卫生院药品查验制度

PAGE卫生院药品查验制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，特制定本药品查验制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等各个环节的药品查验工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家药品管理法律法规和相关行业标准，规范药品查验行为，确保药品管理工作合法合规。2.质量第一原则始终将药品质量放在首位，通过严格的查验程序，杜绝不合格药品进入、储存及使用于临床，保障患者用药安全有效。3.全员参与原则药品查验涉及卫生院各个部门和岗位，全体工作人员应积极参与，各负其责，共同做好药品查验工作。4.全程监控原则对药品从采购到使用的全过程进行监控，确保每个环节的药品质量可控。二、药品采购查验（一）供货单位资质审核1.采购部门应索取并审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》等相关资质证明文件，并留存复印件。2.对首次合作的供货单位，需实地考察其生产或经营场所，评估其质量管理体系的有效性和可靠性。3.定期对供货单位进行质量信誉评估，建立供货单位质量档案，记录其供货质量情况、售后服务等信息，对信誉不佳的供货单位应及时停止合作。（二）药品合法性审核1.采购药品时，应确保药品具有合法的批准文号。审核药品的批准文号格式是否符合规定，可通过国家药品监督管理部门官方网站等渠道进行核实。2.检查药品是否在有效期内，严禁采购过期药品。对于特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，必须严格审核供货单位的相关资质及药品的购进、销售、使用手续是否齐全，确保符合特殊药品管理规定。（三）采购合同管理1.与供货单位签订的采购合同应明确药品的质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、交货期限、质量保证及违约责任等条款。2.合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量管理部门备案，以便跟踪药品质量相关条款的执行情况。三、药品验收查验（一）验收人员职责1.验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收知识和技能，具备识别假劣药品的能力。2.验收人员应严格按照验收程序和标准进行验收工作，对验收结果负责。在验收过程中发现问题应及时报告，并做好记录。（二）验收场所及设备要求1.验收应在符合规定的验收场所进行，场所应清洁、明亮、通风良好，避免阳光直射，防止药品受到污染。2.配备必要的验收设备，如温湿度计、电子天平、卡尺、澄明度检测仪、显微镜等，确保设备准确可靠，并定期进行校准和维护。（三）验收程序1.核对药品的运输包装和销售包装。检查包装是否完好无损，有无破损、污染、标识模糊等情况。对于破损、污染的药品应拒绝验收，并及时与供货单位联系处理。2.核对药品的名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品通用名称、商品名称、剂型、规格、包装规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、购货单位、价格、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、购货单位、价格等信息。检查药品的标签、说明书内容是否符合规定，是否与药品监督管理部门核准的内容一致，并包含药品的通用名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。3.对整件药品进行逐箱检查，检查药品的外包装、封签、封条有无破损，箱内药品的数量、品种是否与装箱单一致。对于零货药品，应逐件检查，并核对其最小包装的标签、说明书等信息。4.按照药品质量验收标准进行抽样检查。根据药品的剂型、性质、数量等因素确定抽样数量，一般每批药品应随机抽取一定数量的样品进行外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验。抽样应具有代表性，确保能反映整批药品的质量状况。5.对验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字，并注明验收日期。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。6.对验收不合格的药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、数量、生产批号、不合格事项及处理意见等信息。将不合格药品存放于不合格药品区，做好标识，并及时通知采购部门与供货单位联系退货或换货事宜。四、药品储存查验（一）储存条件要求1.根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存仓库，分为常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～10℃）。不同储存条件的药品应分类存放，不得混放。2.仓库内应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止灰尘、昆虫、鼠类等污染药品。3.仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施，确保药品储存环境安全可靠。温湿度计应安装在仓库的不同位置，定期监测并记录温湿度数据，根据温湿度变化及时采取相应的调控措施。（二）药品堆码要求1.药品应按剂型、用途、储存条件等分类分区存放，并有明显的标识。药品堆码应整齐、规范，不得倒置、混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.对于特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应设专库或专柜存放，双人双锁保管，做到账物相符。（三）库存药品查验1.定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。盘点工作应由财务部门、仓库管理部门及质量管理部门共同参与，一般每月进行一次小盘点，每季度进行一次大盘点。2.在盘点过程中，应检查药品的质量状况，如发现药品有变质、过期、损坏等情况，应及时清理并记录，按照规定进行处理。3.对近效期药品应进行重点监控，设立近效期药品警示标识，每月填报《近效期药品催销表》，通知相关部门及时处理，避免药品过期失效。五、药品养护查验（一）养护人员职责1.养护人员应熟悉药品养护知识和技能，定期对库存药品进行养护检查，做好养护记录。2.负责指导仓库管理人员正确储存和保管药品，对发现的问题及时提出改进措施，并跟踪落实情况。（二）养护检查内容1.外观检查：检查药品的包装、标签、说明书是否完好，有无破损、变色、变形、渗漏等情况；检查药品的外观性状是否符合质量标准要求，如片剂是否有裂片、变色、发霉等，注射剂是否有沉淀、变色、浑浊等。2.质量检查：按照规定的周期和方法，对库存药品进行抽样质量检查，如对易霉变、易潮解的药品增加检查频次。检查项目包括药品的鉴别、检查、含量测定等，确保药品质量稳定。3.温湿度检查：每日定时监测仓库的温湿度，并记录数据。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，确保药品储存环境符合要求。（三）养护措施1.针对不同药品的特性，采取相应的养护措施。如对怕热药品采取降温措施，对易受潮药品采取防潮措施，对易氧化药品采取密封、遮光等措施。2.对养护中发现的问题，应及时填写《药品养护检查记录》，分析原因，采取有效的处理措施。如对质量有疑问的药品，应立即停止发货，并送质量管理部门进行复查；对过期、变质、损坏的药品，应按照规定进行报损处理。3.定期对养护设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行，如空调、除湿机、通风设备等应定期清洁、检修，温湿度计应定期校准。六、药品调配查验（一）调配人员职责1.调配人员应严格遵守调配操作规程，认真审核处方，准确调配药品，确保调配的药品质量合格、剂量准确、用法用量正确。2.在调配过程中，应仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、标签、说明书等信息，防止调配错误。对调配好的药品进行再次核对，确认无误后签字。（二）调配环境要求1.调配应在清洁、卫生、通风良好的调配室内进行，避免药品受到污染。调配室应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。2.调配室内应配备必要的调配设备，如药架（药斗）、电子天平、量杯、注射器、输液器等，并定期进行清洁、维护和校准，确保设备正常使用。（三）调配过程查验1.审核处方：调配人员接到处方后，应认真审核处方的合法性、规范性和用药合理性。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与医师联系沟通。2.调配药品：按照处方要求，准确选取药品，逐一核对药品的名称、规格、剂型、数量等信息。调配过程中应注意药品的摆放顺序，避免混淆。对于需要特殊调配的药品，如拆零药品、中药配方颗粒等，应严格按照操作规程进行调配。3.核对与包装：调配完成后，应进行再次核对，核对内容包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、患者姓名、科别等。核对无误后，将药品包装好，并在包装上标明患者姓名、用法用量等信息。4.双人核对：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，应实行双人核对制度。由另一名调配人员或核对人员对调配好的药品进行再次核对，确保调配准确无误。七、药品使用查验（一）使用前核对1.医护人员在使用药品前，应严格核对患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断等信息，确保用药对象准确无误。2.仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、标签、说明书、有效期等信息，检查药品的外观质量，如发现药品有变质、过期、包装破损等情况，不得使用。3.对需皮试的药品，应严格按照操作规程进行皮试，并观察皮试结果。皮试阴性方可使用，皮试阳性者不得使用该药品，并在病历中注明。（二）用药过程观察1.在药品使用过程中，医护人员应密切观察患者的用药反应，如出现不良反应，应及时采取相应的救治措施，并做好记录。2.对使用特殊管理药品的患者，应加强监护，确保用药安全。如使用麻醉药品、精神药品后，应观察患者的意识、呼吸、血压等情况，防止出现呼吸抑制、低血压等不良反应。（三）用药后随访1.医护人员应对患者用药后的疗效和不良反应进行随访，了解患者的用药情况，及时调整治疗方案。随访可通过电话、门诊复诊等方式进行。2.对使用抗菌药物的患者，应按照规定进行抗菌药物使用后的疗效评价和细菌学监测，根据监测结果合理调整抗菌药物的使用。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理部门在药品验收、储存养护、调配使用等环节发现药品存在质量问题时，应组织相关人员进行调查核实，确认药品为不合格药品。2.不合格药品的确认应依据药品质量标准、检验报告等相关资料进行，必要时可送药品检验机构进行检验。（二）不合格药品的处理1.对确认的不合格药品，应立即存放于不合格药品区，设置明显的警示标识，防止不合格药品混入合格药品中。2.采购部门应及时与供货单位联系，办理不合格药品的退货或换货手续。对于无法退货或换货的不合格药品，应按照规定进行报损处理。3.报损处理时，应填写《不合格药品报损审批表》，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、数量、生产批号、不合格原因、报损数量、处理意见等信息，经相关部门负责人审批后进行销毁。4.不合格药品的销毁应在质量管理部门的监督下进行，采用适当的方式进行销毁，如焚烧、深埋等，确保不合格药品得到彻底处理，防止其再次流入市场。九、培训与考核（一）培训计划1.制定药品查验相关的培训计划，定期组织工作人员参加培训。培训内容包括药品管理法律法规、药品质量标准、药品查验操作规程、假劣药品识别等知识。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、专题讲座、案例分析等多种形式，提高工作人员的业务水平和综合素质。（二）培训实施1.按照培训计划组织培训活动，确保培训时间、培训内容、培训师资等得到有效落实。培训过程中应注重理论与实践相结合，通过实际操作、案例分析等方式，增强工作人员的实际操作能力和问题解决能力。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作考核、问卷调查等方式，了解工