医院超说明书用药患者知情同意书

医院超说明书用药患者知情同意书尊敬的患方：当您即将接受的治疗方案中包含超出国家药品监督管理部门批准的说明书范围的用药（以下简称“超说明书用药”）时，本院依据《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防与处理条例》《医疗机构药事管理规定》《超说明书用药管理专家共识》等法规与行业规范，特制定本知情同意书。请您在充分阅读、理解并自愿选择后签署，以确认您已获知全部必要信息，并同意接受该用药方案。第一章术语与定义1.1超说明书用药指药品的适应证、给药剂量、给药途径、适用人群、疗程或联合用药方案中任意一项与经国家药品监督管理部门批准的说明书不一致的情形。1.2循证医学证据指基于系统评价、随机对照试验、队列研究、真实世界研究、药代动力学/药效学研究、权威指南、专家共识等多层级证据，经医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）审评为“高等级”或“中等级”的临床数据。1.3患者最佳利益指在现有医疗条件下，经多学科团队评估，该用药方案在疗效、安全性、经济性、可及性、伦理可接受性等方面对患者个体最为有利，且无可替代或替代方案明显劣于该方案。第二章超说明书用药的必要性说明2.1疾病背景您所患疾病为________________（ICD-10编码：__________），属于________________（罕见/难治/复发/危重症）类型。目前国内外已批准的说明书内药物对该疾病疗效有限或无适应证，疾病自然进展可能导致________________（器官衰竭、功能丧失、生命威胁等）。2.2替代方案比较（1）说明书内方案A：________________，预期缓解率____%，中位无进展生存期____月，主要不良反应________________，费用________元。（2）说明书内方案B：________________，预期缓解率____%，中位无进展生存期____月，主要不良反应________________，费用________元。（3）超说明书方案C：________________，循证证据等级____，预期缓解率____%，中位无进展生存期____月，主要不良反应________________，费用________元。经多学科团队（MDT）讨论，方案C在延长生存期、提高生活质量、降低致残率方面显著优于方案A与B，差异具有统计学意义（P＜0.05）。2.3伦理审查本院伦理委员会于____年__月__日召开第__次会议，到会委员__人，投票结果：同意__票，反对__票，弃权__票，审查结论为“符合患者最佳利益，同意开展”。2.4药事会备案药事会于____年__月__日完成超说明书用药备案，备案编号：________，证据等级评定：________，限定使用科室：________，限定使用医师：________，有效期至____年__月__日。第三章药品基本信息3.1通用名与剂型通用名：________________；剂型：________________；规格：________________；批准文号：________________；生产企业：________________。3.2说明书内适应证________________________________________________________。3.3本次超说明书使用目的________________________________________________________。3.4给药方案剂量：________；给药途径：________；频次：________；疗程：________；滴注速度：________；配伍禁忌：________。3.5监测指标（1）疗效指标：________________________________________。（2）安全指标：血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、心电图、血压、心率、血氧饱和度、C反应蛋白、降钙素原、尿量、体质量、Karnofsky评分、ECOG评分、疼痛VAS评分、影像学评估（CT/MRI/超声）等。（3）监测时点：给药前、给药后__h、__h、__h、__d、__d、__d，以及出现不适症状时即时复查。3.6药物来源与冷链药品由本院药学部统一采购，全程冷链____℃运输，到货即刻扫码入库，批号：________，有效期至____年__月__日。使用前由药师与护士双人核对，确保“三查七对”无误。第四章已知风险与不良反应4.1常见不良反应（发生率≥10%）________________________________________________________。4.2少见但严重不良反应（发生率1%–10%）________________________________________________________。4.3罕见危急不良反应（发生率＜1%）________________________________________________________。4.4风险分级管理（1）Ⅰ级（轻微）：无需处理或仅需对症处理，无需停药。（2）Ⅱ级（中度）：暂停用药，给予针对性治疗，待恢复后减量或原剂量重启。（3）Ⅲ级（重度）：永久停药，启动抢救流程，转入ICU，必要时启动医院多学科快速反应团队（RRT）。4.5风险预警与干预本院已建立“超说明书用药安全预警系统”，对接国家药品不良反应监测中心，若出现群发或新的严重信号，将在24小时内暂停该药品使用并启动再评估。第五章潜在获益评估5.1疗效预测模型基于您的人口学特征、基因型、疾病分期、既往治疗线数、合并症、肝肾功能、炎症指标等__项变量，采用机器学习XGBoost算法构建个体化疗效预测模型，预测您接受该方案后的客观缓解率（ORR）为____%，疾病控制率（DCR）为____%，中位无进展生存期（mPFS）为____月，中位总生存期（mOS）为____月，95%置信区间________。5.2生活质量改善参照EORTCQLQ-C30量表，预期在__周后疼痛评分下降≥20分的概率为____%，疲劳评分下降≥20分的概率为____%，整体生活质量评分提高≥10分的概率为____%。5.3医疗资源节约与标准方案相比，预期减少住院天数____天，减少急诊次数____次，减少后续抢救费用____元，节约医保基金____元。第六章费用与医保政策6.1药品单价________元/支（瓶、片、袋），本次疗程共需____支（瓶、片、袋），药品费用合计________元。6.2伴随检查费实验室检查________元，影像学检查________元，病理检查________元，基因检测________元，合计________元。6.3住院与护理费按__天计算，床位费________元，护理费________元，诊疗费________元，合计________元。6.4自费比例因该用法超出医保支付目录，药品费用需全额自费；检查费中医保可报销____%，起付线____元，封顶线____元；住院费按医保政策比例报销。6.5费用减免与救助若您符合“重大疾病慈善援助项目”条件，可申请赠药____支，减免金额________元；若您为低保或特困人员，可启动医院“一站式医疗救助基金”，最高补助限额________元。第七章数据保密与生物样本管理7.1病历资料您的所有病历资料仅用于本次治疗、随访、学术研究与安全监管，不会向第三方披露可识别身份的信息，法律另有规定除外。7.2生物样本若需采集血样、尿样、组织样本用于药物浓度监测、基因型检测、生物标志物研究，样本将存放于医院生物样本库，编号加密，保存期限__年，到期后统一销毁。7.3数据跨境本院承诺不向境外机构传输任何含有您个人身份信息的医疗数据；若学术合作需使用去标识化数据，将另行签署数据共享补充协议。第八章患者权利与义务8.1权利（1）知情权：您有权随时向医师、药师、护士询问与本用药相关的任何信息，并获得通俗易懂的解释。（2）选择权：您有权在充分了解后，自主决定是否接受、继续或随时终止该用药方案，无需承担任何歧视或报复。（3）隐私权：您的个人资料、病情资料、影像资料、基因资料受法律保护，任何人未经授权不得查阅、复制、拍照、传播。（4）补偿权：若因药品质量缺陷或医疗过错导致损害，您有权依法获得赔偿。8.2义务（1）如实提供病史、过敏史、合并用药、妊娠及哺乳状态等信息。（2）按医嘱用药，不擅自更改剂量、频次、给药途径，不自行外购同种药品。（3）按时返院复查，配合采集样本、填写问卷、接受电话或微信随访。（4）出现不适或异常反应时，立即联系医师或到就近医疗机构就诊，并保留剩余药品及包装。第九章医师声明本人________（工号：________，执业证号：________）已就上述超说明书用药方案向患者及其法定代理人进行了充分、客观、准确的告知，回答了所有提问，并确认患者已充分理解。本人承诺遵守《赫尔辛基宣言》《中国医师道德准则》，以患者最佳利益为最高原则，持续监测疗效与安全性，必要时立即调整或停止用药，并按规定上报不良反应。第十章患方知情确认10.1我已阅读并理解本知情同意书全部内容，对超说明书用药的定义、原因、方案、疗效、风险、费用、隐私政策、权利义务均已充分知晓。10.2我的医师已用我能理解的语言详细解答了以下问题：（1）为何现有说明书内药物不能满足治疗需求；（2）超说明书方案的具体给药方法及监测计划；（3）可能出现的各类不良反应及处理措施；（4）费用构成及医保报销政策；（5）数据与样本的保密方式；（6）我的权利与义务；（7）退出或终止用药的程序及后果。10.3我确认本同意书签署前，我有充分时间（不少于30分钟）与家属、朋友、律师或其他信任人士商议，未受到任何胁迫、诱导或不当经济承诺。10.4我自愿选择：□接受超说明书用药方案，并同意按医嘱配合治疗、监测及随访；□拒绝接受超说明书用药方案，并知晓可能因此导致病情进展、疗效下降、生存期缩短等后果，医院将尊重我的选择，并提供说明书内可替代方案及舒缓医疗支持。10.5我同意医院在去除可识别身份的信息后，将我的治疗数据用于学术研究、疗效评价、安全监管、医保支付测算及医学教育。10.6我确认本同意书一式两份，一份由医院病历存档，一份由我保存，具有同等法律效力。10.7我已获得医院24小时紧急联系电话：________，并知晓出现任何不适时可随时拨打或前往急诊科。患者签名：________________日期：____年__月__日时分患者手印：右手食指（若签名困难）法定代理人签名：________________与患者关系：________日期：____年__月__日时分医师签名：________________日期：____年__月__日时分药师签名：____________