乡卫生院耗材管理制度

PAGE乡卫生院耗材管理制度一、总则1.目的为加强乡卫生院医用耗材管理，规范耗材采购、验收、储存、使用、发放等环节，确保医用耗材质量安全，保障医疗工作正常开展，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于乡卫生院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、诊断试剂、卫生材料等。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.院领导职责负责审批医用耗材采购计划、采购预算及重大采购事项。监督医用耗材管理工作的执行情况，协调解决管理过程中的重大问题。2.设备科职责负责制定医用耗材采购计划，组织采购活动，确保耗材供应及时、质量合格。建立医用耗材供应商档案，对供应商进行资质审核、评价与管理。负责医用耗材的验收、入库、储存、发放及库存管理工作。定期对医用耗材库存进行盘点，确保账物相符。3.临床科室职责根据临床需求，合理申报医用耗材使用计划。正确使用医用耗材，严格执行耗材使用登记制度，做好使用记录。协助设备科做好医用耗材的质量反馈工作，及时报告耗材使用过程中出现的问题。4.财务科职责负责审核医用耗材采购预算，监督采购资金的使用。做好医用耗材成本核算工作，定期提供成本分析报告。5.质量管理部门职责负责对医用耗材采购、验收、储存、使用等环节进行质量监督检查。对不合格医用耗材进行确认、处理，并跟踪整改情况。收集、分析医用耗材质量信息，定期向院领导汇报。三、采购管理1.采购计划制定：临床科室应根据本科室业务发展、患者需求及库存情况，每月定期向设备科申报医用耗材使用计划。设备科汇总各科室计划后，结合库存状况、预计用量及市场供应情况，综合考虑制定年度采购计划，并报院领导审批。2.供应商选择与管理设备科应建立医用耗材供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行全面评估。优先选择具有合法资质、生产经营规范、产品质量可靠、信誉良好的供应商。与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购的医用耗材符合质量要求。定期对供应商进行评价，评价内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面。对于评价不合格的供应商，及时采取措施进行整改或终止合作。3.采购流程设备科根据审批后的采购计划，按照相关法律法规及医院规定，选择合适的采购方式进行采购。采购方式包括招标采购、询价采购、竞争性谈判采购、单一来源采购等。采购人员应严格执行采购程序，确保采购过程公开、公平、公正。采购合同应明确采购品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。对于高值耗材、植入性医疗器械等特殊耗材，应严格按照相关规定进行采购，确保采购过程可追溯。四、验收管理1.验收人员与职责：设备科应指定专人负责医用耗材的验收工作，验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医用耗材验收标准和流程。2.验收标准依据国家相关标准、行业标准、产品注册标准及采购合同要求，对医用耗材的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等进行逐一核对。检查医用耗材的包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。对一次性使用无菌医疗器械，应检查产品的生产日期、有效期、灭菌标识等，确保产品在有效期内且经过有效的灭菌处理。对植入性医疗器械，应检查产品的质量合格证明、医疗器械注册证、产品说明书等文件是否齐全，并核对产品的规格、型号、序列号等信息与文件是否一致。3.验收流程医用耗材到货后，验收人员应及时组织验收。验收时，应将采购合同、发票与实物进行核对，确保三者一致。按照验收标准对医用耗材进行逐批验收，验收合格的在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的，应及时填写不合格品记录，注明不合格原因，并通知采购人员与供应商联系处理。对验收过程中发现的质量问题或疑问，应及时进行调查核实。对于涉及重大质量问题的医用耗材，应立即停止使用，并报告质量管理部门和院领导。五、储存管理1.仓库设施与环境要求乡卫生院应设置专门的医用耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，保持仓库内清洁卫生。仓库应划分合格区、不合格区、待验区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。根据医用耗材的特性和储存要求，合理设置储存条件，如常温库、阴凉库、冷藏库等。对于需要冷藏储存的医用耗材，应配备相应的冷藏设备，并确保设备正常运行。2.库存管理设备科应建立医用耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。按照医用耗材的类别、品种、规格、批次等进行分类存放，遵循先进先出、近效期先出的原则，确保医用耗材在有效期内使用。对库存医用耗材进行标识管理，标明名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。对于近效期医用耗材，应设置明显的警示标识，并及时通知相关科室合理使用。定期对库存医用耗材进行质量检查，发现质量问题或过期失效的医用耗材，应及时清理，并填写不合格品记录，按照规定进行处理。六、使用管理1.使用培训：设备科应定期组织医用耗材使用培训，向临床科室医护人员介绍医用耗材的性能特点、使用方法、注意事项等，确保医护人员正确使用医用耗材。2.使用登记：临床科室应建立医用耗材使用登记制度，对每一次使用的医用耗材进行详细记录，记录内容包括耗材名称、规格、型号、使用日期、患者姓名、使用科室等信息。使用登记应真实、准确、完整，便于追溯和查询。3.使用监督：质量管理部门应定期对医用耗材使用情况进行监督检查，检查内容包括使用记录是否完整、使用方法是否正确、有无违规使用等情况。发现问题及时督促整改，确保医用耗材使用安全、合理。4.高值耗材与植入性医疗器械使用管理对于高值耗材、植入性医疗器械等特殊耗材，临床科室应在使用前详细了解患者病情，评估使用必要性，并向患者或其家属充分说明使用风险和注意事项，取得患者或其家属的书面同意。使用过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保手术或治疗顺利进行。使用后，应及时将使用记录、产品标签、说明书等资料整理归档，以便追溯和查询。七、发放管理1.发放原则：医用耗材发放应遵循先进先出、近效期先出、按需发放的原则，确保临床科室能够及时获得所需的医用耗材。2.发放流程：临床科室根据实际需求填写医用耗材领用申请表，经科室负责人签字后提交设备科。设备科发放人员根据申请表进行核对，确认库存有货后，按照规定办理发放手续，并在领用申请表上签字确认。发放人员应及时更新库存信息，确保库存账物相符。3.发放记录：设备科应建立医用耗材发放记录，记录内容包括领用日期、领用科室、耗材名称、规格、型号、数量、发放人员等信息。发放记录应妥善保存，以备查询和追溯。八、不合格品管理1.不合格品识别与确认：在医用耗材验收、储存、使用等过程中，发现质量问题或不符合要求的医用耗材，应及时识别为不合格品。质量管理部门负责组织相关人员对不合格品进行确认，明确不合格原因和处理意见。2.不合格品处理对于验收不合格的医用耗材，采购人员应及时与供应商联系，办理退货、换货或补货等手续。供应商应在规定时间内处理不合格品，并承担相应的责任。对于储存过程中发现的不合格品，应立即隔离存放，并填写不合格品记录。质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行评审，根据评审结果采取报废、降价处理、返工等措施。对于使用过程中发现的不合格品，临床科室应立即停止使用，并及时报告设备科和质量管理部门。质量管理部门应组织调查，分析不合格原因，采取相应的处理措施，防止不合格品再次流入临床使用。3.不合格品记录与追溯：设备科应建立不合格品记录档案，详细记录不合格品的名称、规格、型号、批次、数量、不合格原因、处理情况等信息。不合格品记录应妥善保存，以便追溯和查询。对于涉及重大质量问题的不合格品，应按照相关规定及时上报药品监督管理部门。九、信息化管理1.建立医用耗材管理信息系统：乡卫生院应建立完善的医用耗材管理信息系统，实现医用耗材采购计划、采购订单、验收记录、库存管理、使用登记、发放记录、不合格品管理等环节的信息化管理。2.信息系统功能要求采购计划管理功能：能够汇总各科室医用耗材使用计划，生成年度采购计划，并对采购计划进行审批、调整等操作。采购订单管理功能：能够根据采购计划生成采购订单，跟踪采购订单执行情况，并与供应商进行信息交互。验收管理功能：能够记录医用耗材验收信息，包括验收人员、验收日期、验收结果等，并对验收不合格品进行标记和处理。库存管理功能：能够实时更新医用耗材库存信息，包括库存数量、库存位置、有效期等，并进行库存盘点和预警提示。使用登记功能：能够记录医用耗材使用信息，包括使用科室、患者姓名、使用日期、耗材名称、规格、型号、数量等，并进行使用统计和分析。发放管理功能：能够根据临床科室领用申请，办理医用耗材发放手续，并记录发放信息，更新库存信息。不合格品管理功能：能够记录不合格品信息，包括不合格品名称、规格、型号、批次、数量、不合格原因、处理情况等，并进行不合格品追溯和查询。3.信息安全与保密：医用耗材管理信息系统应采取必要的安全防护措施，确保信息安全。对涉及患者隐私、商业秘密等敏感信息，应严格保密，防止信息泄露。十、监督与考核1.内部监督：质量管理部门应定期对医用耗材管理工作进行内部监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、发放、不合格品管理等环节的执行情况。对发现的问题及时督促整改，并跟踪整改效果。2.外部监督：积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门等