药品卫生监督检查制度

PAGE药品卫生监督检查制度一、总则（一）目的为加强药品卫生监督管理，规范药品生产、经营、使用环节的卫生行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本监督检查制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法监督原则：严格依照法律法规和行业标准开展监督检查工作，确保监督检查活动合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观、公正地评价药品卫生状况，保证监督检查结果真实可靠。3.风险管理原则：以风险为导向，重点关注高风险环节和品种，合理配置监管资源，提高监管效能。4.信息公开原则：及时公开监督检查信息，接受社会监督，促进药品生产经营企业和使用单位诚信自律。二、监督检查职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责全国药品卫生监督检查工作的宏观指导、统筹协调和重大案件的查处。制定药品卫生监督检查政策、规划和标准，组织开展全国性的药品卫生专项整治行动。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品卫生监督检查工作的组织实施。制定本地区药品卫生监督检查计划，组织开展辖区内药品生产、经营、使用单位的日常监督检查和专项检查，查处辖区内药品卫生违法违规行为。3.市级药品监督管理部门在省级药品监督管理部门的指导下，负责本行政区域内药品卫生监督检查的具体工作。对辖区内药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，及时发现和纠正违法违规行为，并向上级部门报告。4.县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品卫生监督检查的基础性工作。协助上级部门开展监督检查活动，对辖区内药品经营、使用单位进行日常巡查，发现问题及时报告并配合处理。（二）其他相关部门1.卫生健康部门负责医疗机构药品使用的监督管理，配合药品监督管理部门做好药品卫生监督检查工作。对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的卫生状况进行监督检查，依法查处医疗机构药品使用中的违法违规行为。2.市场监督管理部门负责药品经营市场的监督管理，与药品监督管理部门共同做好药品卫生监督检查工作。对药品经营企业的经营行为、市场秩序进行监督检查，查处药品经营中的不正当竞争、虚假宣传等违法违规行为。三、监督检查内容（一）药品生产环节1.生产环境生产车间的布局、清洁卫生状况是否符合要求，人流、物流是否分开，防止交叉污染。生产车间的温度、湿度、通风、照明等环境条件是否满足药品生产工艺要求。生产车间的地面、墙壁、天花板等表面是否平整、光洁、无裂缝，易于清洁消毒。2.人员卫生生产人员是否取得健康证明，是否定期进行健康检查。生产人员的个人卫生习惯是否良好，是否穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，不得化妆、佩戴首饰。进入生产车间的人员是否经过更衣、洗手、消毒等程序，防止人员将污染物带入生产环境。3.物料管理原料、辅料、包装材料等物料的采购渠道是否合法，是否有供应商资质证明文件。物料的储存条件是否符合要求，是否分类存放，有明显标识，防止混淆、污染和变质。对不合格物料是否及时进行处理，并有记录可查。4.生产过程卫生药品生产工艺是否符合规定，是否严格按照操作规程进行生产，防止药品受到污染。生产设备是否定期清洁、维护和保养，是否有清洁消毒记录，设备运行是否正常，防止设备故障导致药品污染。在药品生产过程中，是否采取有效的防尘、防污染、防交叉污染、防混淆等措施，对生产过程中的废弃物是否及时处理，并有记录。（二）药品经营环节1.经营场所卫生药品经营场所的布局是否合理，是否有足够的空间用于陈列、储存药品，便于顾客选购和工作人员操作。经营场所的清洁卫生状况是否良好，地面、墙壁、货架等是否清洁、无灰尘，定期进行消毒。经营场所的温度、湿度、通风等环境条件是否符合药品储存要求，防止药品受潮、变质。2.人员卫生药品经营人员是否取得健康证明，是否定期进行健康检查。经营人员的个人卫生习惯是否良好，是否穿戴清洁的工作服、工作帽，保持手部清洁。销售人员是否熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等知识，能够正确介绍药品，为顾客提供合理用药指导。3.药品储存与养护药品的储存条件是否符合要求，是否按照药品的特性分类存放，如常温、阴凉、冷藏等，并有明显标识。药品的库存管理是否规范，是否定期盘点，账物相符，防止药品积压、过期失效。对库存药品是否定期进行养护检查，发现质量问题及时处理，并有养护记录。4.销售与售后服务药品销售过程是否规范，是否凭处方销售处方药，销售记录是否完整、准确，包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、销售日期、购买人姓名等信息。对顾客的咨询和投诉是否及时处理，是否建立售后服务档案，跟踪药品使用情况，反馈药品质量信息。（三）药品使用环节1.医疗机构药房卫生药房的布局是否合理，是否分为药品储存区、调配区、核对区等，并有明显标识，便于药品管理和调配。药房的清洁卫生状况是否良好，地面、墙壁、货架、药柜等是否清洁、无灰尘，定期进行消毒。药房的温度、湿度、通风等环境条件是否符合药品储存要求，防止药品受潮、变质。2.人员卫生医疗机构药学技术人员是否取得相应的资格证书，是否定期进行业务培训和职业道德教育。药学技术人员的个人卫生习惯是否良好，是否穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，保持手部清洁。调配药品的人员是否严格遵守调配操作规程，认真核对药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量等信息，防止调配差错。3.药品储存与保管医疗机构药品的储存条件是否符合要求，是否按照药品的特性分类存放，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品是否专柜存放，双人双锁保管，并建立专用账册。药品的库存管理是否规范，是否定期盘点，账物相符，防止药品积压、过期失效。对库存药品是否定期进行养护检查，发现质量问题及时处理，并有养护记录。4.药品调配与使用医疗机构药品调配是否严格按照操作规程进行，是否认真核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。调配药品时是否向患者正确说明用法、用量和注意事项，对特殊管理药品的调配是否严格遵守相关规定。医疗机构是否建立药品不良反应监测报告制度，对发现的药品不良反应是否及时报告和处理。四、监督检查方式（一）日常监督检查1.定期巡查药品监督管理部门定期对辖区内药品生产、经营、使用单位进行巡查，检查其卫生状况、生产经营行为是否符合法律法规和行业标准要求。巡查内容包括生产环境、人员卫生、物料管理、生产经营过程等方面。2.不定期抽查药品监督管理部门根据工作需要，不定期对药品生产、经营、使用单位进行抽查，重点检查其存在的突出问题或群众举报反映的问题。抽查可以采取不事先通知的方式，直接深入被检查单位进行现场检查。（二）专项检查1.针对特定问题的专项检查根据药品卫生监督管理工作中发现的突出问题，如药品质量安全问题、违法违规行为频发等，组织开展专项检查。专项检查可以针对某一类药品、某一个生产经营环节或某一地区进行集中整治，以消除安全隐患，规范市场秩序。2.配合上级部门开展的专项检查按照上级药品监督管理部门的统一部署，配合开展全国性或区域性的药品卫生专项检查。专项检查的内容和要求由上级部门确定，下级部门负责组织实施，确保专项检查工作取得实效。（三）飞行检查1.概念飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用单位开展的不预先告知的现场检查。飞行检查具有突击性、针对性强的特点，能够及时发现被检查单位存在的问题，提高监督检查的威慑力。2.实施方式飞行检查由药品监督管理部门制定检查计划，随机抽取被检查单位，不提前通知被检查单位具体检查时间和内容。检查人员直接进入被检查单位现场，按照检查标准进行全面检查，重点检查被检查单位的质量管理体系运行情况、药品生产经营行为的合规性等。（四）跟踪检查1.适用情形对药品生产、经营、使用单位存在的问题责令整改后，药品监督管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决，防止再次出现类似问题。跟踪检查也适用于对药品生产经营企业新开办、变更、换证等情况的后续监管。2.检查内容跟踪检查主要检查被检查单位整改措施的落实情况，包括整改方案的制定、整改措施的执行、整改效果的评估等方面。同时，检查被检查单位是否建立长效机制，防止问题再次发生。五、监督检查程序（一）检查准备1.制定检查计划药品监督管理部门根据工作安排和辖区内药品生产、经营、使用单位的实际情况，制定年度监督检查计划和专项检查计划。检查计划应明确检查的范围、内容、方式、时间安排等。2.组建检查小组根据检查任务的需要，组建由药品监督管理部门工作人员、药学专业技术人员等组成的检查小组。检查小组应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品卫生监督检查工作流程和标准。3.收集相关资料检查小组在检查前收集被检查单位的基本信息、药品生产经营许可证、质量管理文件等相关资料，了解被检查单位的生产经营情况和质量管理状况，为现场检查做好准备。（二）现场检查1.出示证件检查人员到达被检查单位后，向被检查单位出示执法证件，表明身份，说明检查的目的、内容和要求。2.查阅资料检查人员按照检查内容，查阅被检查单位的质量管理文件、生产经营记录、人员档案、设备维护记录等相关资料，了解其药品卫生管理情况。3.实地检查检查人员对被检查单位的生产经营场所、仓库、实验室等进行实地检查，查看生产环境、人员卫生、物料管理、生产经营过程等是否符合要求。检查过程中，检查人员可以拍照、录像、抽样取证等，记录检查情况。4.询问相关人员检查人员就检查中发现的问题，询问被检查单位的负责人、质量管理人员、生产操作人员等相关人员，了解情况，核实问题。（三）检查结果记录与反馈1.记录检查情况检查人员在检查过程中，如实记录检查情况，包括发现的问题、存在问题的证据、相关人员的陈述等。检查记录应详细、准确、客观，能够反映被检查单位的实际情况。2.形成检查报告检查结束后，检查小组对检查情况进行汇总分析，形成检查报告。检查报告应包括被检查单位的基本情况、检查内容、检查发现的问题、问题的性质和严重程度、处理建议等内容。3.反馈检查结果药品监督管理部门将检查报告反馈给被检查单位，要求被检查单位对检查发现的问题进行确认，并提出整改意见。被检查单位应在规定的时间内将整改报告提交给药品监督管理部门。（四）处理措施1.责令整改对检查中发现的一般问题，药品监督管理部门责令被检查单位限期整改。被检查单位应制定整改方案，明确整改措施、整改责任人、整改期限等，并按照整改方案认真组织实施。2.行政处罚对检查中发现的违法违规行为，药品监督管理部门依法给予行政处罚。行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。行政处罚应严格按照法律法规的规定进行，确保处罚的合法性和公正性。3.移送司法机关对检查中发现的涉嫌犯罪的行为，药品监督管理部门及时移送司法机关依法处理。移送司法机关的案件应提供充分的证据材料，确保司法机关能够准确认定犯罪事实。六、监督检查结果的公示与应用（一）公示1.公示内容药品监督管理部门定期将药品卫生监督检查结果在官方网站、政务公开栏等平台进行公示。公示内容包括被检查单位的名称、检查时间、检查结果、存在的问题等信息，接受社会公众的监督。2.公示方式公示方式可以采用网站公示、公告栏张贴、新闻媒体报道等多种形式，确保公示信息能够及时、准确地传达给社会公众。公示期限一般为[X]个工作日，公示期间接受社会公众对公示信息的查询和反馈。（二）应用1.对被检查单位的信用评级药品监督管理部门根据药品卫生监督检查结果，对被检查单位进行信用评级。信用评级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。对守信企业给予表彰和奖励，在政策扶持、行政审批等方面给予优先考虑；对警示企业进行重点监管，督促其整改；