卫生院疫苗储存管理制度

PAGE卫生院疫苗储存管理制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗储存管理，确保疫苗质量，保障预防接种工作的安全、有效开展，依据《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有疫苗的储存管理工作，包括疫苗的采购、验收、储存、养护、发放、使用及销毁等环节。3.职责分工卫生院负责人：全面负责疫苗储存管理工作的领导与决策，确保制度的有效执行和资源的合理配置。预防接种科室：负责疫苗的计划申报、接种实施及使用过程中的管理，及时反馈疫苗使用情况。药房：承担疫苗的采购、验收、储存、养护及发放工作，严格按照规定操作流程执行，确保疫苗质量。质量管理人员：对疫苗储存管理工作进行监督检查，定期开展质量评估，及时发现和纠正存在的问题。二、疫苗采购管理1.计划制定预防接种科室应根据辖区内人口数量、免疫规划疫苗接种率、传染病发病情况及上级要求，科学合理制定疫苗采购计划。采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报卫生院负责人审核批准。2.供应商选择严格按照规定选择具有合法资质的疫苗供应商，索取并留存供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、疫苗批签发证明、质量保证协议等相关资料。定期对供应商进行评估，确保其供应的疫苗质量可靠、信誉良好。3.采购合同签订与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗质量标准、数量、价格、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保合同的合法性、有效性和可操作性。三、疫苗验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事疫苗验收工作。2.验收依据依据疫苗采购合同、随货同行单及相关质量标准进行验收，检查疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况等是否与合同约定一致。3.验收内容外观检查：检查疫苗包装是否完好，有无破损、渗漏、变形等情况；标签内容是否清晰、完整，包括疫苗名称、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、生产企业等信息。证件检查：索取并查验疫苗的批签发证明、检验报告等质量证明文件，确保疫苗质量符合要求。冷链检查：检查疫苗运输过程中的冷链设备运行记录，确认疫苗在运输过程中处于规定的温度环境。4.验收记录验收合格的疫苗应及时填写验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、数量、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。四、疫苗储存管理1.储存设施设备卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏箱、冷藏包等储存设施设备，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。冷库应具备自动监测、调控、显示、记录温度功能，温度应保持在2℃～8℃之间；冷藏箱、冷藏包应能保持箱内温度在规定的范围内。2.分区分类存放疫苗应按照品种、规格、批号、有效期等进行分区分类存放，并有明显的标识。不同品种、不同规格、不同批号、不同有效期的疫苗不得混垛存放。3.堆码要求疫苗堆码应符合安全、方便、节约的原则，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4.温湿度监测冷库应安装温湿度自动监测系统，实时监测库内温湿度情况，并记录保存。每日上午和下午至少各进行一次人工温度记录，如发现温湿度异常，应及时采取措施进行处理，并记录处理情况。5.库存盘点定期对疫苗库存进行盘点，做到账、物、卡相符。盘点周期为每月一次，盘点结果应形成盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析并提出处理意见。五、疫苗养护管理1.养护计划制定根据疫苗的储存条件、质量状况及库存情况，制定年度疫苗养护计划，明确养护的品种、方法、时间、人员等内容。2.养护措施定期对疫苗进行外观检查，查看疫苗有无变色、沉淀、浑浊、霉变、过期等现象，发现问题及时处理。对储存设施设备进行定期检查、维护和保养，确保其正常运行，满足疫苗储存要求。做好养护记录，记录内容包括养护时间、养护品种、养护方法、养护结果等信息，养护记录应保存至超过疫苗有效期2年。3.重点养护品种对易变质、近效期、储存条件要求严格等重点养护品种，应增加养护频次，加强质量监控。六、疫苗发放管理1.发放原则按照“先进先出、近效期先出”的原则发放疫苗，确保疫苗在有效期内使用。2.发放流程预防接种科室根据接种工作需要，填写疫苗领用申请表，注明疫苗品种、规格、数量、用途等信息，报药房审核。药房核对申请表内容无误后，按照规定的程序发放疫苗，并填写疫苗发放记录，记录内容包括疫苗名称、规格、剂型、批号、有效期、发放数量、发放日期、领用科室等信息。疫苗发放记录应保存至超过疫苗有效期2年。3.发放交接疫苗发放时，发放人员与领用人员应进行现场交接，核对疫苗品种、规格、数量等信息，确保交接准确无误。七、疫苗使用管理1.接种人员资质从事疫苗接种工作的人员应具备相应的执业资格，并经过预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。2.接种前准备接种人员应提前做好接种场所、接种器材、疫苗等准备工作，确保接种工作安全、有序进行。3.接种操作规范接种人员应严格按照《预防接种工作规范》的要求进行接种操作，做到一人一针一管一用一消毒，确保接种安全。4.接种记录接种人员应及时填写接种记录，记录内容包括接种日期、接种对象姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、批号、接种剂次、接种部位、接种途径、接种医生等信息。接种记录应保存至儿童满7周岁，其他疫苗的接种记录应保存至超过疫苗有效期2年。5.疑似预防接种异常反应监测与处理建立疑似预防接种异常反应监测报告制度，接种人员在接种过程中如发现疑似预防接种异常反应，应及时报告，并按照相关规定进行处理。对疑似预防接种异常反应进行调查、诊断和处理，做好记录，并及时向上级主管部门报告。八、疫苗报废与销毁管理1.报废原因疫苗因过期、变质、破损、效期内质量不合格等原因需要报废处理。2.报废申请使用科室发现疫苗需要报废时，应填写疫苗报废申请表，注明疫苗名称、规格、剂型、批号、有效期、数量、报废原因等信息，报药房审核。3.报废审批药房对报废申请表进行审核后，报卫生院负责人审批。经批准后的报废疫苗方可进行销毁处理。4.销毁方式对过期、变质、破损的疫苗，应采用焚烧或深埋等方式进行销毁，并做好记录。对效期内质量不合格的疫苗，应按照药品监督管理部门的要求进行处理，不得自行销毁。5.销毁记录销毁记录应包括疫苗名称、规格、剂型、批号、有效期、数量、销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息，销毁记录应保存至超过疫苗有效期2年。九、培训与考核1.培训计划制定年度疫苗储存管理培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等，确保相关人员熟悉疫苗储存管理的法律法规、规章制度和操作技能。2.培训内容法律法规：《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。专业知识：疫苗的分类、特性、储存条件、质量标准、冷链管理等知识。操作技能：疫苗采购、验收、储存、养护、发放、使用及销毁等环节的操作流程和规范。3.考核方式定期对相关人员进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等相结合的方式进行，确保考核结果真实、客观、准确。4.培训与考核记录做好培训与考核记录，记录内容包括培训时间、培训内容、培训对象、考核时间、考核内容、考核成绩等信息，培训与考核记录应保存至超过疫苗有效期2年。十、监督与检查1.内部监督质量管理人员定期对疫苗储存管理工作进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、设施设备运行情况、疫苗质量状况、记录填写情况等。对监督检查中发现的问题，