青峰药业考试题及答案

青峰药业考试题及答案

单项选择题（共10题，每题2分，总分20分）1.下列属于OTC甲类药品标识的是（）A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.黄底白字答案：A2.GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：A3.药品批准文号的格式中，代表国产药品的字母是（）A.HB.ZC.SD.无进口前缀即为国产答案：D4.注射剂应储存的温度条件一般为（）A.0-10℃B.10-20℃C.2-8℃D.阴凉处（≤20℃）答案：D5.下列属于处方药颜色标识的是（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：A6.药品召回中，针对使用后可能导致严重健康风险的药品属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A7.下列剂型中需避光保存的是（）A.普通片剂B.维生素C注射液C.硬胶囊剂D.软膏剂答案：B8.GMP认证的有效期限为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C9.冷链药品（如生物制品）的常规储存温度是（）A.0-4℃B.2-8℃C.10-15℃D.0-20℃答案：B10.药品不良反应中，死亡病例报告的时限要求是（）A.立即B.15日内C.30日内D.60日内答案：A多项选择题（共10题，每题2分，总分20分）1.下列属于药品变质迹象的有（）A.片剂变色崩解B.胶囊漏粉变形C.注射液浑浊沉淀D.软膏干裂出油答案：ABCD2.GMP要求生产现场需满足的核心条件包括（）A.温湿度精准可控B.空气洁净度达标C.人员着装符合规范D.设备定期校准维护答案：ABCD3.下列属于处方药的使用特点有（）A.需凭医师处方购买B.不良反应风险相对较高C.可自行调整剂量D.适用于重症或特殊疾病答案：ABD4.药品仓储管理中，需单独存放的药品类别有（）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品答案：ABCD5.下列属于药品包装必须标明的内容有（）A.药品通用名B.生产日期C.生产批号D.禁忌事项答案：ABCD6.冷链药品运输过程中需配备的设施设备有（）A.冷藏箱B.温度记录仪C.备用制冷设备D.温湿度报警装置答案：ABCD7.GMP文件管理体系包含的内容有（）A.标准操作规程（SOP）B.生产记录C.质量检验报告D.人员培训记录答案：ABCD8.下列属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.致癌致畸C.危及生命的过敏反应D.轻度恶心呕吐答案：ABC9.药品生产过程中，防止交叉污染的措施有（）A.不同品种生产区域隔离B.设备专用或彻底清洁C.人员穿戴不同色区工作服D.物料分区存放答案：ABCD10.药品经营企业需遵守的质量管理规范有（）A.GSPB.GMPC.《药品管理法》D.《药品经营许可证管理办法》答案：ACD判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.OTC乙类药品安全性高于甲类，可在超市、便利店等场所销售。（）答案：√2.药品有效期是指药品在规定储存条件下，保证质量的最后期限。（）答案：√3.GMP仅适用于药品原料药的生产环节，不适用于制剂生产。（）答案：×4.过期药品属于劣药，不得继续销售或使用。（）答案：√5.处方中，急诊处方的颜色为淡黄色。（）答案：√6.药品不良反应报告只需上报严重不良反应，轻微反应可忽略。（）答案：×7.生产人员患有皮肤病时，可临时从事直接接触药品的生产工作。（）答案：×8.药品召回分为主动召回和责令召回两类，均由生产企业执行。（）答案：√9.生物制品储存过程中，若短时超出温度范围，可继续使用。（）答案：×10.药品广告可通过夸大疗效来吸引消费者购买。（）答案：×简答题（共4题，每题5分，总分20分）1.简述药品召回的核心定义。答案：指药品生产企业按规定程序，收回已上市销售的存在安全隐患的药品，分为主动召回和责令召回两类，目的是避免或减少药品对患者的健康损害。2.简述GMP对生产人员健康管理的基本要求。答案：需定期进行健康检查并持证上岗；患传染病、皮肤病等可能污染药品疾病者，不得从事直接接触药品的生产；生产前需按规范洗手、更衣，保持个人卫生。3.简述OTC药品与处方药的核心区别。答案：核心区别在于购买凭证：处方药需凭医师处方购买使用，适用于重症、特殊疾病，不良反应风险高；OTC无需处方即可自行购买，安全性更高，适用于常见轻症。4.简述药品不良反应报告的基本要求。答案：需做到及时、真实、完整上报；生产、经营、医疗机构均有报告义务；严重不良反应15日内上报，死亡病例需立即上报，一般不良反应30日内上报。讨论题（共4题，每题5分，总分20分）1.结合岗位实际，谈谈日常工作中如何落实GMP要求。答案：如生产岗需严格执行SOP，做好设备清洁与操作记录；控制生产环境温湿度，着装符合洁净区要求；定期参加GMP培训，发现偏差及时上报，确保每一步操作符合质量规范。2.分析药品仓储中温湿度管控的重要性及常规措施。答案：温湿度不达标会导致药品变质失效，影响疗效甚至产生毒性。常规措施包括安装自动温湿度监测系统，定时记录数据；配备除湿、制冷等设备；特殊药品如生物制品单独存放于冷链环境。3.谈谈如何向消费者正确推荐OTC药品。答案：先询问消费者症状、过敏史及用药史；根据症状推荐对应OTC药品，告知用法用量、注意事项及不良反应；提醒若症状未缓