一般洁净区卫生管理制度

PAGE一般洁净区卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在建立一般洁净区的卫生管理规范，确保生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，防止污染和交叉污染，保证产品质量的稳定性和一致性。2.适用范围本制度适用于公司内一般洁净区的卫生管理，包括生产车间、仓储区域、辅助生产区域等与产品生产相关的一般洁净区域。3.职责生产部门：负责本部门一般洁净区内的日常卫生清洁工作，确保区域内环境符合卫生要求。组织员工进行卫生培训，监督员工执行卫生管理制度。质量部门：对一般洁净区的卫生状况进行定期检查和评估，有权对不符合卫生要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。负责审核卫生清洁记录，确保记录的真实性和完整性。后勤部门：负责提供一般洁净区所需的清洁工具、清洁剂、消毒剂等卫生用品，并确保其质量符合要求。按照规定对清洁工具进行定期维护和更换。负责一般洁净区的设施设备维护保养工作，确保设施设备正常运行，不影响卫生环境。人力资源部门：将一般洁净区卫生管理知识纳入员工培训计划，组织相关培训，提高员工的卫生意识和操作技能。二、卫生标准与要求1.环境清洁一般洁净区内地面应保持清洁、无灰尘、无污渍，不得有积水。每天至少进行一次湿式清扫，定期使用清洁剂进行深度清洁。墙壁、天花板应光滑、平整、无裂缝、无脱落物，表面清洁，无灰尘和污渍。每周进行一次擦拭清洁，必要时进行消毒处理。门窗应关闭良好，玻璃清洁明亮，窗台无灰尘。定期擦拭门窗，保持干净整洁。2.人员卫生进入一般洁净区的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得佩戴首饰及其他不必要的物品。工作服应定期清洗更换，保持清洁。员工应保持个人卫生，勤洗手、勤洗澡、勤换衣。进入洁净区前必须洗手消毒，洗手应按照规定的程序进行（见附件：洗手消毒程序）。严禁在一般洁净区内吸烟、饮食、嚼口香糖等。不得将与生产无关的物品带入洁净区。3.设备与仪器卫生生产设备、仪器应定期进行清洁和维护保养，确保设备表面无灰尘、无油污、无物料残留。每次生产结束后，应对设备进行清洁消毒，防止微生物滋生和交叉污染。设备的传动部件、润滑部位应保持良好的润滑和清洁，定期检查和更换润滑油。设备的管道、阀门等应无泄漏，定期进行清洗和消毒。仪器设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。使用前后应对仪器设备进行清洁，防止污染样品。4.物料卫生进入一般洁净区的物料应包装完好，无破损、无泄漏。物料应在规定的区域内存放，不得随意堆放。物料存放区域应保持清洁，定期进行清扫和消毒。对易受潮、易变质的物料应采取防潮、防虫、防鼠等措施。物料在搬运和传递过程中应注意避免污染，传递窗应保持清洁，定期消毒。三、卫生清洁程序1.日常清洁程序生产前清洁：在开始生产前，操作人员应使用清洁工具对设备、工作区域等进行清洁，清除上批生产遗留的物料、灰尘等。清洁顺序为先上后下、先内后外，按照规定的清洁方法进行操作。生产过程中的清洁：在生产过程中，应及时清理生产过程中产生的废弃物、洒落的物料等，保持工作区域的整洁。每批生产结束后，应对设备进行全面清洁，更换生产用的工具、容器等，并进行消毒处理。生产结束后清洁：生产结束后，操作人员应按照清洁程序对设备、工作区域进行彻底清洁。首先关闭设备电源，切断物料供应，清理设备内残留的物料。然后使用清洁剂对设备表面、管道、阀门等进行擦拭清洁，再用清水冲洗干净。最后使用消毒剂对设备进行消毒，消毒时间和浓度应符合规定要求。工作区域的地面、墙壁、天花板等应进行湿式清扫，清除灰尘和污渍。清洁工具应清洗干净，晾干后存放于指定地点。2.定期清洁程序每周清洁：每周对一般洁净区进行一次全面的清洁，除日常清洁内容外，还应对设备的内部结构、通风管道、照明灯具等进行清洁。通风管道应使用专用的清洁工具进行清扫，清除内部的灰尘和杂物。照明灯具应擦拭干净，确保照明效果良好。同时，对洁净区内的门窗、窗台等进行深度清洁，擦拭玻璃，清除窗台灰尘。每月清洁：每月对一般洁净区进行一次深度清洁，包括对墙壁、天花板的全面擦拭消毒，对地面进行打蜡处理，以保持地面的光洁度和防水性能。对设备的润滑部位进行检查和补充润滑油，对设备的传动部件进行清洁和保养，确保设备运行正常。对洁净区内的空气过滤器进行检查和清洁，必要时进行更换。每季度清洁：每季度对一般洁净区进行一次全面的设施设备检查和维护保养，包括对空调系统、净化设备、给排水系统等进行检查和调试。对空调系统的滤网进行清洗或更换，对净化设备的性能进行检测和调整，确保洁净区的空气质量符合要求。对给排水系统进行检查，确保管道无泄漏，排水畅通。同时，对洁净区内的消防设施进行检查，确保其性能良好，能够正常使用。3.特殊情况清洁程序当一般洁净区内发生污染事故时，应立即停止生产，采取有效的措施进行清洁和消毒。首先对污染区域进行隔离，防止污染扩散。然后使用合适的清洁剂和消毒剂对污染区域进行彻底清洁和消毒，消毒时间和浓度应适当增加。对受污染的设备、工具、容器等应进行单独清洗和消毒，经检验合格后方可重新使用。同时，对事故原因进行调查分析，采取相应的纠正措施，防止类似事故再次发生。当一般洁净区内进行设备维修、改造等工作时，应在工作结束后对工作区域进行清洁和消毒。维修、改造过程中产生的废弃物、垃圾等应及时清理，保持工作区域的整洁。对维修、改造涉及的设备、管道等应进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合要求。四、卫生监测与检查1.卫生监测计划质量部门应制定一般洁净区卫生监测计划，明确监测项目、监测频率、监测方法等。监测项目包括空气洁净度、微生物限度、表面清洁度等。空气洁净度监测应按照规定的方法和标准进行，定期对洁净区内不同区域的空气进行采样检测，记录检测结果。微生物限度监测应包括对环境表面、设备表面、人员手等的微生物检测，按照规定的采样方法和培养条件进行检测，计算菌落数。表面清洁度监测可通过目视检查或使用清洁度检测工具进行检测，评估表面的清洁程度。卫生监测频率应根据洁净区的级别和生产情况确定。一般情况下，空气洁净度监测每周不少于一次，微生物限度监测每周不少于两次，表面清洁度监测每天进行。在生产高峰期或特殊情况下，应适当增加监测频率。2.卫生检查生产部门应每天对本部门一般洁净区内的卫生状况进行自查，发现问题及时整改。质量部门应定期对一般洁净区的卫生状况进行检查，检查内容包括环境清洁、人员卫生、设备与仪器卫生、物料卫生等方面。检查可采用现场检查、查阅记录等方式进行。公司应定期组织对一般洁净区卫生管理情况进行全面检查，检查组成员包括生产部门、质量部门、后勤部门等相关人员。检查结束后，应形成检查报告，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改结果。卫生检查应做好记录，记录内容包括检查时间、检查人员、检查区域、检查结果、整改情况等。记录应妥善保存，以备查阅。五、清洁工具与清洁剂、消毒剂管理1.清洁工具管理后勤部门应根据一般洁净区的卫生清洁需求，配备合适的清洁工具，如扫帚、拖把、抹布、刷子等。清洁工具应定期进行清洗和消毒，保持清洁卫生。不同清洁区域应使用专用的清洁工具，避免交叉污染。清洁工具应存放在指定的清洁工具间内，工具间应保持清洁、干燥，通风良好。对清洁工具应定期进行检查和维护，发现损坏或老化的工具应及时更换。2.清洁剂、消毒剂管理后勤部门应选择符合相关法律法规和行业标准要求的清洁剂、消毒剂，并确保其质量可靠。清洁剂、消毒剂应具有良好的清洁效果和消毒效果，对人体和环境无害。清洁剂、消毒剂应按照规定的浓度和方法进行配制和使用，不得随意更改。在使用前，应对清洁剂、消毒剂的浓度进行检测，确保其符合要求。清洁剂、消毒剂应存放在专门的储存柜内，储存柜应远离火源、热源，通风良好。储存柜应标明清洁剂、消毒剂的名称、浓度、有效期等信息。对清洁剂、消毒剂的使用情况应进行记录，记录内容包括使用时间、使用区域、使用量、配制浓度等。定期对清洁剂、消毒剂的库存进行盘点，确保账物相符。六、人员培训与考核1.培训内容人力资源部门应将一般洁净区卫生管理知识纳入员工培训计划，培训内容包括卫生管理制度、卫生标准与要求、卫生清洁程序、卫生监测与检查方法、清洁工具与清洁剂、消毒剂管理等方面。培训应结合实际操作进行，使员工熟悉一般洁净区卫生管理的各项要求和操作技能。培训过程中应注重案例分析，通过实际案例让员工了解卫生管理的重要性和违规操作可能带来的后果。2.培训方式培训方式可采用集中培训、现场培训、在线培训等多种形式。集中培训应定期组织，邀请专业人员进行授课，讲解卫生管理知识和技能。现场培训可在一般洁净区内进行，由经验丰富的员工对新员工进行实际操作指导。在线培训可通过公司内部网络平台提供相关的培训资料和视频，供员工自主学习。培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。考核合格的员工方可上岗操作，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训，直至考核合格。3.培训记录与档案管理人力资源部门应建立员工卫生培训记录档案，记录员工的培训时间、培训内容、培训考核结果等信息。培训记录档案应妥善保存，以备查阅。定期对员工卫生培训情况进行总结分析，根据培训效果和员工反馈，及时调整培训内容和方式，提高培训质量。七、虫害控制1.虫害控制措施一般洁净区内应采取有效的虫害控制措施，防止虫害滋生和进入。在洁净区的门窗、通风口等部位应安装防虫网，防止昆虫进入。定期对一般洁净区内进行检查，发现虫害迹象应及时采取措施进行处理。可采用物理方法（如粘虫板、捕鼠夹等）或化学方法（如杀虫剂、灭鼠药等）进行虫害控制，但应注意选择对环境和人体无害的方法和药剂。对一般洁净区内的物料、设备等应进行妥善保管，防止虫害污染。物料应存放在密封容器内，设备表面应保持清洁，无食物残渣和污渍。2.虫害控制记录应建立虫害控制记录，记录虫害检查时间及结果、采取的控制措施、使用的药剂名称及剂量等信息。虫害控制记录应妥善保存，以备查阅。八、废弃物管理1.废弃物分类一般洁净区内的废弃物应分类收集，分为可回收物、有害废弃物和一般废弃物。可回收物包括纸箱、塑料瓶、金属等可回收利用的物品；有害废弃物包括废弃的化学试剂、消毒剂、过期药品等对环境和人体有害的物品；一般废弃物包括生产过程中产生的纸屑、包装袋、废弃的清洁工具等。2.废弃物收集与存放各部门应设置专门的废弃物收集容器，废弃物应及时收集，不得在一般洁净区内长时间存放。收集容