2025年药士资格药品政策法规更新试卷及答案

2025年药士资格药品政策法规更新试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年药士资格药品政策法规更新试卷考核对象：药士资格考生题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业应当建立药品召回制度，并对召回的药品进行销毁处理。2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。3.医疗机构药事委员会负责制定本单位的药品采购计划，并直接参与药品采购决策。4.药品说明书应当用中文书写，不得使用外文。5.药品生产企业在药品包装上必须注明生产批号和有效期。6.药品经营企业销售药品时，可以收取药品差价以外的其他费用。7.药品生产企业应当对药品不良反应报告进行核查，并采取纠正措施。8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，但不得对外销售。9.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布。10.药品进口时，进口企业应当向海关提交药品注册证书复印件。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.下列哪种情形属于药品生产企业的质量管理体系必须满足的要求？（）A.药品生产环境符合GMP标准B.药品出厂前无需进行全项检验C.药品说明书由销售部门编写D.药品批生产记录由质量部门审核2.药品经营企业销售处方药时，必须核实患者的身份证明和处方吗？（）A.无需，患者口头承诺即可B.需要，但可以简化流程C.需要，且必须记录患者信息D.无需，由医疗机构负责管理3.药品广告中不得出现的情形是？（）A.“治愈率高达90%”B.“由知名专家推荐”C.“纯天然成分，无副作用”D.“咨询热线：12345”4.医疗机构配制的制剂，其批准文号由哪个部门核发？（）A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市卫生健康委员会D.医疗机构自行决定5.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即采取的措施是？（）A.减少召回范围B.延迟召回时间C.向药品监督管理部门报告并召回D.由销售部门自行处理6.药品进口时，进口企业应当提交的文件不包括？（）A.药品注册证书复印件B.药品检验报告C.药品说明书D.进口商的营业执照7.药品说明书中的【用法用量】项应当明确的内容是？（）A.成分和规格B.用法、用量、疗程C.药品禁忌D.生产批号8.药品经营企业储存药品时，应当遵循的原则是？（）A.先进先出B.先出先进C.随机存放D.按批次分类9.药品不良反应报告的时限要求是？（）A.发现后立即报告B.发现后3日内报告C.发现后7日内报告D.发现后15日内报告10.药品广告的发布地点不包括？（）A.电视台B.互联网C.医疗机构内部宣传栏D.药品生产企业内部网站三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？（）A.质量目标B.质量职责C.质量记录D.质量培训2.药品经营企业销售药品时，必须遵守的规定包括？（）A.核实患者身份证明B.销售处方药无需药师审核C.储存药品符合GSP要求D.销售药品可以收取差价以外的费用3.药品广告中不得出现的情形是？（）A.“无效退款”B.“国家级新药”C.“专家推荐”D.“治愈率100%”4.医疗机构配制的制剂，其使用范围限制包括？（）A.仅在本机构内部使用B.可以对外销售C.不得发布广告D.必须符合GMP标准5.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当采取的措施包括？（）A.召回药品B.向药品监督管理部门报告C.减少召回范围D.对患者进行赔偿6.药品进口时，进口企业应当提交的文件包括？（）A.药品注册证书复印件B.药品检验报告C.药品说明书D.进口商的税务登记证7.药品说明书中的【不良反应】项应当明确的内容包括？（）A.不良反应的类型B.不良反应的发生率C.不良反应的处理措施D.不良反应的严重程度8.药品经营企业储存药品时，应当遵循的原则包括？（）A.先进先出B.按批次分类C.避光、防潮D.随机存放9.药品不良反应报告的时限要求包括？（）A.发现后立即报告B.发现后3日内报告C.发现后7日内报告D.发现后15日内报告10.药品广告的发布地点包括？（）A.电视台B.互联网C.医疗机构内部宣传栏D.药品生产企业内部网站四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）1.案例背景：某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在轻微质量问题，但尚未达到召回标准。企业决定仅通过内部渠道通知相关医疗机构，并未向药品监督管理部门报告。问：该企业的做法是否合规？为什么？2.案例背景：某药品经营企业销售某处方药时，未核实患者的处方，仅凭患者口头承诺即可购买。问：该企业的做法是否合规？如不符合规定，可能面临哪些法律责任？3.案例背景：某医疗机构配制的制剂，超出批准的使用范围，并在当地电视台发布广告。问：该医疗机构的行为是否合规？如不符合规定，可能面临哪些法律责任？五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.试述药品生产企业建立药品召回制度的必要性及其主要内容。2.试述药品经营企业在销售药品时应当遵守的主要规定及其意义。---标准答案及解析一、判断题1.×（药品召回的药品可以采取补救、销毁等措施，并非必须销毁）2.√3.×（药事委员会负责制定药品管理计划，但不直接参与采购决策）4.√5.√6.×（药品经营企业不得收取药品差价以外的其他费用）7.√8.√9.×（药品广告必须经药品监督管理部门批准，但并非所有药品广告都需要批准）10.×（药品广告可以在药品生产企业内部网站发布，但需符合规定）解析：-第1题：药品召回的药品可以采取补救、销毁等措施，并非必须销毁，因此错误。-第9题：药品广告并非所有都需要批准，例如非处方药广告只需备案，因此错误。二、单选题1.A2.C3.A4.B5.C6.D7.B8.A9.B10.D解析：-第1题：药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP标准，因此A正确。-第9题：药品不良反应报告的时限要求为发现后3日内报告，因此B正确。三、多选题1.A,B,C,D2.A,C3.A,D4.A,C5.A,B6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C10.A,B,C解析：-第1题：药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、职责、记录和培训等内容，因此全选。-第3题：药品广告中不得出现“无效退款”和“治愈率100%”等夸大宣传的内容，因此A、D正确。四、案例分析1.参考答案：该企业的做法不合规。解析：药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即向药品监督管理部门报告并采取召回等措施，而非仅通过内部渠道通知。评分标准：-正确指出企业做法不合规（3分）。-解释原因（3分）。2.参考答案：该企业的做法不合规。解析：药品经营企业销售处方药时，必须核实患者的处方，否则可能面临行政处罚。评分标准：-正确指出企业做法不合规（3分）。-列举可能的法律责任（3分）。3.参考答案：该医疗机构的行为不合规。解析：医疗机构配制的制剂不得超出批准的使用范围，且不得发布广告。评分标准：-正确指出行为不合规（3分）。-列举可能的法律责任（3分）。五、论述题1.参考答案：药品生产企业建立药品召回制度的必要性在于：-保障公众用药安全，及时消除药品安全隐患。-符合法律法规要求，避免行政处罚。-维护企业声誉，增强消费者信任。药品召回制度的主要内容包括：-建立召回工作流程，明确召回责任。-确定召回范围，制定召回计划。-实施召回措施，监督召回效果。-记录召回信息，评估召回结果。评分标准：-必要性论述（4分）。-主要内容论述（7分）。2.参考答案：药品经营企业在销售药品时应当遵守