卫生院器械质量管理制度

PAGE卫生院器械质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.质量管理部门负责制定和修订医疗器械质量管理制度，并监督制度的执行。定期组织医疗器械质量检查和评估，对存在的问题提出整改意见并跟踪整改情况。负责医疗器械不良事件的监测、报告和分析，采取相应的风险控制措施。参与医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的质量控制工作。2.采购部门严格按照法律法规和卫生院需求，选择合法、信誉良好的医疗器械供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合质量要求，并索取相关资质证明文件。协助质量管理部门做好医疗器械的验收工作。3.验收部门依据采购合同、产品标准和相关法规要求，对采购的医疗器械进行逐批验收。检查医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等，确保验收合格后方可入库。对验收过程中发现的不合格医疗器械，及时报告质量管理部门，并做好记录。4.储存部门按照医疗器械的特性和要求，设置适宜的储存条件，确保医疗器械质量稳定。对医疗器械进行分类分区存放，并有明显的标识。定期对储存的医疗器械进行盘点和养护检查，做好记录，发现问题及时处理。负责医疗器械的出入库管理，确保账物相符。5.使用部门负责医疗器械的正确使用和日常维护保养，确保医疗器械的性能和安全指标符合要求。对使用过程中发现的医疗器械质量问题，及时报告质量管理部门，并配合做好调查处理工作。协助质量管理部门做好医疗器械的质量监测和不良事件报告工作。负责医疗器械使用人员的培训，提高其质量意识和操作技能。6.维修部门负责医疗器械的维修工作，确保维修后的医疗器械性能和安全指标符合要求。建立医疗器械维修档案，记录维修情况和更换的零部件等信息。对维修过程中发现的医疗器械质量问题，及时报告质量管理部门，并配合做好调查处理工作。7.报废管理部门负责对已损坏、过期、淘汰等不符合质量要求的医疗器械进行报废鉴定和处理。按照规定程序办理医疗器械报废手续，做好报废记录，并妥善处理报废医疗器械。三、采购管理1.供应商选择采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、信誉、质量保证能力等进行评估。优先选择具有合法资质、生产或经营信誉良好、质量可靠的供应商。定期对供应商进行评价和再评估，如发现供应商存在质量问题或其他违规行为，应及时终止合作。2.采购合同采购部门与供应商签订的采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。合同中应明确双方的质量责任和义务，以及质量争议的解决方式。采购合同应加盖双方公章，并妥善保存。3.资质证明文件索取采购部门在采购医疗器械时，应索取供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品合格证明、医疗器械经营质量管理规范认证证书等相关资质证明文件。对进口医疗器械，还应索取进口医疗器械注册证、医疗器械经营企业备案凭证、进口医疗器械检验报告书等文件。资质证明文件应加盖供应商公章，并与采购合同、发票等一并存档。四、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收依据验收人员应依据采购合同、产品标准、医疗器械说明书等相关文件对采购的医疗器械进行验收。进口医疗器械还应依据进口医疗器械检验报告书等文件进行验收。3.验收内容验收医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等是否与采购合同一致。检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否符合规定。对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，应按照规定进行测试和检测，确保其性能和安全指标符合要求。验收合格的医疗器械应出具验收报告，并签字确认；验收不合格的医疗器械应及时报告质量管理部门，并做好记录。五、储存管理1.储存条件应根据医疗器械的特性和要求，设置适宜的储存条件，如温度、湿度、通风、避光等。对有特殊储存要求的医疗器械（如冷藏、冷冻、防潮、防虫等），应配备相应的设施设备，并确保其正常运行。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，无积水、无杂物。2.分类分区存放医疗器械应按照类别、品种、规格、型号等进行分类分区存放，并有明显的标识。对不合格医疗器械应单独存放，并设置明显的警示标识，防止与合格医疗器械混淆。对易燃易爆、有毒有害等特殊医疗器械，应按照相关规定进行专门储存和管理。3.盘点和养护检查应定期对储存的医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月一次，每年进行一次全面盘点。定期对医疗器械进行养护检查，检查内容包括外观、包装、有效期、储存条件等。养护检查周期一般为每季度一次，对重点养护品种应适当增加检查频次。对在养护检查中发现的问题，应及时采取相应的处理措施，并做好记录。4.出入库管理医疗器械出入库应遵循先进先出、近期先出的原则。入库时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量证明文件等，确保与采购合同一致，并办理入库手续。出库时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等，确保与使用部门的需求一致，并办理出库手续。出入库记录应详细、准确，包括日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、供应商、出入库人员等信息，并妥善保存。六、使用管理1.使用人员培训使用部门应定期组织医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作方法、维护保养、安全注意事项等。使用人员应经过培训并考核合格后上岗，熟悉所使用医疗器械的操作规程和质量要求。培训记录应详细、准确，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息，并妥善保存。2.正确使用使用人员应按照医疗器械的操作规程正确使用医疗器械，不得擅自更改操作程序或超范围使用。在使用医疗器械前，应检查其性能和安全指标是否符合要求，并进行必要的调试和校准。使用过程中，应密切观察医疗器械的运行情况，如发现异常应及时停机检查，并报告相关部门。3.日常维护保养使用人员应负责所使用医疗器械的日常维护保养工作，定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等维护保养操作。对需要专业维修的医疗器械，应及时联系维修部门进行维修，并做好维修记录。维护保养记录应详细、准确，包括维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等信息，并妥善保存。4.质量监测和不良事件报告使用部门应建立医疗器械质量监测制度，定期对所使用的医疗器械进行质量监测，发现问题及时报告质量管理部门。使用人员在使用医疗器械过程中如发现质量问题或可疑不良事件，应立即停止使用，并及时报告质量管理部门和相关部门。质量管理部门应按照规定及时对医疗器械质量问题和不良事件进行调查、分析和处理，并做好记录。七、维修管理1.维修人员要求维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修技术和方法。维修人员应经过培训并考核合格后上岗。2.维修档案建立维修部门应建立医疗器械维修档案，记录维修情况和更换的零部件等信息。维修档案应包括医疗器械名称、规格、型号、维修日期、维修原因、维修内容、更换零部件清单、维修人员等信息，并妥善保存。3.维修后验收维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能和安全指标符合要求。验收合格的医疗器械方可重新投入使用，并做好验收记录。对维修后仍不符合质量要求的医疗器械，应按照规定进行报废处理。八、报废管理1.报废鉴定报废管理部门应定期对已损坏、过期、淘汰等不符合质量要求的医疗器械进行报废鉴定。报废鉴定应依据医疗器械的使用年限、性能状况、维修成本等因素进行综合评估。对经鉴定确需报废的医疗器械，应填写报废申请表，并附上相关证明材料。2.报废手续办理报废申请表应经相关部门负责人审核签字后，报卫生院领导审批。经批准报废的医疗器械，应按照规定程序办理报废手续，做好报废记录，并妥善处理报废医疗器械。报废记录应包括医疗器械名称、规格、型号、报废日期、报废原因、审批人等信息，并妥善保存。3.报废医疗器械处理报废医疗器械应按照环保要求进行妥善处理，不得随意丢弃或出售给无资质的单位或个人。对有回收利用价值的报废医疗器械，应按照相关规定进行回收利用；对无回收利用价值的报废医疗器械，应进行销毁处理。九、监督检查1.定期检查质量管理部门应定期组织对医疗器械质量管理工作进行检查，检查内容包括制度执行情况、采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、维修管理、报废管理等环节。检查周期一般为每半年一次，对重点环节和重点品种应适当增加检查频次。2.专项检查根据工作需要，质量管理部门可组织开展医疗器械质量管理专项检查，如针对某类医疗器械的质量专项整治、对新采购医疗器械的质量专项检查等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法、步骤和要求等。