2025年药物警戒培训试题及答案

2025年药物警戒培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（2023年修订），以下哪项不属于药物警戒活动的核心目标？A.识别药品风险信号B.评估药品风险-获益平衡C.提升药品市场占有率D.采取风险控制措施答案：C2.某企业发现境内发生1例怀疑与某新药（上市5年内）相关的严重药品不良反应（ADR），需在多少小时内向所在地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B3.以下哪种情形不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义的“新的药品不良反应”？A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述但严重程度远超预期的不良反应C.药品超适应症使用后出现的说明书未提及的不良反应D.药品说明书中已载明“可能引起头痛”，但患者出现说明书未提到的“视力模糊”答案：C（注：新的ADR指说明书中未载明的，超适应症使用后的不良反应不属于常规定义范围）4.关于药物警戒信号检测，以下表述错误的是？A.信号检测需结合统计学方法与专业判断B.自发报告系统（SRS）是信号检测的唯一数据来源C.信号可表现为已知风险的新信息或潜在新风险D.信号检测应关注“背景发生率”与“观察到的发生率”的差异答案：B（注：信号检测数据来源包括SRS、临床试验、真实世界研究等）5.某生物制品上市许可持有人（MAH）拟开展重点监测，其重点监测方案无需包含以下哪项内容？A.监测目的与范围B.监测人群的纳入/排除标准C.产品定价策略D.数据收集与分析方法答案：C6.根据ICHE2D《定期安全性更新报告（PSUR）》要求，以下哪类药品需每6个月提交一次PSUR？A.上市5年以上的化学药B.新上市（首次获得批准后2年内）的生物制品C.已退市的仿制药D.通过一致性评价的口服固体制剂答案：B7.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？A.药物警戒质量管理体系（PVQMS）B.专职药物警戒人员配备C.与临床研究部门的信息隔离机制D.药品不良反应报告与处理流程答案：C（注：药物警戒需与临床、生产等部门建立信息共享机制）8.某患者因服用甲药出现肝损伤，经核查，甲药说明书已明确“可能引起肝酶升高”，但患者肝损伤程度达到肝功能衰竭（3级），该病例应判定为：A.一般的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品不良事件（ADE）答案：B（注：严重ADR指导致住院或住院时间延长、危及生命等情形）9.境外MAH在中国境内开展药物警戒活动时，以下哪项不符合法规要求？A.委托中国境内具备相应能力的企业作为代理人B.代理人承担境内药物警戒的直接责任C.境外MAH与代理人签订的协议中明确双方职责D.代理人向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告答案：B（注：境外MAH是责任主体，代理人承担协助义务）10.关于药物警戒风险管理计划（RMP），以下表述正确的是？A.RMP仅需在药品上市前制定，上市后无需更新B.RMP中需包含风险最小化措施的具体实施方法C.RMP的核心是提高药品销售额D.RMP无需经药品监管部门审核答案：B11.某企业收到1例死亡病例报告，经调查为患者自行超剂量服药导致，与药品本身质量无关，该病例是否需要提交个例药品不良反应报告？A.不需要，因属于患者自身责任B.需要，因属于与用药相关的不良事件C.不需要，因未涉及药品质量问题D.需要，仅需向企业内部安全委员会报告答案：B（注：所有与用药相关的不良事件均需报告，无论责任归属）12.以下哪项不属于药物警戒信息化系统的基本功能？A.个例报告的录入、审核与提交B.信号检测的统计分析C.药品市场销售数据的实时监控D.与监管部门的电子报告接口答案：C（注：销售数据不属于药物警戒系统核心功能）13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类主体无需履行药品不良反应报告义务？A.药品生产企业B.药品零售药店C.患者个人D.医疗机构答案：C（注：患者个人可报告，但非法定义务主体）14.某中药注射剂上市后出现多例过敏性休克报告，MAH启动风险评估后，最合理的风险控制措施是？A.继续观察，不采取行动B.修改说明书，增加“过敏体质者慎用”C.暂停生产销售，开展上市后研究D.降低药品价格以补偿患者答案：C（注：严重风险需采取暂停生产等紧急措施）15.关于药物警戒培训，以下表述错误的是？A.培训对象应包括研发、生产、销售等相关岗位人员B.培训内容需涵盖法规要求与实操技能C.培训记录只需保存1年D.培训效果需通过考核或评估验证答案：C（注：培训记录应至少保存5年）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于严重药品不良反应的情形包括：A.导致患者住院治疗B.出现轻度皮肤瘙痒C.引发永久性视力损伤D.延长原有住院时间答案：ACD2.药物警戒信号的来源包括：A.自发报告系统（SRS）B.临床试验数据库C.文献报道的病例D.社交媒体用户反馈答案：ABCD3.MAH的药物警戒责任包括：A.建立药物警戒体系并保持有效运行B.收集、分析、评价药品不良反应C.向监管部门提交定期安全性报告D.对患者进行用药指导与风险提示答案：ABCD4.个例药品不良反应报告（ICSR）的关键要素包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号）C.不良反应的描述（时间、症状、转归）D.关联性评价结论答案：ABCD5.以下哪些情形需要启动重点监测？A.新上市的创新药B.存在潜在高风险的生物制品C.说明书中不良反应项“尚不明确”的药品D.市场占有率低的仿制药答案：ABC6.药物警戒体系评估的内容包括：A.人员资质与培训情况B.信息化系统的功能与数据质量C.个例报告的提交及时率与完整率D.风险管理措施的实施效果答案：ABCD7.根据ICHE2B（R3），个例报告的传输需包含以下哪些部分？A.患者信息（Patient）B.反应信息（Reaction）C.药品信息（Drug）D.报告者信息（Reporter）答案：ABCD8.药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别在于：A.ADE包括治疗失败等非不良医学事件B.ADR特指与药品直接相关的有害反应C.ADE范围更广，包括用药错误导致的事件D.ADR仅指合格药品在正常用法用量下的反应答案：BCD（注：ADE指任何与用药相关的不良医学事件，无论是否与药品直接相关）9.以下属于风险最小化措施的有：A.开展患者教育项目B.限制药品销售渠道C.修改药品包装标识D.增加药品剂量答案：ABC10.境外发生的严重药品不良反应报告，MAH需在多少时间内提交至国家药品不良反应监测中心？A.获知后24小时内提交初步报告B.获知后15个工作日内提交完整报告C.获知后72小时内提交初步报告D.获知后30个工作日内提交完整报告答案：AB三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注已上市药品的安全性问题，不涉及临床试验阶段的药品。（）答案：×（注：药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段）2.个例报告中，若患者同时使用多种药品，需全部填写，即使怀疑与其中1种药品相关。（）答案：√3.药品说明书中已明确的不良反应，无需作为信号进行再次评估。（）答案：×（注：需持续关注已知风险的新信息，如发生率变化）4.重点监测方案需经伦理委员会审批后实施。（）答案：√（注：涉及人类受试者的监测需伦理审查）5.药物警戒人员只需具备医学或药学背景，无需了解法规知识。（）答案：×（注：法规知识是核心能力要求）6.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率仅与药品上市时间有关，与风险程度无关。（）答案：×（注：高风险药品可能需要更频繁提交）7.药品生产企业可委托第三方机构开展药物警戒活动，但责任仍由企业承担。（）答案：√8.患者自行购买的非处方药（OTC）出现不良反应，无需向MAH报告。（）答案：×（注：所有用药相关的不良反应均需报告）9.信号检测中，“不成比例分析”（如PRR、ROR）是唯一的统计学方法。（）答案：×（注：还包括贝叶斯方法、卡方检验等）10.药物警戒体系的关键是“事后处理”，无需在药品研发阶段介入。（）答案：×（注：药物警戒需早期介入，贯穿全生命周期）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：区别：药品不良反应监测（ADRM）主要聚焦于已上市药品在正常用法用量下的不良反应收集与报告；药物警戒（PV）范围更广，覆盖药品全生命周期（研发、上市前、上市后），关注所有与用药相关的不良事件（包括用药错误、超适应症使用等），并涉及风险评估、控制与沟通。联系：ADRM是药物警戒的核心组成部分，药物警戒以ADRM为基础，扩展了风险识别、评估、控制的全流程管理，两者共同服务于药品安全监管。2.列举个例药品不良反应报告（ICSR）的“关键要素”，并说明缺失某一要素可能导致的问题。答案：关键要素包括：患者基本信息（年龄、性别、体重）、不良反应描述（发生时间、症状、严重程度、转归）、药品信息（通用名、商品名、批号、用法用量）、用药与反应的时间关系、关联性评价、报告者信息（姓名、职称、联系方式）。若缺失“药品批号”，可能无法追溯具体生产批次的质量问题；若缺失“不良反应转归”，则无法评估事件的严重性及对患者的影响，影响后续风险评估结论。3.简述药物警戒风险管理计划（RMP）的核心内容及制定目的。答案：核心内容：①已识别的风险及潜在风险；②风险评估方法（如需要收集的额外数据）；③风险最小化措施（如说明书修改、患者教育、医疗人员培训）；④风险监测计划（包括重点监测、定期安全性报告）；⑤有效性评估（如何评价风险控制措施的效果）。制定目的：系统管理药品全生命周期的风险，确保风险-获益平衡，保障患者用药安全，同时为监管部门提供风险控制的依据。4.简述信号检测的主要步骤及各步骤的关键任务。答案：步骤1：数据收集。整合自发报告、临床试验、真实世界研究、文献等多源数据，确保数据完整性与准确性。步骤2：数据预处理。清洗数据（如纠正错误字段）、标准化术语（如使用MedDRA编码）、建立数据库。步骤3：信号识别。应用统计学方法（如不成比例分析、贝叶斯网络）与专业判断，筛选出“潜在意义的事件-药物关联”。步骤4：信号验证。通过因果关系评估（如采用CIOMS量表）、文献检索、补充数据分析（如回顾性队列研究）确认信号的真实性。步骤5：信号处理。根据验证结果，采取风险控制措施（如修改说明书、开展上市后研究）或归档（若信号无意义）。5.简述药物警戒体系评估的主要内容及评估频率要求。答案：主要内容：①组织与人员：是否配备专职人员，人员资质与培训情况；②制度与流程：是否建立覆盖全生命周期的药物警戒制度（如报告、评估、风险控制），流程是否合规；③信息化系统：是否具备个例报告管理、信号检测、数据统计等功能，数据质量是否符合要求；④绩效指标：个例报告及时率、完整率，信号检测数量与处理效率，风险管理措施的实施效果；⑤外部沟通：与监管部门、医疗机构、患者的信息沟通是否畅通。评估频率：至少每年一次全面评估；当发生重大药品安全事件、法规更新或企业组织结构调整时，需及时开展专项评估。五、案例分析题（共4题，每题10分，共40分）案例1：某MAH于2025年3月10日通过自发报告系统收到1例境内严重ADR患者，女，58岁，因高血压服用“苯磺酸氨氯地平片”（批号：20241201），用药第7天出现全身皮疹伴呼吸困难，经医院诊断为“重症多形红斑型药疹”，需住院治疗。患者既往无药物过敏史，未同时使用其他药物。问题：（1）该MAH应在多久内向监管部门提交该报告？（2）报告中需包含哪些关键信息？（3）若该药品为上市3年的仿制药，MAH后续应采取哪些措施？答案：（1）根据《药物警戒质量管理规范》，境内严重ADR需在获知后24小时内提交初步报告，15个工作日内提交完整报告。（2）关键信息包括：患者年龄、性别、体重；不良反应发生时间（3月3日）、症状（全身皮疹伴呼吸困难）、严重程度（重症药疹，需住院）、转归（治疗中/已好转）；药品信息（通用名“苯磺酸氨氯地平片”、商品名、批号20241201、用法用量）；用药与反应的时间关系（用药7天后发生）；关联性评价（可能/很可能）；报告者信息（医院名称、医生姓名、联系方式）。（3）后续措施：①启动个例报告审核，确认信息完整性；②开展关联性评估（如排除其他因素，确认与药品的因果关系）；③追溯同批号药品的生产记录，排查是否存在质量问题；④分析该药品的历史ADR数据，查看是否有类似皮疹报告（信号检测）；⑤若确认与药品相关，需修改说明书“不良反应”项，增加“重症多形红斑型药疹”的警示；⑥向医生和患者发布风险提示，必要时开展重点监测以收集更多数据。案例2：某生物制品（上市1年）在境外发生10例血小板减少症报告（其中2例死亡），MAH于2025年4月5日获知该信息。问题：（1）MAH需在多久内向中国监管部门报告？（2）若经评估，该风险在中国人群中可能存在，MAH应采取哪些风险控制措施？（3）若该药品在中国的说明书中未提及“血小板减少症”，是否需立即修改说明书？答案：（1）境外严重ADR需在获知后24小时内提交初步报告，15个工作日内提交完整报告（包括病例详情、境外评估结论）。（2）风险控制措施：①暂停药品在中国的销售与使用（若风险紧急）；②召开专家会议评估中国人群的暴露风险；③开展中国患者的血小板监测（如要求医生用药前检查血常规）；④向医疗机构发送风险警示函，指导临床用药；⑤启动上市后研究，分析中国患者中血小板减少的发生率；⑥与监管部门沟通，申请修改说明书或增加黑框警告。（3）需立即修改说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》，当发现新的严重不良反应时，MAH应及时更新说明书“不良反应”项，确保医生和患者获得最新风险信息。案例3：某MAH在2025年第二季度的药物警戒自查中发现：①2025年1月收到的1例严重ADR报告延迟10天提交；②信号检测系统未覆盖真实世界研究数据；③3名新入职药物警戒人员未完成岗前培训。问题：（1）分析上述问题的合规性风险。（2）MAH应如何整改？答案：（1）合规性风险：①严重ADR延迟报告违反《药物警戒质量管理规范》第35条（24小时内提交），可能面临监管警告或处罚；②信号检测数据来源不完整，可能遗漏潜在风险，导致风险评估不准确；③人员未培训可能导致报告错误、评估不专业，影响药物警戒体系有效性。（2）整改措施：①对延迟报告事件进行根本原因分析（如系统故障或人员疏漏），修订报告流程，增加自动提醒功能；②扩展信号检测系统的数据接口，纳入真实世界研究数据库（如医保数据、电子病历），定期