医院高值耗材管控制度及实施方案

医院高值耗材管控制度及实施方案前言高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）作为医院临床诊疗活动中不可或缺的重要组成部分，其质量直接关系到患者的生命安全与医疗效果，其费用亦对医院运营效益及患者经济负担产生显著影响。随着医疗技术的飞速发展和人民群众健康需求的日益增长，高值耗材的种类、用量及金额持续攀升，对其进行科学、规范、精细化的管理已成为现代医院管理的核心议题之一。本方案旨在通过构建权责清晰、流程规范、监管到位、持续改进的高值耗材管控制度与实施路径，以期实现保障医疗安全、优化资源配置、控制不合理费用、提升医院管理水平的总体目标。一、组织架构与职责分工（一）医院高值耗材管理领导小组由院长或分管副院长任组长，成员包括设备科、医务科、护理部、财务科、审计科、纪检监察室、信息科及临床科室代表。主要职责为：审定高值耗材管理相关制度与政策；审议高值耗材采购目录及重大采购事项；协调解决管理工作中出现的重大问题；监督检查各项制度的落实情况。（二）高值耗材管理办公室常设机构设在设备科，负责日常管理工作的组织与实施。具体职责包括：组织拟订高值耗材管理制度、操作规程及采购计划；负责高值耗材的遴选、采购、验收、储存、发放、追溯等全流程管理；建立和维护高值耗材信息化管理系统；组织开展相关政策法规及业务知识培训；收集、分析和上报高值耗材使用及管理数据；协助处理不良事件及纠纷。（三）相关职能科室职责*医务科/护理部：负责监督临床科室高值耗材的合理使用，参与临床使用评价与培训，制定相关临床应用指导原则，处理因使用不当引发的医疗质量与安全问题。*财务科：负责高值耗材的价格审核、费用结算与会计核算，参与成本效益分析，对收费合规性进行监督。*审计科/纪检监察室：负责对高值耗材采购、管理、使用等环节的合规性进行监督审计，查处违规违纪行为。*信息科：负责高值耗材信息化管理系统的技术支持与维护，确保系统稳定运行及数据安全，协助实现与医院HIS、LIS等系统的数据对接与共享。（四）临床科室职责各临床科室主任为本科室高值耗材管理第一责任人，应指定专人（通常为护士长或科室医疗秘书）负责本科室高值耗材的申领、验收、使用登记、不良事件上报等工作。临床医师在使用高值耗材时，需严格遵守诊疗规范及相关规定，确保合理、安全、有效使用。二、高值耗材管理制度核心内容（一）遴选与采购管理1.遴选原则：坚持“安全有效、质量优先、价格合理、循证医学”的原则，优先选择临床必需、技术成熟、性价比高、有良好售后服务的产品。2.遴选程序：由临床科室根据需求提出申请，管理办公室组织相关专家（包括医学、药学、工程、财务等领域）进行技术论证和经济性评估，形成遴选意见，报领导小组审批后纳入采购目录。3.采购方式：严格执行国家及地方关于药品和医用耗材集中采购的政策规定，通过阳光采购平台进行采购。对于未纳入集中采购范围的，应采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判等合规方式进行。4.供应商管理：建立供应商准入、评估与退出机制。对供应商的资质、生产能力、质量体系、信誉及售后服务等进行严格审核，签订规范的购销合同。（二）入库验收与仓储管理1.入库验收：严格执行“双人核对”制度，核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、注册证号、生产厂家、供应商、数量、包装完整性等信息，确保与采购订单及随货同行单一致，并留存相关凭证。对植入性等高风险耗材，应重点核查可追溯性标识。2.仓储条件：根据产品说明书要求，提供适宜的储存环境（如温湿度控制、避光、通风等），做好仓储区域的清洁、防潮、防虫、防火等工作。3.库存管理：实行“先进先出、近效期先出”原则，定期进行库存盘点，确保账物相符，防止积压、过期、损坏。对不合格品、过期品应单独存放，并按规定程序处置。（三）申领与使用管理1.申领流程：临床科室根据诊疗计划和库存情况，通过信息化系统提交申领单，经管理办公室审核后发放。2.使用登记：医护人员在使用高值耗材前，必须核对患者信息、耗材信息，确保“患者、耗材、医嘱”三者一致。使用后，应及时、准确、完整地在病历中记录耗材的使用情况（包括名称、规格型号、批号、厂家、使用部位等），并在信息化系统中完成使用确认。3.可追溯管理：重点加强对植入性高值耗材的全生命周期追溯管理，确保从生产、采购、入库、发放到患者使用的每个环节均可追溯。鼓励采用条码、二维码或RFID等技术手段。（四）追溯与不良事件监测报告1.追溯体系：依托信息化管理系统，建立高值耗材唯一标识（UDI）与患者信息的关联，实现“一物一码”全程追溯。2.不良事件监测：临床科室及相关人员发现高值耗材不良事件或可疑不良事件时，应立即停止使用，并按照规定程序及时上报管理办公室及国家药品不良反应监测系统。管理办公室应组织调查、分析原因，并采取相应的控制措施。（五）库存盘点与效期管理1.定期盘点：每月至少进行一次全面盘点，对重点品种可增加盘点频次，确保账实相符，及时发现和处理差异。2.效期预警：信息化系统应具备效期预警功能，对临近效期的耗材及时提醒，避免过期使用。（六）供应商管理与评价定期对供应商的履约情况、产品质量、售后服务、价格稳定性等进行综合评价，评价结果作为后续合作的重要依据。对存在严重质量问题、履约不力或不良行为的供应商，应及时暂停合作或清退出供应商名单。（七）费用管理与医保政策衔接严格执行物价政策，规范高值耗材收费行为。加强与医保管理部门的沟通，及时掌握医保政策动态，确保高值耗材的使用和收费符合医保规定，保障患者合法权益。三、实施方案与步骤（一）准备启动阶段1.成立组织：按照本方案要求，成立高值耗材管理领导小组及管理办公室，明确各部门职责分工。2.制度梳理与修订：全面梳理现有高值耗材管理制度，结合国家最新政策法规及医院实际情况，修订或制定完善的管控制度及操作规程。3.信息化系统建设或升级：评估现有信息化系统功能，根据管理需求进行升级改造或引进新的高值耗材管理信息系统，实现与HIS、电子病历系统的互联互通。（二）制度宣贯与培训阶段1.全员培训：组织全院相关人员（包括管理人员、临床医师、护士、采购人员、仓库管理员等）进行制度、流程及信息化系统操作的培训，确保人人知晓、熟练掌握。2.重点辅导：对临床科室高值耗材管理员进行重点培训，使其具备独立开展本科室相关管理工作的能力。（三）试运行与完善阶段1.试点运行：选择部分临床科室或重点品类高值耗材进行试点运行，检验制度的可行性和流程的顺畅性。2.问题收集与反馈：在试运行过程中，及时收集各方面反馈意见，对出现的问题进行分析、研究并加以解决。3.流程优化：根据试运行情况，对管理制度、操作流程及信息化系统进行进一步优化和完善。（四）全面实施与持续改进阶段1.全面推广：在试点成功的基础上，在全院范围内全面推行新的高值耗材管控制度和流程。2.日常监管：管理办公室及相关职能科室加强对日常管理工作的监督检查，确保各项制度落到实处。3.数据分析与评估：定期对高值耗材的采购量、使用量、费用占比、临床使用合理性、不良事件发生率等数据进行统计分析和绩效评估。4.持续改进：根据监管结果、数据分析及评估意见，持续优化管理制度和管理流程，不断提升高值耗材管理水平。四、保障措施（一）制度保障将高值耗材管理纳入医院核心管理制度体系，定期对制度执行情况进行监督检查和评估修订，确保制度的科学性、有效性和可操作性。（二）技术保障加大对信息化建设的投入，确保高值耗材管理信息系统的稳定运行和数据安全，为精细化管理提供技术支撑。（三）人员保障加强管理队伍和专业技术队伍建设，配备足够数量且具备相应资质和能力的管理人员和技术人员，定期组织业务培训和考核，提升人员素质。（四）监督与考核将高值耗材管理工作纳入科室和个人绩效考核体系，对在管理工作中表现突出的科室和个人给予表彰奖励，对违反管理制度、造成不良后果的，予以严肃处理。（五）文化建设加强宣传教育，营造“人人重视、人人参与、规范管理”的良好氛围，使规范使用和管理高值耗材成为全院职工的自觉