药品采购管理及监督执行细则

药品采购管理及监督执行细则引言药品采购是医疗机构运营管理中的核心环节，直接关系到患者用药安全、医疗服务质量、医院经济运行效率以及公共卫生事业的健康发展。为规范药品采购行为，加强过程监管，确保采购药品的质量可靠、价格合理、供应及时，防范采购风险，保障临床用药需求，特制定本细则。本细则旨在构建一套科学、规范、高效、透明的药品采购管理与监督体系，为医疗机构的良性运转提供坚实保障。一、总则（一）制定依据本细则根据国家相关法律法规、政策文件以及上级主管部门关于药品集中采购、药品管理等方面的规定和要求，并结合本单位实际情况制定。（二）适用范围本细则适用于本单位（或本系统内各医疗机构）所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购计划、遴选、采购实施、合同管理、验收入库、付款结算、供应商管理及相关的监督活动。（三）基本原则1.合法合规原则：严格遵守国家及地方有关药品采购的法律法规和政策规定，确保采购行为的合法性。2.质量优先原则：将药品质量置于首位，确保采购的药品符合国家药品标准，安全有效。3.公开、公平、公正原则：采购过程应坚持公开透明，保障所有合格供应商的平等参与机会，评选标准公正合理。4.经济适用原则：在保证质量的前提下，追求性价比最优，有效控制采购成本，提高资金使用效益。5.集体决策原则：重要采购事项应经过集体讨论和决策，避免个人独断。6.全程监督原则：对药品采购的全过程实施有效监督，确保权力在阳光下运行。二、药品采购管理（一）采购计划与审批1.需求调研与汇总：药学部门应根据临床需求、医院发展规划、库存水平以及国家基本药物目录、医保目录等要求，定期（如每季度或每半年）组织各临床科室进行药品需求调研，汇总形成初步的药品采购需求。2.采购计划编制：药学部门依据汇总的需求，结合药品的临床使用频度、疗效、安全性、价格及供应情况，编制详细的药品年度、季度及月度采购计划。计划中应明确药品通用名称、规格、剂型、预计采购数量、质量要求、拟采用的采购方式等。3.采购计划审批：编制完成的采购计划须按规定程序报批。对于常规药品采购计划，由药学部门负责人审核后报分管院领导审批；对于大额、特殊或首次采购的药品，须提交医院药事管理与药物治疗学委员会（或相应决策机构）审议通过后，方可执行。（二）采购方式的选择与实施1.集中采购：严格执行国家和省级药品集中带量采购政策，对于纳入集采范围的药品，必须通过指定的集中采购平台进行采购，确保应采尽采。2.分散采购：对于未纳入集中采购范围，或因临床急需、特殊情况等确需分散采购的药品，应根据采购金额、药品特性等，选择合适的采购方式，如公开招标、询价采购、竞争性谈判、单一来源采购等。*公开招标：适用于采购金额较大、市场竞争充分的药品。应制定规范的招标文件，明确评标标准和方法。*询价采购：适用于采购金额较小、技术规格相对简单、市场价格透明的药品，向不少于三家合格供应商发出询价单，择优确定供应商。*竞争性谈判/磋商：适用于技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求，或公开招标后没有供应商投标等情况。*单一来源采购：仅适用于只能从唯一供应商处采购的特殊情形，并需提供充分的证明材料，严格履行审批程序。3.采购过程管理：无论采用何种采购方式，均应建立规范的采购档案，包括采购文件、报价单、投标文件、评标记录、成交记录等，确保过程可追溯。（三）供应商管理1.供应商资质审核：建立供应商准入制度，对拟合作的药品生产企业或经营企业进行严格的资质审核，审核内容包括营业执照、药品生产（经营）许可证、GSP（GMP）认证证书、药品注册证、质量保证协议、销售人员授权委托书及身份证明等。2.供应商动态评估：定期对供应商的履约能力、药品质量、供货及时性、售后服务、价格合理性及商业信誉等进行综合评估，建立供应商信用档案。对评估不合格的供应商，应及时暂停或终止合作。3.廉洁合作协议：在与供应商签订采购合同的同时，可签订廉洁购销协议，明确双方在廉洁方面的权利和义务，共同抵制商业贿赂行为。（四）合同管理1.合同签订：采购活动确定成交供应商后，应在规定时限内与供应商签订书面采购合同。合同内容应包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任、争议解决方式等关键条款。2.合同履行：合同签订后，双方应严格遵守合同约定。药学部门负责跟踪合同履行情况，确保药品按时、按质、按量供应。3.合同变更与终止：如因特殊情况需要变更或终止合同，应经双方协商一致，并签订书面变更或终止协议，按原审批程序报批。（五）采购执行与付款1.订单下达：根据审批后的采购计划和合同约定，通过规范渠道向供应商下达采购订单。2.药品验收与入库：药品到货后，药学部门（库房）应严格按照规定进行验收，核对药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性及检验报告书等，确保药品符合质量要求。验收合格后方可入库，并做好验收记录。3.付款结算：财务部门应根据采购合同、验收合格单、发票等凭证，按照约定的付款期限和方式办理付款手续，确保资金支付安全、合规。三、药品库存与使用管理1.库存管理：建立科学的库存管理制度，合理设定库存警戒线，定期进行库存盘点，确保账实相符。优化库存结构，减少积压和浪费，防止过期失效药品的产生。2.效期管理：对库存药品实行效期管理，采用先进先出（FIFO）原则，对近效期药品及时预警并采取相应处理措施（如与供应商协商退换货、临床优先使用等）。3.使用监控：加强药品临床使用监测，定期分析药品使用情况，关注药品的合理性、安全性和经济性，防止不合理用药和资源浪费。四、药品价格与账务管理1.价格管理：严格执行国家药品价格政策，及时掌握市场价格动态。对于集中采购药品，执行中标价格；对于其他药品，确保采购价格不高于同期市场平均价格。建立药品价格公示制度。2.账务管理：财务部门应建立健全药品采购账务核算体系，确保采购资金的规范使用和准确核算，做到账证相符、账账相符、账实相符。五、监督与执行（一）监督机构与职责1.内部监督：医院纪检监察部门、审计部门、财务部门及药学部门内部质量管理小组共同构成内部监督体系。*纪检监察部门负责对采购活动中的廉洁纪律情况进行监督。*审计部门负责对采购计划的执行、采购资金的使用、合同的履行等进行审计监督。*财务部门负责对采购付款的合规性进行监督。*药学部门内部质量管理小组负责对采购流程的规范性、药品质量等进行日常监督。2.外部监督：自觉接受上级主管部门、医保部门、市场监管部门等的监督检查，以及社会各界的监督。（二）监督内容1.采购计划的制定与审批程序是否合规。2.采购方式的选择是否恰当，采购过程是否公开、公平、公正。3.供应商资质审核是否严格，合作是否规范。4.采购合同的签订与履行是否符合规定。5.药品验收、入库、库存管理是否规范，药品质量是否有保障。6.采购资金的使用与付款是否合规、及时。7.相关人员是否遵守廉洁纪律，有无违规违纪行为。（三）监督方式与措施1.日常监督：对采购活动的各个环节进行常态化监督检查。2.专项检查：针对重点领域、关键环节或特定时期，组织开展专项监督检查。3.定期审计：审计部门定期对药品采购管理情况进行审计。4.受理投诉举报：设立并公布投诉举报电话和邮箱，对收到的投诉举报信息及时进行调查处理。（四）问题处理与责任追究1.对监督检查中发现的问题，应及时向相关部门和人员反馈，责令限期整改，并跟踪整改落实情况。2.对于违反本细则规定，造成不良后果或损失的，应根据情节轻重，对相关责任人进行批评教育、通报批评、经济处罚直至纪律处分；涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。3.对违规供应商，视情节轻重采取警告、暂停合作、列入黑名单等处理措施。六、附则1.本细则未尽事宜，参照