卫生院医疗器械使用制度

PAGE卫生院医疗器械使用制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械的使用管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规以及国家和地方的医疗器械行业标准制定。二、职责分工1.医疗器械管理部门负责制定和完善医疗器械使用管理制度，并监督实施。组织医疗器械采购、验收、储存、养护、维修、报废等环节的管理工作。定期对医疗器械使用情况进行检查和评估，提出改进措施。负责医疗器械档案的建立和管理。2.临床科室负责本科室医疗器械的正确使用和日常维护，确保医疗器械的正常运行。及时向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用问题和需求。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的盘点、清查等工作。3.医务人员严格遵守医疗器械操作规程，正确使用医疗器械，确保医疗安全。负责医疗器械的清洁、消毒、保养等日常工作。发现医疗器械故障或损坏时，及时报告科室负责人和医疗器械管理部门。三、采购管理1.采购计划医疗器械管理部门应根据卫生院的业务需求、库存情况以及医疗器械的使用期限等，定期制定采购计划。采购计划应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、预算等内容，并报卫生院领导审批。2.供应商选择选择具有合法资质的医疗器械供应商，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。3.采购流程医疗器械管理部门根据审批后的采购计划，向选定的供应商发出采购订单。供应商按照订单要求及时供货，医疗器械管理部门负责组织验收。四、验收管理1.验收人员医疗器械验收工作应由经过培训、熟悉医疗器械性能和验收标准的人员负责。验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确判断医疗器械的质量状况。2.验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号等信息是否与采购合同一致。检查医疗器械的外观、包装是否完好，有无破损、变形等情况。对医疗器械的性能、功能进行测试，确保其符合相关标准和要求。检查医疗器械的随机文件，如产品说明书、合格证、保修卡等是否齐全。3.验收记录验收人员应如实填写验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、验收日期、验收情况等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。五、储存管理1.储存条件根据医疗器械的性能、特点和储存要求，设置相应的储存仓库或专柜，并保持适宜的温度、湿度、通风等环境条件。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻、防潮、防虫等，应配备相应的设施设备，确保储存条件符合要求。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格型号等进行分区分类存放，标识清晰，便于查找和管理。对不合格医疗器械应单独存放，并设置明显的标识，防止与合格医疗器械混淆。3.库存管理建立医疗器械库存台账，定期盘点库存，确保账物相符。及时清理过期、失效、损坏等不合格医疗器械，按照规定进行处理。对库存医疗器械的质量状况进行定期检查，发现问题及时处理。六、养护管理1.养护计划医疗器械管理部门应根据医疗器械的使用频率、性能特点等制定养护计划，明确养护的内容、方法、周期等。养护计划应涵盖所有在用医疗器械，确保养护工作的全面性和系统性。2.养护措施按照养护计划对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固、调试等养护工作，确保医疗器械的性能良好。对养护过程中发现的问题及时进行处理，如维修、更换零部件等，确保医疗器械的正常运行。做好养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、养护日期、养护内容、养护人员等。七、使用管理1.操作规程医疗器械管理部门应根据医疗器械的使用说明书，制定详细的操作规程，并发放到各使用科室。操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。2.培训考核对操作人员进行医疗器械使用知识和技能培训，确保其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。定期对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.使用记录操作人员应如实填写医疗器械使用记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、使用日期、使用时间、使用人员等。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.安全使用操作人员在使用医疗器械前，应检查医疗器械的性能、状态是否良好，确保安全使用。使用过程中如发现异常情况，应立即停止使用，并报告科室负责人和医疗器械管理部门。对一次性使用的医疗器械，应严格按照规定进行销毁，防止重复使用。八、维修管理1.维修计划医疗器械管理部门应定期对在用医疗器械进行检查，发现故障或损坏时及时制定维修计划。维修计划应明确维修的内容、方法、时间、维修人员等。2.维修人员配备专业的维修人员，维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修技术和方法。维修人员应定期接受培训，不断提高维修水平。3.维修记录维修人员应做好维修记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、维修日期、维修内容、维修人员等。维修记录应与医疗器械档案一同保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.维修后验收维修后的医疗器械应进行验收，验收合格后方可重新投入使用。验收内容包括医疗器械的性能、功能是否恢复正常，外观是否完好等。九、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用期限，且性能严重下降，无法满足使用要求的。因损坏无法修复或修复成本过高，不具备维修价值的。国家明令淘汰或禁止使用的。其他原因导致不能正常使用的。2.报废申请使用科室或医疗器械管理部门发现医疗器械符合报废标准时，应填写报废申请表，详细说明报废原因、医疗器械的名称、规格型号、购置日期等信息。报废申请表经科室负责人签字后，报医疗器械管理部门审核。3.报废审批医疗器械管理部门对报废申请表进行审核，审核通过后报卫生院领导审批。经领导批准后的报废申请表作为医疗器械报废的依据。4.报废处理对批准报废的医疗器械，应按照规定进行处理，如销毁、变卖等。报废处理过程应做好记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、报废日期、处理方式、处理人员等。十、监督检查1.定期检查医疗器械管理部门应定期对卫生院医疗器械的使用管理情况进行检查，检查内容包括采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节。定期检查应形成检查报告，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.不定期抽查卫生院领导或相关部