围手术期预防的应用抗菌药物管理制度

围手术期预防的应用抗菌药物管理制度第一章制度总则1.1立法依据《抗菌药物临床应用管理办法》（国家卫健委令第6号，2021修订）、《围手术期预防用抗菌药物指导原则（2022版）》、《医疗机构手术安全核查制度》、《三级综合医院评审标准（2022版）》及本院《药事管理与药物治疗学委员会章程》共同构成本制度的上位法源。凡与上位法冲突的条款，以上位法为准。1.2适用范围本制度适用于本院所有开展手术（含介入、内镜、牙科、门诊小手术）的临床科室、麻醉科、手术室、消毒供应中心、药学部、检验科、信息科及医务部。进修、规培、实习人员均须在本院执业医师电子签名授权下执行。1.3管理目标（1）Ⅰ类切口手术预防用药率≤5%，Ⅱ类切口≤30%，Ⅲ类切口≤50%。（2）预防用药时机合理率（切皮前30–120min给药）≥95%。（3）术后24h停药率≥90%，48h停药率≥98%。（4）抗菌药物使用强度（DDDs）年降幅≥5%。（5）手术部位感染（SSI）发生率≤1.5%。1.4组织体系医院设立“围手术期抗菌药物管理小组”（以下简称“管理小组”），由分管副院长任组长，成员包括医务部主任、药学部主任、院感科主任、麻醉科主任、手术室护士长、信息科科长、质控科干事及外科各科室主任。管理小组下设“围手术期抗菌药物管理办公室”（挂靠药学部），设专职临床药师2名、数据分析师1名，负责日常运行。第二章预防用药品种目录2.1分级目录（1）一级推荐：头孢唑啉（1.0g/2.0g）、头孢呋辛（1.5g）。（2）二级备选：头孢曲松（1.0g）、头孢噻肟（1.0g）、克林霉素（0.6g）。（3）三级特殊：万古霉素（1.0g）、替考拉宁（0.4g）、氨曲南（1.0g）、甲硝唑（0.5g），仅限β内酰胺过敏或MRSA定植/感染高危患者。2.2禁用目录（1）第四代头孢（如头孢吡肟）、碳青霉烯类、抗真菌药、口服制剂、复合酶抑制剂（如头孢哌酮/舒巴坦）不得用于常规预防。（2）喹诺酮类仅用于经泌尿道且对β内酰胺过敏的特殊病例，须由管理小组审批。2.3目录动态调整每季度召开一次“抗菌药物目录评估会”，由临床药师汇报耐药监测数据、药品不良反应及成本效果分析，经管理小组投票，2/3以上同意方可调整。第三章风险评估与用药指征3.1切口分类（1）Ⅰ类（清洁）：无炎症、无呼吸道/泌尿道/胆道开放，如甲状腺、乳腺良性肿物切除。（2）Ⅱ类（清洁污染）：呼吸道、泌尿道、胆道可控开放，如LC、TURP。（3）Ⅲ类（污染）：大量胃肠道内容物溢出、开放性创伤＜4h。（4）Ⅳ类（感染）：脓肿切开、坏死组织清创。3.2高危因素（1）年龄≥75岁或≤3月龄。（2）糖尿病且空腹血糖≥10mmol/L。（3）免疫抑制（化疗、器官移植、长期≥20mg/d泼尼松）。（4）术前住院＞5d。（5）ASA≥Ⅲ级。（6）植入物（假体、瓣膜、血管移植物）。（7）手术时间≥3h或失血量≥1500ml。3.3指征判定流程（1）术前24h内，主管医师在电子病历“围手术期抗菌药物评估表”中勾选切口类别及高危因素，系统自动生成“推荐用药/不推荐”结论。（2）系统结论与医师意见不一致时，须提交“用药申请单”至管理小组，30min内在线批复；夜间及节假日由总住院医师+值班临床药师双人审批，次日补录。第四章给药方案与剂量调整4.1标准剂量（1）头孢唑啉：成人1.0g（体重≥80kg或BMI≥30kg/m²者2.0g），儿童30mg/kg。（2）头孢呋辛：成人1.5g，儿童50mg/kg。（3）克林霉素：成人0.6g，儿童10mg/kg。（4）万古霉素：成人1.0g，儿童20mg/kg，输注≥1h。4.2肾功能不全eGFR＜30ml/min时，头孢唑啉剂量减半；eGFR＜10ml/min时，术后24h内不再追加。万古霉素按eGFR调整：eGFR＜30ml/min首剂1.0g，之后按血药浓度监测（TDM）结果追加。4.3肥胖患者BMI≥35kg/m²者，头孢唑啉按实际体重计算，最大剂量3.0g；手术时间≥4h时，术中追加1.0g。4.4输注时机（1）切皮前30–120min完成静脉输注，万古霉素允许60–120min。（2）手术时间≥3h或失血量≥1500ml，术中追加一剂（头孢唑啉1.0g）。（3）剖宫产：脐带夹闭后立即静推头孢唑啉1.0g。第五章术后停药与延长指征5.1常规停药（1）Ⅰ类切口：术后24h内必须停药。（2）Ⅱ类切口：术后24h内停药，若留置引流＞48h可延长至48h。（3）Ⅲ类切口：原则上48h内停药，若存在弥漫性腹膜炎、坏死组织残留，需经管理小组审批方可延长至72h。5.2延长审批流程（1）术后48h仍需用药者，主管医师于HIS系统提交“术后抗菌药物延长申请”，填写延长理由、实验室指标（WBC、PCT、CRP）、影像学结果。（2）临床药师在4h内完成床旁评估，填写《抗菌药物延长使用评估表》，报管理小组备案。（3）未经审批超疗程用药，按“违规使用”处理，扣罚科室绩效200元/例，并全院通报。第六章过敏与替代方案6.1过敏分级（1）Ⅰ级：荨麻疹、瘙痒。（2）Ⅱ级：支气管痉挛、喉头水肿。（3）Ⅲ级：过敏性休克。6.2替代路径（1）Ⅰ级过敏：改用头孢呋辛（与头孢唑啉侧链不同）。（2）Ⅱ级及以上：禁用所有β内酰胺类，改用克林霉素+甲硝唑（消化道手术）或万古霉素（植入物手术）。（3）过敏史记录：所有β内酰胺过敏必须在电子病历“药物过敏”栏用红字标注，并打印腕带。第七章特殊手术路径7.1心脏外科（瓣膜置换、搭桥）（1）术前万古霉素1.0g+头孢唑啉2.0g双联，万古霉素输注≥1h。（2）术后48h停药，若胸腔引流＞200ml/h或二次开胸，可延长至72h。7.2神经外科（脑室腹腔分流）（1）术前头孢唑啉2.0g，术中追加1.0g。（2）术后24h停药，禁止预防性使用万古霉素，除非既往CSF培养出MRSA。7.3口腔颌面（正颌、肿瘤切除）（1）术前克林霉素0.6g，术中追加0.3g。（2）术后24h停药，若颌间结扎固定＞7d，可口服克林霉素0.3gq8h×3d，须备案。第八章信息化支撑8.1系统改造（1）HIS嵌入“围手术期抗菌药物决策支持模块”，实现切口类别、高危因素、用药品种、给药时机、停药提醒五级弹窗。（2）手术室麻醉系统与HIS实时对接，麻醉医师确认“抗菌药物已给药”后方可点击“手术开始”。8.2数据抓取（1）每日0:30由信息科自动抽取前一日手术病例，生成“围手术期抗菌药物监测表”，含患者ID、手术名称、切口类别、用药品种、给药时间、停药时间、手术时长、失血量、SSI随访结果。（2）数据推送至“抗菌药物管理驾驶舱”，红黄绿灯规则：绿灯为全部合规；黄灯为给药时机或停药时间超窗≤2h；红灯为超窗＞2h或品种违规。8.3移动端临床药师配备“药事通”PDA，扫码患者腕带即可查看用药全流程，支持床旁拍照上传切口情况，自动生成SSI追踪记录。第九章监测与评价9.1核心指标（1）预防用药率＝预防用药例数/同期手术例数×100%。（2）时机合理率＝切皮前30–120min给药例数/预防用药例数×100%。（3）疗程合理率＝术后24h内停药例数/预防用药例数×100%。（4）SSI发生率＝术后30d内SSI例数/同期手术例数×100%。9.2监测周期（1）月度：药学部发布《围手术期抗菌药物月报》，发至各科室邮箱并张贴于手术室公告栏。（2）季度：召开“抗菌药物管理小组例会”，对连续两月排名后三位的科室进行约谈。（3）年度：将指标纳入科主任目标责任书，权重占绩效考核10%。9.3追踪方法（1）SSI监测：院感科安排专职人员，术后1d、3d、7d、30d电话或门诊随访，填写NSQIP标准表格。（2）耐药监测：检验科每季度发布《细菌耐药预警简报》，若头孢唑啉耐药率＞30%，立即启动目录调整。第十章培训与考核10.1培训对象新入职医师、规培医师、进修医师、麻醉护士、手术室护士、临床药师。10.2培训内容（1）制度条款解读（2学时）。（2）SSI病原学及耐药趋势（1学时）。（3）给药时机实操演练：使用模拟人进行“切皮前30min给药”静脉穿刺（1学时）。（4）信息化操作：HIS弹窗处理、PDA扫码（1学时）。10.3考核方式（1）理论：闭卷考试，80分合格。（2）操作：随机抽取10名医师，现场考核给药时机，错误率＞10%需重新培训。（3）考核结果与处方权挂钩：不合格者暂停抗菌药物处方权7d，合格后恢复。第十一章奖惩与问责11.1奖励（1）年度预防用药时机合理率≥98%且SSI率≤1.0%的科室，奖励绩效分5分，科室奖金上浮2%。（2）对提出被采纳的优化建议的个人，奖励1000元/次。11.2处罚（1）未按制度预防用药，每例扣200元；造成SSI的，每例扣1000元并取消当年评优。（2）未经审批超疗程用药，每例扣500元，并全院通报。（3）药师未在4h内完成审批，每例扣50元。11.3问责连续三月排名末位的科室，由院长对科主任进行诫勉谈话；连续半年排名末位，科主任年度考核定为“基本合格”，不得晋升职称。第十二章应急预案12.1过敏性休克（1）手术室配备肾上腺素（1mg/支）×5支、甲强龙40mg、异丙嗪25mg、林格液500ml。（2）流程：①立即停输抗菌药物，更换输液器；②肾上腺素0.3–0.5mg肌注；③建立第二路静脉通道，快速补液；④呼叫麻醉科主任及ICU会诊；⑤记录时间、血压、心率、血氧，每5min一次；⑥术后2h内填写《严重药品不良反应报告表》，上报药学部。12.2药品短缺（1）头孢唑啉断货时，由药学部立即启动“二级备选”头孢呋辛，并在晨会通报。（2）万古霉素断货时，改用替考拉宁，剂量按说明书调整。（3）所有替代方案须在HIS系统“药品替代公告”栏公示，并短信通知科主任。第十三章案例复盘13.1案例背景2023年8月，胃肠外科一名68岁男性，行“腹腔镜直肠癌根治术（Dixon）”，切口类别Ⅱ类，手术时间3.5h，失血量600ml，术前血糖12mmol/L。13.2问题描述（1）术前未在病房给药，直至患者接入手术室切皮前5min才静推头孢唑啉2.0g，时机不合理。（2）术后主管医师经验性使用“头孢哌酮/舒巴坦+甲硝唑”联合5d，未提交延长申请。（3）术后第7天出现切口渗液，培养出大肠埃希菌（ESBL+），SSI诊断明确。13.3处理结果（1）扣罚科室绩效2000元，取消当年评优资格。（2）主管医师暂停抗菌药物处方权1个月，强制再培训。（3）管理小组组织多学科讨论，修订“盆腔直肠手术”路径，将术中追加剂量写入模板。13.4改进成效2023年第四季度，胃肠外科预防用药时机合理率由92%升至99%，SSI率由2.1%降至0.8%，科室绩效由倒数第1升至第3。第十四章附件与表单14.1围手术期抗菌