腮腺炎疫苗接种知情同意书

腮腺炎疫苗接种知情同意书一、疫苗基本信息1.1疫苗名称本次接种的腮腺炎疫苗为“麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗”（MMR），每0.5ml含腮腺炎病毒株（JerylLynn或RIT4385株）≥1000TCID50，与麻疹、风疹病毒按固定比例配伍。1.2生产厂家与批号疫苗由国内持有《药品生产许可证》并通过世界卫生组织预认证的生物制品企业生产；批号、有效期、储存条件（2–8℃避光）已在外包装及接种凭证上明确标注，家长或受种者可通过国家药监局官网“疫苗追溯码”查询全链条温控记录。1.3接种对象与程序适用于8月龄及以上人群，常规基础免疫1剂，18–24月龄加强1剂；未完成2剂者按“缺几剂补几剂”原则补齐，间隔≥28天。高校新生、出国留学、入伍、医务人员等高风险人群建议再接种1剂。1.4作用机制疫苗病毒在宿主呼吸道上皮细胞有限复制，诱导血清中和抗体及细胞免疫，保护率≈88%（1剂）与≈96%（2剂），免疫持久性≥20年。群体接种率≥85%可阻断社区传播。二、疾病危害与流行病学2.1病原体腮腺炎病毒属副黏病毒科，单股负链RNA，仅1个血清型，但存在基因型差异。2.2传播途径飞沫、直接接触、污染物；潜伏期12–25天，平均16–18天；传染期自腮腺肿大前7天至肿大后9天。2.3临床表现典型病例呈非化脓性腮腺肿痛，可伴发热、头痛、食欲减退；并发症包括病毒性脑膜脑炎（0.5%–3%）、永久性听力减退（1/20000）、胰腺炎、心肌炎、卵巢炎或睾丸炎（青春期后男性15%–30%，其中13%可致睾丸萎缩，不育率<0.1%）。2.4流行特征四季散发，冬春季高峰；托幼机构、学校、兵营易暴发。2004–2020年我国报告发病率波动于10–30/10万，局部暴发仍可见，提示病毒循环未阻断。三、接种禁忌3.1绝对禁忌（1）对新霉素、明胶、山梨醇等疫苗组分发生严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）史；（2）原发性或继发性免疫缺陷（含白血病、淋巴瘤、HIV感染CD4+T细胞<15%）、长期大剂量糖皮质激素（≥2mg/kg/天泼尼松等效剂量，持续≥14天）或免疫抑制剂治疗期；（3）未控制的癫痫、进展性神经系统疾病；（4）妊娠期女性；（5）24小时内输注过含抗体的血液制品（如全血、IVIG）需推迟至3–11个月后。3.2相对禁忌（1）中度以上急性发热性疾病（腋温≥38.5℃）或慢性病急性发作，痊愈后可补种；（2）24个月内曾患腮腺炎，经实验室确诊者可免1剂，但仍建议完成2剂程序以保证麻疹、风疹成分；（3）结核菌素试验（PPD）与疫苗接种可同日进行，若已做PPD建议间隔≥4周，避免疫苗病毒干扰迟发型超敏反应判读。四、接种前评估4.1健康询问医生将逐项核对：既往疫苗过敏史、神经系统疾病、免疫抑制状态、近1个月用药清单、女性月经与避孕情况、家族史（如先天性免疫缺陷、惊厥）。4.2体格检查测量体温、心率、呼吸、血压，检查口腔腮腺导管开口有无分泌物，触诊颈部淋巴结及睾丸（青春期男性）。4.3实验室筛查（必要时）对疑似免疫低下者可行血常规、淋巴细胞亚群、HIV抗体；对育龄女性建议尿妊娠试验，阴性方可接种。4.4风险沟通医生用通俗语言告知：疫苗保护效果、可能不良反应、禁忌情形、接种后注意事项、可获得补偿途径；回答家长或受种者全部疑问并记录于《接种告知记录单》。五、接种操作规范5.1疫苗复溶使用厂家配套稀释液，室温（20–25℃）下2分钟内完成，轻轻旋转避免起泡，复溶后呈淡橘色透明液体，30分钟内使用。5.2注射部位与途径婴幼儿首选大腿前外侧中部股外侧肌，≥18月龄可选取上臂三角肌；皮下或肌内注射均可，针头与皮肤呈45°–90°角，进针深度≥三分之二针梗。5.3剂量与记录0.5ml/剂，接种后即时打印或手写接种凭证，含疫苗追溯码、接种日期、接种单位、医生签名；数据同步上传省级免疫规划信息系统。5.4留观现场留观30分钟，配备肾上腺素、苯海拉明、氧气、吸痰器；出现速发过敏反应按《预防接种工作规范》急救流程处理。六、常见与罕见不良反应6.1全身反应（1）发热：37.5℃–38.4℃占5%–15%，≥38.5℃占2%–5%，多发生在接种后5–12天，持续1–3天，可物理降温或口服对乙酰氨基酚；（2）皮疹：1%–5%，斑丘疹，不伴瘙痒，2–3天自限；（3）淋巴结肿大：1%–3%，下颌或颈部，≤1cm，1周内消退。6.2局部反应疼痛、红斑、硬结，发生率<10%，直径<2.5cm，48小时内冷敷，避免揉搓。6.3罕见反应（1）热性惊厥：0.05%–0.1%，多发生在接种后7–10天，预后良好，不增加远期癫痫风险；（2）血小板减少性紫癜：1/30000，2–3周内出现，多数4周内恢复；（3）过敏性休克：＜1/100万，接种后数分钟至2小时出现，需立即肾上腺素肌注并转急诊；（4）睾丸疼痛或腮腺样肿胀：青春期后男性0.1%–0.3%，症状轻且短暂。6.4远期安全性全球使用逾5亿剂，无证据显示与自闭症、糖尿病、慢性炎症性肠病相关；疫苗病毒无致畸、致癌、致突变证据。七、接种后护理与监测7.1日常护理24小时内保持注射部位干燥，避免剧烈运动、桑拿、游泳；发热期多饮水，清淡饮食，暂停添加新辅食；若体温≥38.5℃或持续>72小时、出现抽搐、意识障碍、睾丸剧痛、皮疹融合成片，立即就医并告知接种史。7.2公共防护疫苗病毒可在尿液、唾液中短暂排出，接种后6周内避免与孕妇、免疫缺陷者密切接触；若必须接触，佩戴口罩、勤洗手、不共用餐具。7.3血清学监测（可选）对免疫缺陷者、医务人员、计划妊娠女性，可在接种后4–8周检测腮腺炎IgG抗体，阳性率≥97%，阴性者可补种1剂。八、特殊人群策略8.1妊娠与哺乳妊娠期禁止接种；接种后3个月内避免妊娠，若意外妊娠无需终止，但需加强产前检查；哺乳期非禁忌，疫苗病毒不通过乳汁排出。8.2免疫功能低下者HIV感染且CD4+≥15%、无艾滋病症状者，可接种并观察；造血干细胞移植后需间隔≥24个月且已停止免疫抑制治疗；实体器官移植者原则上不予接种。8.3结核病患者非活动性结核且已完成规范抗结核治疗者可直接接种；活动性结核需治愈后再评估。8.4早产儿与低体重儿按实际月龄接种，无需因早产调整；住院早产儿出院后尽早补种。8.5多重过敏与鸡蛋过敏疫苗生产不依赖鸡胚，明胶过敏才是主要风险；鸡蛋过敏者无需额外皮试或分次接种。九、疫苗效果影响因素9.1母传抗体8月龄前接种易因母传抗体干扰失败，故首剂不提前；若暴发疫情需应急接种，≥6月龄即可，后续仍按程序补齐。9.2冷链质量疫苗对热极敏感，37℃24小时效价下降≥0.5log；现场使用冷藏包“冰排+隔层”模式，温度记录仪每30秒采集一次，超标自动报警。9.3同时接种可与乙肝、脊灰灭活、百白破、流脑、乙脑、水痘、流感、HPV等疫苗在不同部位同时接种；若非同日接种，间隔≥28天。9.4抗体干扰输血后3–11个月内接种可能影响应答，建议推迟；低剂量激素（<2mg/kg/天）或局部吸入激素无需延迟。十、疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程10.1报告时限接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人应在发现AEFI后48小时内通过“中国免疫规划信息管理系统”直报；死亡、严重残疾、群体性AEFI立即电话报告所在地县级疾控中心。10.2调查诊断县级卫健部门组织预防接种异常反应调查诊断专家组，7日内完成资料收集，30日内出具结论；对死亡、严重残疾需市级以上专家组会诊。10.3鉴定与补偿对诊断结论不服，可在收到之日起60日内向市级医学会申请鉴定；属于疫苗质量事故的，按《药品管理法》由企业赔偿；属于接种差错由接种单位承担；属于不可预见的异常反应由省级政府财政予以一次性补偿，补偿标准参照《疫苗异常反应补偿办法》，覆盖医疗费、误工费、残疾生活补助、死亡补偿等。10.4心理支持对出现罕见反应的家庭，由县级疾控中心指定心理干预小组，提供6个月免费心理咨询，必要时转介精神专科。十一、受种者权利与义务11.1权利（1）知情权：有权获得疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、费用、补偿政策等全部信息；（2）选择权：可自愿选择接种或拒绝，拒绝后不影响其他公共卫生服务；（3）隐私权：个人信息、健康状况、接种记录受《个人信息保护法》保护，非经本人或监护人同意不得对外披露；（4）补偿权：若被认定为异常反应，可依法获得快速、公平、合理的补偿。11.2义务（1）如实提供健康状况、过敏史、用药史；（2）接种后留观30分钟，出现不适及时告知现场医生；（3）妥善保管接种凭证，入学、入伍、出国时主动出示；（4）若出现发热、腮腺肿大等疑似疫苗相关症状，配合疾控部门开展流行病学调查与样本采集。十二、费用与保险12.1免疫规划疫苗MMR纳入国家免疫规划，对适龄儿童免费；补种程序同样免费。12.2非免疫规划疫苗成人、出国留学、出境务工需加强接种者，按当地物价部门核定价格收费，0.5ml剂量约80–120元，含注射与耗材费。12.3保险补充省级统一为每位受种者购买“预防接种异常反应基础保险”，死亡补偿限额50万元，伤残按等级比例赔付；企业、个人可自愿再投保商业补充险，提高赔付额度与医疗覆盖范围。十三、电子追溯与后续提醒13.1追溯码每支疫苗最小包装赋唯一20位追溯码，扫码可查看生产、批签发、温控、运输、接种全链条记录，数据同步至国家药监局“疫苗追溯协同平台”。13.2接种提醒系统按出生日期、既往接种史自动计算下一剂应种日期，提前7日发送短信与微信提醒；监护人可通过“健康云”App在线预约、改期、查询抗体检测结果。13.3出国证明需英文版接种证明者，可在接种后次日登录系统自助下载国际旅行健康证书，含二维码防伪，全球200多个国家边检机构互认。十四、争议解决与法律适用14.1协商发生接种纠纷，受种方先与接种单位协商，协商期≤15天。14.2行政调解协商不成，可向县级卫健部门申请行政调解，调解期≤30天；重大疑难案件可延长15天。14.3民事诉讼调解仍无法达成一致，任何一方可向接种地基层人民法院提起民事诉讼，适用《民法典》《疫苗管理法》《民事诉讼法》；诉讼期间，疾控部门应继续提供医学技术支持。14.4法律援助经济困难者，可向当地司法局申请法律援助，免交诉讼费、律师费；对异常反应诊断结论争议，法援中心指定具有法医临床鉴定资质的律师协助。十五、常见疑问权威解答15.1“孩子得过腮腺炎，为什么还要打？”自然感染仅产生体液免疫，无黏膜免疫，再感染率15%–20%；疫苗含标准化抗原，可诱导更广谱中和抗体，完成2剂后保护率>95%，且避免麻疹、风疹风险。15.2“接种后第9天发热38.8℃，是疫苗还是感冒？”疫苗相关发热多出现在5–12天，持续≤3天，无呼吸道卡他症状；若伴咳嗽、流涕、咽充血，更可能偶合上呼吸道感染，可查血常规区分。15.3“家里准备生二胎，老大刚接种，会传染给孕妇妈妈吗？”疫苗病毒排出量极低，无家庭二次传播证据；为稳妥起见，建议老大接种后6周内避免与孕妇共用餐具、亲吻，日常戴口罩、勤洗手即可。15.4“网上说疫苗会导致自闭症，可信吗？”1998年Wa