制剂室卫生管理制度

PAGE制剂室卫生管理制度一、总则1.目的为加强制剂室卫生管理，确保制剂生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证制剂质量安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司制剂室的卫生管理工作，包括制剂室的人员、设施设备、工作环境等方面的卫生管理。3.职责分工制剂室负责人负责全面卫生管理工作的组织、协调与监督。各岗位操作人员负责本岗位的卫生清洁与维护工作。质量管理人员负责对制剂室卫生状况进行监督检查，确保符合质量要求。二、人员卫生管理1.健康要求制剂室工作人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染制剂的疾病人员，不得从事制剂生产工作。建立员工健康档案，记录员工健康状况及体检结果。2.个人卫生工作人员进入制剂室应穿戴工作服、工作帽、口罩等，头发不得外露，不得化妆、佩戴首饰。勤洗手、勤剪指甲，保持手部清洁。工作前、工作后、接触污染物后应及时洗手，洗手方法应符合卫生要求。不得在制剂室内吸烟、饮食、随地吐痰，不得穿工作服进入非制剂生产区域。3.工作服管理工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。工作服如有破损、污染应及时更换。三、环境卫生管理1.制剂室布局与清洁制剂室应合理布局，分为一般生产区、洁净区等，不同区域应采取相应的卫生措施。制剂室地面、墙壁、天花板应保持清洁，无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。定期进行清洁消毒，地面每周至少清洁一次，墙壁、天花板每月至少清洁一次。门窗应保持关闭，防止灰尘、昆虫等进入制剂室。定期检查门窗密封性，如有损坏应及时维修。2.设备与设施卫生生产设备、设施应定期清洁、维护，确保其正常运行和卫生状况良好。设备清洁应制定操作规程，明确清洁方法、频次、清洁剂和消毒剂的使用等。生产设备、设施的清洁应在停机状态下进行，先清除设备表面的物料、污垢，再进行消毒处理。消毒后应使用纯化水冲洗干净，去除残留的消毒剂。计量器具、仪器仪表应定期校准、清洁，保持其准确性和卫生状况。3.清洁工具管理清洁工具应专用，不得交叉使用。不同区域的清洁工具应分开存放，并有明显标识。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁。拖把、抹布等应清洗干净后晾干存放，避免滋生微生物。4.废弃物处理制剂生产过程中产生的废弃物应分类收集，存放于指定地点。废弃物应及时清理，不得在制剂室内长时间堆放。废弃物的处理应符合环保要求，不得随意丢弃。对于有害废弃物，应按照相关规定进行处理。四、洁净区卫生管理1.洁净区环境要求洁净区应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合制剂生产要求。洁净区内的空气应经过净化处理，达到规定的洁净度级别。定期对洁净区的空气进行监测，确保空气质量符合标准。2.洁净区人员管理进入洁净区的人员应进行更鞋、更衣、洗手、消毒等程序，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩等。洁净区内的人员应严格遵守操作规程，不得随意走动、交谈，减少人员对洁净区环境的污染。非洁净区人员不得擅自进入洁净区，如因工作需要进入，应办理相关手续，并采取必要的防护措施。3.洁净区清洁与消毒洁净区的清洁消毒工作应按照规定的程序和方法进行，确保洁净区的卫生状况符合要求。洁净区的地面、墙壁、天花板等表面应每日进行清洁消毒，设备、设施应每班进行清洁消毒。清洁消毒应使用符合要求的清洁剂和消毒剂，消毒剂的浓度、消毒时间等应符合规定。4.洁净区监测与记录定期对洁净区的环境参数（如温度、湿度、洁净度等）进行监测，记录监测结果。监测结果应符合相关标准要求，如有异常应及时采取措施进行处理。对洁净区的清洁消毒工作进行记录，包括清洁消毒的时间、地点、方法、使用的清洁剂和消毒剂等信息。记录应真实、完整、可追溯。五、物料卫生管理1.物料采购与验收物料采购应选择具有资质的供应商，确保物料质量符合要求。采购的物料应附有质量合格证明文件。物料到货后应进行验收，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。验收合格的物料方可进入制剂室。2.物料储存卫生物料应分类存放于规定的仓库或储存区域，并有明显标识。不同性质的物料应分开存放，避免相互污染。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。定期对仓库进行检查，确保物料储存安全。易受潮、易变质的物料应采取防潮、防虫、防鼠等措施，必要时应存放在特殊的储存条件下。3.物料发放卫生物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时应核对物料的名称、规格、数量等信息，确保发放准确无误。发放后应及时记录物料的发放情况。4.物料称量与配料卫生物料称量应在清洁的称量室内进行，称量器具应定期校准、清洁，确保称量准确。配料应按照规定的配方和操作规程进行，确保配料准确无误。配料过程中应注意防止物料交叉污染。六、卫生检查与监督1.日常检查制剂室工作人员应每日对本岗位的卫生状况进行自查，及时发现并解决问题。制剂室负责人应定期对制剂室的卫生状况进行检查，检查内容包括人员卫生、环境卫生、设备设施卫生等方面。2.定期检查质量管理人员应定期对制剂室进行全面的卫生检查，检查频次不少于每月一次。检查结果应记录在案，并向制剂室负责人反馈。定期检查应包括对洁净区的环境监测、清洁消毒效果验证等内容，确保洁净区的卫生状况符合要求。3.监督整改：对卫生检查中发现的问题，应及时下达整改通知，明确整改责任人、整改期限和整改要求。整改责任人应按照要求及时进行整改，整改完成后应提交整改报告。质量管理人员应对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。七、培训与教育1.卫生知识培训定期组织制剂室工作人员进行卫生知识培训，培训内容包括个人卫生、环境卫生、物料卫生等方面的知识和技能。新员工入职时应进行卫生知识培训，经考试合格后方可上岗。2.法规与标准培训及时组织工作人员学习相关法律法规和行业标准