卫生室药品器械管理制度

PAGE卫生室药品器械管理制度一、总则1.目的为加强卫生室药品器械管理，确保药品器械质量，保障医疗安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生室所有药品、医疗器械的采购、储存、使用、养护及报废等环节的管理。3.依据本制度依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及医疗卫生行业标准制定。二、采购管理1.采购计划卫生室应根据临床需求、库存情况等，每月制定药品器械采购计划。采购计划需经卫生室负责人审核批准。采购计划应明确药品器械的名称、规格、数量、预计采购时间等内容。2.供应商选择选择具有合法资质的药品器械供应商，索取并留存其营业执照、药品经营许可证、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关资质证明文件。对供应商的信誉、产品质量、价格、售后服务等进行综合评估，建立合格供应商名录。3.采购流程采购人员按照批准的采购计划，向合格供应商发出采购订单。采购订单应明确采购药品器械的详细信息、交货时间、交货地点等。采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保按时、按质、按量到货。药品器械到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。三、验收管理1.验收人员卫生室应指定专人负责药品器械的验收工作，验收人员应具备相应的专业知识和技能。2.验收依据验收人员应依据采购合同、药品标准、医疗器械注册标准等对到货的药品器械进行验收。3.验收内容药品验收内容包括：药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等。医疗器械验收内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、包装、标签、说明书、注册证号、生产许可证号、生产日期、有效期等。验收人员应检查药品器械的外观质量，有无破损、变质、过期等情况。4.验收记录验收人员应如实填写药品器械验收记录，记录内容包括：验收日期、药品器械名称、规格、数量、供应商名称、验收情况等。验收记录应保存至超过药品器械有效期一年，但不得少于三年。四、储存管理1.储存设施卫生室应配备与药品器械储存要求相适应的仓库、药柜等储存设施，确保药品器械储存环境符合要求。仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合药品器械储存要求。药柜应定期清洁、消毒，防止药品器械受到污染。2.分类储存药品器械应按照药品剂型、用途、医疗器械类别等进行分类储存。药品应按照剂型分为注射剂、口服制剂、外用制剂等，分别存放。医疗器械应按照类别分为诊断设备、治疗设备、监护设备等，分别存放。特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应按照相关规定单独储存，专人保管。3.标识管理药品器械储存区域应设置明显的标识，标明药品器械的名称、规格、数量、有效期等信息。合格药品器械应悬挂绿色标识牌。不合格药品器械应悬挂红色标识牌，并单独存放。待验药品器械应悬挂黄色标识牌。4.库存盘点卫生室应定期对药品器械进行库存盘点，确保账物相符。每月至少进行一次小盘点，每季度进行一次大盘点。盘点结束后，应编制库存盘点表，对盘盈、盘亏情况进行分析，并及时调整库存账目。五、养护管理1.养护人员卫生室应指定专人负责药品器械的养护工作，养护人员应具备相应的专业知识和技能。2.养护计划养护人员应根据药品器械的特性、储存条件等，制定养护计划，定期对药品器械进行养护。3.养护内容检查药品器械的外观质量，有无破损、变质、过期等情况。检查药品器械的储存环境，温度、湿度是否符合要求。对药品器械进行清洁、消毒、通风等养护措施。对近效期药品器械进行重点养护，做好催销工作。4.养护记录养护人员应如实填写药品器械养护记录，记录内容包括：养护日期、药品器械名称、规格、数量、养护情况等。养护记录应保存至超过药品器械有效期一年，但不得少于三年。六、使用管理1.使用人员卫生室应配备经过专业培训、考核合格的药品器械使用人员，使用人员应严格遵守操作规程。2.操作规程卫生室应制定药品器械操作规程，使用人员应按照操作规程进行操作。药品使用操作规程应包括药品的用法、用量、注意事项等内容。医疗器械使用操作规程应包括医疗器械的使用方法、维护保养、故障排除等内容。3.使用记录使用人员应如实填写药品器械使用记录，记录内容包括：使用日期、药品器械名称、规格、数量、使用科室、患者姓名、用法用量等。使用记录应保存至超过药品器械有效期一年，但不得少于三年。4.不良反应监测卫生室应建立药品不良反应监测制度，使用人员在使用药品过程中发现不良反应，应及时报告卫生室负责人，并按照相关规定进行处理。5.医疗器械不良事件监测卫生室应建立医疗器械不良事件监测制度，使用人员在使用医疗器械过程中发现不良事件，应及时报告卫生室负责人，并按照相关规定进行处理。七、报废管理1.报废标准药品器械符合下列情形之一的，应予以报废：超过有效期的。变质、损坏无法使用的。国家明令淘汰、禁止使用的。其他不符合质量标准或使用要求的。2.报废程序使用科室提出报废申请，填写药品器械报废申请表，注明报废原因、名称、规格、数量等信息。卫生室负责人组织相关人员对报废申请进行审核，审核通过后报上级主管部门批准。根据上级主管部门的批准意见，对报废的药品器械进行处理。3.报废处理报废的药品器械应按照相关规定进行处理，防止污染环境和造成安全隐患。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品报废，应按照相关规定进行销毁，并做好记录。其他报废的药品器械可采取毁形、深埋等方式进行处理。八、人员培训1.培训计划卫生室应制定药品器械管理相关人员培训计划，定期组织培训，提高人员业务水平。2.培训内容培训内容包括：药品管理法律法规、医疗器械监督管理条例、药品器械采购、验收、储存、养护、使用、报废等环节的管理知识和技能等。3.培训记录培训结束后，应如实填写培训记录，记录内容包括：培训日期、培训内容、培训人员、考核情况等。培训记录应保存至超过药品器械有效期一年，但不得少于三年。九、监督检查1.内部监督卫生室应定期对药品器械管理工作进行内部监督检查，及时发现问题并整改。2.外部监督接受上级主管部