卫生院中药制剂备案制度

PAGE卫生院中药制剂备案制度一、总则（一）目的为加强卫生院中药制剂管理，规范中药制剂备案行为，保证中药制剂质量，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本备案制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院在医疗机构执业许可证核准登记的诊疗科目范围内配制、使用的中药制剂的备案管理。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关药品管理的法律法规和行业标准，确保中药制剂备案工作合法合规。2.质量第一原则把保证中药制剂质量放在首位，从制剂的研发、配制、检验到使用，全过程严格把控质量。3.科学严谨原则运用科学的方法和严谨的态度进行中药制剂备案相关工作，确保备案资料真实、准确、完整。二、备案管理职责（一）卫生院成立中药制剂备案管理小组由院长担任组长，药剂科负责人担任副组长，成员包括制剂室负责人、质量检验人员、临床科室代表等。管理小组负责统筹协调中药制剂备案工作，审议中药制剂备案相关事项。（二）药剂科职责1.负责中药制剂备案资料的收集、整理、审核和申报工作。2.组织制剂室按照备案的工艺和质量标准进行中药制剂的配制。3.建立中药制剂质量管理制度，定期对制剂质量进行自查。4.配合药品监督管理部门对中药制剂备案情况的监督检查。（三）制剂室职责1.按照批准的工艺和质量标准进行中药制剂的配制，做好配制记录。2.负责制剂生产设备的维护和管理，确保设备正常运行。3.对配制过程中产生的废弃物进行妥善处理，防止污染环境。（四）质量检验部门职责1.依据法定标准和检验操作规程，对中药制剂进行质量检验。2.负责检验仪器设备的维护和管理，确保检验结果准确可靠。3.对检验不合格的制剂及时出具报告，并跟踪处理情况。（五）临床科室职责1.临床科室应合理使用中药制剂，观察患者用药反应，并及时反馈给药剂科。2.协助药剂科开展中药制剂的临床研究工作，提供临床数据支持。三、备案条件与资料要求（一）备案条件1.本卫生院具有与所配制中药制剂相适应的设施、设备、检验仪器和卫生条件。2.具备能够保证中药制剂质量的管理制度和检验操作规程。3.配制的中药制剂应当是本卫生院临床需要而市场上没有供应的品种，并经本卫生院药事管理与药物治疗学委员会审核同意。4.中药制剂名称应当科学、明确、简短，不得使用代号、固有特定含义名词的谐音。名称由剂型名、药味名、功效名组成，一般不超过5个字。（二）备案资料要求1.《医疗机构中药制剂备案表》。2.制剂的处方组成、来源、理论依据以及功能主治。3.制剂的制备工艺、质量标准及检验方法。4.制剂的稳定性研究资料。5.制剂的包装、标签和说明书样稿。6.制剂的主要药效学试验资料及文献资料。7.制剂临床试验资料（如有需要）。8.制剂的安全性研究资料，包括毒理学试验资料及文献资料。9.制剂配制、使用的仪器设备、设施、卫生环境等情况说明及相关证明文件。10.制剂配制、检验、使用的质量管理文件。11.《医疗机构执业许可证》副本复印件。12.药事管理与药物治疗学委员会对制剂品种的审核意见。13.委托配制中药制剂的，应当提供委托配制合同。四、备案程序（一）申请药剂科负责收集整理中药制剂备案所需资料，填写《医疗机构中药制剂备案表》，经科室负责人审核后，提交至中药制剂备案管理小组。（二）审核中药制剂备案管理小组对提交的备案资料进行审核。审核内容包括制剂的科学性、合理性、安全性、质量可控性等方面。对于审核中发现的问题，及时反馈给药剂科进行补充或修改。（三）备案经审核通过的中药制剂备案资料，由药剂科报送至所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门在收到备案资料后，对资料进行形式审查。如资料齐全、符合要求，予以备案，并发放《医疗机构中药制剂备案凭证》。（四）变更备案中药制剂备案事项发生变更的，如制剂处方、工艺、质量标准等变更，应当在变更前提出变更备案申请，并提交相关变更资料。经审核通过后，办理变更备案手续。五、配制管理（一）配制人员要求1.制剂室工作人员应当具备相应的专业知识和技能，经过专业培训，熟悉中药制剂配制操作规程。2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）配制环境要求1.制剂室应当有与所配制制剂相适应的配制、包装、储存等操作间，保持清洁卫生，定期进行清洁和消毒。2.操作间应当具备良好的通风、照明、防虫、防鼠等设施。（三）配制设备要求1.配备与制剂配制规模相适应的设备、设施，如提取设备、混合设备、制丸设备、灭菌设备等。2.设备应当定期进行维护、保养和校验，确保正常运行。（四）配制记录要求1.制剂配制过程应当详细记录，包括原料的名称、数量、来源、批号，制剂的配制日期、批次、数量、规格，配制工艺、质量检验情况等。2.配制记录应当真实、完整、清晰，保存期限不得少于5年。六、质量检验管理（一）检验机构与人员1.卫生院应当设立独立的质量检验部门，配备与所配制中药制剂检验工作相适应的检验人员和检验仪器设备。2.检验人员应当具备相应的专业知识和技能，经过专业培训，熟悉中药制剂检验操作规程。（二）检验依据与标准1.中药制剂的质量检验应当依据法定标准和本卫生院制定的质量标准进行。2.质量标准应当包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，确保制剂质量符合规定要求。（三）检验流程与记录1.每批中药制剂在配制完成后，应当按照规定的检验流程进行检验。检验项目包括外观、性状、鉴别、含量测定、微生物限度等。2.检验人员应当如实记录检验数据和结果，出具检验报告。检验报告应当包括制剂名称、批号、规格、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员签名等内容。3.检验记录应当保存完整，保存期限不得少于5年。（四）不合格制剂处理1.经检验不合格的中药制剂，应当立即停止使用，并按照规定进行处理。2.质量检验部门应当对不合格制剂进行调查分析，查找原因，采取有效措施防止再次出现类似问题。3.对不合格制剂的处理情况应当进行记录，包括处理日期、处理方式、处理数量等。七、包装、标签与说明书管理（一）包装要求1.中药制剂的包装材料应当符合药品包装的相关规定，无毒、无害、无污染，具有良好的密封性和稳定性。2.包装材料应当能够保证制剂在储存、运输和使用过程中的质量安全，防止制剂变质、污染和泄漏。（二）标签要求1.中药制剂标签应当包含药品通用名称、规格、功能主治、用法用量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容。2.标签应当清晰、醒目、准确，不得含有虚假、夸大、误导性内容。3.标签的格式、字体、颜色等应当符合国家有关规定。（三）说明书要求1.中药制剂说明书应当详细说明制剂的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。2.说明书应当科学、准确、完整，不得隐瞒或者夸大药品的疗效和安全性。3.说明书应当根据药品监督管理部门的要求及时更新。八、储存与运输管理（一）储存要求1.中药制剂应当按照规定的条件进行储存，一般应储存在干燥、通风、阴凉的仓库内。2.仓库应当具备防虫、防鼠、防潮、防火等设施，保持仓库环境清洁卫生。3.制剂应当分类存放，并有明显的标识，不同剂型、不同规格、不同批次的制剂应当分开存放。4.定期对仓库进行检查，确保制剂质量稳定，如发现制剂有变质、损坏等情况，应当及时处理。（二）运输要求1.中药制剂的运输应当确保制剂质量不受影响，采用适当的运输工具和包装方式，防止制剂在运输过程中受到损坏、污染。2.运输过程中应当注意温度、湿度等环境条件，确保制剂符合储存要求。3.运输记录应当完整，包括运输日期、运输工具、运输路线、制剂名称、批号、数量等信息，保存期限不得少于5年。九、使用管理（一）使用范围本卫生院配制的中药制剂应当在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者变相销售。（二）处方管理1.医师应当根据患者的病情和诊断，合理开具中药制剂处方。处方应当书写规范、清晰，注明患者姓名、性别、年龄、住址、药品名称、规格、数量、用法用量、诊断等内容。2.中药制剂处方应当保存3年。（三）调配与发放1.药剂人员应当按照医师处方准确调配中药制剂，对处方进行审核，确保用药安全。2.调配完成后，应当认真核对制剂的名称、规格、数量、用法用量等信息，无误后发放给患者，并向患者说明用法用量和注意事项。（四）用药监测1.临床科室应当密切观察患者使用中药制剂后的反应，如出现不良反应等情况，应当及时报告给药剂科和相关部门。2.药剂科应当定期对中药制剂的使用情况进行统计分析，评估制剂的安全性和有效性，为制剂的改进和管理提供依据。十、监督管理（一）内部监督1.卫生院应当建立中药制剂内部监督检查制度，定期对制剂的备案、配制、检验、储存、使用等环节进行监督检查。2.对监督检查中发现的问题，应当及时采取措施进行整改，确保中药制剂质量和安全。（二）外部监督1.接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、隐瞒。2.对于药品监督管理部门提出的整改意见，应当认真落实，按时报告整改情况。十一、培训与考核（一）培训计划制定中药制剂相关人员的培训计划，定期组织培训，培