卫生部激素管理制度

PAGE卫生部激素管理制度一、总则（一）目的为加强卫生部系统内激素的管理，确保激素的合理使用、储存安全以及质量可控，保障医疗安全和患者权益，依据相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部直属及下属各级医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心、妇幼保健院等，涉及激素的采购、储存、使用、调配、废弃处置等全过程管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理、医疗器械管理、医疗质量管理等法律法规，确保激素管理活动合法合规。2.安全有效原则：保障激素的质量安全，确保其在临床使用中发挥有效治疗作用，避免因激素使用不当引发医疗风险。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，对激素的各个环节进行规范化、精细化管理，提高管理效率和水平。4.全程监管原则：对激素从采购到废弃处置的全过程进行严格监管，防止出现管理漏洞和违规行为。二、职责分工（一）卫生部相关部门职责1.医政部门负责制定激素临床合理使用的规范和指南，指导各级医疗卫生机构合理使用激素。监督检查各级医疗卫生机构激素临床使用情况，对不合理使用激素的行为进行纠正和处理。协调解决激素临床使用过程中的重大问题，组织开展相关培训和宣传教育活动。2.药政部门负责激素采购、配送、储存等环节的监督管理，确保激素的供应渠道合法、质量可靠。审核各级医疗卫生机构激素采购计划，指导医疗机构做好激素库存管理。组织开展激素质量抽检工作，对不合格激素依法进行处理。3.财务部门负责保障激素管理工作所需经费，合理安排预算，确保激素采购、储存、使用等环节的资金支持。对激素管理相关费用进行核算和监督，确保经费使用合规、透明。4.纪检监察部门对激素管理过程中的违规违纪行为进行调查和处理，严肃追究相关人员责任。加强对激素管理工作的廉政监督，防范腐败风险。（二）医疗机构职责1.医院管理部门负责组织实施本机构激素管理制度，建立健全内部管理机制，确保制度有效执行。协调各部门之间的工作，保障激素管理工作顺利开展。定期对本机构激素管理工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.临床科室严格按照激素临床使用规范和指南，合理使用激素，确保用药安全有效。做好本科室激素使用的监测和评估工作，及时反馈用药情况。配合医院管理部门做好激素管理相关工作，如药品盘点、不良反应报告等。3.药剂科负责激素的采购、验收、储存、调配、发放等工作，确保激素质量合格、供应及时。严格执行药品验收制度，核对激素的品种、规格、数量、质量等信息，确保与采购合同一致。建立激素库存管理制度，定期盘点库存，保证账物相符。按照药品调配操作规程，准确调配激素，确保用药安全。对临床科室激素使用情况进行监测和分析，为临床合理用药提供技术支持。负责收集、整理、上报激素不良反应报告，配合相关部门开展不良反应监测和调查工作。4.护理部门协助临床科室做好激素使用的护理工作，严格执行医嘱，观察患者用药反应。对患者进行用药指导和健康教育，提高患者用药依从性和自我保护意识。参与激素管理相关工作，如药品管理、质量控制等环节的监督。三、采购管理（一）采购计划制定1.医疗机构药剂科应根据本机构临床需求、药品库存情况以及激素使用动态监测数据，定期制定激素采购计划。采购计划应明确激素的品种、规格、数量、采购时间等信息。2.在制定采购计划时，应充分考虑临床实际需求，避免盲目采购和过度储备。同时，要结合药品供应市场情况，合理安排采购周期，确保激素供应的连续性和稳定性。（二）供应商选择1.医疗机构应建立严格的激素供应商评估和选择制度。对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务以及质量责任。协议中应包括激素的质量标准、验收方法、退换货规定、不良反应处理等内容。（三）采购流程1.采购人员应按照采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应详细注明激素的品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等信息。2.供应商应按照采购订单要求，及时组织发货。采购人员在收到货物后，应及时通知药剂科验收人员进行验收。3.验收人员应严格按照验收标准对激素进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等。对验收合格的激素，应办理入库手续；对验收不合格的激素，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。四、储存管理（一）储存设施与条件1.医疗机构应设置专门的激素储存库，储存库应具备良好的通风、防潮、防虫鼠等条件。库内温度、湿度应符合激素储存要求，一般常温储存的激素温度应控制在10℃30℃之间，阴凉储存的激素温度应不高于20℃，冷藏储存的激素温度应控制在2℃8℃之间。2.储存库应配备必要的设施设备，如温湿度监测仪、空调、除湿机、防虫鼠设施等。温湿度监测仪应定期校准和维护，确保监测数据准确可靠。3.激素应按照药品特性分类存放，不同剂型、规格、有效期的激素应分开存放，并设置明显的标识。对易串味、易挥发、易燃易爆等特殊药品，应按照相关规定进行单独储存和管理。（二）库存管理1.药剂科应建立健全激素库存管理制度，定期对库存激素进行盘点和清查。盘点周期一般为每月一次，确保账物相符。2.对库存激素应实行先进先出、近期先出的原则，避免药品过期积压。对临近有效期的激素，应及时进行催用、报损等处理。3.应建立库存预警机制，根据激素的使用频率、库存数量、采购周期等因素，设定合理的库存预警线。当库存低于预警线时，应及时通知采购人员进行采购，确保临床用药需求。五、使用管理（一）临床使用规范1.各级医疗卫生机构应组织医护人员学习激素临床使用规范和指南，严格掌握激素的适应证、禁忌证、用法用量、疗程等。临床医师应根据患者病情，合理选择激素品种和剂型，制定个体化的治疗方案。2.在使用激素前，医师应向患者或其家属充分说明使用激素的目的，并告知可能出现的不良反应及注意事项，取得患者或其家属的知情同意。3.护士应严格按照医嘱准确无误地为患者使用激素，密切观察患者用药反应，如出现不良反应应及时报告医师并进行处理。（二）用药监测与评估1.医疗机构应建立激素临床使用监测制度，对激素的使用情况进行动态监测。监测内容包括激素的使用品种、剂量、疗程、用药科室分布、不良反应发生情况等。2.定期对激素临床使用情况进行评估，分析激素使用的合理性和安全性。对不合理使用激素的情况，应及时进行干预和纠正，如组织专家会诊、调整治疗方案等。3.鼓励开展激素临床药学研究，探索激素合理使用的最佳方法和模式，提高临床用药水平。（三）不良反应监测与报告1.医疗机构应建立健全激素不良反应监测报告制度，医护人员在临床工作中发现激素不良反应时，应及时填写不良反应报告表，并上报至药剂科。2.药剂科应定期对收集到的激素不良反应报告进行整理、分析和评价，及时向医院管理部门和上级卫生行政部门报告。对严重不良反应事件，应立即启动应急预案，采取有效措施进行救治，并配合相关部门进行调查处理。3.加强与药品生产企业、药品不良反应监测机构的沟通与协作，及时反馈激素不良反应信息，共同做好不良反应监测和防控工作。六、调配管理（一）调配人员资质与培训1.从事激素调配工作的人员应具备药学专业技术资格，并经过专门的培训，熟悉激素的性质、调配操作规程以及质量控制要求。2.定期对调配人员进行业务培训和考核，确保其掌握最新的调配技术和知识，提高调配工作质量和效率。（二）调配操作规程1.调配人员应严格按照药品调配操作规程进行激素调配。在调配前，应仔细核对激素的品种、规格、数量等信息，确保与医嘱一致。2.调配过程中，应注意保持操作环境的清洁卫生，避免交叉污染。使用的调配工具和容器应定期清洁和消毒。3.调配完成后，应对调配好的激素进行再次核对，确保无误后贴上标签，并注明患者姓名、药品名称、规格、用法用量、调配日期等信息。（三）调配记录与审核1.建立激素调配记录制度，详细记录调配时间、调配人员、激素品种、规格、数量、患者姓名等信息。调配记录应妥善保存，以备查阅。2.调配完成后，应由专人对调配记录进行审核，审核内容包括调配信息的准确性、完整性以及调配过程的合规性等。审核无误后，调配记录方可生效。七、废弃处置管理（一）废弃标准1.对过期、变质失效、破损、被污染等不合格的激素，应按照废弃标准进行处理。过期激素应严格按照药品有效期管理规定进行废弃，不得继续使用。2.对临床使用过程中剩余的少量激素，如患者出院后剩余的药品，应在医护人员的监督下进行废弃处理，不得随意丢弃或重新使用。（二）废弃处置流程1.医疗机构应设立专门的激素废弃处置点，对废弃激素进行集中收集和处理。废弃处置点应具备防渗漏、防鼠、防虫等设施，确保废弃激素不会对环境造成污染。2.药剂科应定期对废弃激素进行清理和收集，填写废弃激素登记表，详细记录废弃激素的品种、规格、数量、废弃时间等信息。3.对废弃激素应采用安全、环保的方式进行处置，一般可采用焚烧、深埋等方法。在处置过程中，应严格遵守相关环保规定，确保处置过程安全、无污染。（三）监督与记录1.医院管理部门应加强对激素废弃处置工作的监督检查，确保废弃处置流程符合规定要求。定期对废弃处置记录进行审查，核实废弃激素的数量和处置情况。2.药剂科应妥善保存激素废弃处置记录，记录保存期限应符合相关规定要求一般不少于3年。废弃处置记录应作为医院药品管理档案的重要组成部分，以备查阅和审计。八、培训与宣传（一）培训计划与实施1.卫生部应制定激素管理相关培训计划，定期组织各级医疗卫生机构管理人员、医护人员、药剂人员等参加培训。培训内容应包括激素管理法律法规、临床使用规范、采购储存管理、不良反应监测等方面的知识和技能。2.医疗机构应根据卫生部培训计划，结合本机构实际情况，制定内部培训计划，并组织实施。培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式，确保培训效果。3.鼓励医护人员参加外部学术交流活动，了解激素管理的最新动态和研究成果，不断提高自身业务水平。（二）宣传教育1.各级医疗卫生机构应加强对激素合理使用的宣传教育工作，通过多种渠道向患者及社会公众普及激素相关知识。宣传内容应包括激素的作用、使用方法、不良反应、注意事项等，提高公众对激素的认知度和正确使用意识。2.利用医院宣传栏、网站、微信公众号、宣传手册等形式，广泛宣传激素合理使用知识，引导患者正确对待激素治疗，避免盲目使用和滥用激素。3.开展医患沟通活动，医护人员在诊疗过程中应向患者详细解释激素治疗的必要性和风险，增强患者的信任和配合度。九、监督检查与考核（一）监督检查1.卫生部定期组织对各级医疗卫生机构激素管理制度执行情况进行监督检查。检查内容包括采购管理、储存管理、使用管理、调配管理、废弃处置管理等各个环节。2.监督检查可采用现场检查、资料查阅、数据统计分析等方式进行。对发现的问题，应及时下达整改通知书，要求医疗机构限期整改。3.各级卫生行政部门应加强对辖区内医疗卫生机构激素管理工作的日常监督检查，建立健全监督检查档案，记录检查情况和整改结果。