方管理办法》规定，医师开具处方时应当遵循的原则包括（）。A.安全B.有效C.经济D.便捷5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的是（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久性或者显著的人体伤残三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）2.疫苗接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。（）3.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品和第一类精神药品。（）4.药品经营企业可以购进和销售未标明有效期的药品，只要经检验合格即可。（）5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述《药品管理法》中“劣药”的界定标准。2.列举《疫苗管理法》中规定的疫苗上市许可持有人应当建立的主要制度。3.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求。4.简述《处方管理办法》中对处方书写的基本要求。五、案例分析题（共23分）2023年5月，某市市场监督管理局在对某药品零售企业进行检查时，发现以下问题：（1）该企业销售的“复方甘草片”（含阿片粉，属于麻醉药品复方制剂）未设置专门的专柜储存，与普通感冒药品混放；（2）部分药品的购进记录不完整，缺少供货单位名称、药品批号和购进日期；（3）一名执业药师不在岗时，仍继续销售处方药；（4）销售的“XX牌维生素C片”（非处方药）标签上未标明生产批号，但企业声称该药品质量合格。问题：1.针对上述问题（1），该企业违反了哪些法规？应承担何种法律责任？（6分）2.针对问题（2），该企业违反了《药品管理法》的哪些具体规定？（5分）3.针对问题（3），该企业违反了《药品流通监督管理办法》的哪些规定？法律后果是什么？（6分）4.针对问题（4），“XX牌维生素C片”是否属于劣药？依据是什么？（6分）药事法律法规试题答案一、单项选择题1.C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，其余选项为假药。）2.A（解析：《疫苗管理法》第六条规定，疫苗上市许可持有人对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程承担责任。）3.B（解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，药品生产许可证有效期为5年。）4.A（解析：《药品经营质量管理规范》第一百零七条规定，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证。）5.A（解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方保存1年。）6.C（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的、严重的药品不良反应应在15日内报告。）7.D（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。）8.C（解析：《中药品种保护条例》第九条规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，最长30年。）9.C（解析：《生物制品批签发管理办法》第二十二条规定，未通过批签发的生物制品不得上市销售或进口。）10.B（解析：《药品管理法》第三十八条规定，年度报告应向省级药品监督管理部门报告。）二、多项选择题1.ABCD（解析：《药品管理法》第三十条、三十一条、三十六条规定，上市许可持有人需建立质量保证体系、风险管理计划、审核生产经营企业质量体系，并收集不良反应信息。）2.ABCD（解析：《疫苗管理法》第二十六条、第三十七条、第三十八条规定，疫苗需按核准工艺生产，冷链运输，建立电子追溯系统，可委托配送并负责。）3.ABCD（解析：《药品经营质量管理规范》库房管理要求包括设备配备、药品分类存放、中药材与饮片分库、特殊管理药品专储。）4.ABC（解析：《处方管理办法》第四条规定，医师开具处方应遵循安全、有效、经济原则。）5.ABCD（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，严重ADR包括导致死亡、危及生命、住院或延长住院、永久性伤残等。）三、判断题1.√（解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可为药品生产企业、研发机构或科研人员。）2.√（解析：《疫苗管理法》第四十五条规定，接种单位应公示疫苗品种、价格和接种方法。）3.×（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十一条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得委托生产。）4.×（解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明有效期的药品按劣药论处，不得销售。）5.×（解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售。）四、简答题1.《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的为劣药：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人应建立的主要制度包括：（1）全生命周期质量管理体系；（2）疫苗电子追溯系统；（3）疫苗上市后风险管理计划；（4）疫苗质量回顾分析和风险评估制度；（5）疫苗流通、预防接种信息报告制度；（6）疫苗安全事件处置制度。3.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求包括：（1）确保药品生产过程持续符合法定要求；（2）严格控制生产环境（如洁净度、温湿度）；（3）规范物料管理（包括采购、检验、储存、使用）；（4）明确生产工艺验证和参数控制；（5）要求人员培训和健康管理；（6）强制记录生产全过程（如批生产记录、检验记录）；（7）建立偏差处理和纠正预防措施（CAPA）制度；（8）定期进行自检和质量管理体系审核。4.《处方管理办法》对处方书写的基本要求包括：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致；（2）每张处方限于一名患者的用药；（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，无中文名称的可以使用规范的英文名称书写；（5）医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；（6）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。五、案例分析题1.问题（1）违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条：“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专柜应当使用保险柜，专库和专柜应当实行双人双锁管理。”以及《药品经营质量管理规范》第一百五十条：“特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。”法律责任：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其药品经营许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。2.问题（2）违反了《药品管理法》第五十七条：“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”3.问题（3）违反了《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当