疫苗管理工作操作流程规范

疫苗管理工作操作流程规范疫苗管理工作直接关系公共卫生安全与接种人群健康，规范的操作流程是保障疫苗质量、预防接种安全的核心前提。依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等法律法规，结合疫苗全流程（采购、储存、接种、监测、追溯）管理的实践需求，制定本操作流程规范，适用于各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位（以下简称“接种单位”）的疫苗管理工作。一、疫苗采购与接收管理疫苗采购与接收是保障疫苗质量的首要环节，需从资质审核、计划制定到实物查验全流程严格把控。（一）采购资质审核1.供应商资质核查：疾控机构、接种单位应从具备合法资质的疫苗上市许可持有人、药品批发企业采购疫苗。采购前需查验供应商的《营业执照》《药品生产许可证》（或《药品经营许可证》）、疫苗批签发证明（每批疫苗需提供）；进口疫苗还需附加《进口药品通关单》或《医疗器械检验检疫证明》。所有资质文件留存复印件并归档，每年复核供应商资质有效性。2.索证索票管理：每批次疫苗到货时，需同步索取随货同行单（含疫苗名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、运输温度记录等）、批签发证明（生物制品批签发合格证）。资料需与实物信息一一对应，确保“票、账、货、款”四相符。（二）采购计划制定1.疾控机构统筹：结合辖区人口基数、免疫规划任务（如适龄儿童常规接种）、季节性需求（如流感疫苗）、应急接种需求（如突发传染病），科学测算疫苗需求量。避免盲目采购导致积压或短缺，原则上储备量不超过3个月常规使用量。2.接种单位申报：接种单位根据疾控机构分配计划、自身接种量（近3个月平均接种数据）及辖区人群需求（如学校集中接种、成人疫苗需求），每月上报疫苗需求计划，经单位负责人审核后提交至疾控机构汇总。（三）疫苗接收查验1.冷链运输监测：接收疫苗时，首先核查运输温度记录（冷藏车/保温箱的温度监测数据）。不同疫苗运输温度要求不同（如新冠病毒疫苗需2-8℃运输，脊髓灰质炎减毒活疫苗需-20℃以下运输），若运输温度超出规定范围，需立即启动追溯调查（联系供应商核查运输环节，评估疫苗质量），异常疫苗单独存放并上报属地药监部门。2.外观与包装检查：开箱后检查疫苗包装完整性（无破损、渗漏、变形），标签信息（名称、规格、批号、有效期、生产企业）是否清晰可辨。冻干疫苗需检查是否有冻结（非冻干疫苗冻结后禁止使用）、分层等异常，发现问题疫苗立即隔离，标注“待评估”并启动退换货流程。3.台账登记与系统录入：按批次记录疫苗名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、配送企业、运输温度、接收人等信息，同步录入疫苗追溯系统（如国家免疫规划信息系统），确保每支疫苗来源可查、去向可追。二、疫苗储存与养护管理疫苗对温度敏感，储存环节需严格控制冷链环境，保障疫苗活性与质量。（一）冷链设施管理1.设备配置与维护：冷库、冷藏冰箱、冷冻冰柜等冷链设备需满足容量需求（按疫苗储存量的1.5倍预留空间），并安装温度自动监测系统（带声光报警、数据上传功能）。备用电源（如UPS）、备用冷藏设备需定期测试，确保断电或设备故障时可无缝切换。设备需建立档案，记录购置时间、维护记录（每月清洁、每年专业检修）、校准记录（温度记录仪每年送计量机构校准）。2.储存分区管理：冷库内划分待检区（新到货未查验疫苗）、合格区（查验合格疫苗）、不合格区（外观或温度异常疫苗），用醒目标识牌区分。冷藏设备内按疫苗品种、批号、有效期分类存放，疫苗与箱壁、箱顶保留≥5cm空隙，避免挤压影响冷气循环。（二）温度监控与应急处置1.日常温度监测：每日上午、下午各开展1次人工温度记录，同时查看自动监测系统数据（实时上传至管理平台）。记录需包含设备编号、监测时间、温度值、监测人，发现温度波动（如冷藏设备温度≥8℃或≤2℃）立即排查原因。2.异常温度处置：若温度超出范围，立即启动应急流程：①转移疫苗至备用冷藏/冷冻设备（提前预冷至规定温度）；②排查设备故障（如制冷系统、电源问题），联系维修人员；③评估疫苗质量（结合运输温度记录、储存时长、疫苗特性），必要时请药监部门或疫苗企业协助评估，确认为不合格的疫苗按医疗废物处理。（三）库存管理与效期预警1.定期盘点：每月末对疫苗库存进行全面盘点，核对“账物数量”“批号效期”是否一致。采用“先进先出”“近效期先出”原则发放疫苗，避免积压过期。2.效期预警机制：对有效期不足3个月的疫苗，在储存区域单独标识“近效期疫苗”，优先安排接种。建立效期台账，每周核查近效期疫苗库存，及时调整接种计划或与疾控机构协调调配。三、预防接种服务流程接种服务是疫苗管理的终端环节，需兼顾规范性与人文关怀，保障接种安全。（一）预检与知情告知1.健康状况询问：接种前，医护人员详细询问受种者健康状况（如是否发热、急性疾病、免疫功能低下）、过敏史（如鸡蛋、抗生素过敏），核查《预防接种禁忌证目录》（如免疫缺陷者禁忌接种减毒活疫苗）。2.知情同意告知：向受种者或监护人告知疫苗品种、作用、禁忌、可能的不良反应（如局部红肿、低热为一般反应，过敏性休克为严重反应）及注意事项（如接种后留观30分钟），由受种者或监护人签署《预防接种知情同意书》（留存归档）。（二）疫苗领取与核对接种人员根据当日接种计划，从冷藏设备中领取疫苗，现场核对疫苗名称、批号、有效期、外观（无破损、无冻结），确认无误后领取。领用量以当日接种量为限，避免疫苗长时间暴露在常温下（常温暴露时间≤30分钟，具体按疫苗说明书执行）。（三）接种操作规范1.“三查七对”执行：接种时严格执行“三查”（查疫苗有效期、查疫苗质量、查冷藏设备温度）、“七对”（对受种者姓名、年龄、疫苗名称、规格、剂量、接种部位、接种途径）。2.规范接种操作：皮肤消毒使用75%酒精（禁用碘伏，避免影响疫苗活性），待酒精完全挥发后接种；注射器一人一用一废弃（放入锐器盒）；接种后在接种部位贴专用棉签，告知受种者按压3-5分钟。3.留观与应急准备：接种后要求受种者在留观区观察30分钟，留观区配备急救设备（如肾上腺素、氧气袋）、急救药品，医护人员全程在岗，随时处置突发不良反应。（四）接种后管理1.剩余疫苗处理：开启后未用完的多人份疫苗（如重组乙型肝炎疫苗），按医疗废物处理（放入专用废物袋，标注“疫苗废弃物”）；未开启的疫苗及时放回冷藏设备，记录剩余数量。2.接种信息记录：接种后30分钟内，将受种者信息（姓名、性别、出生日期、身份证号/出生证号）、疫苗信息（名称、批号、有效期）、接种时间、部位、接种人员等录入免疫规划信息系统，确保信息准确可追溯。四、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处置AEFI监测是疫苗安全管理的重要环节，需快速响应、科学处置。（一）报告与调查1.报告时限：接种单位发现AEFI后，立即报告属地疾控机构（一般反应24小时内报告，严重反应<2小时报告），填写《疑似预防接种异常反应报告卡》（含受种者信息、疫苗信息、反应发生时间、症状体征）。2.调查与核实：疾控机构联合医疗机构（如定点医院）开展调查，核实反应类型（一般反应/异常反应/偶合症/心因性反应）、严重程度（轻度/中度/重度），判断反应与接种的关联性（如时间关联、医学合理性）。（二）处置与随访1.现场处置：对轻度一般反应（如局部红肿、低热≤38.5℃），指导受种者居家观察，对症处理（如冷敷、物理降温）；对严重反应（如过敏性休克、晕厥），立即启动急救（如肾上腺素皮下注射、平卧位吸氧），并转诊至定点医院。2.随访与记录：对发生AEFI的受种者，随访至症状消失（一般反应随访1-3天，异常反应随访至康复），记录处置措施、症状变化、转归情况，形成《AEFI处置报告》归档。（三）数据分析与反馈疾控机构定期汇总辖区AEFI数据，分析反应发生率、严重程度、疫苗品种分布等趋势，向卫生健康部门、疫苗企业反馈，为疫苗质量评估、接种策略调整（如接种禁忌细化）提供依据。五、疫苗档案与信息化管理档案与信息化管理是疫苗全流程追溯的核心支撑，需确保资料完整、可查。（一）档案建立与留存1.全流程档案：建立疫苗采购（资质文件、采购合同、随货同行单）、运输（温度记录）、储存（温度记录、盘点表）、接种（知情同意书、接种记录）、AEFI处置（报告卡、随访记录）等全流程档案，纸质档案与电子档案同步留存。2.保存期限：档案保存期限不少于疫苗有效期满后5年（按《疫苗管理法》要求），重要资料（如AEFI严重反应报告）可延长保存期限。（二）信息化追溯应用1.疫苗追溯系统：依托国家或地方疫苗追溯系统，实现疫苗从生产、配送、储存到接种的全程电子化追溯。接种单位及时上传接种信息（含疫苗批号、受种者信息），疾控机构通过系统监控疫苗流向、库存预警、效期管理，提高管理效率。2.数据安全管理：接种信息包含受种者隐私（如出生日期、身份证号），需严格保密，系统访问需权限管理（如接种人员账号、密码登录），定期备份数据，防止丢失或泄露。六、监督与考核管理通过内部自查与外部监督结合，确保流程规范落地，持续改进管理质量。（一）内部自查接种单位每月开展疫苗管理自查，重点检查：①采购资质是否合规；②冷链温度是否达标；③接种操作是否执行“三查七对”；④AEFI处置是否及时。自查发现问题立即整改，填写《自查整改记录表》（含问题描述、整改措施、完成时限），整改情况向单位负责人汇报。（二）外部监督卫生健康部门、药监部门定期开展联合监督检查，检查内容包括：①冷链设备运行与温度记录；②疫苗追溯系统应用；③AEFI报告与处置；④档案管理合规性。对违规行为（如使用过期疫苗、温度监测造假）依法处罚（如责令整改、罚款、吊销接种资质），督促限期整改。（三）考核评价将疫苗管理纳入接种单位绩效考核，考核指标包括：①流程合规率（如接种“三查七对”执行率、冷链温度达标率）；②疫