尘埃粒子计数器维护保养操作规程

尘埃粒子计数器使用、维护及保养原

文献名称文献编号SOP-QC-YC-OO1

则操作规程

起草人起草日期年月日原文献编号——

审核人审核日期年月曰原文生效日——

批准人同意日期年月曰版本号00

颁发单位质量管理部生效日期年月日分发号

分发单位与数量质量管理部、质控试验室办公室各1份

修订记载

版本号生效日期修订原因、根据及内容

00根据《药物生产质量管理规范》（2023年修订）编写。

目的：建立尘埃粒子计数器使用、维护及保养操作规程，供化验员原则操作。

范围：合用于尘埃粒子计数器的管理。

职责：由尘埃粒子计数器负责人编写；

质控试验室经理、质量管理QA审核；质量负责人同意；

尘埃粒子计数器负责人及操作人员执行。

内容：

1编制根据：《尘埃粒子计数器阐明书》、《药物生产质量管理规范》（2023年修

订）。

2仪器：

2.1仪器参数：

2.1.1采样流量：28.3L/min±10%；

2.1.2粒径通道：0.3um、0.5um、1.0u3.0um、5.0u10um：

2.1.3供电系统：内置锂电池；充电器输入：AC80-240V50H输出：DC16.8V5A

2.1.4额定功率：35W；

2.1.5采样周期：0—100分钟任选（最小分度秒）；

2.1.6自净时间：不不小于10分钟；

2.1.7环境规定：温度：10——30℃,湿度：20——75%RH

3操作措施：

3.1打开电源开关，预热5分钟；

3.2选择洁净度原则，根据设置好单位、时间、采样延迟等功能;

3.3连接自净过滤器（注意自净过滤器的气流方向），选择“单一测量”，点击“启

动”进行自净，直至实时显示界面的数据不再跳动或者变化很小；

3.4取下自净过滤器，用洁净取样管把等速采样探头和仪器的采样口连接起来，

并把采样探头固定于待测环境中，采样探头的开口方向正对该洁净区内层流方向；

3.5返回选择需要的测量方式，并在测量方式口勺参数设置中更改所需要的周期、

频率等，然后点击启动开始测量；可根据需要汀开或者关闭报警、打印以及存储

功能。

4各个界面详细操作：

4.1接通电源，井打开电源开关，显示企业标志，然后会自动进入欢迎界面；在

屏幕上任意处点击一下，进入操作选项。

图一企业标志图二欢迎界面

图三操作选项

在操作选项面板界面上，可以用手点击对应菜单来选择工作模式。进入各工

作模式后，可以通过右下角的返回按钮来退回到操作选项界面，各工作模式详细

内容包括测量方式、参数设置、数据处理、数据备份。

4.1.1测量方式：采样日勺措施，也是重要的工作模式，包括三种采样方式，单一、

计算和置信度测量。

测蜃方式

单f___

计算渭

・*E____|

图四测量方式

4.1.1.1单一测量：直接持续采样计数，不进行任何计算；此种采样为常规采样,

也是最常用的采样方式，如图四所示（红色方框内表达可设置参数）。

图五单一测量主界面

首先点击“参数设置”选项，设置采样周期时间、采样频率和采样地址，如下图

所示。设置措施，在需要设置日勺数字上点击一下，然后用设置界面右侧的虚拟键

盘输入需要的数字即可；设置完毕后，点击“Enter”退出小键盘，然后点击“确

定”自动返回单一测量主界面。

1）采样周期：单次累加计数的I时间。

2）采样频率：相邻两次采样之间日勺间隔时间。

3）采样地址：自由设定，以辨别不一样采样地点。

单一恻量参数被置

采样周期

采样频率

采样地址

图六单一测量参数设置

点击下图中的“启动”按钮，启动采样泵，等待延迟结束后仪器开始采样计数。

在主界面的中间栏有数字在跳动，表达的是实时显示的颗粒值；主界面左侧栏,

“上次采样值”显示的是上个周期内日勺计数值，以及洁净度等级。右侧栏显示的

目前采样的各项参数和存储总量。

在主界面下面，可以分别点击“报警”、“打印”和“存储”选项来打开或者

关闭对应的功能。下图所示为报警、打印和存储关闭时的显示。

“清零”按钮表达清除目前采样计数，重新开始采样。

“存储位置”表达已使用空间/总空间。

:一例＜

房间号______1采林一时:l1

上次枭样值阿E28.3LX1.28.5L/iin

|呆标方期1-----战-------K

“君孙A绘

00.3o

卜祥次如1

00.5o

Vn1no

采样城址；1----1

03.0o

05.0o采样频率：口时匚］分口妗

010.0o

存储位♦:1/9000

图七报警、打印、存储功能关闭

4.1.1.2计算测量：表达将测量的成果求最大值、最小值和平均值，界面如下图

所示。

计算测量

房阁号，11呆村廷时।匚二I

上次采样值gmE28.3L1■:28.3l/«in

pap

00.3o

00.5o系株次强使效：2/2

01.0o

03.0o吴祥*址:11

0

5.0o采相族辜：匚1力»

010.0o

存M位11/42417

而—|钞1.1钞1启动1

图八计算测量主界面

操作措施等同单一测量，区别在于：参数设置中增长了采样次数的设定，最终的

成果增长了最大、最小值和平均值计算。

图九计算测量参数设置

完毕设定日勺采样次数后，会跳出计算成果，并自动打印（打印选项关闭时，只打

印计算成果）。

图十计算测量成果

4.1.1.3置信度测量：表达将设置的采样点数进行置信度计算。

‘UH退信点测f采择乐时il1

上次系择值gmEm3流1：28.6L/ain

果标周期1------Ml--------3

00.3o

00.5o呆样次甄'点数：2/2

01.0o

系样地址：1-----1

03.0o

05.0o系样筑率：口时口分口片

010.0o

存储位置：1/7810

»＜恢景|钞1•1秒1启动1返回1

图十一置信度测量主界面

点击“参数设置”功能按钮，打开设置界面如下图所示，设置日勺措施见单一测量

注：采样周期设置为1分钟，采样点数设置-9个点。

4.1.2参数设置

在操作选项界面，点击“参数设置”选项按钮，进入参数设置界面，如下图

所示（标定选项为出厂设置，严禁调动），共分为8个选项。

图十四主参数设置

4.1.2.1时钟设置：表达修正仪器系统时间，分别点击“时钟设置”栏内对应日勺

日期和时间，通过右侧的数字面板输入对日勺的日期时间，然后点击“确定”；更改

之前请清除已存储的采样数据，措施见后续H勺“数据处理”，以防止数据紊乱;

4.1.2.2报警设置:表达可以设置0.3、45、1.0和5.0Um通道颗粒超标报警,

超标后，对应通道背面会有黄色感慨号出现。

报警殁置

图十六报警设置

4.1.2.3单位设置：表达计数单位可以选择28.3L或者/，直接点击所需要H勺

单位，所选择的H勺单位以绿色突起表达。

图十七单位设置

4.1.2.4房间、延时：表达采样时点击启动后，延迟一段时间后，才开始计数。

房间号不能不小于255。

图十八采样延迟设置

4.1.2.5标定：为仪器校准时使用，一般操作时严禁使用。

4.1.2.6洁净度原则：表达测量成果判断洁净等级的原则，根据需求选拦其中一

种。点击需要的原则，以绿色亮度表达目前选择。

图十九洁净度原则

4.1.2.7屏幕亮度：通过拖拉移动滑块来增长或者减小屏幕的亮度。

图二十调整屏幕亮度

4.1.2.8打印设置：表达点击对应粒径通道，选择打印时该粒径通道与否打印

出来。绿色高亮显示日勺，打印该通道颗粒数，灰色的则不打印。

打印议放

W®-0.5|un——工电M-5.0|AIH-

退回

图二十一打印设置

4.1.3数据处理

在操作选项界面，点击“数据处理”选项按钮，进入存储位置选择界面。

图二十二数据存储位置

数据存储分别存储在三个位置：单一测量、计算测量和UCL测量，可以点击相对

应的存储位置查找历史数据。查询时，可以通过测量日期进行查询，也可以根据

房间号查询。

4.1.3.1单一测量数据查询

通过向左或向右按钮，可以翻页。“打印”按钮表达打印所选日期内的所有存

储数据，“页打印”表达只打印目前页面内口勺数据。

H期查询：点击进入，根据需要更改起始和结束日期，然后点击“查询”，则

筛选出选择日期内的所有单一测量存储数据。

数据查询

起始日期

结束日期

查询日期

图二十三日期查询

房间查询：点击进入如下图所示，输入所查房间号，再点击查询即可。

数据查询

房间

查询日期

图二十四房间查询

4.1.3.2计算测量数据查询

查询方式等同于单一测量查询，在翻页上，和“>>”表达该一次计算测

量内，各次采样间的翻页；和“>”表达不一样计算测量之间的翻页。

数据打印:

打印目前页面显示日勺计算测

量口勺所有数据

打印所有存储日勺计算测量数

据

0期|2015年1月1日计%冽受数据麦的

束日期2015年1月1日

2015-1-110:Qo|房间：1

询日期«««■1>0

0.3u3979/283Lt»*oF.r«

/283L

179/283L

79/283L

55/283L

10|i9/283L

O.Su

图二十五计算测量日期查询

讨再测受救打妥询

房间

::::

查询日期

/>83L

/>83L

/283L

/2S3L

/283L

/283L

图二十六计算测量房间查询

4.1.3.3UCL测量查询：措施见计算测量查询。

图二十七UCL测量日期查询

图二