卫生部高值耗材管理制度

PAGE卫生部高值耗材管理制度一、总则（一）目的为加强卫生部高值耗材的管理，规范高值耗材的采购、使用、储存等环节，确保高值耗材的质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部直属及下属各级医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构等单位所使用的高值耗材。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保高值耗材管理活动合法合规。2.质量第一原则：把高值耗材质量放在首位，从采购源头抓起，保证所使用的高值耗材符合质量要求。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高高值耗材管理的效率和效益。4.全程监管原则：对高值耗材采购、验收、储存、发放、使用、回收等全过程进行严格监管。二、管理职责（一）卫生部职责1.制定高值耗材管理的相关政策、法规和标准。2.对全国范围内的高值耗材管理工作进行宏观指导和监督检查。3.组织开展高值耗材管理的培训、宣传和交流活动。（二）医疗机构职责1.成立高值耗材管理领导小组，负责本单位高值耗材管理工作的决策和领导。2.设立专门的高值耗材管理部门或指定专人负责高值耗材的日常管理工作。3.建立健全高值耗材管理制度和工作流程，确保各项管理工作规范有序。4.负责高值耗材的采购、验收、储存、发放、使用、回收等具体工作，并做好相关记录。5.定期对高值耗材的使用情况进行分析评估，提出改进措施和建议。（三）其他相关部门职责1.财务部门负责高值耗材采购资金的预算安排和财务管理。2.审计部门负责对高值耗材采购、使用等环节进行审计监督。3.信息部门负责建立高值耗材管理信息系统，实现信息共享和动态管理。三、采购管理（一）采购计划1.医疗机构应根据临床需求、库存情况等，定期编制高值耗材采购计划。采购计划应明确高值耗材的品种、规格、数量、预算等内容。2.采购计划需经本单位高值耗材管理部门审核，报分管领导审批后执行。（二）采购方式1.高值耗材采购应遵循公开、公平、公正的原则，优先采用集中采购、招标采购等方式。2.对于纳入国家集中采购目录的高值耗材，应按照国家规定的采购方式和程序进行采购。3.对于未纳入国家集中采购目录的高值耗材，可根据本单位实际情况，采用竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式进行采购。（三）供应商管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。2.与合格供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、价格、交货期、售后服务等条款。3.定期对供应商进行评价和考核，对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。（四）采购流程1.采购部门根据批准的采购计划，向供应商发出采购订单。2.供应商按照采购订单要求组织生产和发货，并提供相关的质量证明文件。3.采购部门收到货物后，应及时通知高值耗材管理部门进行验收。四、验收管理（一）验收人员高值耗材验收工作应由高值耗材管理部门、使用科室、质量控制部门等相关人员共同参与。（二）验收标准1.依据国家相关标准、行业标准、产品说明书等，对高值耗材的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等进行验收。2.对植入性高值耗材，应重点检查产品的有效期、包装完整性、标识清晰度等，并进行生物相容性等相关检测。（三）验收流程1.高值耗材到货后，采购部门应及时通知验收人员进行验收。2.验收人员按照验收标准对高值耗材进行逐一核对和检查，并填写验收记录。3.验收合格的高值耗材，应办理入库手续；验收不合格的高值耗材，应及时与供应商联系，办理退换货等相关事宜。五、储存管理（一）储存设施1.医疗机构应设置专门的高值耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。2.仓库内应配备必要的储存设备，如货架、温湿度计、消防器材等。（二）分类存放1.高值耗材应按照类别、品种、规格、型号等进行分类存放，并设置明显的标识。2.植入性高值耗材应单独存放，并建立专门的台账。（三）库存管理1.定期对高值耗材库存进行盘点，确保账物相符。2.建立高值耗材库存预警机制，当库存低于最低库存量时，应及时通知采购部门进行补货。3.对于过期、失效、损坏等不合格的高值耗材，应及时清理，并做好记录。六、发放管理（一）发放原则高值耗材发放应遵循“先进先出、按需发放”的原则。（二）发放流程1.使用科室根据临床需求，填写高值耗材领用申请表，经科室负责人签字后，提交给高值耗材管理部门。2.高值耗材管理部门审核领用申请表，确认无误后，按照规定发放高值耗材，并填写发放记录。3.发放记录应包括领用日期、领用科室、领用人员、高值耗材品种、规格、数量等信息。七、使用管理（一）使用培训1.医疗机构应对使用高值耗材的医护人员进行相关培训，使其熟悉高值耗材的性能、使用方法、注意事项等。2.培训应定期进行，确保医护人员能够正确、安全地使用高值耗材。（二）使用记录1.医护人员在使用高值耗材时，应详细记录使用情况，包括患者姓名、病历号、高值耗材品种、规格、数量、使用时间等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，并存档保存。（三）质量跟踪1.建立高值耗材质量跟踪制度，对高值耗材的使用效果、不良反应等进行跟踪和监测。2.发现高值耗材质量问题或不良反应时，应及时报告本单位高值耗材管理部门，并采取相应的措施进行处理。八、回收管理（一）回收范围对于使用后的高值耗材，如植入性医疗器械、一次性使用的高值耗材等，应按照相关规定进行回收。（二）回收流程1.使用科室负责将使用后的高值耗材进行收集和整理，并交至本单位高值耗材管理部门。2.高值耗材管理部门对回收的高值耗材进行核对和登记，并按照规定进行处理。3.对于可重复使用的高值耗材，应进行清洗、消毒、检测等处理后，方可再次使用；对于不可重复使用的高值耗材，应按照医疗废物管理规定进行处置。九、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全高值耗材管理内部监督机制，定期对高值耗材管理工作进行检查和评估。2.内部监督检查应包括采购、验收、储存、发放、使用、回收等各个环节，发现问题及时整改。