gmp洁净车间卫生管理制度

PAGEgmp洁净车间卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保GMP洁净车间的环境卫生符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量的稳定性、一致性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司GMP洁净车间内所有区域，包括生产区、仓储区、辅助区等相关工作场所及人员。3.职责车间主任：全面负责洁净车间的卫生管理工作，确保各项卫生管理制度的有效执行，定期组织卫生检查和整改工作。生产操作人员：严格按照本制度要求进行生产操作，保持个人卫生和操作区域的环境卫生，对生产过程中产生的废弃物及时清理。质量控制人员：负责监督洁净车间的卫生状况，对不符合卫生标准的情况提出整改意见，并跟踪整改效果。清洁人员：按照规定的清洁程序和标准，对洁净车间进行日常清洁和消毒工作，确保车间环境符合要求。二、人员卫生管理1.健康要求进入洁净车间的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响药品质量的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息，以便及时掌握员工健康动态。2.卫生习惯进入洁净车间前，必须更换工作服、工作鞋，戴工作帽、口罩，洗手消毒。工作服应保持清洁，定期清洗更换。不得在洁净车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油。3.培训要求对进入洁净车间的人员进行卫生培训，培训内容包括GMP知识、人员卫生要求、清洁消毒程序等，确保员工熟悉并遵守卫生管理制度。定期组织卫生培训考核，考核不合格的人员不得上岗。三、环境卫生管理1.清洁消毒要求洁净车间应制定详细的清洁消毒程序和标准，明确清洁消毒的区域、方法、频次、消毒剂的种类和浓度等。清洁消毒工作应在生产结束后及时进行，采用湿式清洁方法，避免扬尘。消毒剂应定期更换，确保消毒效果。对洁净车间的地面、墙面、天花板、设备表面、管道等进行定期清洁消毒，消毒后应进行效果监测，确保消毒合格。2.废弃物处理生产过程中产生的废弃物应分类收集，置于专用容器中，不得随意丢弃。废弃物应及时清理出洁净车间，按照环保要求进行处理。对废弃的药品、包装材料等应进行标识，单独存放，按照规定的程序进行销毁处理，防止污染环境和药品质量。3.虫害控制采取有效的虫害控制措施，防止昆虫、老鼠等进入洁净车间。定期检查车间内的防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等，确保设施完好。如发现虫害，应立即采取措施进行杀灭，并对虫害发生区域进行彻底清洁消毒，防止虫害扩散。四、设备卫生管理1.清洁维护要求生产设备应定期进行清洁维护，确保设备表面无污垢、无灰尘、无微生物滋生。设备的清洁维护应按照操作规程进行，不得损坏设备。对设备的关键部位、易污染部位应重点进行清洁，如设备的进料口、出料口、搅拌器、过滤器等。设备清洁后应进行干燥处理，防止设备生锈和微生物滋生。2.消毒要求对直接接触药品的设备表面应定期进行消毒，消毒方法和消毒剂的选择应符合GMP要求。消毒后应进行效果监测，确保消毒合格。对设备的内部腔体、管道等应定期进行清洁消毒，可采用化学消毒或物理消毒方法，如蒸汽消毒、紫外线消毒等。3.设备维修卫生设备维修时，应采取有效的防护措施，防止维修过程中对设备和环境造成污染。维修工具应保持清洁，维修后应及时清理维修现场。对维修后的设备应进行全面的清洁消毒，确保设备符合卫生要求后方可投入使用。五、物料卫生管理1.物料存放要求物料应存放在规定的区域，按照品种、规格、批次等分类存放，并有明显的标识。物料不得直接放置在地面上，应置于货架或垫板上。对易受潮、易变质的物料应采取防潮、防虫、防鼠等措施，如密封保存、放置干燥剂等。不合格物料应单独存放，并有明显的标识，按照规定的程序进行处理，不得与合格物料混放。2.物料清洁要求对进入洁净车间的物料应进行清洁或消毒处理，确保物料表面无污垢、无灰尘、无微生物污染。物料的清洁消毒方法应符合GMP要求。对直接接触药品的包装材料应进行严格的卫生控制，包装材料应符合食品药品包装材料的卫生标准，不得使用回收的包装材料。3.物料传递卫生物料在传递过程中应采取有效的防护措施，防止物料受到污染。物料传递应通过专用的传递窗或传递通道进行，传递窗或传递通道应定期清洁消毒。对传递的物料应进行标识，注明物料的名称、规格、批次等信息，确保物料传递的准确性和可追溯性。六、仓储区卫生管理1.仓库清洁要求仓储区应保持清洁卫生，定期进行清扫，地面、货架、货柜等应无灰尘、无污垢。仓库内不得存放与药品生产无关的物品。对仓库的通风、照明、温湿度控制等设施应定期进行检查和维护，确保设施正常运行，保证仓储区的环境条件符合要求。2.物料存储卫生物料应按照规定的存储条件进行存放，不同性质的物料应分开存放，避免相互影响。对有特殊存储要求的物料，如易燃易爆物料、有毒有害物料等，应按照相关规定进行存储。定期对库存物料进行盘点和检查，对过期、变质、损坏的物料应及时清理，按照规定的程序进行处理。3.仓库防虫防鼠采取有效的防虫防鼠措施，防止昆虫、老鼠等进入仓库。仓库内应设置防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板、鼠夹、鼠药等，并定期检查和更换。如发现虫害或鼠害，应立即采取措施进行杀灭，并对仓库进行全面的清洁消毒，防止虫害和鼠害扩散。七、清洁消毒记录与监控1.记录要求建立清洁消毒记录制度，对每次清洁消毒工作进行详细记录，记录内容包括清洁消毒的日期、区域、方法、消毒剂的种类和浓度、操作人员等信息。清洁消毒记录应妥善保存，保存期限应符合GMP要求，以便追溯和查询。2.监控要求质量控制人员应定期对洁净车间的卫生状况进行监控，包括环境微生物监测、表面清洁度监测等。监控结果应记录在案，如发现不符合卫生标准的情况，应及时采取措施进行整改。