狂犬病疫苗知情同意书

狂犬病疫苗知情同意书本人（受种者或监护人）已充分阅读并理解以下内容，在自愿、知情、无胁迫的前提下，同意接受狂犬病疫苗接种服务。本文书由接种单位工作人员逐条讲解，本人已就疑问部分获得清晰解答，并确认所有回答均符合医学规范与本人理解能力。一、疾病认知狂犬病是由狂犬病病毒引起的人兽共患急性传染病，病毒沿外周神经向中枢神经系统侵袭，一旦发病，病死率近100%。病毒主要存在于感染动物的唾液中，通过破损皮肤或黏膜接触传播。我国属于狂犬病高风险地区，犬只数量庞大且免疫覆盖不均，暴露后处置是预防人类发病的唯一有效手段。暴露分级依据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》执行：Ⅰ级：接触或喂养动物，无皮肤破损，无需疫苗；Ⅱ级：裸露皮肤被轻咬或轻微抓擦，无出血，需立即接种疫苗；Ⅲ级：单处或多处贯穿性皮肤咬伤、抓伤，或黏膜接触唾液，需立即处理伤口并接种疫苗联合狂犬病被动免疫制剂。二、疫苗概览我国现行使用的人用狂犬病疫苗均为细胞培养疫苗，经灭活、纯化、检定合格，含灭活狂犬病病毒抗原，可诱导机体产生中和抗体。上市疫苗包括Vero细胞疫苗、人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞疫苗三大类，本次接种单位所用品种、厂家、批号、有效期已现场公示。疫苗规格为每剂1.0ml，暴露后免疫程序分为“5针法”（第0、3、7、14、28天各1剂）和“2-1-1程序”（第0天两剂左右三角肌，第7、21天各1剂）。免疫功能低下者、长期服用免疫抑制剂者、老年人、慢性病患者均可安全接种，但产生抗体时间可能延迟，需加强监测。三、接种禁忌与慎用1.绝对禁忌：对疫苗任一成分（人血白蛋白、新霉素、链霉素、聚山梨酯80等）有严重过敏史，或既往接种同一品种疫苗出现过敏性休克、急性播散性脑脊髓炎、Guillain-Barré综合征等危及生命反应者。2.相对慎用：急性发热性疾病、未控制的癫痫、严重神经系统疾病进展期、妊娠期妇女（如非Ⅲ级暴露可推迟）、哺乳期妇女（可接种，建议接种后暂停哺乳24小时）。3.特殊人群：HIV感染者CD4＞200cells/μl可按常程序接种；CD4＜200cells/μl建议加用狂犬病被动免疫制剂并检测中和抗体；器官移植术后服用抗排斥药物者需在第0、7、14、28、42天各接种1剂，并于第14天起监测抗体水平，低于0.5IU/ml需追加。四、暴露后伤口处置标准1.立即用肥皂水与流动清水交替冲洗≥15分钟，较深伤口用注射器深入灌注；2.用生理盐水冲净肥皂液，避免残留刺激；3.使用含碘制剂（聚维酮碘0.5%～1%）或苯扎氯铵0.1%消毒；4.原则上不缝合、不包扎，确需缝合者应在伤口周围浸润注射狂犬病被动免疫制剂后再行松散缝合；5.破伤风风险评估：5年内未接种破伤风疫苗者，同时接种破伤风疫苗；伤口深、污染重，加注破伤风抗毒素或免疫球蛋白；6.抗生素使用：Ⅲ级暴露或撕裂伤可预防性口服阿莫西林-克拉维酸或头孢呋辛5天；7.记录伤口部位、大小、深度、出血量、污染程度、处理起止时间，拍照存档。五、疫苗接种流程1.登记：核验身份证、暴露史、过敏史、既往疫苗接种史、用药史；2.体检：测体温、血压、心率，检查接种部位皮肤；3.知情：由具备预防接种资质医师一对一告知，确保理解；4.签署：本人或监护人亲笔签名并留指纹；5.接种：上臂三角肌肌内注射，婴幼儿可选大腿前外侧肌；6.留观：现场观察30分钟，出现速发过敏反应立即抢救；7.预约：发放后续针次预约卡，注明日期、时间、携带资料；8.记录：将疫苗批号、厂家、接种部位、接种者签名、下次预约录入信息系统并打印凭证交本人保存。六、常见不良反应与处置1.局部反应：疼痛、红肿、硬结、瘙痒，发生率约30%～60%，一般24～48小时自行缓解，可冷敷或口服对乙酰氨基酚；2.全身反应：低热（＜38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛，发生率约5%～10%，多饮水、休息即可；3.过敏反应：荨麻疹、血管性水肿，发生率约0.1%～1%，口服氯雷他定或静脉推注甲强龙；4.罕见反应：过敏性休克（＜1/100万），接种单位常备肾上腺素、氧气、多巴胺、气管插管包，30分钟内完成首轮抢救；5.神经系统反应：臂丛神经炎、脑脊髓炎，发生率＜1/1000万，需住院给予丙球、血浆置换、营养神经治疗；6.异常反应鉴定：本人或监护人可在出现损害30天内向接种单位所在地医学会申请鉴定，鉴定结论为“疫苗质量事故”“接种事故”“偶合症”“心因性反应”或“不明原因”，对应补偿渠道依法启动。七、免疫效果与监测1.抗体阳转：完成全程接种后第14天，ELISA法检测抗体≥0.5IU/ml视为阳转，阳转率＞99%；2.免疫功能低下者：建议每针次接种后7～14天检测抗体，低于标准立即追加1剂；3.持续保护：完成暴露后全程免疫者，3个月内再次Ⅱ级暴露无需疫苗；3个月以上Ⅱ级或任何Ⅲ级暴露，分别于第0、3天各接种1剂；4.职业暴露：兽医、动物防疫员、狂犬病实验室人员需0、7、21或28天完成3剂基础免疫，满1年后检测抗体，低于0.5IU/ml加强1剂，以后每3～5年检测并加强。八、费用与补偿1.疫苗价格：由省级公共资源交易中心统一招标，本次使用疫苗价格已张贴于接种室公示栏，医保个人账户可支付；2.被动免疫制剂：狂犬病免疫球蛋白按体重计算（20IU/kg），医保类别为乙类，部分自费；3.异常反应补偿：经鉴定为疫苗相关异常反应，由疫苗生产企业投保的“疫苗补充保险”按伤残等级、医疗费、误工费、护理费、精神抚慰金一次性赔付，最高限额80万元；4.接种事故补偿：因接种单位操作失误造成损害，由接种单位责任险及属地财政兜底先行赔付，后续向责任主体追偿。九、受种者权利与义务权利：1.获得与自身文化水平相匹配的充分告知；2.自愿选择是否接种，可随时撤回同意；3.免费查阅疫苗说明书、批签发报告、冷链记录；4.要求接种人员出示资质、核对疫苗信息；5.出现不良反应获得及时救治与法定补偿；6.隐私受保护，个人信息仅用于免疫规划管理与法定传染病报告。义务：1.如实提供过敏史、疾病史、用药史、暴露史；2.按预约时间带齐凭证完成后续针次；3.接种后现场留观30分钟，离院后出现不适及时就医并报告；4.妥善保管接种凭证，避免重复接种或程序混乱；5.教育随行儿童保持安静，不揉搓注射部位；6.配合接种单位开展不良反应随访与流行病学调查。十、监护人特别条款若受种者为未满18周岁未成年人，监护人须额外确认：1.已告知孩子接种目的、可能疼痛及注意事项，取得其合作；2.同意在紧急情况下，接种单位可先行医疗处置再补签知情同意；3.同意接种单位将接种记录同步至国家免疫规划信息系统，用于入学、入托查验；4.若孩子出现哭闹、晕针，同意医护人员采取安抚、平卧、吸氧等措施；5.监护人变更时，主动到新监护人所在地接种单位办理档案移交，确保程序连续。十一、数据与隐私接种单位依法采集的姓名、性别、出生日期、身份证号、联系方式、暴露信息、疫苗流向、不良反应记录，仅用于免疫规划、传染病监测、异常反应鉴定、科研与公共卫生决策。未经本人书面同意，不向商业机构、保险公司、雇主、学校披露。数据保存期限不少于疫苗有效期后15年，电子档案采用加密存储，纸质档案专柜双人双锁管理。本人有权申请查阅、更正、删除非统计意义上的个人信息，查阅地点为接种单位档案室，须携带有效身份证件。十二、撤回同意与替代方案本人可在任何阶段撤回接种同意，撤回方式包括现场口头告知、电话、书面、电子邮件。撤回后，接种单位将记录原因并告知剩余程序风险：延迟接种可能降低保护效果，超过24小时首次接种仍建议完成全程；若选择不接种，需签署“拒绝接种声明”，接种单位将提供伤口处理、被动免疫制剂、医学观察建议，并报告属地疾控中心备案。替代方案包括：1.选择不同品牌疫苗，但程序需重新计算；2.选择外地接种，须持“疫苗流通与接种记录单”确保批号、日期、医生签名完整；3.选择进口疫苗，需自行承担差价，并确认国内批签发合格。十三、法律适用与争议解决本知情同意书受《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法》《传染病防治法》《医疗纠纷预防与处理条例》约束。因履行本同意书产生的争议，双方先行协商，协商不成可向接种单位所在地人民法院提起诉讼，也可选择医疗纠纷人民调解委员会调解。诉讼期间，不影响接种单位依法采取强制隔离治疗等紧急措施。十四、本人确认本人已阅读全部条款，文字通俗易懂，无未解答的疑问。本人知晓任何医疗行为均存在不确定风险，愿意承担因个体差异或罕见因素导致的不良后果。本人确认本次接种为自愿行为，未受任何经济或行政胁迫，同意接种单位按规范程序操作并记录。本人同意如发生异常反应，授权接种单位依法向相关部门报告，并配合后续调查与鉴定。受种者/监护人签字：____________指纹：________身份证号：________________________联系电话：________________________现住址：_____________