药品管理法卫生制度

PAGE药品管理法--卫生制度一、总则（一）目的与宗旨本卫生制度依据《药品管理法》制定，旨在加强公司药品管理，确保药品质量，保障员工及相关人员的用药安全，维护公司正常运营秩序，促进医疗卫生事业健康发展。（二）适用范围本制度适用于公司内涉及药品采购、储存、调配、使用、报废等各个环节的所有部门和人员。（三）基本原则1.合法性原则严格遵守《药品管理法》及相关法律法规，确保公司药品管理活动合法合规。2.质量第一原则始终将药品质量放在首位，从采购源头把控，到储存、使用等各环节严格管理，保证药品质量符合标准。3.风险管理原则识别、评估和控制药品管理过程中的各类风险，预防药品安全事故发生。4.全员参与原则全体员工共同参与药品管理，明确各自职责，形成良好的药品管理氛围。二、药品采购管理（一）供应商选择1.资质审核对拟合作的药品供应商进行全面资质审核，确保其具有合法的药品生产或经营资质，提供的药品符合国家质量标准。审核内容包括营业执照、药品生产许可证或经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。2.实地考察必要时对供应商进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理体系、信誉等情况，评估其供应能力和稳定性。3.定期评估每年对供应商进行定期评估，根据其供应药品质量、交货及时性、售后服务等方面表现，调整合作关系。（二）采购流程1.需求计划各部门根据实际业务需求，提前制定药品需求计划，详细列出药品名称、规格、数量、预计使用时间等信息。2.采购申请部门负责人对需求计划进行审核后，提交采购申请至采购部门。采购申请应注明紧急程度等特殊要求。3.采购审批采购部门收到采购申请后，进行初步审核，对于金额较大或特殊药品采购，提交公司相关领导审批。4.采购执行采购人员按照审批后的采购申请，选择合适的供应商进行采购。采购过程中要严格按照合同约定执行，确保药品质量和交货期。5.验收与入库药品到货后，由质量控制部门会同相关人员按照验收标准进行验收。验收合格的药品办理入库手续，录入库存管理系统；验收不合格的药品及时与供应商沟通处理。三、药品储存管理（一）储存设施与条件1.仓库建设公司应具备符合药品储存要求的仓库，仓库应保持干燥、通风、避光，有防虫、防鼠、防火、防盗等设施。2.分区分类仓库应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显标识。3.温湿度控制配备温湿度监测设备，实时监测仓库温湿度情况。根据药品储存要求，采取相应的温湿度调节措施，确保药品储存环境符合规定。（二）库存管理1.入库管理药品入库时，仓库管理人员应核对药品名称、规格、数量、质量状况等信息，与采购订单和验收报告一致后办理入库手续，并及时更新库存系统。2.库存盘点定期进行库存盘点，确保账实相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况应及时查明原因，进行相应处理。3.库存养护对库存药品进行定期养护检查，重点检查药品的外观质量、包装完整性、储存条件等。对于近效期药品、易变质药品等应增加养护频次，发现问题及时处理。4.库存预警设置合理的库存预警指标，当库存数量低于或高于预警值时，系统自动发出预警信息，提醒相关人员及时处理。四、药品调配与使用管理（一）调配流程1.医嘱审核医护人员开具药品医嘱后，药房人员应进行审核，重点审核药品名称、规格、用法用量、配伍禁忌等是否合理。对于不合理医嘱，及时与医护人员沟通调整。2.药品调配药房人员按照审核后的医嘱准确调配药品，注意药品的剂型、规格、数量等信息，确保调配准确无误。调配过程中要严格遵守操作规程，防止药品污染和差错发生。3.核对与发放调配完成后，由另一药房人员进行核对，核对内容包括药品名称、规格、数量、用法用量、患者信息等。核对无误后发放给患者，并做好发放记录。（二）使用管理1.用药指导医护人员在给患者用药前，应向患者或其家属详细说明药品的用法用量、注意事项、不良反应等信息，确保患者正确用药。2.用药监测在患者用药过程中，医护人员要密切观察患者的用药反应，及时发现并处理药品不良反应等问题。对于严重不良反应，应按照规定及时上报。3.药品不良反应报告与处理建立药品不良反应报告制度，员工发现药品不良反应后应及时报告给质量控制部门。质量控制部门对报告的不良反应进行收集、分析、评价，并按照规定上报药品监管部门。对于已确认的不良反应，采取相应的处理措施，如调整用药方案、对患者进行救治等。五、药品质量控制管理（一）质量标准严格执行国家药品质量标准，确保公司所采购、储存、使用的药品符合相应标准要求。对于新采购的药品品种，及时收集和更新其质量标准文件。（二）检验检测1.进货检验每批药品到货后，质量控制部门按照规定的检验项目和方法进行进货检验，检验合格后方可入库。进货检验内容包括药品外观、性状、鉴别、含量测定等。2.定期抽检定期对库存药品进行抽检，抽检比例和频次根据药品性质和风险程度确定。抽检结果应记录在案，发现质量问题及时处理。3.委托检验对于公司无法自行检验的项目，可委托具有资质的药品检验机构进行检验。委托检验应签订委托合同，明确双方责任和义务。（三）不合格药品管理1.不合格判定质量控制部门依据检验检测结果，对不合格药品进行准确判定。不合格药品包括假药、劣药、不符合质量标准的药品等。2.隔离与标识对于判定为不合格的药品，应立即进行隔离存放，并设置明显的不合格标识，防止不合格药品混入合格药品中。3.处理措施不合格药品应按照规定的程序进行处理，如退货、销毁等。处理过程要做好记录，确保不合格药品得到妥善处置。六、人员培训与资质管理（一）人员培训1.培训计划制定年度药品管理相关人员培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间等。培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理、操作技能等方面。2.培训实施按照培训计划组织开展培训活动，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式。培训结束后，对培训效果进行考核，考核合格者方可上岗或继续从事相关工作。3.培训记录建立完善的培训记录档案，记录培训内容、培训时间、培训人员、考核结果等信息，以便跟踪员工培训情况和职业发展。（二）资质管理1.岗位资质要求明确各药品管理岗位的资质要求，如采购人员应具有相关采购经验和资质证书，质量控制人员应具有药学专业知识和检验资质等。2.资质审核与更新定期对员工的资质进行审核，确保其符合岗位要求。员工资质发生变化时，及时办理资质更新手续，如学历提升、职称晋升、证书有效期变更等。3.资质档案管理建立员工资质档案，记录员工的学历、职称、资质证书等信息，并定期进行更新和维护。七、药品不良反应监测与报告（一）监测体系建立健全药品不良反应监测体系，明确各部门在监测工作中的职责分工。质量控制部门负责收集、整理和分析药品不良反应报告；医护人员负责及时发现并报告药品不良反应；其他相关部门配合做好监测工作。（二）报告流程1.报告发现员工在工作中发现药品不良反应后，应立即填写药品不良反应报告表，详细记录不良反应发生的时间、地点、患者基本信息、药品名称、用法用量、不良反应表现等内容。2.报告审核报告人将填写好的报告表提交给所在部门负责人进行初步审核，审核通过后提交至质量控制部门。3.报告上报质量控制部门对报告进行进一步审核和分析后，按照规定的程序及时上报药品不良反应监测机构。对于严重药品不良反应，应在规定时间内同时报告当地药品监管部门。（三）数据分析与利用定期对收集到的药品不良反应报告进行数据分析，总结不良反应发生规律、特点等。根据分析结果，采取相应的风险控制措施，如调整药品说明书、加强用药指导、改进药品质量等，以保障患者用药安全。八、药品报废管理（一）报废原因1.过期失效药品超过有效期，经质量检验确认已无使用价值。2.质量不合格经检验检测判定为不合格的药品，无法通过返工等方式处理。3.其他原因如药品破损、变质、国家明令淘汰等原因导致不能继续使用。（二）报废流程1.申请与审批使用部门或仓库管理人员发现药品需要报废时，填写药品报废申请表，详细说明报废原因、药品名称、规格、数量等信息。申请表提交至部门负责人审核，审核通过后报公司相关领导审批。2.报废处理经批准后的报废药品，由仓库管理人员按照规定的方式进行处