制造业品质手册

品

质

手

册

(

制

造

业

范

例

)

股份有限企业

文献制修订记录书

文献编号:QM0001

品质手册页次：1/1页版别A.0

文献类别：QM

制修订记录

文献版别制修订日期制修订页次制修订摘要（增、减、改、项目）

A全册新订

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目附附附

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皋123

页版别000000

分发单位：

正本：文献管制中心

正本：文献管制中心

第8章量测分析与改善821〜26

8.1顾客满意度21

8.2内部稽核22

8.3过程量测与监控23

8.4产品量测与监控24

8.5不符合产品管制8.325

8.6记录、分析、改善与矫正防止8.4/8.526

附件1系统文献总览表6页

附件2品质保证体系图2页

附件3品质管理系统互动关系图1页

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第1章企业简介

页版别:A.0

1.1企业简介:

成立成间：

资本额：

董事长：

总经理：

重要产品：

企业地址：

1.2沿革：

1998年04月

1999年04月

1999年10月

1999年11月

2023年03月

2023年12月

2023年12月

2023年02月

1.3经营哲学：

良心、永续、诚信、踏实

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FM0402A

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第2章组织图及管理代表派令

页版别:A.0

2.1组织图:

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第2章组织图及管理代表派令

页版别:A.0

2.2管理代表派令：

兹遣派OOO为我司ISO9000国际品质管理系统之管理代表，负责建立、

执行与维持系统，并向管理阶层提出品质管理系统执行成效及待改善事项

汇报，保证全员皆能理解顾客需求与法令规定，为品质管理系统之对外发

言及联络人。

总经理：OOO

日期：年月日

日期：年月日

（本文献不得私自涂改或影印）

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第3章品质政策

页版别:A.0

研发QCES

经营PDCA

产品研发，须是通过品质(Quality)、成本(Cost)、工程设计(Engineering)、专业(Specialize)

审慎考量与精心设计的结晶；经营管理.，务必做到规划(Plan)、执行(Do)、查检(Check)、修正

行动(Action)之持续不停改善。提高品质、减少价格、增长产品附加价值.赢得顾客信赖与满

意，提高获利与福利。

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第4章品质管理系统5/26

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4.1品质管理系统规定

我司之品质活动由顾客订单、采购、生产、检查与测试、包装与储存、交

货、顾客服务…等构成之，有关品质管理系统运作原则之基本文献以

「品质手册」为根据。而各部门为达到品质目的及系统运作，应制定

有关程序书或过程规划书认为根据。另为执行品质手册或程序书或过

程规划书所规定之作业、技术等，应制定指导书为根据。所有系统层

级程序及有关参照资料以「系统文献总览表」为架构，其互相关系则

以「品质管理系统互动关系图」为根据。

为保证产品于设计开发、制造与售后各阶段品质之一致性，制定「品质保证

体系图」认为品质管制之根据。

因应顾客之特殊需求或项目之规定，亦应制定有关管制计划（QC工程表），以

做为管制之根据。

品质系统运作之成果均保有记录以展示执行之有效性。

有关品质管理系统运作之合适性、对日勺性及有效性，则藉由量测、监控、稽

核、管理审查与文献检讨修订等措施，以保证贯彻实行及持续改善,

且维持品质管理系统之完整性。

我司品质管理系统之设计系根据顾客需求及管理循环之持续改善精神组合而

成。

品质手册中，对于ISO9001规定条文之不合用项目，应申明不合用之理由。

品质管理系统运作过程中，如波及外包，亦应纳入管制。

鉴别与规划品质管理系统为满足顾客需求及持续改善系统之有效性所需之各

项资源。

◎有关资料

1.品质手册（QM0001）

2.QC工程表

3.系统文献总览表（附件1）

4.品质保证体系图（附件2）

5.品质管理系统互动关系图（附件3）

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第4章品质管理系统

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4.2文献管制

人力资源、总务、财务等之管理规章得以行文各单位或公布方式纳入企业管

理规章管理之，其他有关ISO9000品质系统之文献则依「文献与资料

管制措施」执行。

品质管理系统文献包括：

.1书面的品质政策及品质目口勺

.2本品质手册

.3各项程序书及过程规划书

.4各项指导书

.5各项品质记录

注：文献可以是纸类(除感光纸外)及任何形式的媒体。

文献应予统一分类及编号，依「文献与资料管制措施」。

文献发行应依作业流程并获得权责主管核准，发行时应予以管制，注明文献

类别、文献编号、分发份数、分发单位等。

文献发现不符或不适时，应签报处理，各作业场所应保持现行之文献，以供

作业之根据，且随时可获得。

文献变更、废止由有关部门或原制定部门向原制定部门提出修改规定。

品质管理系统文献原案由文献管制中心统一负责管理与保留。

文献之核准权限

品质手册：总经理

程序书：总经理

指导书：部门主管

外来资料搜集与技术资料之制定、审核、保留、申请等，亦应合适管理.，依

「文献与资料管制措施」执行。

文献应依需要予以重新检讨、更新及核准。

过时文献如具有法律或技术知识价值者，应予以标示旧版后妥为保留。

◎有关资料：

1.文献与资料管制措施(QP0401)

2.图面管理措施(QP0402)

3.计算机软件管理措施(QP0403)

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第4章品质管理系统

页版别:A.0

4.3记录的管制

各有关部门对于自身参与品质管理系统之工作，均应依程序书或指导书建立

相对应之记录，作为证据参照。

重要之品质记录如检查汇报、测试数据、稽核汇报、校验数据…等等均需合

适管理。

品质记录储存与保留方式，在设施上须便于调阅，建立合适的环境，防止劣

化或损坏。

各有关单位根据品质之重要性，时效性订定合适之保留期限，超过保留期限，

自行销毁。

◎有关资料

1.品质记录管制措施(QP0404)

(本文献不得私自涂改或影印)

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第5章管理责任

页版别:A.0

5.1规划

我司最高管理阶层应根据客户需求、法令规定、企业期望、政策等，搜集企

业内、外部之有关信息，以确定品质政策与品质目於J,以做为满足顾

客及提高顾客满意与持续改善日勺指导原则。

品质目的应能与品质政策相呼应，且须为可衡量日勺量化值，并藉由方针管理

展开每个层级及职位。

各部门应依目的拟订方针及决策实行，并记录实绩。

目的与实绩应予以比较，并分析其差异原因，予以对策因应。

品质政策与品质目日勺须予以书面化，并连同符合顾客需求及法令规定之重要

性的讯息传达给所有人员理解。

◎有关资料：

1.方针管理实行措施(QP0501)

(本文献不得私自涂改或影印)

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第5章管理责任

页版别:A.0

5.2职责:

我司属于股份有限企业，每年至少召开一次股东大会，凡持有我司股票者即

为股东，股东拥有发言权，但决策仍需通过大多数股东同意，才可行

使。为发展企业业务执行，成立董事会及监察人制度，督导企业正常

营运。

董事长禀承股东大会及董事会之决策，对外代表企业行使一切权利及义务。

总经理禀承董事会决策及董事长之命令，处理全企业营业目H勺方针及决策，

确定企业经营政策及未来发展，负起企业营运成败之责，并指挥督导

及运用所属各部门职工工全力推展企业业务。

副总经理辅助总经理处理我司生产制造、研究发展、业务推展与总经理之业

务。

总经理室、股务室、财会部、信息部、业务部之业务，由总经理直接督导。

管理处，辅助总经理处理我司行政、采购、资材及工安等业务。

研发处，辅助总经理处理我司新产品开发，既有产品之升级、研发替代材料

等，包括光学技术部、伺服机构技术部、电控技术部、光机工程部及

项目部。

制造处，辅助总经理处理我司所有生产事宜，包括生产部、制程技术部、工

程设备部，以及品保部。

组织内对于品质系统执行与传达到效之横向沟通，则建立组织联络界面做为

沟通之根据。

管理代表

保证品质管理系统按ISO9001原则建立、维持与执行；向主管阶层

汇报品质管理系统执行成效及待改善事项；保证全员皆能理解客户需

求；为品质管理系统之对外联络人；管理审查会议之召集人。

企业应提供各项资源，以实行及改善品质管理系统，并致力满意。

◎有关资料

1.组织与权责管理措施(QP0502)

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第5章管理责任

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5.3管理审查

企业经营阶层每年至少举行一次管理审查会议，于会中如下列各项信息或

成果汇报审查品质管理系统之合适性、对日勺性及有效性：

.1内部稽核成果。

.2意见反应。

.3过程绩效及产品之符合性。

.4矫正防止措施执行状况。

.5内、外在经营环境变化情形。

.6任何改善提议及持续改善执行状况。

.7以往管理审查会议决策事项追踪情形。

管理审查应对品质政策、品质目的I、品质管理系统、顾客需求有关之产品改

善及资源需求等做出变更及改善之决策。

◎有关资料：

1.管理审查措施(QPO5O3)

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第6章资源管理

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6.1教育训练

企业新进人员应予以合适之职前教育训练，或以其学经历背景或政府之及格

认定证明或测验或经由推荐等措施任用，专业训练由各部门个别实行，

共同项目由管理部门安排实行。

在职训练得依年度训练计划，由管理单位统筹规划，各部门亦可依工作需要

协调内部讲师讲课或申请派外训练。

企业同仁参与外训课程视需要于课后缴交心得汇报或结业合格证书影印本，

以作为训练评估参照，合适时应对内讲授研习心得。

为提高专业人员之技能并强化产品及工作之品质，应调查各部门之专业技能

鉴定需求，对于各专业技能人员，应有合适之鉴定方式并实行。

训练记录应合适保留并登录于个人训练履历内。

训练成效应适时评估。

应针对下列各项实行教育训练，以强化各阶层职位人员之认知：

.1遵守品质政策及品质管理系统之重要性。

.2所负职责对企业整体品质具有哪些潜在与实际日勺影响力。

.3改善个人工作绩效具有哪些好处。

,4个人在品质管理系统饰演哪些角色，且承担哪些责任。

.5违反规定将也许导致的后果。

◎有关资料：

1.教育训练管理措施(QP0601)

2.特定人员资格鉴定措施(QP0602)

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第6章资源管理

页版别:A.0

6.2基础设施与工作环境

为保证产品能符合规格规定，应对人力、设备、多种软/硬件、有关设施

(包括建筑物)以及多种资源，作整体性之规划与检讨，使其能发挥

最高日勺附加价值。

多种设施、设备及软/硬件应合适日勺维护与保养。

多种服务性W、J支持，如备品、运送、通讯、设备等，应加以管理，以减少产

能与品质之损失。

工作环境中多种人性原因与生理原因应予以考虑与处理。

.1环境卫生与工作安全应予以改善与规定。

,2周遭作业条件，如照明、噪音、温度、湿度、污染、静电防护等应予以考虑

与改善。

◎有关资料：

1.制程规划措施(QP0603)

2.现场管理(QP0604)

(本文献不得私自涂改或影印)

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第7章产品实现

页版别:A.0

7.1合约审查

'业务部门接获需求后，审核需求之合理性、可行性与合法性（包括顾客指定

及未指定之需求含交货与售后活动、法令规章、企业方略性需求与承

诺等），并确认各项需求可接受及可执行时，则由授权人员与顾客签

订合约。

业务部门接获书面、口头或网络订单或变更单后，应充份审查，包括规格、

交期、数量、品质规定、特定需求以及型录与广告承诺。

订单若无法达到时，由业务部门与顾客协议，并获得之确认。

有关与顾客磋商及顾客确认之同意文献应予保留。

已完毕之订单应依规定保留。

设定业务部门为客我双方对产品信息、询价、合约/订单处理、修改、信息

回馈、埋怨接受等之联络窗口及处理措施。

◎有关资料

1.合约审查措施（QP0701）

（本文献不得私自涂改或影印）

FM0402A

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第7章产品实现

页版别:A.0

7.2设计开发管制

产品开发活动依「设计管理措施」办理。

.1该措施重要有产品规划阶段、设计阶段、设计验证阶段、设计确认阶

段。设计输出由所有有关功能代表进行设计审查。

.2在规划阶段制定每一设计开发活动的计划，明订每一设计开发业务之权

责，指派合格人员从事设计开发活动且提供其确切的资源，并以

开发会议做为组织与技术之联络界面。进度不满足时，应适切更

新计划。

.3在设计阶段将设计设想更详细化，并考量顾客需求、法令需求、环境保

护需求、过去类似项目、经验等设计输入，产出设计汇报，依规

划日程进行设计审查，以便评估达到顾客规定品质规定之能力以

及找出也许问题点加以处理，并能适合于采购、生产或服务的需

求。

.4在设计验证阶段应依规划日程，对设计加以验证并记录验证成果，以确

定设计成果与否符合原设计设想之规定。

.5在试量产阶段准备生产作业，应依规划日程进行试量产，使产品能顺利导

入量产，保证量产产品之品质。

.6在设计确认阶段应依规划日程由试作、检测进行设计确认，以保证产品符合

顾客和规定规定，顾客如有需求，须进行交样程序。

设计变更依「设计变更管制措施」办理，变更时需考量与审查对成分、零

件、产品之影响。

◎有关资料：

1.设计管制措施(QP0702)

2.设计变更管制措施(QP0703)

(本文献不得私自涂改或影印)

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第7章产品实现

页版别:A.0

7.3采购

采购文献资料

采购文献应明确阐明所订购或委托加工产品之品名、料号或其他明确

之识别阐明。

供货商及外包厂之选择

直接材料及委外加工之供货商及外包厂必须经调查或评鉴合格，并登录于合

格供货商名目后，始得采购或委托加工，间接材料则依需求者之规定

原则选择合适之供货商。

供货商及外包厂之考核

有一定交易行为之合格供货商及外包厂应每月考核，并每年终进行年度考

核。

订单发出

・1订购单或委托加工单依规定审核及核准后方得发出。

.2采购及生产单位应使供货商及外包厂充份理解订单及制造委托单之规定

事项。

.3对供货商或外包厂之规定，可包括产品、程序、流程、设施/设备承认条

件、人员资格条件及品质管理系统等。

采购产品管制

.1所有入厂之物料，在使用前依进料检查程序作品质之验证，并针对不合

格品事宜适时规定1商做矫正及跟催。

.2亦可实行至厂商处所进行检查(包括顾客)，或委外试验等方式。

◎有关资料：

1.采购管理措施(QP0704)

2,供货商管理措施(QP0705)

(本文献不得私自涂改或影印)

FM0402A

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第7章产品实现

页版别:A.0

7.4制程管制

生管单位应根据业务订单需求，展开物料需求及生产规划，并依「生产管理

措施」措施。

各重要作业及制程管制站应建立作业原则书，并保持最新版本。

为维持生产制度之正常运作，应对生产线做定期之巡回稽核。

制程品质变异时，须反应有关单位对策改善，参照生产异常处理程序。

制程变更之工程资料变更依「设计变更管制措施」措施。

生产之机台设备、治具之管理与保养依「设备保养与维护措施」办理。

工作现场之特殊规定环境条件，依「现场管理措施」办理。

委外加工之半成品依进料检查程序检查合格，始得上线组装或测试。

制程产出不易于追踪检测者，或检测成本过高不予检测者，或无法检测须于

顾客使用后方知有缺陷之特殊制程，其人员、制程参数、设备仪表应

定期验证核准始得采用，且变更时皆应再验证，而有关之作业程序与

记录应规定并监测。

交货

.1保证产品能依顾客之需求完好时交至顾客手中，在出货前应实行出货稽

核，并妥为防护。

.2为了保证安全装运，应监督上车情形。

顾客服务需求

.1顾客提出服务需求后，由业务部门发交权责单位处理，如交货运送方

式、售后服务及其他服务需求等。

.2权责单位在接获顾客服务需求后，应于规定期间内处理完毕，若无法于

规定期间内处理完毕，权责部门应于规定期间内透过业务与顾客

联络。

◎有关资料：

1.生产管理措施(QP0706)

(本文献不得私自涂改或影印)

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第7章产品实现八'人"

页版别:A.0

7.5鉴别与追溯

产品自进厂至出货之多种过程中，应做产品之识别与检测状态之标示，以鉴

别产品及与否完毕必要测试或多种状态之根据，防止误用及混用。

产品藉由各类管理报表，追查产品于各制造过程之状态，当顾客合约规定期,

作为产品追溯之根据。

进料及制程中各管制站经验测不合格品应予标示，标示方式依规定使用。

最终产品依「成品检查措施」检查后，以识别合格与不合格状况。

如顾客规定采用型态管理或其他方式做为识别与追溯时，另订程序书或过程

规划书执行。

◎有关资料：

1.产品鉴别与追溯性管理措施(QP0710)

(本文献不得私自涂改或影印)

FM0402A

品质手册

文献编号:QM0001

页次：18/26

第7章产品实现

页版别:A.0

7.6顾客财产

顾客提供为使用或组合之产品，包括原物料、零组件、半成品、软件、可回

收之包材及智能财产等，如顾客有尤其规定期，则依顾客规定，否则

依我司一般正常程序加以点收、验收、鉴别、储存、保留等管理。

如有遗失、损坏、不合用之情形发生时，须予以记录并告知顾客处理。

顾客的智能财产应加以保护，不得侵犯。

◎有关资料：

1.客户供应品管理措施(QP0711)

(本文献不得私自涂改或影印)

FM0402A

品质手册

文献编号：QM0001

页次：19/26

第7章产品实现

页版别:A.0

7.7产品防护

搬运

.1依指示进行搬运工作，于使用堆高机、手推车、或人工搬运时，其重

量、局度及搬运方式，须按安全规定作业。

.2为防止污染或损伤，应使用适合之容器。

储存

.1分类、标示、定位、储存等之规定，依「仓储管理措施」。

.2仓库内对各寄存区应予标示或区隔，且采先进先出之措施。

包装

产品应依顾客指定之包装方式包装，否则依「包装规范」包装。

保留

应保证产品自收料到出货之各阶段之保留方式，不致影响产品之品质及污染。

◎有关资料：

1.仓储管理措施(QP0712)

(本文献不得私自涂改或影印)

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品质手册

文献编号:QM0001

页次：20/26

第7章产品实现

页版别:A.0

L8量测与监控设备管制

依需求选用适切的检查、测量与试验设备。

购入之检查与量测设备验收后，应依规定进行校验，并纳入仪器设备管制系

统，始得发放使用，并作成记录。

各单位所使用之检查与量测设备应建立设备清单，注明有关内容(如品名、

规格、校验、周期、允差等等)。

使用者应依规定程序使用检查、测量与试验设备，并应确认系经校验合格且

在有效期限内。

应定期进行校验工作，校验分免校、内校、外校，校验应可追溯至国标。

应作合适之环境管制，以保证环境条件适合校验。

对校验之资料予以分析，并依允差进行鉴定。

发现量测过程失控或量测设备超过所规定之校验界线时，仪器应暂停使用，

并评估已完毕检查测试产品与否误判；针对设备，可进行调整、校

正、修理等，但须再校验。

当无有关国家或国际原则可校验之特殊设备，应送原厂校验或自订校验措施,

并详实记录校验过程与成果。

应用于产品测试之软件，于使用前须先予以校验对的，并应合适管制，且依

使用状况设定定期校验频度，以保证其对的性及合用性。

◎有关资料：

1.仪器管理措施(QPO713)

2.仪器校验程序(QP0714)

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文献编号：QM0001

页次:21/26

第8章量测分析与改善

页版别:A.0

8.1顾客满意度

每年应对所有直接顾客实行顾客满意度调查。

调查结束应对满意或不满意之指针作成趋势，并经管理阶层审核。

顾客之不》施意项目应确定改善方案，计划实行，并追踪计划之进度。

顾客满意度之信息搜集可来自：

.1顾客埋怨或申诉之案件。

.2与顾客面对面沟通。

.3消费者报导之信息反应。

.4媒体报导之信息搜集。

.5产业之研究汇报。

.6顾客，酋意度调查问卷。

◎有关资料：

1.顾客满意度调查措施(QP0801)

(本文献不得私自涂改或影印)

FM0402A

品质手册

文献编号:QM0001

页次:22/26

第8章量测分析与改善

页版别:A.0

8.2内部稽核

稽核作业依年度内部稽核计划实行，除计戈J性稽核外，必要时（如组织重大

异动、重大缺陷发生时等）可由各部门提出内部稽核需求，经管理代

表同意后执行临时内部稽核。稽核计划依项目或部门之重要性及前次

稽核成果妥为安排。

稽核小组组员由管理代表筹组合格人员担任之。

执行品质系统要项之稽核人员，应独立于所稽核之特定活动或范围。

稽核系针对品质管理系统各项运用情形进行稽核。

稽核后不符合事项提出矫正告知书，有关改正行动检讨及矫正措施确认必须

列入追踪。

稽核完毕后应提出稽核汇报，报呈总经理，汇报中详细记载稽核成果及不符合

事项，评估于稽核中，有关矫正措施之执行状况与效果。

稽核汇报及矫正措施实行状况，应呈报管理审查检讨。

◎有关资料：

1.内部稽核管理措施（QP0802）

（本文献不得私自涂改或影印）

FM0402A

品质手册

文献编号：QMOOOl

第8章量测分析与改善八‘人”

页版另U：A.O

8.3过程量测与监控

各部门将多种需要之品质管理系统作业记录成果整顿记录分析品质绩效与品

质趋势，作为各有关单位改善之根据，如生产力、品质成本、交货达

标率、作业周期时间、过多搬运、空间使用、存货周转、过多运费、

设备稼、非正常停机时间、设计/开发日程、生产排程、换线/换

模时间、作业平衡、作业准时/精确/可靠度、顾客反应之响应速

度、产值、计算机系统使用程度、成本减少、产品混装、供货商绩

效…等等。

依顾客需求，企业政策/目日勺及各部门展开之目的选择合适项目，并设定指针

予以监控与衡量。

符合时应予以持续改善；不符合时应予以挽救；如发现作业与规定不一致时,

则应予以矫正。

◎有关资料•：

1.记录、分析、持续改善与矫正防止措施(QP0809)

(本文献不得私自涂改或影印)

FM0402A

品质手册

文献编号:QM0001

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第8章量测分析与改善

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8.4产品量测与监控

进料检查与测试

.1原物料及委外加工之产品，进厂时必须依「进料检查措施」予以品质鉴

定。

.2经检查不合格者，依「进料检查措施」处理。

.3为应付紧急生产，未依正常程序验收而领用物料之情形应尽量防止，若有

时应记录，以利追溯。

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