gmp卫生规章制度

PAGEgmp卫生规章制度一、总则1.目的本卫生规章制度旨在确保公司生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量安全，保障员工健康，维护公司良好形象。2.适用范围本制度适用于公司内所有与药品生产、质量管理、仓储物流等相关的部门、岗位及人员，包括但不限于生产车间、质量控制部门、物料管理部门、研发部门、行政后勤部门等。3.职责生产部门：负责生产区域的日常清洁、消毒、维护工作，确保生产环境符合卫生要求；严格按照操作规程进行生产，防止药品污染；对生产设备进行清洁、维护和保养，保证设备卫生状况良好。质量控制部门：制定卫生监测计划，对生产环境、人员卫生、物料等进行定期监测和检验；对不符合卫生标准的情况提出整改意见，并跟踪整改结果；审核和批准卫生相关的文件和记录。物料管理部门：负责物料的采购、储存、发放等环节的卫生管理；确保物料储存环境符合要求，防止物料受到污染；对不合格物料进行及时处理，防止交叉污染。研发部门：在药品研发过程中，充分考虑卫生因素，确保研发成果能够顺利转化为符合GMP要求的生产工艺；协助生产部门和质量控制部门解决卫生相关的技术问题。行政后勤部门：负责公司整体环境卫生的管理和监督；提供必要的卫生设施和用品；组织员工的健康体检和卫生培训；对公司环境卫生状况进行定期检查和评估。二、人员卫生1.健康管理所有员工必须每年进行一次健康体检，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。员工在工作期间如出现发热、咳嗽、腹泻等不适症状，应立即停止工作，及时就医，并向部门负责人报告。待康复且取得健康证明后，方可重新上岗。2.个人卫生要求员工进入生产区域前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、口罩、鞋套等防护用品。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应具有明显的区分标识。员工应保持个人清洁卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰（除结婚戒指外）等可能污染药品的物品。工作前应洗手消毒，洗手方法应符合卫生要求。在接触药品、原材料、半成品、成品前后，以及在操作过程中手部受到污染时，都必须及时洗手消毒。3.卫生行为规范员工应遵守生产区域的卫生规定，不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。不得将与生产无关的个人物品带入生产区域。严禁在生产区域内吐痰、乱扔废弃物等。员工在生产操作过程中应严格遵守操作规程，避免药品受到污染。传递物料、工具等物品时应避免直接接触，防止交叉污染。三、生产环境卫生1.厂房与设施卫生公司应定期对厂房进行清洁、消毒和维护，保持厂房的整洁、明亮、通风良好。地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁和消毒。生产车间应划分不同的功能区域，如生产区、仓储区、办公区、休息区等，并设置明显的标识。各功能区域应保持相对独立，避免交叉污染。生产车间的门窗应密封良好，防止灰尘、昆虫等进入。车间内的通风系统应定期清洁和维护，确保空气清新，符合卫生标准。生产设备应定期进行清洁、消毒和维护，确保设备表面无污垢、无残留药品。设备的清洁和消毒应按照操作规程进行，并有记录可查。2.清洁与消毒管理制定详细的清洁与消毒操作规程，明确清洁对象、清洁频率、清洁方法、消毒药剂的选择和使用浓度等内容。清洁与消毒工作应严格按照操作规程进行，确保清洁和消毒效果。生产车间应在每班生产结束后进行清场，清除设备、地面、台面等表面的残留物料和废弃物，对生产区域进行清洁和消毒。清场工作应填写清场记录，内容包括清场时间、清场人员、清场范围、清洁和消毒情况等。定期对生产环境进行全面的清洁和消毒，消毒周期应根据生产情况和卫生监测结果进行调整。消毒后应进行效果监测，确保消毒效果符合要求。清洁和消毒使用的工具、容器等应专用，并定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。3.虫害控制制定虫害控制计划，采取有效的防虫、灭虫措施，防止昆虫、老鼠等进入生产区域。生产车间应安装防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板、灭蝇灯等，并定期检查和维护。定期对生产区域进行虫害检查，发现虫害应及时采取措施进行杀灭。杀灭虫害应使用符合卫生标准的药剂，并避免对药品造成污染。对虫害控制情况应进行记录，包括检查时间、检查人员、虫害情况、处理措施等内容。四、物料卫生1.物料采购卫生物料供应商应具有合法的资质，其生产环境和质量管理应符合GMP要求。采购部门应审核供应商的资质文件，确保所采购的物料符合质量标准和卫生要求。采购的物料应附有质量合格证明文件，如检验报告、合格证等。对无质量合格证明文件的物料，应进行检验，合格后方可使用。2.物料储存卫生物料应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，仓库应划分不同的物料储存区域，并设置明显的标识。物料应分类存放，避免混淆和交叉污染。仓库内应保持适宜的温度、湿度条件，对有特殊储存要求的物料，应按照规定的条件进行储存。物料应存放在货架或货柜上，不得直接堆放在地面上。货架和货柜应定期清洁和消毒，保持卫生状况良好。对易受潮、易霉变、易挥发等的物料，应采取相应的防护措施，如密封包装、防潮垫、通风设备等。3.物料发放卫生物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时，应核对物料的名称、规格、数量、质量状况等信息，确保与领料单一致。物料发放过程中应注意卫生，避免物料受到污染。发放人员应穿戴清洁的工作服、手套等防护用品，发放工具应定期清洁和消毒。对发放后的物料，应及时清理发放现场，保持发放区域的整洁卫生。五、卫生监测与记录1.卫生监测计划质量控制部门应制定卫生监测计划，明确监测项目、监测方法、监测频率、监测人员等内容。卫生监测计划应涵盖生产环境、人员卫生、物料卫生等方面。卫生监测计划应根据公司的生产情况、产品特点、法规要求等进行定期修订和完善。2.监测项目与方法生产环境监测项目包括空气微生物限度、表面微生物限度、饮用水微生物限度等。监测方法应符合相关的国家标准和行业规范。人员卫生监测项目包括员工健康状况、个人卫生情况等。通过健康体检、现场检查等方式进行监测。物料卫生监测项目包括物料的质量检验、包装完整性检查、储存环境监测等。监测方法应根据物料的特性和质量标准进行选择。3.监测频率生产环境的空气微生物限度监测应每周进行一次，表面微生物限度监测应每班生产结束后进行一次。饮用水微生物限度监测应每月进行一次。人员健康体检每年进行一次，个人卫生情况检查不定期进行。物料卫生监测应根据物料的采购批次、储存时间等情况进行定期或不定期监测。4.记录与报告卫生监测应做好记录，记录内容应包括监测时间、监测项目、监测结果、监测人员等信息。记录应真实、准确、完整，并有监测人员签字确认。质量控制部门应定期对卫生监测结果进行汇总分析，对不符合卫生标准的情况及时发出整改通知，并跟踪整改结果。整改情况应记录在案。卫生监测报告应定期向上级主管部门和相关部门汇报，作为公司卫生管理决策的依据。六、培训与教育1.培训计划人力资源部门应制定卫生培训计划，明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等内容。卫生培训计划应涵盖GMP卫生法规、人员卫生要求、生产环境卫生、物料卫生等方面。卫生培训计划应根据公司的发展需求、员工的岗位特点和法规要求等进行定期修订和完善。2.培训内容GMP卫生法规培训：包括药品生产质量管理规范、相关法律法规等内容，使员工了解卫生管理的法规要求和责任。人员卫生培训：包括个人卫生要求、健康管理、卫生行为规范等内容，提高员工的个人卫生意识和操作技能。生产环境卫生培训：包括厂房与设施卫生、清洁与消毒管理、虫害控制等内容，使员工掌握生产环境卫生管理的方法和技巧。物料卫生培训：包括物料采购卫生、储存卫生、发放卫生等内容，确保员工在物料管理过程中能够保证物料的质量和卫生。3.培训方式内部培训：由公司内部的管理人员、技术人员等担任培训讲师，通过集中授课、现场演示、案例分析等方式进行培训。外部培训：邀请专业的培训机构或专家进行培训，使员工了解最新的卫生管理理念和技术。在线培训：利用网络平台提供在线学习课程，方便员工随时随地进行学习