医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）

医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）第1章总则1.1编制目的本标准旨在规范医疗卫生信息化建设与运营全过程，确保信息系统的安全性、可靠性与高效性，提升医疗服务质量与管理水平。通过统一标准，促进医疗数据的互联互通与共享，推动医疗资源的合理配置与高效利用。本标准适用于各级医疗卫生机构、医疗信息平台建设单位及运营单位，涵盖信息化建设、运维、管理及安全等方面。依据国家关于数字中国建设、健康中国战略及医疗信息化发展的相关政策文件，制定本标准。本标准结合国内外先进经验，结合我国医疗信息化发展的实际需求，确保其科学性、实用性与前瞻性。1.2适用范围本标准适用于各级医院、基层医疗机构、卫生行政部门及医疗信息平台的建设与运营。包括电子健康档案（EHR）、电子病历（EMR）、医疗信息互联互通标准化成熟度评估（MISMAS）等系统。适用于医疗信息系统的规划、设计、实施、运维及安全管理全过程。适用于医疗数据的采集、存储、传输、处理、共享与应用等环节。本标准适用于国家医疗信息化发展规划及地方医疗信息化建设的指导与规范。1.3基本原则本标准遵循“安全优先、互联互通、数据驱动、持续改进”的基本原则。强调数据安全与隐私保护，符合《中华人民共和国网络安全法》及《个人信息保护法》相关要求。以患者为中心，确保医疗信息的准确性、完整性与可追溯性。采用标准化、模块化、可扩展的架构设计，支持未来技术升级与系统扩展。建立完善的运维机制与应急响应流程，保障系统稳定运行与数据安全。1.4术语和定义医疗信息：指与医疗活动相关的各类数据，包括患者信息、诊疗记录、检验报告、药品信息等。电子健康档案（EHR）：指以电子形式存储的患者医疗历史信息，包括病史、检查、治疗、用药等。电子病历（EMR）：指以电子形式记录的患者诊疗过程中的医疗信息，包括诊断、治疗、检查等。医疗信息互联互通标准化成熟度评估（MISMAS）：指对医疗信息系统互联互通能力的评估体系，用于衡量系统是否符合国家标准。医疗信息平台：指整合医疗信息资源，提供信息查询、管理、分析与共享的综合性信息管理系统。第2章建设规划与管理2.1建设规划建设规划应依据国家卫生健康信息化发展战略和行业标准，结合医疗机构实际需求，明确信息化建设的目标、范围、技术路线和实施步骤。建设规划需遵循“顶层设计、分步实施、安全可控”的原则，确保信息系统的可持续发展与业务连续性。建设规划应包含系统架构设计、数据标准制定、接口规范及安全防护措施，确保系统兼容性与数据安全性。建设规划应结合国家医保局《关于推进医疗保障信息互联互通标准化成熟度测评体系的指导意见》要求，实现医疗数据互联互通与业务协同。建设规划需通过可行性分析、成本效益评估和风险评估，确保项目实施的科学性与合理性。2.2项目管理项目管理应采用PDCA循环（计划-执行-检查-处理）模式，确保项目目标明确、进度可控、质量达标。项目管理需建立完善的项目管理体系，包括需求管理、进度控制、资源调配和风险管理，确保项目顺利推进。项目管理应采用敏捷开发方法，结合医疗信息化的复杂性与动态需求，实现快速响应与持续优化。项目管理应建立阶段性验收机制，确保各阶段成果符合设计要求与行业标准。项目管理需注重团队协作与跨部门沟通，确保信息系统的建设与业务流程无缝衔接。2.3资源配置资源配置应遵循“统筹规划、合理分配、动态优化”的原则，确保硬件、软件、数据、人才等资源的高效利用。资源配置应结合医疗机构实际业务规模与信息化需求，合理规划服务器、数据库、网络设备等基础设施。资源配置应注重数据安全与隐私保护，确保系统运行过程中数据的完整性、保密性和可用性。资源配置应引入云计算与边缘计算技术，提升系统扩展性与响应效率，适应医疗业务的多元化发展。资源配置应建立资源使用监控与评估机制，定期分析资源利用率，优化资源配置策略。2.4运营管理的具体内容运营管理应建立信息化系统的运维机制，包括系统监控、故障响应、性能优化与用户支持，确保系统稳定运行。运营管理应制定详细的运维手册与应急预案，确保在系统故障或突发事件时能够快速恢复业务功能。运营管理应定期开展系统性能评估与安全审计，确保系统符合国家信息安全等级保护要求。运营管理应推动信息化系统的持续优化与升级，结合业务发展需求，引入新技术与新功能。运营管理应建立用户反馈机制，通过数据分析与用户调研，持续改进系统用户体验与业务支持能力。第3章信息系统建设3.1系统架构设计系统架构设计应遵循“分层架构”原则，采用模块化设计，确保各子系统之间具有良好的解耦和可扩展性。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，系统应具备三级架构：数据层、业务层和应用层，其中数据层应支持高并发访问与数据安全传输。系统架构需符合信息安全标准，如《GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求》，确保系统具备三级等保认证能力，支持数据加密、访问控制和日志审计等安全机制。系统应采用微服务架构，实现服务的灵活部署与扩展，提升系统的适应性与运维效率。根据某三甲医院信息化建设经验，微服务架构可降低系统耦合度，提升系统响应速度与可维护性。系统架构中应包含灾备与容灾机制，如异地容灾、数据备份与恢复策略，确保在系统故障或数据丢失时能够快速恢复服务。某省级医疗信息平台实施该机制后，系统可用性提升至99.99%以上。系统架构需满足可追溯性与可审计性要求，支持系统运行日志、操作记录与异常告警功能，便于后期问题排查与责任追溯。3.2数据管理数据管理应遵循“数据分级分类”原则，根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，数据应按业务属性、数据类型、敏感程度进行分类管理，确保数据的合规性与安全性。数据存储应采用分布式数据库技术，如Hadoop或MySQL集群，支持海量数据的高效存储与快速检索。根据某省级医疗信息平台建设经验，采用分布式数据库可提升数据处理效率，减少查询响应时间。数据管理需建立统一的数据标准与规范，如《医疗数据标准》《医疗信息互联互通标准》等，确保不同系统间数据的兼容性与一致性。数据应定期进行清洗、归档与销毁，确保数据的准确性与合规性。某医院在数据管理中实施数据质量评估机制，有效降低了数据错误率，提升了诊疗效率。数据安全应通过数据加密、访问控制、权限管理等手段保障，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》中的数据安全防护要求。3.3系统集成系统集成应遵循“统一平台、分层部署”原则，实现各子系统之间的数据共享与业务协同。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，系统集成应支持接口标准化，如RESTfulAPI、XML、JSON等，确保系统间通信的兼容性。系统集成需采用中间件技术，如ApacheKafka、SpringBoot等，实现系统间的数据流控制与事务管理。某三甲医院在系统集成中采用中间件技术，有效提升了系统间的通信效率与稳定性。系统集成应支持多协议与多厂商设备的互联互通，确保系统能够兼容不同硬件平台与软件环境。根据某省级医疗信息平台建设经验，系统集成需满足《医疗信息互联互通标准》中的接口规范要求。系统集成应具备灵活的扩展能力，支持未来业务扩展与系统升级。某医院在系统集成中采用模块化设计，便于后期功能扩展与性能优化。系统集成需建立统一的监控与管理平台，实现系统运行状态的可视化与可追溯性，确保系统运行的稳定性与可维护性。3.4安全防护安全防护应遵循“纵深防御”原则，结合物理安全、网络安全、应用安全、数据安全等多维度防护，确保系统整体安全。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，系统应具备三级等保认证能力，符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》。安全防护应采用多因素认证、访问控制、入侵检测等技术，确保用户身份认证与系统访问的安全性。某医院在系统中部署了基于OAuth2.0的单点登录（SSO）机制，有效提升了用户访问安全性。安全防护应建立完善的日志审计与监控机制，支持异常行为检测与风险预警。根据某省级医疗信息平台建设经验，系统日志审计功能可有效识别和响应潜在安全事件。安全防护应结合云计算与边缘计算技术，实现数据的本地存储与远程处理，提升系统响应速度与数据安全性。某医院在系统中采用边缘计算技术，有效降低了数据传输延迟。安全防护应定期进行安全评估与漏洞修复，确保系统持续符合安全标准。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，系统应每半年进行一次安全评估，确保安全防护措施的有效性。第4章运营与服务4.1运营管理机制运营管理机制应建立以数据驱动为核心的管理体系，涵盖资源调度、流程优化及绩效评估等环节，确保医疗卫生信息化系统的高效运行。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》要求，运营机制需遵循“PDCA”循环原则，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、改进（Act），以持续提升系统效能。机构应设立专门的信息化运营部门，负责系统日常维护、故障处理及数据安全管理，确保系统稳定运行。根据《国家卫生健康委关于加强医疗卫生信息化建设与运营的指导意见》（2021年），运营部门需定期开展系统健康检查，确保系统可用性达到99.9%以上。运营管理应建立多层级的责任机制，包括系统管理员、业务人员及管理层的协同配合，形成“事前预防、事中控制、事后复盘”的闭环管理流程。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》中的案例，某三甲医院通过建立三级运维体系，有效降低了系统故障率。运营机制需结合实际业务需求，动态调整系统功能模块，确保信息化建设与临床业务深度融合。例如，电子病历系统应与临床诊疗流程无缝衔接，提升医疗效率与信息共享水平。运营管理应建立数据反馈与优化机制，定期收集用户反馈并进行系统迭代升级，确保信息化服务持续满足临床需求。根据《中国医疗卫生信息化发展报告（2022）》，有效反馈机制可提升系统使用率30%以上。4.2服务标准服务标准应涵盖系统功能、数据安全、响应时效及用户培训等核心要素，确保服务内容符合国家及行业相关规范。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》中的定义，服务标准应遵循“五化”建设原则：标准化、模块化、智能化、协同化、可视化。服务内容应明确各功能模块的操作流程及使用规范，确保用户能够高效、安全地使用系统。例如，电子处方系统应提供清晰的处方审核流程及用药指导，符合《处方管理办法》的相关要求。服务标准应建立统一的接口规范与数据格式，确保不同系统间的互联互通与数据交换的准确性。根据《国家医疗健康信息互联互通标准》（GB/T38644-2020），数据交换应遵循“统一标准、分级应用、安全可控”的原则。服务标准应包含服务等级协议（SLA），明确系统响应时间、故障处理时限及服务质量保障措施，确保服务可追溯、可考核。根据《医疗卫生信息化服务标准》（2023年修订版），SLA应至少涵盖系统可用性、响应时间及故障恢复时间等关键指标。服务标准应结合实际业务场景，制定差异化服务方案，满足不同层级医疗机构的个性化需求。例如，基层医疗机构可侧重于基础信息管理，而三甲医院则需支持复杂的数据分析与决策支持功能。4.3服务质量评估服务质量评估应采用定量与定性相结合的方式，通过数据指标与用户反馈进行综合评价。根据《医疗卫生信息化服务质量评估指南》（2022年），评估内容包括系统可用性、数据准确性、响应速度及用户满意度等维度。评估应建立科学的评价指标体系，如系统可用性（UAT）指标、数据完整性（DI）指标及用户满意度（NPS）指标，确保评估结果具有可比性和可操作性。根据《中国医疗信息化发展白皮书（2023）》，系统可用性应达到99.9%以上，数据完整性应不低于98%。服务质量评估应定期开展，形成闭环管理机制，确保问题及时发现、及时整改并持续改进。根据《医疗卫生信息化建设与运营规范（标准版）》中的案例，某省卫健委通过季度评估机制，有效提升了系统运行效率。评估结果应作为运维决策的重要依据，指导系统优化与资源配置。根据《医疗信息化服务评价指标体系》（2021年），评估结果应纳入年度绩效考核，作为机构信息化建设成效的重要参考。服务质量评估应结合用户反馈与系统日志分析，形成问题归因与改进方案，确保服务持续优化。根据《医疗信息化服务改进指南》（2022年），评估结果应推动系统功能升级与流程优化，提升用户体验。4.4服务监督与反馈服务监督应建立常态化的监督检查机制，包括系统运行监控、用户满意度调查及第三方审计等，确保服务规范与质量达标。根据《医疗卫生信息化服务监督办法》（2021年），监督内容应涵盖系统稳定性、数据安全及服务响应能力等关键指标。服务反馈应通过多种渠道收集用户意见，如在线问卷、满意度调查及用户访谈，确保反馈具有代表性与真实性。根据《医疗信息化服务反馈机制研究》（2023年），反馈应覆盖系统功能、操作便捷性及服务响应速度等维度。服务监督应建立问题追踪与闭环管理机制，确保问题得到及时发现、分析、整改与验证。根据《医疗信息化服务问题处理流程》（2022年），问题处理应遵循“发现—分析—整改—验证”四步法，确保问题彻底解决。服务监督应结合数据分析与用户行为监测，提升监督的科学性与精准性。根据《医疗信息化服务数据监测技术规范》（2023年），应建立用户行为分析模型，用于识别潜在问题并优化服务流程。服务反馈应形成闭环，推动服务持续改进，确保信息化建设与运营成果不断优化。根据《医疗信息化服务持续改进指南》（2021年），反馈机制应纳入年度服务评估，作为机构信息化建设的重要考核指标。第5章运维与支持5.1运维管理运维管理是医疗卫生信息化系统稳定运行的核心保障，应遵循ISO/IEC20000标准，建立完善的运维管理体系，涵盖需求管理、资源管理、变更管理、问题管理等关键环节。通过引入自动化运维工具（如ITIL框架），实现系统监控、故障预警与自愈能力，确保系统在高并发、高可用性场景下的持续运行。运维团队需定期进行系统健康度评估，结合业务需求变化，动态调整运维策略，确保系统与业务发展同步。建立运维知识库与流程文档，实现运维经验的沉淀与复用，提升运维效率与问题解决能力。引入第三方运维服务提供商（VSP）进行外包运维，需签订明确的服务协议，确保服务质量与责任划分。5.2技术支持技术支持应遵循GB/T28827-2012《医疗卫生信息化技术标准》，建立分级响应机制，确保问题在24小时内响应，48小时内解决。技术支持团队需具备专业的技术能力，涵盖系统架构、数据安全、网络通信等核心领域，定期开展技术演练与应急演练。建立技术支持的闭环管理机制，从问题上报、分析、解决到反馈，形成完整的流程闭环，提升用户满意度。技术支持应结合用户反馈，持续优化系统功能与性能，确保系统符合业务发展需求。引入辅助诊断工具，提升技术支持效率，减少人工干预，降低系统故障率。5.3培训与知识转移培训应遵循《医疗卫生信息化人员培训规范》（GB/T36351-2018），分层次、分角色开展培训，确保不同岗位人员掌握系统操作与使用技巧。建立知识转移机制，通过培训手册、操作指南、视频教程等方式，实现系统知识的系统化传递。培训应结合实际业务场景，开展案例分析与实操演练，提升员工操作熟练度与系统应用能力。建立培训评估机制，通过考核、反馈与跟踪，确保培训效果达到预期目标。培训后应进行持续跟踪，定期组织复训与知识更新，确保系统知识与业务需求同步。5.4问题处理与应急响应问题处理应遵循《医疗卫生信息系统应急响应规范》（GB/T36352-2018），建立问题分类、分级响应机制，确保问题在第一时间得到处理。问题处理需结合业务影响评估，优先处理影响用户业务连续性的关键问题，确保系统运行稳定。应急响应应制定详细的预案，包括故障定位、隔离、恢复、复盘等步骤，确保快速恢复系统运行。应急响应后需进行根本原因分析（RCA），制定改进措施，防止类似问题再次发生。建立应急演练机制，定期组织模拟演练，提升团队应急响应能力与协同配合水平。第6章运行监测与评估6.1运行监测运行监测是指对医疗卫生信息化系统在实际使用过程中各项功能、数据流转、系统性能等进行持续跟踪与评估，确保系统稳定运行。常用监测手段包括系统日志分析、性能指标监控（如响应时间、吞吐量）、用户操作行为分析等，可依据《医疗卫生信息系统运行监测规范》进行。监测数据应涵盖系统可用性、安全性、数据完整性、系统负载等关键指标，确保系统在医疗业务高峰期仍能正常运行。通过实时监控与定期检查相结合的方式，可及时发现系统异常并采取相应措施，防止因系统故障影响医疗服务。建议采用自动化监控工具与人工巡检相结合的方法，确保运行监测的全面性和有效性。6.2评估指标评估指标主要包括系统性能指标（如响应时间、并发处理能力）、安全指标（如数据加密级别、访问控制）、服务质量指标（如用户满意度、系统可用性）等。根据《医疗卫生信息化系统评估标准》，应设置明确的评估维度，如系统稳定性、数据准确性、安全性、可扩展性等。评估指标需符合国家或行业相关标准，如《医疗卫生信息化系统运行评估规范》中规定的指标体系。评估结果应量化，如系统可用性达到99.9%以上，数据完整性达到99.99%等，确保评估的客观性和可比性。评估指标应结合实际业务需求，如电子病历系统需重点关注数据准确性和安全性，而远程医疗系统则需关注网络稳定性与交互流畅度。6.3评估方法评估方法应采用定量分析与定性分析相结合的方式，定量分析包括数据统计、性能测试、系统日志分析等，定性分析包括用户反馈、专家评审、案例分析等。常用评估方法包括系统性能测试（如负载测试、压力测试）、用户满意度调查、系统安全审计、第三方评估等。评估过程中应采用标准化工具与流程，如使用自动化测试平台、系统性能分析工具、安全评估工具等，确保评估结果的可信度。评估结果需形成报告，供管理层决策参考，同时应建立持续改进机制，根据评估结果优化系统运行策略。评估方法应定期开展，如每季度或半年进行一次全面评估，确保系统运行状态的持续优化。6.4评估报告的具体内容评估报告应包括系统运行概况、运行状态分析、问题发现与改进建议、评估结论及后续计划等内容。报告需依据实际运行数据和评估结果，结合行业标准和规范，提供客观、全面的分析。评估报告应包含数据支撑，如系统运行日志、性能测试结果、安全审计报告等，确保报告的权威性和可信度。报告需提出具体的改进建议，如优化系统架构、加强数据备份、提升用户培训等，以指导系统持续改进。评估报告应形成标准化格式，便于存档和后续参考，同时应结合实际业务需求，确保报告内容与医疗信息化建设目标一致。第7章信息安全与合规7.1信息安全保障信息安全保障体系应遵循《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）中的要求，采用风险评估、安全防护、应急响应等综合措施，构建多层次、多维度的安全防护机制。信息系统需通过等保三级认证，确保数据在传输、存储、处理各环节均符合国家信息安全等级保护制度的要求。采用加密技术（如AES-256）对敏感数据进行加密存储与传输，确保数据在非授权访问时具备不可逆性与不可恢复性。建立信息安全事件应急响应机制，依据《信息安全事件分类分级指南》（GB/Z20986-2019）制定应急预案，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。信息安全培训应纳入医疗信息化人员的日常培训体系，依据《信息安全知识培训规范》（GB/T36473-2018）定期开展安全意识教育与技能演练。7.2合规要求医疗卫生机构需严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《互联网信息服务管理办法》及《医疗卫生机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2019）等法律法规，确保信息系统运行合法合规。信息系统的开发、部署与运维应符合《医疗信息互联互通标准》（GB/T28182-2016）等国家医疗信息化标准，确保数据交换与共享的规范性与安全性。信息系统应具备数据主权与隐私保护能力，遵循《个人信息保护法》及《数据安全法》相关要求，确保患者信息在采集、存储、使用、传输、销毁等全生命周期中符合隐私保护原则。信息系统应定期进行合规审计，依据《信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）开展安全评估，确保信息系统符合国家及行业安全标准。信息系统需建立合规管理制度，明确数据处理流程、权限管理、审计机制等，确保信息系统运行全过程符合国家及行业监管要求。7.3信息备份与恢复信息系统应建立三级备份机制，包括本地备份、异地备份和云备份，依据《信息系统灾难恢复规范》（GB/T22240-2019）制定备份策略，确保数据在灾难发生时可快速恢复。备份数据应采用加密存储与传输技术，符合《信息安全技术数据加密技术导则》（GB/T39786-2021）要求，确保备份数据的完整性与安全性。备份恢复流程应遵循《信息系统灾难恢复管理规范》（GB/T22240-2019），制定详细的恢复计划与演练方案，确保在发生数据丢失或系统故障时能够快速恢复业务运行。备份数据应定期进行验证与测试，依据《信息系统数据备份与恢复规范》（GB/T34930-2017）开展备份有效性测试，确保备份数据的可用性与一致性。备份存储应采用分布式存储技术，确保数据在多节点间同步与冗余，符合