编写药品生产过程卫生管理制度

PAGE编写药品生产过程卫生管理制度一、总则1.目的为加强药品生产过程中的卫生管理，确保药品质量安全，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司药品生产全过程的卫生管理，包括人员、厂房设施、设备、物料、生产操作等方面。3.职责质量管理部门负责监督卫生管理制度的执行，对卫生状况进行定期检查和评估。生产管理部门负责组织实施卫生管理制度，确保生产过程符合卫生要求。各部门负责本部门区域内的卫生管理工作，确保各项卫生措施得到有效落实。二、人员卫生管理1.健康管理所有从事药品生产的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.卫生培训新员工入职前应接受卫生知识培训，培训内容包括个人卫生、环境卫生、药品生产卫生要求等。定期对员工进行卫生知识再培训，确保员工熟悉并遵守卫生管理制度。3.个人卫生要求进入生产区域的人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。工作时应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。离开生产区域时，应更换工作服、工作帽等，将个人物品存放在指定区域。三、厂房设施卫生管理1.厂房布局厂房应按照生产工艺流程合理布局，避免不同药品生产区域之间的交叉污染。生产区、储存区、办公区等应分开设置，并有明显的标识。2.厂房清洁定期对厂房进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、门窗等，保持厂房整洁卫生。生产结束后，应及时对生产设备、工具等进行清洁，清除残留的物料和污染物。对厂房内的下水道、通风口等部位应定期进行清理，防止堵塞和滋生微生物。3.厂房维护定期对厂房进行检查和维护，确保厂房设施完好，无破损、渗漏等情况。对厂房内的照明、通风、空调等设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。对厂房内的防虫、防鼠、防尘等设施应定期进行检查和维护，确保其有效运行。四、设备卫生管理1.设备清洁生产设备应定期进行清洁，清除设备表面和内部的污垢、残留物料等。对直接接触药品的设备，应采用适当方法进行清洁消毒，确保设备符合卫生要求。设备清洁后应进行干燥处理，防止设备生锈和滋生微生物。2.设备维护定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行，无故障、渗漏等情况。对设备的润滑、密封、传动等部位应定期进行检查和维护，确保其良好性能。对设备的仪表、控制系统等应定期进行检查和维护，确保其准确可靠。3.设备清洁验证对直接接触药品的设备，应进行清洁验证，确保设备清洁后符合卫生要求。清洁验证应按照相关标准和操作规程进行，验证结果应记录在案。五、物料卫生管理1.物料采购物料供应商应具备合法资质，提供的物料应符合质量标准和卫生要求。采购的物料应附有质量合格证明文件，包括检验报告、合格证等。2.物料储存物料应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，分类存放，并有明显的标识。对易受潮、易变质的物料，应采取防潮、防虫、防鼠等措施。对易燃易爆、有毒有害等危险物料，应按照相关规定进行储存和管理。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保物料质量安全。发放的物料应进行清洁和包装，防止物料受到污染。对发放的物料应进行记录，包括物料名称、规格、数量、发放日期等。六、生产操作卫生管理1.生产前准备生产前应检查生产区域、设备、物料等是否符合卫生要求，如有不符合要求的情况，应及时进行整改。对生产设备、工具等应进行清洁消毒，确保其符合卫生要求。操作人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，洗手消毒后进入生产区域。2.生产过程控制生产过程中应严格按照操作规程进行操作，防止药品受到污染。对生产过程中的物料、半成品、成品等应进行标识和管理，防止混淆和污染。生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，按照相关规定进行处理。3.生产结束后清理生产结束后，应及时清理生产区域，包括设备、工具、地面、墙壁等，清除残留的物料和污染物。对生产设备、工具等应进行清洁消毒，确保其符合卫生要求。对生产区域的门窗、通风口等部位应进行关闭和密封，防止外界污染物进入。七、卫生检查与记录1.卫生检查质量管理部门应定期对生产过程中的卫生状况进行检查，包括人员卫生、厂房设施卫生、设备卫生、物料卫生、生产操作卫生等方面。卫生检查应按照相关标准和操作规程进行，检查结果应记录在案。对卫生检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。2.卫生记录各部门应建立卫生管理记录，包括人员健康检查记录、卫生培训记录、厂房清洁记录、设备清洁记录、物料采购记录、物料发放记录、生产操作记录等。