2026年生物医药技术师考试核心内容试题及真题

2026年生物医药技术师考试核心内容试题及真题考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________考核对象：生物医药技术师（中等级别）题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.生物制药中的重组蛋白药物主要通过基因工程技术生产。2.药物稳定性研究通常包括加速试验和长期试验两种方法。3.生物等效性试验（BE试验）适用于所有口服固体制剂药物。4.药物临床试验分为I、II、III、IV期，其中III期为上市后研究。5.药物制剂的溶出度测试是评价药物吸收的关键指标。6.仿制药必须与原研药具有相同的药代动力学特征。7.生物制药中的单克隆抗体主要通过杂交瘤技术制备。8.药物质量控制（QC）主要关注产品的安全性而非有效性。9.生物技术药物通常需要冷冻干燥或无菌灌装技术。10.药物临床试验的伦理审查需通过机构审查委员会（IRB）批准。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种技术常用于生产治疗性单克隆抗体？A.基因编辑B.细胞融合C.PCR扩增D.基因测序2.药物稳定性研究中，加速试验的主要目的是？A.模拟药物在体内的降解过程B.评估药物在室温下的稳定性C.确定药物的有效期D.检测药物的杂质变化3.生物等效性试验中，参比制剂通常指？A.原研药B.仿制药C.新药D.对照药4.药物临床试验中，II期试验的主要目的是？A.评估药物的疗效和安全性B.确定药物的给药剂量C.比较不同药物的疗效D.评估药物的市场前景5.下列哪种方法常用于检测药物制剂的溶出度？A.HPLCB.UV-VisC.USPdissolutiontestD.GC-MS6.仿制药与原研药的主要区别在于？A.成本B.有效成分C.包装设计D.生产工艺7.生物制药中的细胞培养技术通常需要？A.无菌环境B.高温高压C.强酸强碱D.高浓度盐分8.药物质量控制中，QC与QA的区别在于？A.QC关注产品生产，QA关注质量管理B.QC关注产品研发，QA关注产品销售C.QC关注产品安全性，QA关注产品有效性D.QC关注产品稳定性，QA关注产品纯度9.生物技术药物的生产通常需要？A.动物细胞培养B.植物细胞培养C.微生物发酵D.动物组织培养10.药物临床试验的伦理审查主要关注？A.研究设计的科学性B.研究对象的知情同意C.研究数据的完整性D.研究的经济效益三、多选题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于生物制药的关键技术？A.基因工程技术B.细胞融合技术C.PCR技术D.基因测序技术2.药物稳定性研究通常需要检测哪些指标？A.pH值B.水分含量C.杂质变化D.粒度分布3.生物等效性试验的样本量通常需要？A.18-24名受试者B.30-60名受试者C.双盲设计D.单剂量给药4.药物临床试验中，II期试验的主要目的是？A.评估药物的疗效B.评估药物的安全性C.确定药物的给药剂量范围D.比较不同药物的疗效5.下列哪些方法可用于检测药物制剂的溶出度？A.HPLCB.UV-VisC.USPdissolutiontestD.GC-MS6.仿制药与原研药的主要区别在于？A.成本B.有效成分C.包装设计D.生产工艺7.生物制药中的细胞培养技术通常需要？A.无菌环境B.温度控制C.pH值调节D.氧气供应8.药物质量控制中，QC与QA的区别在于？A.QC关注产品生产，QA关注质量管理B.QC关注产品研发，QA关注产品销售C.QC关注产品安全性，QA关注产品有效性D.QC关注产品稳定性，QA关注产品纯度9.生物技术药物的生产通常需要？A.动物细胞培养B.植物细胞培养C.微生物发酵D.动物组织培养10.药物临床试验的伦理审查主要关注？A.研究设计的科学性B.研究对象的知情同意C.研究数据的完整性D.研究的经济效益四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某制药公司开发了一种新型生物制剂，计划进行生物等效性试验。试验选择了24名健康受试者，采用双盲随机设计，分别给予参比制剂和受试制剂，检测药物在体内的吸收曲线。试验结果显示，受试制剂的AUC和Cmax与参比制剂无显著差异。问题：1.该试验的设计是否合理？为什么？2.生物等效性试验的样本量通常需要多少？为什么？3.该试验的伦理审查需要关注哪些方面？案例2：某生物制药公司开发了一种治疗糖尿病的单克隆抗体药物，计划进行临床试验。试验分为I、II、III期，其中III期试验选择了300名患者，评估药物的疗效和安全性。试验结果显示，该药物能有效降低患者的血糖水平，但部分患者出现了过敏反应。问题：1.该药物的临床试验分期是否合理？为什么？2.该药物的III期试验结果是否支持其上市？为什么？3.该药物的上市后研究需要关注哪些方面？案例3：某制药公司开发了一种新型口服固体制剂，计划进行药物稳定性研究。研究包括加速试验和长期试验，检测药物在室温、高温、高湿条件下的稳定性。试验结果显示，药物在高温高湿条件下出现了降解，但在室温条件下稳定性良好。问题：1.该药物的稳定性研究是否全面？为什么？2.该药物的包装设计需要考虑哪些因素？3.该药物的保质期如何确定？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述生物制药中单克隆抗体药物的生产流程及其关键技术。2.论述药物质量控制（QC）在生物制药中的重要性及其主要方法。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.生物等效性试验适用于高变异性的口服固体制剂药物，但并非所有口服固体制剂药物都需要进行BE试验。8.药物质量控制（QC）关注产品的安全性、有效性、稳定性等，而不仅仅是安全性。二、单选题1.B2.A3.A4.A5.C6.D7.A8.A9.C10.B解析：1.单克隆抗体主要通过细胞融合技术制备。5.药物溶出度测试通常采用USPdissolutiontest方法。8.QC主要关注产品的生产过程，而QA关注质量管理体系。三、多选题1.A,B,D2.A,B,C3.A,C4.A,B,C5.A,C6.A,D7.A,B,C,D8.A,D9.A,C10.B,C解析：1.基因工程、细胞融合和基因测序技术是生物制药的关键技术。7.细胞培养技术需要无菌环境、温度控制、pH值调节和氧气供应。四、案例分析案例1：1.合理。双盲随机设计可以避免偏倚，样本量24名受试者符合生物等效性试验的要求。2.生物等效性试验的样本量通常需要18-24名受试者，因为该试验主要评估药物在体内的吸收曲线，样本量过大会增加试验成本。3.伦理审查需要关注受试者的知情同意、安全性监测、数据保密等方面。案例2：1.合理。临床试验分期包括I、II、III期，其中III期是大规模临床试验，用于评估药物的疗效和安全性。2.结果部分支持上市，但需要进一步处理过敏反应问题。3.上市后研究需要关注药物的安全性、有效性、药物相互作用、长期疗效等。案例3：1.全面。加速试验和长期试验可以评估药物在不同条件下的稳定性。2.包装设计需要考虑防潮、避光、无菌等因素。3.保质期根据长期试验结果确定，通常选择药物降解率低于5%的时间作为保质期。五、论述题1.单克隆抗体药物的生产流程及其关键技术单克隆抗体药物的生产流程主要包括：1.基因工程构建表达载体，将抗体基因导入宿主细胞（如CHO细胞）。2.细胞培养，通过生物反应器进行大规模培养。3.抗体纯化，采用层析技术（如蛋白A层析）纯化抗体。4.稳定性研究，评估抗体在不同条件下的稳定性。5.制剂开发，进行冷冻干燥或无菌灌装。关键技术包括：-基因工程技术：构建高效表达载体。-细胞培养技术：优化培养条件提高产量。-纯化技术：采用高效层析技术纯化抗体。-稳定性研究：评估抗体在不同条件下的稳定性。2.