2026年生物科技产品认证考试题集

2026年生物科技产品认证考试题集一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.中国《生物技术产品安全评价管理办法》规定，对于首次进口的基因编辑食品，应当进行（）安全评价。A.毒理学B.生态学C.遗传稳定性D.营养学答案：C解析：根据《办法》第15条，首次进口的基因编辑食品需重点评估遗传稳定性及潜在风险，毒理学和生态学为辅助评估内容。2.欧盟《新型食品法规》（EC2018/848）要求，以下哪种生物技术产品需强制标注“基因工程”字样？A.基因编辑植物B.合成生物学发酵食品C.微生物发酵剂D.基因治疗药物答案：A解析：欧盟法规要求基因编辑植物产品必须明确标注，合成生物学产品若符合传统食品标准则无需特殊标注。3.美国FDA对生物制药产品的生物等效性（BE）试验要求，以下哪种情况需强制进行药代动力学（PK）研究？A.化学结构相似的仿制药B.采用新型重组技术的生物类似药C.改变生产工艺的仿制药D.疫苗类生物制品答案：B解析：FDA规定，采用重组技术的新工艺需通过BE试验验证，而疫苗类产品因高风险特性需独立评估。4.日本厚生劳动省对细胞治疗产品的监管要求中，以下哪项属于PMDA强制要求的前期数据？A.临床前动物实验报告B.生产工艺验证记录C.体外效力测试数据D.伦理委员会批准文件答案：A解析：日本法规要求细胞治疗产品必须提供动物实验安全性数据，其他选项为支持性材料。5.印度药品管理局（DCGI）对生物制品注册要求，以下哪种产品需强制提交生物活性测定数据？A.重组蛋白药物B.干扰素类生物类似药C.单克隆抗体药物D.蛋白质疫苗答案：B解析：DCGI规定干扰素类产品需通过生物活性测定验证，其他选项需提交药效学数据。6.中国《医疗器械生物学评价》GB/T16886标准中，以下哪种医疗器械需进行急性毒性测试？A.医用高分子植入物B.体外诊断试剂C.一次性手术手套D.医用电子监护仪答案：A解析：植入类医疗器械因直接接触组织，需评估生物相容性，急性毒性为必测项目。7.欧盟《医疗器械法规》（MDR）要求，以下哪种器械需进行临床性能评估？A.一次性无菌注射器B.可重复使用的心电图机C.体外诊断设备D.医用敷料贴答案：B解析：MDR规定可重复使用器械需通过临床性能验证，一次性产品只需符合基本安全要求。8.美国ISO10993系列标准中，以下哪种生物材料需进行细胞毒性测试？A.生物相容性测试的金属支架B.体外诊断的酶标板C.可降解的缝合线D.医用硅橡胶管路答案：D解析：硅橡胶管路作为长期接触材料的植入物，需通过ISO10993-5标准进行细胞毒性测试。9.中国《重组蛋白质药物安全性与有效性评价技术指导原则》规定，以下哪种情况需强制进行免疫原性评估？A.采用新宿主细胞表达的重组蛋白B.改变纯化工艺的成熟产品C.低免疫原性蛋白的仿制药D.疫苗类重组蛋白答案：A解析：新宿主细胞表达可能引入免疫原性，需强制评估，其他选项按风险等级决定。10.韩国MFDS对生物类似药注册要求，以下哪种产品需强制提交交叉免疫原性数据？A.重组胰岛素类似药B.促红细胞生成素生物类似药C.生长激素生物类似药D.透明质酸酶生物类似药答案：B解析：促红细胞生成素因高免疫原性风险，需评估交叉免疫原性，其他产品按上市后监测要求提交。二、多选题（共10题，每题3分，计30分）1.中国《生物技术产品标签管理办法》规定，以下哪些信息属于基因编辑食品强制标签内容？A.基因编辑技术名称B.食品生产批号C.营养成分表D.基因插入片段序列答案：A、D解析：标签需明确技术原理及基因修饰细节，批号和营养成分为通用信息。2.欧盟《食品添加剂法规》（EC1333/2008）中，以下哪些物质需进行每日允许摄入量（ADI）评估？A.天然防腐剂山梨酸B.合成色素柠檬黄C.微生物发酵的有机酸D.人工甜味剂阿斯巴甜答案：B、D解析：人工合成添加剂需评估ADI，天然物质通常豁免。3.美国FDA对生物类似药审批要求，以下哪些临床终点属于关键指标？A.血清标志物水平B.安全性事件发生率C.人体药代动力学相似性D.疾病症状改善率答案：B、C、D解析：FDA要求生物类似药需通过安全性、药代动力学和临床终点验证。4.日本PMDA对细胞治疗产品上市要求，以下哪些文件属于强制提交材料？A.生产工艺放大验证报告B.受体细胞系鉴定报告C.临床前药效学数据D.上市后不良事件监测计划答案：A、B、D解析：生产工艺和细胞系安全性为关键材料，药效学数据按产品类型提交。5.印度DCGI对生物制品进口要求，以下哪些检测项目属于强制要求？A.微生物限度测试B.完全效力测试C.免疫原性评估D.稳定性研究数据答案：A、B解析：进口生物制品需确保基本质量和效力，免疫原性按风险等级评估。6.中国GB/T16886系列标准中，以下哪些生物相容性测试属于植入物必测项目？A.急性毒性测试B.体外细胞毒性测试C.遗传毒性测试D.皮内刺激测试答案：A、C解析：植入物需评估长期毒性（遗传毒性）和急性毒性，其他测试按风险选择。7.欧盟MDR对体外诊断医疗器械要求，以下哪些性能验证项目必须测试？A.分析灵敏度B.干扰试验结果C.稳定性测试数据D.临床应用有效性答案：A、B解析：体外诊断器械的核心性能为分析灵敏度和干扰能力，其他为支持性测试。8.美国ISO10993-1标准中，以下哪些生物材料需进行生物相容性评估？A.医用钛合金支架B.体外诊断的塑料离心管C.可吸收的聚乳酸缝合线D.医用硅胶导尿管答案：A、C、D解析：钛合金植入物、可吸收材料和长期接触硅胶需全面评估，塑料耗材按用途豁免。9.中国《重组蛋白质药物临床前研究技术指导原则》中，以下哪些实验属于免疫原性评估必测项目？A.体内抗体滴度测定B.肝脏病理组织学分析C.免疫细胞因子检测D.交叉免疫原性测试答案：A、B解析：重组蛋白需评估抗体产生和潜在器官损伤，其他为支持性实验。10.韩国MFDS对生物类似药上市后监测要求，以下哪些数据需强制提交？A.患者使用情况报告B.不良事件统计表C.交叉免疫原性随访数据D.生产工艺变更记录答案：B、C解析：生物类似药需持续监测安全性（不良事件）和免疫原性，其他为支持性材料。三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.中国《新食品原料申报与受理规定》要求，基因编辑食品需提供5年安全性跟踪数据后方可上市。答案：×解析：法规要求上市前需完成毒理学评价，但未规定固定跟踪年限。2.欧盟MDR规定，所有医疗器械需通过CE认证才能在市场销售。答案：√解析：MDR要求医疗器械必须符合欧盟法规并通过CE认证。3.美国FDA对生物类似药审批采用“总论+特定论”的简化路径。答案：×解析：FDA仍要求生物类似药独立验证关键质量属性。4.日本PMDA规定，所有细胞治疗产品需在上市前完成III期临床试验。答案：×解析：临床试验规模根据产品风险等级决定，部分产品仅需I/II期。5.印度DCGI对进口生物类似药要求，必须通过本地生物等效性试验。答案：√解析：印度强制要求进口生物类似药在本地进行BE试验。6.中国GB/T16886-5标准规定，植入性医疗器械需进行1000次穿刺的生物相容性测试。答案：×解析：测试次数根据植入时间和频率确定，未强制固定值。7.欧盟《药品质量法规》（EU2011/83）要求，生物制药产品需通过GMP和GCP认证。答案：√解析：法规明确要求药品生产需符合GMP，临床研究需符合GCP。8.美国FDA对重组蛋白药物要求，必须使用动物细胞表达系统。答案：×解析：法规允许采用微生物或动物细胞表达系统，需验证安全性。9.韩国MFDS规定，所有生物制品进口前需通过海关生物安全检测。答案：√解析：韩国海关强制要求进口生物制品进行病原体检测。10.中国《医疗器械临床试验指导原则》规定，植入性器械需进行至少300例的临床试验。答案：×解析：临床试验规模根据器械风险等级决定，未强制固定值。四、简答题（共5题，每题6分，计30分）1.简述中国《生物技术产品标签管理办法》对基因编辑食品标签的强制性要求有哪些？答案：-标注“基因编辑”字样-列出所使用的编辑技术名称（如CRISPR/Cas9）-明确基因插入或修饰的靶位点序列-不得使用“非转基因”“天然”等误导性宣传-提供生产过程是否涉及动物实验的说明2.欧盟MDR对可重复使用医疗器械的上市前文档要求有哪些核心内容？答案：-医疗器械技术文档（MDR附录14要求）-临床性能评估报告-生产工艺验证记录-生物相容性测试数据-上市后监督计划3.美国FDA对生物类似药的临床试验要求有哪些关键点？答案：-必须进行药代动力学（PK）和药效学（PD）研究-关键终点需与原研药具有统计学相似性-安全性试验需覆盖足够患者数量-交叉免疫原性测试按需提交4.日本PMDA对细胞治疗产品生产质量管理要求有哪些核心要素？答案：-符合GMP（日本GMP第770号令）-细胞系溯源和稳定性验证-生产过程无菌控制和污染监控-临床用细胞批间差值评估5.中国GB/T16886系列标准中，植入性医疗器械的生物相容性评价流程包括哪些关键步骤？答案：-材料提取和体外测试（细胞毒性、刺激性等）-急性毒性动物实验-长期植入动物实验（根据植入时间选择）-遗传毒性测试-临床前综合评价报告五、论述题（共2题，每题12分，计24分）1.论述欧盟MDR对体外诊断医疗器械的临床性能评估要求及其对行业的影响。答案：-评估要求：MDR附录2强制要求体外诊断器械通过临床性能验证，包括灵敏度、特异性、准确性及临床相关性测试。需提供真实世界数据支持，并明确临床用途。-行业影响：-提升了体外诊断产品的临床价值证明门槛，传统依赖技术参数验证的模式被打破。-推动企业加强临床研究投入，加速产品创新与审批效率。-简化了一类、二类器械的审批流程，但对高风险器械（三类）要求更严格。-促进体外诊断器械与临床应用的深度结合，提高医疗决策科学性。2.论述美国FDA对生物类似药审批的“总论+特定论”路径及其对仿制药行业的挑战。答案：-审批路径：FDA采用“总论+特定论”模式，