卫生院药品采购监督制度

PAGE卫生院药品采购监督制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品采购管理，规范采购行为，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济，依据相关法律法规及行业标准，制定本监督制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院药品采购活动的全过程监督管理，包括药品采购计划制定、供应商选择、采购合同签订、药品验收、储存、使用及不良反应监测等环节。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关政策要求。2.质量第一原则：把确保药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、不良反应小的药品。3.公开、公平、公正原则：药品采购过程应公开透明，公平对待所有供应商，严格按照规定程序进行操作，确保采购结果公正合理。4.效益原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、药品采购计划管理（一）需求评估1.卫生院各临床科室应定期对本科室药品使用情况进行统计分析，结合患者病情变化、临床诊疗需求等因素，提出药品需求申请。2.药剂科负责汇总各科室药品需求申请，综合考虑药品库存状况、药品周转率、临床用药趋势等，对全院药品需求进行评估，制定初步的药品采购计划。（二）计划审核1.药品采购计划初稿形成后，由药剂科负责人组织相关人员进行审核。审核内容包括药品品种、规格、数量的合理性，是否符合临床实际需求，是否存在重复采购或过度储备等情况。2.审核通过后的药品采购计划提交至卫生院药事管理与药物治疗学委员会进行审议。药事管理与药物治疗学委员会应根据国家药品政策、医院发展规划、临床用药指南等，对采购计划进行全面审查，确保计划科学合理、符合医院整体利益。3.经药事管理与药物治疗学委员会审议通过的药品采购计划，报卫生院主管领导批准后实施。（三）计划调整1.在药品采购计划执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，临床科室应及时向药剂科提出申请，并说明调整原因。2.药剂科收到调整申请后，应进行调查核实，评估调整的必要性和合理性。如确需调整，应按照本制度规定的计划审核程序进行重新审核和审批。3.调整后的药品采购计划应及时通知相关部门和人员，确保采购工作顺利进行。三、供应商管理（一）供应商资质审核1.建立供应商准入制度，对拟合作的供应商进行严格的资质审核。审核内容包括供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书、产品质量检验报告、销售人员授权书等相关资质证明文件。2.药剂科负责收集供应商资质材料，并进行初审。初审合格后，将供应商资质材料提交至卫生院质量管理部门进行复审。质量管理部门应按照相关标准和要求，对供应商资质进行全面审查，确保供应商具备合法经营资格和良好的信誉。3.经质量管理部门复审通过的供应商，纳入卫生院合格供应商名录。合格供应商名录应定期更新，对不符合资质要求或出现违规行为的供应商，及时予以清理。（二）供应商评价与考核1.建立供应商评价与考核机制，定期对供应商的药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面进行评价和考核。评价与考核周期为每年一次。2.药剂科负责制定供应商评价与考核标准和方法，并组织实施评价与考核工作。评价与考核内容包括药品质量抽检合格率、交货及时率、价格合理性、售后服务响应时间等指标。3.根据供应商评价与考核结果，对表现优秀的供应商予以表彰和奖励，优先选择合作；对存在问题的供应商，及时发出整改通知，要求限期整改；对整改后仍不符合要求的供应商，取消合作资格。（三）供应商档案管理1.为每个合格供应商建立独立的档案，档案内容包括供应商基本信息、资质证明文件、评价与考核记录、合作历史等。2.药剂科负责供应商档案的建立、更新和维护工作，确保档案信息完整、准确、及时。供应商档案应妥善保管，以备查阅。四、药品采购流程管理（一）采购申请1.临床科室根据本科室药品使用情况和患者需求，填写药品采购申请表。采购申请表应注明药品名称、规格、剂型、数量、采购理由等信息。2.采购申请表经科室负责人签字后，提交至药剂科。（二）采购审批1.药剂科收到采购申请表后，对申请内容进行审核。审核内容包括药品是否在采购计划范围内、申请数量是否合理、是否存在替代药品等。2.审核通过的采购申请，按照卫生院内部审批流程进行审批。审批流程一般包括药剂科负责人审核、分管领导审批等环节。审批通过后，方可进行采购操作。（三）采购实施1.药剂科根据审批后的采购申请，选择合适的供应商进行采购。采购方式包括招标采购、议价采购、询价采购等，应根据药品性质、采购金额、市场供应情况等因素合理选择采购方式。2.与供应商签订采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保双方权益得到保障。3.采购人员应及时跟踪采购进度，确保药品按时、按质、按量供应。如遇特殊情况导致交货延迟或药品质量问题，应及时与供应商沟通协调，采取相应措施解决。（四）采购验收1.药品到货后，采购人员应及时通知药剂科验收人员进行验收。验收人员应按照采购合同和相关标准要求，对药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、质量检验报告等进行逐一核对。2.验收过程中，应进行药品外观检查、抽样检验等操作。抽样检验应按照国家药品检验标准和方法进行，确保药品质量符合要求。3.验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供应商协商处理，做好记录，并按照规定进行退货或换货等操作。五、药品储存与养护管理（一）储存设施与环境管理1.卫生院应设置符合药品储存要求的仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。2.仓库应根据药品的特性和储存要求，划分不同的库区，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显的标识。3.定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。如发现设施设备损坏或存在安全隐患，应及时维修或更换。（二）药品分类储存管理1.药品应按照药品剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一剂型、规格、批次的药品应集中存放，便于管理和查找。2.特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应按照相关法律法规要求，实行专库或专柜存放，双人双锁保管，严格执行出入库登记制度。3.易串味药品、中药材、中药饮片等应分开存放，并有明显的标识。（三）药品养护管理1.建立药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查。养护检查周期为每月一次，对重点养护品种应增加检查频次。2.养护人员应按照养护操作规程，对药品的外观、包装、质量状况等进行检查，记录药品养护情况。如发现药品有变质、损坏等异常情况，应及时采取相应措施处理。3.根据药品养护检查结果，对库存药品进行合理分类，对近效期药品、易变质药品等应重点关注，采取催销、退货、换货等措施，确保药品质量安全。六、药品使用管理（一）处方管理1.临床医师应按照《处方管理办法》的规定，规范开具处方。处方内容应包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等信息。2.严格执行处方审核制度，药剂科审核人员应对处方的合法性、规范性、合理性进行审核。审核内容包括处方用药与诊断是否相符、药品剂型和剂量是否合理、是否存在重复用药、配伍禁忌等情况。3.经审核合格的处方，方可调配发药。调配发药人员应按照处方内容准确调配药品，核对药品名称、规格、数量、用法用量等信息，确保调配准确无误。（二）药品不良反应监测1.建立药品不良反应监测制度，临床科室和药剂科应密切关注药品不良反应情况。临床医师在诊疗过程中，应及时发现、记录和报告药品不良反应事件。2.药剂科负责收集、整理和分析药品不良反应报告，并按照规定及时上报至当地药品不良反应监测机构。对严重药品不良反应事件，应立即采取措施进行处理，并组织相关人员进行调查分析，采取有效措施防止类似事件再次发生。3.定期对药品不良反应监测数据进行统计分析，评估药品安全性，为药品采购、使用和管理提供参考依据。（三）药品使用评价1.建立药品使用评价制度，定期对药品的使用情况进行评价。评价内容包括药品疗效、安全性、经济性、患者依从性等方面。2.药剂科负责收集、整理和分析药品使用评价数据，组织相关人员进行讨论和评估。根据药品使用评价结果，对药品采购计划、临床用药方案等进行调整和优化，提高药品使用管理水平。七、监督检查与责任追究（一）监督检查机制1.成立卫生院药品采购监督小组，负责对药品采购活动进行全程监督检查。监督小组由卫生院领导、药剂科、质量管理部门、财务部门等相关人员组成。2.监督小组应定期对药品采购计划执行情况、供应商管理、采购流程、药品储存与养护、使用管理等环节进行监督检查，检查方式包括现场检查、资料查阅、数据分析等。3.建立药品采购监督检查记录制度，对每次监督检查情况进行详细记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改情况等。（二）问题整改与跟踪1.对监督检查中发现的问题，监督小组应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。整改通知书应明确整改内容、整改要求和整改期限。2.责任部门应按照整改通知书要求，制定详细的整改措施，并认真组织实施。整改完成后，应及时向监督小组提交整改报告，申请复查。3.监督小组对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。对整改不力或拒不整改的部门和人员，应严肃追究责任。（三）责任追究1.对于在药品采购活动中违反法律法规、本制度规定或存在违规行为的单位和个人，视情节轻重，给予相应的责任追究。责任追究方式包括批评教育、警告、罚款、暂停执业活动、吊销执业证书等。2.对因药品采购违规行为导致药品质量问题、医疗事故或经济损