卫生院医疗器械审批制度

PAGE卫生院医疗器械审批制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，规范医疗器械审批流程，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者医疗安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废等环节的审批管理。3.基本原则依法依规原则：严格遵循国家有关医疗器械管理的法律法规、规章和规范性文件，确保审批工作合法合规。科学严谨原则：依据医疗器械的性能、质量、安全性等因素，进行科学评估和严谨审批。风险控制原则：充分识别和评估医疗器械使用过程中的风险，采取有效措施加以控制。责任明确原则：明确各环节审批人员的职责，确保审批工作责任落实到人。二、审批流程1.采购审批需求申请：临床科室根据业务需要，填写医疗器械采购申请表，详细说明采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、用途等信息。科室审核：科室负责人对采购申请进行审核，确认申请的必要性和合理性，签字并注明审核意见。设备管理部门初审：设备管理部门收到采购申请表后，对申请内容进行初审，包括医疗器械的技术参数、配置要求、预算等，审核通过后提交至分管领导。分管领导审批：分管领导根据设备管理部门的初审意见，结合卫生院实际情况进行审批，对于金额较大或涉及重要医疗设备的采购，需提交院长办公会讨论决定。采购执行：经审批同意后，由采购部门按照相关规定进行采购，确保采购过程的公开、公平、公正。2.验收审批到货通知：采购部门在医疗器械到货前，通知设备管理部门和使用科室准备验收。验收实施：设备管理部门会同使用科室专业人员组成验收小组，按照采购合同和相关标准对医疗器械进行验收，包括外观、数量、规格、型号、性能、质量证明文件等。验收报告：验收小组填写医疗器械验收报告，详细记录验收情况，验收合格后签字确认。验收审批：设备管理部门负责人对验收报告进行审核，审核通过后提交至分管领导审批。分管领导批准后，验收报告作为医疗器械入库和使用的依据。3.使用审批使用申请：使用科室需要使用新的医疗器械时，填写医疗器械使用申请表，说明使用目的、使用时间、操作人员等信息。科室审核：科室负责人对使用申请进行审核，确保使用申请符合科室业务需求和操作规程，签字并注明审核意见。设备管理部门审批：设备管理部门收到使用申请表后，对设备状态、操作人员资质等进行审核，审核通过后提交至分管领导。分管领导审批：分管领导根据设备管理部门的审核意见进行审批，批准后方可使用。对于高风险医疗器械的使用，需经院长批准。4.维护审批维护申请：设备管理部门或使用科室发现医疗器械出现故障或需要维护时，填写医疗器械维护申请表，详细描述故障现象、维护内容等。技术评估：设备管理部门组织专业技术人员对维护申请进行技术评估，确定维护方案和维修费用预算。维护审批：设备管理部门负责人根据技术评估意见进行审批，对于维修费用较高或涉及重要设备的维护，需提交分管领导审批。批准后安排维修人员进行维护。5.报废审批报废申请：设备管理部门或使用科室根据医疗器械的使用年限、损坏情况等，填写医疗器械报废申请表，说明报废原因、设备信息等。技术鉴定：设备管理部门组织专业技术人员对报废申请进行技术鉴定，确认医疗器械已无法修复或无维修价值。资产清查：财务部门会同设备管理部门对拟报废医疗器械进行资产清查，核实资产状况。报废审批：设备管理部门负责人将技术鉴定报告和资产清查情况提交至分管领导审批，对于价值较高的医疗器械报废，需经院长办公会讨论决定。批准后办理报废手续。三、审批人员职责1.临床科室负责人负责本科室医疗器械采购、使用申请的审核，确保申请符合科室业务需求和医疗安全要求。配合设备管理部门进行医疗器械的验收、使用、维护等工作，提供专业意见和建议。2.设备管理部门人员负责医疗器械采购申请的初审，审核申请的技术参数、配置要求、预算等内容。组织医疗器械的验收工作，确保验收过程规范、结果准确。审批医疗器械的使用申请，审核设备状态和操作人员资质。安排医疗器械的维护工作，审核维护方案和维修费用预算。负责医疗器械报废申请的技术鉴定和资产清查工作，提交报废审批意见。3.分管领导对医疗器械采购、验收、使用、维护、报废等环节的审批进行全面把关，确保审批工作符合卫生院整体利益和管理要求。审批金额较大或涉及重要医疗设备的采购、使用、维护、报废等事项，对于重大问题提交院长办公会讨论决定。4.院长对卫生院医疗器械审批制度的执行情况进行监督和指导。批准价值较高的医疗器械采购、使用、维护、报废等事项，对重大决策负责。四、审批文件管理1.文件归档医疗器械采购申请表、验收报告、使用申请表、维护申请表、报废申请表等审批文件由设备管理部门负责整理归档，确保文件资料的完整性和可追溯性。归档文件应按照时间顺序、类别进行分类存放，便于查询和查阅。2.文件保存期限医疗器械审批文件的保存期限按照国家有关规定执行，一般不少于医疗器械使用期限届满后5年。对于涉及医疗纠纷、质量事故等重要文件，应长期保存。3.文件查阅卫生院内部人员因工作需要查阅医疗器械审批文件时，需填写文件查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅文件时应在指定地点进行，不得擅自复印、拍照或带出文件。外部单位因工作需要查阅文件时，需按照相关规定办理查阅手续，经卫生院领导批准后，由设备管理部门安排专人陪同查阅。五、监督与检查1.内部监督卫生院成立医疗器械审批监督小组，由纪检部门、审计部门、设备管理部门等人员组成，负责对医疗器械审批制度的执行情况进行监督检查。监督小组定期对医疗器械审批流程进行检查，重点检查审批环节的合规性、审批文件的完整性、审批责任的落实情况等，发现问题及时督促整改。2.外部监督积极配合食品药品监督管理部门等相关外部机构的监督检查，如实提供医疗器械审批相关资料和信息。对于外部监督检查提出的问题和整改要求，认真落实整改措施，及时反馈整改情况。3.违规处理对于违反医疗器械审批制度的行为，视情节轻重给予相应的处理，包括批评教育、责令改正、经济处罚、行政处分等。对于因违规审批导致医疗器械质量问题、医疗事故等严重后果的，依法追究相关人员的法律责任。六、培训与宣传1.培训计划设备管理部门制定医疗器械审批制度培训计划，定期组织相关人员进行培训，确保审批人员熟悉制度内容和审批流程。培训内容包括法律法规、行业标准、审批流程、审批文件填写等方面，采用集中授课、案例分析、现场演示等多种形式进行。2.培训对象医疗器械审批制度培训对象包括临床科室负责人、设备管理部门人员、采购人员、使用人员、维护人员等相关岗位人员。新入职人员应在入职后及时接受医疗器械审批制度培训，确保其了解和掌握审批要求。3.宣传工作通过内部宣