新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）正式施行的日期是A.2024年3月1日B.2024年5月1日C.2024年7月1日D.2024年10月1日答案：C解析：国家药监局2024年第24号公告明确，新版规范自2024年7月1日起施行，原2014版同步废止。2.企业应当设立的质量管理机构中，对第三类医疗器械承担首次供货者审核的人员最低资质要求为A.药学中专以上学历B.医疗器械相关专业大专及以上学历C.临床医学本科以上学历D.法学本科以上学历答案：B解析：规范第12条要求第三类器械审核人员须具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上技术职称，确保技术审评能力。3.冷链医疗器械在库养护的温湿度自动监测系统测点终端布点数量，每300平方米至少A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：附录3《冷链管理》第5.2.1条规定，每300平方米不少于2个测点，高架库每两层增加1个，保证数据代表性。4.企业发现已售出的植入类医疗器械存在重大质量风险，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：规范第58条将植入类器械重大风险报告时限从24小时缩短至2小时，与《医疗器械召回管理办法》保持一致。5.对需进行唯一标识（UDI）的医疗器械，企业建立计算机信息系统时应具备的最低功能是A.自动比对供应商发票金额B.自动校验UDI编码合法性并记录流向C.自动计算毛利率D.自动生成广告文案答案：B解析：第21条要求系统具备UDI采集、校验、追溯功能，确保产品来源可查、去向可追。6.企业委托第三方物流运输冷链器械时，对承运方的审核资料至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附录3第7.3条规定，承运方质量协议、审计报告、运输确认记录等保存期限不少于5年，与器械有效期无关。7.下列哪项不属于企业质量方针必须包含的内容A.满足法规要求B.持续改进质量管理体系C.追求零库存D.保障医疗器械安全有效答案：C解析：规范第5条明确质量方针应体现法规符合性、安全有效性、持续改进，库存水平由企业运营策略决定，非强制内容。8.对植入介入类医疗器械，企业应在收货后多少时间内完成逐批扫码验证A.即时B.2小时内C.4小时内D.24小时内答案：A解析：附录2《入库管理》第3.1.4条要求高风险产品须即时扫码，确保UDI与实物一致，杜绝“事后补录”。9.企业年度自查报告提交截止日期为A.当年12月31日B.次年1月31日C.次年3月31日D.次年6月30日答案：C解析：第65条要求每年3月31日前通过省级平台提交上一年度自查报告，逾期列入重点检查名单。10.对退货医疗器械重新入库前，企业必须完成的步骤是A.直接更换外包装B.按进货验收标准重新检验C.降价销售D.销毁处理答案：B解析：第46条规定退货产品须按进货验收项目重新评估，必要时抽样检测，合格后方可入库，防止隐性风险。11.企业质量负责人发生变更，应在变更后几个工作日内向药监部门报告A.5B.7C.10D.30答案：B解析：第11条要求关键人员变更7日内报告，确保监管及时掌握企业质量决策链。12.对需进行临床试验的体外诊断试剂，其运输温度偏差超出范围时，企业首先应A.立即就地销毁B.隔离并启动偏差调查C.降价处理给科研机构D.继续使用并记录答案：B解析：附录3第6.4条要求任何温度偏差须隔离、评估、记录，必要时通知申办方，不得擅自处置。13.企业计算机系统对经营数据备份的最低频率是A.每周B.每日C.每小时D.实时答案：B解析：第22条规定系统数据每日备份，备份介质异地存放，确保灾难恢复点≤24小时。14.对植入类器械的随货同行单，除UDI外还应至少包含A.患者姓名B.手术医生签名C.灭菌批号D.保险单号答案：C解析：附录4《销售管理》第2.2.3条要求随货同行单注明灭菌批号，便于术后感染追踪。15.企业发现假冒UDI标签，正确的第一步是A.拍照发朋友圈警示B.停止发运并启动不合格品程序C.自行更换标签D.继续销售并备注答案：B解析：第38条要求发现标签可疑立即停售，按不合格品流程隔离、报告，防止流入市场。16.对需冷藏的体外诊断试剂，出库装车前预冷时间不少于A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C解析：附录3第8.1条要求冷藏车或保温箱预冷至2～8℃并稳定30分钟，防止“热装”导致超温。17.企业质量管理制度应几年至少全面修订一次A.1B.2C.3D.5答案：C解析：第8条要求制度每3年全面评审修订，遇法规重大调整即时修订，确保持续合规。18.对植入类器械的追溯记录，企业保存期限是A.永久B.有效期后2年C.有效期后5年D.销售后10年答案：A解析：第60条明确植入类追溯记录须永久保存，与患者生命周期等长，支持长期安全性监测。19.企业委托贮存医疗器械的，对受托方现场审计的周期是A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：第30条要求每年对受托仓储方进行现场审计，并形成书面报告，确保持续符合规范。20.对运输途中温湿度超标，但评估后认为产品质量未受影响的，最终批准放行人员应为A.仓库管理员B.质量负责人C.销售员D.财务经理答案：B解析：附录3第6.6条规定偏差评估结论须由质量负责人或其授权人签字放行，确保决策权威。21.企业接收进口医疗器械时，必须核对的单证不包括A.入境检验检疫证明B.中文说明书C.原产地证书D.海关缴款书答案：D解析：海关缴款书为税务凭证，与质量无直接关联；入境检验检疫证明、中文说明书、原产地证书为强制质量文件。22.对需进行唯一标识的器械，企业扫码发现“重码”应A.忽略B.记录并上报国家UDI数据库C.自行重新编码D.退回供应商并让其销毁答案：B解析：第21条要求重码事件48小时内上报国家UDI数据库，确保全国编码唯一性。23.企业质量目标中，对第三类器械的出库复核差错率应控制在A.≤0.1%B.≤0.5%C.≤1%D.≤2%答案：A解析：附录4第3.1.2条设定第三类器械出库复核差错率≤0.1%，高于此值需启动CAPA。24.对退货原因涉及质量问题的，企业应在几个工作日内向供应商书面反馈A.3B.5C.7D.10答案：A解析：第46条要求退货质量信息3日内反馈供应商，推动源头改进。25.企业开展不良事件监测，对导致死亡的报告时限为A.立即B.24小时C.7日D.30日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定死亡事件24小时内报告，规范第56条与之衔接。26.对需冷链运输的器械，企业可接受的运输验证方式是A.夏季一次即可B.冬夏两季极端条件验证C.仅冬季验证D.无需验证，参考同行答案：B解析：附录3第4.2条要求至少进行冬夏两季极端验证，覆盖风险边界。27.企业质量管理制度中，必须单独形成文件的是A.员工考勤制度B.冷链应急预案C.办公用品采购制度D.企业文化手册答案：B解析：第9条强制要求制定冷链应急预案，包括停电、设备故障、交通事故等场景。28.对植入类器械的随货温度记录，数据读取间隔不得超过A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：B解析：附录3第5.3条规定冷链记录间隔≤1分钟，确保捕捉瞬时超温。29.企业发现已售出的无菌器械包装破损，召回分级应为A.一级B.二级C.三级D.无需召回答案：A解析：包装破损导致无菌屏障丧失，属于严重健康风险，按《召回管理办法》划为一级召回。30.对经营第三类医疗器械的企业，年度培训学时最低要求为A.4学时B.8学时C.12学时D.20学时答案：C解析：第15条要求第三类器械经营人员每年不少于12学时，含法规、专业、实操内容。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形必须启动专项内审A.企业股权变更B.国家飞行检查不合格C.冷链系统重大改造D.质量负责人离职答案：B、C、D解析：第17条规定关键人员变更、重大系统改造、外部检查不合格等须30日内完成专项内审，股权变更未强制。32.企业收货验收时，对UDI扫码应核对的信息包括A.产品名称B.注册证号C.生产批号D.灭菌批号答案：A、B、C、D解析：附录2第3.1.2条要求扫码核对注册证、品名、规格、批号、灭菌批号等全部信息。33.以下哪些记录须按日备份并异地存放A.冷链温湿度数据B.销售出库单C.员工请假单D.不良事件报告表答案：A、B、D解析：第22条要求质量相关数据每日备份，员工请假属行政记录，无强制备份要求。34.企业制定冷链应急预案应包含的环节有A.备用发电机组启动流程B.运输途中车辆故障联系人C.冷库温度超标短信报警阈值D.财务报销流程答案：A、B、C解析：第9条要求预案覆盖储存、运输、报警、人员、设备备用，财务报销与质量应急无关。35.对退货医疗器械重新评估的项目包括A.外观检查B.包装完整性C.剩余有效期D.患者使用感受答案：A、B、C解析：第46条要求评估外观、包装、标签、有效期、储存条件，患者感受非企业评估范围。36.企业质量目标可量化的指标有A.客户投诉率B.出库复核差错率C.培训覆盖率D.员工满意度答案：A、B、C解析：第6条要求目标可测量，员工满意度属主观指标，非强制量化。37.以下哪些文件必须经质量负责人批准A.质量管理制度B.冷链验证报告C.不合格品销毁记录D.员工旅游方案答案：A、B、C解析：第10条明确质量文件、验证、销毁记录须质量负责人批准，旅游方案属行政。38.企业发现假冒器械，应采取的措施包括A.立即停止经营B.报告药监部门C.发布公众警示D.继续销售并备注“疑似假冒”答案：A、B、C解析：第38条要求停售、报告、必要时警示，继续销售属违法。39.对需进行唯一标识的器械，企业计算机系统应具备的功能有A.自动识别UDI编码B.记录流向C.与医院系统对接D.生成税务发票答案：A、B解析：第21条要求UDI采集、校验、追溯，与医院对接、税务发票非强制。40.企业年度自查报告应包含的内容有A.质量管理体系变化情况B.人员培训情况C.冷链验证结论D.股东分红方案答案：A、B、C解析：第65条要求报告体系、人员、设施、验证、投诉、召回等，分红属财务信息。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可将植入类器械与普通器械混放在同一冷库内，只要温度符合即可。答案：×解析：附录3第2.4条要求高风险产品专区存放，防止交叉污染与差错。42.运输途中温度记录数据可由司机手机拍照代替自动监测系统。答案：×解析：第25条要求使用经过校准的自动监测设备，手机拍照无法证明连续、不可篡改。43.企业质量负责人可兼任采购负责人。答案：×解析：第11条明确质量负责人不得兼职采购、销售等影响其独立性的岗位。44.对退货产品，企业可直接将其降价销售给下属诊所。答案：×解析：第46条要求退货须重新评估合格后方可销售，擅自降价销售属违规。45.企业委托运输冷链器械，可不再进行运输验证，由承运方提供即可。答案：×解析：附录3第4.3条要求委托方必须审核并留存承运方验证报告，必要时共同验证，不能免责。46.企业计算机系统必须实现与国家UDI数据库对接。答案：√解析：第21条强制要求系统具备上传UDI流向数据接口，确保全国追溯。47.对无菌器械，企业可在收货时仅抽查1%包装完整性。答案：×解析：附录2第3.2条要求逐批逐件检查无菌包装，1%抽查不满足风险控制要求。48.企业发现已售出的器械UDI重码，可继续使用原标签。答案：×解析：重码须立即停用并上报，更换正确标签，防止追溯混乱。49.企业质量管理制度可以电子文件形式发布，无需纸质盖章。答案：√解析：第8条允许电子文件，但须电子签名或授权登录，确保可追溯、不可篡改。50.对需冷链运输的器械，企业可与承运方口头约定温度要求。答案：×解析：第29条要求签订书面质量协议，明确温度、监测、偏差处理，口头约定无证据效力。四、填空题（每空1分，共20分）51.企业应当建立医疗器械追溯管理制度，确保产品从________到________全过程可追溯。答案：生产、使用解析：第59条要求建立覆盖生产、经营、使用全链条追溯体系。52.冷链医疗器械在库储存温度偏差超出________℃时，系统须即时短信报警。答案：±2解析：附录3第5.2条设定冷库报警阈值为设定温度±2℃，确保及时处置。53.企业质量目标应每年________，并形成书面文件经质量负责人批准。答案：评审解析：第6条要求年度评审目标，持续改进。54.对植入类器械，企业应在销售前核对________与________一致性。答案：UDI、实物解析：附录4第2.1条要求扫码核对UDI与实物，防止错发。55.企业发现不合格品，应在________系统中启动锁定流程，防止销售。答案：计算机信息解析：第37条要求信息系统具备锁定功能，实现自动控制。56.运输验证应至少进行________和________两个极端季节。答案：冬季、夏季解析：附录3第4.2条要求覆盖高低温极端条件。57.企业委托贮存医疗器械，应与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量解析：第30条要求书面质量协议，界定双方责任。58.对退货产品重新评估，应由________部门独立完成。答案：质量解析：第46条要求质量部门独立评估，防止利益冲突。59.企业年度培训计划应包括________、________、________三方面内容。答案：法规、专业、实操解析：第15条要求培训覆盖法规更新、专业知识、操作技能。60.企业计算机系统数据备份应至少保存________年。答案：5解析：第22条规定备份保存期限不少于5年，满足追溯要求。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述企业在接收冷链医疗器械时，对温度记录及偏差处理的操作流程。答案：（1）收货时立即导出运输记录仪数据，核对全程温度曲线；（2）发现超温，立即隔离产品，张贴“待处理”标识；（3）2小时内启动偏差调查，填写《冷链偏差报告》，内容包括超温时段、最高温度、可能影响；（4）质量部门组织评估，必要时抽样送检；（5）评估结论经质量负责人签字，合格放行，不合格按不合格品处理；（6）48小时内将偏差报告上传至省级监管平台；（7）通知供应商并跟进纠正预防措施。解析：依据附录3第6条，流程突出“即时隔离、限时调查、授权放行、平台报告”四要素，确保风险闭环。62.结合新版规范，阐述企业建立UDI追溯体系的步骤及关键控制点。答案：步骤：（1）制度建立：制定《UDI管理制度》，明确扫码、录入、维护、异常处理职责；（2）硬件配置：采购支持GS1、MA码制的扫码枪、PDA，确保一维、二维条码兼容；（3）系统改造：升级ERP，增加UDI解析、校验、上传模块，与省平台接口对接；（4）数据清洗：对老库存进行补码，建立UDI与原有编码映射表；（5）扫码验证：收货、出库、退货环节100%扫码，系统自动比对注册证、品名、规格、批号；（6）异常管理：发现重码、伪码立即锁定，48小时内上报国家UDI数据库；（7）追溯演练：每半年进行一次模拟召回，72小时内完成追溯链条锁定；（8）持续改进：年度评审UDI数据质量，错误率控制在0.05%以下。关键控制点：扫码准确率、系统上传及时率、异常处理时限、追溯演练响应时间。解析：依据第21条、第59条，体系覆盖制度、硬件、软件、数据、