卫生院耗材查验制度

PAGE卫生院耗材查验制度一、总则1.目的为加强卫生院耗材管理，确保临床使用耗材的质量安全，保障患者医疗安全，特制定本查验制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有采购、储存、使用的医用耗材，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、采购查验1.供应商资质审核采购部门应建立合格供应商名录，对拟合作的供应商进行资质审核。审核内容包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。每年对供应商资质进行复审，确保其持续符合要求。2.采购合同管理采购合同应明确耗材的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。合同签订前，采购部门应会同相关部门对合同条款进行审核，确保合同合法合规、明确双方权利义务。3.到货验收耗材到货后，采购部门应及时通知仓库管理人员进行验收。验收人员应依据采购合同、随货同行单、产品合格证明文件等对耗材的名称、规格、型号、数量及外观质量等进行核对。对于植入性医疗器械、体外诊断试剂等特殊耗材，应按照相关规定进行双人验收，并记录验收过程。验收合格的耗材应及时办理入库手续，验收不合格的耗材应及时与供应商联系，办理退换货或索赔等事宜。三、储存查验1.仓库环境要求仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合所储存耗材的要求。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识。2.耗材储存管理耗材应分类存放，按照规格、型号、批次等进行分区管理，不得混放。对有特殊储存要求的耗材，如冷藏、冷冻、避光等，应按照规定条件储存，并配备相应的设施设备。定期对仓库进行盘点，确保账物相符。发现账物不符时应及时查明原因，并进行处理。3.库存耗材质量检查每月对库存耗材进行质量检查，检查内容包括外观质量、有效期等。对近效期耗材应进行重点监控，及时通知使用部门合理使用。发现质量可疑的耗材应立即停止使用，并进行封存、标识，及时送检。四、使用查验1.使用前核对临床科室在使用耗材前，操作人员应认真核对耗材的名称、规格、型号、有效期等，确保与医嘱相符。对植入性医疗器械、体外诊断试剂等特殊耗材，使用前应再次核对产品信息，并确认其质量合格。2.使用记录建立耗材使用记录，详细记录耗材的名称、规格、型号、使用日期、使用科室、使用人员等信息。使用记录应妥善保存，便于追溯和查询。3.使用后处置一次性使用无菌医疗器械使用后应按照规定进行毁形、消毒等处理，防止重复使用。对使用后的植入性医疗器械等应按照相关规定进行回收、处理，并做好记录。五、质量监测与不良事件报告1.质量监测建立耗材质量监测制度，定期对在用耗材进行质量抽检。抽检内容包括外观质量、性能指标等。对抽检不合格的耗材应及时采取措施，停止使用、封存、召回等，并进行调查处理。2.不良事件报告临床科室发现耗材使用过程中出现不良事件时，应及时报告医院医疗器械管理部门。医疗器械管理部门应按照规定及时向上级主管部门和相关部门报告不良事件，并配合做好调查处理工作。六、人员培训1.培训计划制定耗材查验相关人员培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间等。培训计划应根据不同岗位需求和人员实际情况进行制定，确保培训效果。2.培训内容培训内容包括医疗器械法律法规、行业标准、耗材查验流程、质量控制要求、不良事件报告等。定期组织内部培训和外部培训，提高人员业务水平和综合素质。3.培训考核对参加培训的人员进行考核，考核方式包括考试、实际操作等。考核合格后方可上岗，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训。七、监督与考核1.监督检查医院应定期对耗材查验制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括采购、储存、使用等环节。对发现的问题应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。2.考核评价建立耗材查验工作考核评价机制，对各部门和人员的工作进行考核评价。考核评价结果与绩效挂钩，对工作表