药品不良反应报告表填写实例

药品不良反应报告表填写实例药品不良反应（ADR）报告与监测是保障公众用药安全的重要环节，而一份规范、完整、准确的ADR报告表是开展有效监测的基础。本文将通过一个模拟的填写实例，并结合各关键栏目进行详细解析，旨在为广大医务工作者、药品生产经营企业及患者家属提供实际操作指导，提升ADR报告的质量。一、报告表基本信息填写报告日期：2023年X月X日报告单位类别：医疗机构（例如：XX医院内科）报告人职业：医师（或药师、护士）报告人姓名：李XX联系电话：（此处填写实际可联系的办公电话，注意保护隐私）报告类型：新的、严重的（或一般的，根据实际情况选择）*解析：基本信息是追溯报告来源和及时沟通的关键。“报告类型”的准确选择有助于监管部门快速识别重点关注的不良反应，“新的”通常指药品说明书中未载明的不良反应，“严重的”则包括导致死亡、危及生命、致残、住院或延长住院时间等情形。*二、患者基本情况患者姓名：张某性别：女出生日期：19XX年X月X日（或年龄：XX岁，若出生日期不详）民族：汉体重：约XX公斤（尽可能准确，对于计算药物剂量和判断不良反应严重程度有参考价值）联系方式：（患者或其家属的联系方式，便于必要时随访）原患疾病：上呼吸道感染既往药品不良反应史：否认（或具体描述既往过敏史，如“曾对青霉素类药物皮疹”）家族药品不良反应史：否认*解析：“原患疾病”和“既往药品不良反应史”对于判断不良反应的关联性至关重要。若患者有明确的药物过敏史，应特别注明，这可能提示交叉过敏或高敏体质。体重信息在涉及剂量相关性不良反应时尤为重要。*三、怀疑药品信息序号通用名称商品名称生产厂家批号规格用法用量用药起止时间用药原因:---:-------------:-------:---------------------:-------:-----:-------------:-----------:-------------1阿莫西林胶囊阿莫仙XX制药有限公司A230XX0.25g0.5g，口服，每日3次X月X日-X月X日上呼吸道感染2复方甘草片-YY药业股份有限公司B230XX复方2片，口服，每日3次X月X日-X月X日咳嗽对症治疗*解析：“怀疑药品”是报告的核心。应尽可能填写完整信息，包括通用名（必须）、商品名、生产厂家、批号（追溯药品质量）。“用法用量”需详细记录给药途径、单次剂量、频次、每日总量以及准确的用药起止时间。若用药起止时间不确定，可填写“用药X天后发生”。对于中成药，还需注明中医诊断。*四、不良反应发生情况不良反应名称：皮疹（全身性）、瘙痒不良反应发生时间：首次用药后第3天（即X月X+2日）下午不良反应过程描述及处理情况：患者因“上呼吸道感染”于X月X日开始口服阿莫西林胶囊（0.5gtid）及复方甘草片（2片tid）。服药第3天下午，患者躯干及四肢出现散在红色斑丘疹，伴明显瘙痒，无发热、呼吸困难、恶心呕吐等症状。患者自行停用上述两种药物，并于次日（X月X+3日）上午来我院皮肤科就诊。体检：体温37℃，脉搏78次/分，呼吸18次/分，血压120/80mmHg。躯干、双上肢及双下肢可见弥漫性红色斑丘疹，压之褪色，部分融合成片，以胸背部及双大腿内侧为著。处理措施：立即停用阿莫西林胶囊及复方甘草片。给予氯雷他定片10mg口服，每日1次；炉甘石洗剂外用，每日数次。不良反应结果：好转（用药后第3天皮疹开始消退，瘙痒减轻，1周后基本消退）*解析：此部分是报告的灵魂，应客观、详细、准确地描述。**发生时间：精确到日，最好能精确到小时，明确与用药的时间关系。*过程描述：按时间顺序描述不良反应的发生、发展、主要临床表现（部位、性质、程度、持续时间）、伴随症状。避免使用诊断性语言，而应描述观察到的事实。例如，描述“全身出现红色斑丘疹，伴瘙痒”而非直接写“药疹”。*处理措施：包括是否停药、是否使用了对症治疗药物或其他干预手段。*结果：指不良反应经处理后的转归，如痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡等。五、关联性评价关联性评价：很可能（针对阿莫西林胶囊）评价依据：1.患者皮疹发生于使用阿莫西林胶囊后第3天，时间关系合理。2.阿莫西林胶囊有引起皮疹等过敏反应的文献报道和已知不良反应。3.停用阿莫西林胶囊并给予抗过敏治疗后，皮疹逐渐消退，符合停药反应减轻的特点。4.复方甘草片虽也在使用，但皮疹更符合青霉素类药物常见的过敏反应类型。5.患者原患疾病（上呼吸道感染）一般不直接导致此类全身性皮疹。*解析：关联性评价是判断药品与不良反应之间因果关系的过程。通常根据时间相关性、文献支持、去激发（停药）反应、再激发（再次用药）反应、其他原因等综合判断。评价结果一般分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。此处示例为“很可能”。*六、并用药品信息（同“怀疑药品信息”表中的复方甘草片，若关联性评价为“可能无关”，则可列于此；或填写其他在不良反应发生时正在使用的非怀疑药品）*解析：“并用药品”指患者在使用怀疑药品的同时或近期使用的其他药品（包括处方药、非处方药、中药、保健品等）。这些药品可能与怀疑药品产生相互作用，或本身也可能是不良反应的诱因。*七、其他信息报告人签名：李XX单位盖章：（XX医院内科或药剂科公章）日期：2023年X月X日*解析：报告人签名和单位盖章是报告真实性和责任的体现。*八、填写注意事项总结1.真实性：报告内容必须真实可靠，基于客观观察和记录。2.完整性：各项信息应尽可能填写完整，避免遗漏关键细节。3.准确性：药品名称、剂量、时间、不良反应描述等务必准确无误。4.及时性：发现严重或新的不良反应，应立即报告；一般不良反应也应在规定时限内报告。5.规范性：使用规范的医