卫生室不良反应上报制度

PAGE卫生室不良反应上报制度一、总则（一）目的为加强卫生室药品不良反应监测管理工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生室实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生室在药品采购、储存、调配、使用过程中发生的药品不良反应的报告、监测和管理。（三）定义1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、职责分工（一）卫生室负责人1.全面负责卫生室药品不良反应上报工作的领导和管理。2.确保本制度的有效执行，提供必要的资源支持。（二）药剂人员1.负责药品不良反应报告的收集、整理、登记和上报工作。2.对收集到的药品不良反应信息进行初步分析和评估，及时反馈给相关人员。（三）临床医生1.在诊疗过程中，密切观察患者用药后的反应，发现可疑药品不良反应及时报告。2.配合药剂人员对药品不良反应进行调查和分析，提供相关诊疗信息。（四）护士1.在护理工作中，注意观察患者用药后的反应，发现问题及时报告医生。2.协助医生和药剂人员开展药品不良反应的调查和处理工作。三、报告程序与时限（一）报告程序1.临床医生、护士在诊疗或护理过程中发现可疑药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现及处理措施等。2.将填写好的报告表及时交给药剂人员。3.药剂人员对报告表进行审核，核对信息准确性和完整性后，进行登记，并按照规定向上级药品不良反应监测机构报告。（二）报告时限1.发现严重药品不良反应或群体药品不良反应，应立即报告，必要时可以越级报告。2.发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、报告内容与要求（一）报告内容1.《药品不良反应/事件报告表》应包括患者姓名、性别、年龄、联系方式、药品名称、剂型、规格、批号、用药剂量、用药起止时间、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、报告人等信息。2.对于严重药品不良反应，应详细描述不良反应的发生过程、症状体征、治疗措施及转归情况等。（二）报告要求1.报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒、编造或篡改。2.报告人应签名并注明日期，确保报告的可追溯性。3.对于同一患者使用同一药品发生的多次不良反应，应分别报告。五、监测与分析（一）日常监测1.药剂人员定期收集、整理药品不良反应报告，建立药品不良反应监测档案。2.对收集到的报告进行分类统计，分析药品不良反应的发生趋势、特点及相关因素。（二）定期分析1.卫生室每季度组织一次药品不良反应分析会议，由药剂人员汇报本季度药品不良反应监测情况。2.临床医生、护士等相关人员参加会议，共同讨论分析药品不良反应的原因、防范措施及改进建议。（三）重点监测1.对于新上市药品、高风险药品或发生不良反应较多的药品，开展重点监测工作。2.制定重点监测方案，明确监测目的、范围、方法及时间等，定期总结监测结果，及时发现潜在的药品安全风险。六、调查与处理（一）调查1.接到药品不良反应报告后，卫生室应及时组织人员对不良反应进行调查。2.调查内容包括患者用药情况、不良反应表现、既往病史、家族史等，必要时查阅病历、检验报告等资料。3.对涉及药品的采购渠道、储存条件、质量检验等进行追溯和调查。（二）处理1.根据调查结果，对药品不良反应进行评估，判断是否为药品质量问题或不合理用药导致。2.对于因药品质量问题引起的不良反应，及时与药品供应商联系，采取相应的处理措施，如退货、换货、索赔等。3.对于因不合理用药引起的不良反应，加强对临床医生和护士的用药指导，提高合理用药水平。4.对发生严重药品不良反应的患者，积极进行救治，并做好相关记录。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织卫生室工作人员参加药品不良反应监测相关知识培训，提高其报告意识和能力。2.培训内容包括药品不良反应的定义、分类、报告程序、监测方法及相关法律法规等。3.邀请药品不良反应监测机构的专家进行授课，或组织工作人员参加外部培训课程。（二）宣传1.向患者宣传药品不良反应相关知识，提高患者的自我保护意识和报告意识。2.在卫生室显著位置张贴药品不良反应报告宣传海报，发放宣传资料，解答患者疑问。八、奖励与惩罚（一）奖励1.对在药品不良反应报告和监测工作中表现突出的个人，给予表彰和奖励。2.奖励方式包括荣誉证书、奖金、晋升机会等。（二）惩罚1.对未按照本制度规定及时报告药品不良反应或隐瞒、编造、篡改报告内容的个人，视情节轻重给予批评教育、警告、罚款等处罚。2.因未履行药品不良反应报告职责导