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文档简介

PAGE药厂员工卫生制度一、总则1.目的为确保药厂生产环境符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,防止药品生产过程中的污染和交叉污染,保障药品质量安全,特制定本员工卫生制度。2.适用范围本制度适用于药厂全体员工,包括生产人员、管理人员、质量控制人员、维修人员、清洁人员等。3.职责生产部门:负责组织员工培训本制度,监督员工在生产过程中的卫生执行情况,确保生产操作符合卫生要求。质量控制部门:负责对员工卫生状况进行监督检查,对不符合卫生要求的情况提出整改意见,并跟踪整改结果。人力资源部门:将员工卫生要求纳入员工培训计划,确保员工了解并遵守相关卫生规定。行政管理部门:负责提供必要的卫生设施和用品,保障员工工作环境的清洁卫生。员工个人:严格遵守本制度,保持个人卫生,积极配合公司做好卫生管理工作。二、人员健康与卫生要求1.健康检查员工每年应进行一次健康检查,取得健康证明后方可上岗。新员工入职前必须进行健康检查,合格者方可录用。从事直接接触药品生产的员工,如生产操作人员、质量检验人员等,应每两年进行一次预防性健康检查,检查项目包括但不限于肝功能、血常规、皮肤病等。患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响药品质量的疾病的人员,不得从事直接接触药品的生产工作。如发现员工患有上述疾病,应立即调整工作岗位,直至痊愈并取得健康证明后,方可恢复原工作岗位。2.个人卫生习惯员工应保持良好的个人卫生习惯,勤洗澡、勤换衣、勤理发、勤剪指甲。工作前、工作后、饭前便后应洗手,洗手应按照以下步骤进行:用流动水湿润双手。取适量洗手液或肥皂,均匀涂抹于双手,掌心相对,手指并拢,相互揉搓。手心对手背沿指缝相互揉搓,交换进行。弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓,交换进行。右手握住左手大拇指旋转揉搓,交换进行。将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓,交换进行。必要时增加对手腕的清洗。用流动水彻底冲洗双手,擦干。工作时不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品,不得涂抹指甲油。进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品,头发不得外露。工作服应定期清洗、消毒,保持清洁。不得在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。咳嗽、打喷嚏时应使用纸巾或手帕捂住口鼻,避免飞沫传播。三、工作服管理1.工作服的设计与选用工作服的设计应符合药品生产的卫生要求,便于清洗、消毒和更换。根据不同的工作岗位和操作要求,选用不同材质、款式的工作服。如生产操作人员应穿着防静电、防污染的工作服;质量检验人员应穿着白色洁净工作服;维修人员应穿着耐磨损、易清洁的工作服等。工作服的颜色应与生产环境相协调,避免与药品颜色混淆。2.工作服的发放与更换新员工入职时,由行政管理部门发放工作服。工作服应根据员工的岗位需求和身材尺寸进行配备。员工应定期更换工作服,保持工作服的清洁。一般情况下,工作服应每周清洗一次;对于接触高污染药品或从事特殊操作的岗位,工作服应每天清洗或更换。工作服如有破损、污染或影响防护功能时,应及时更换。3.工作服的清洗与消毒工作服的清洗应按照洗衣操作规程进行,采用合适清洗剂和洗涤设备,确保洗净工作服上的污渍和微生物。工作服的消毒可采用物理消毒方法(如高温蒸汽消毒、紫外线消毒等)或化学消毒方法(如使用消毒剂浸泡、喷洒等)。消毒后的工作服应达到相应的卫生标准。工作服清洗、消毒后应进行烘干或晾干,并存放在清洁、干燥、通风的专用衣柜内,避免再次污染。四、生产区域卫生要求1.一般卫生要求生产车间应保持清洁卫生,地面、墙壁、天花板等表面应无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。生产设备、工具、容器等应定期清洁、消毒,保持良好的运行状态。设备清洁应按照设备清洁操作规程进行,确保设备表面无残留药品、无污垢。生产车间内的物料、产品应摆放整齐,不得随意堆放。物料和产品应按照规定的区域存放,并做好标识,防止混淆和污染。生产车间应保持良好的通风换气,温湿度应符合药品生产的要求。2.清洁与消毒程序生产车间的清洁工作应在每班生产结束后进行,清洁顺序一般为先上后下、先内后外、先设备后地面。清洁过程中应使用合适的清洁工具和清洁剂,避免对设备和产品造成损坏和污染。生产车间的消毒工作应定期进行,消毒频率应根据生产环境和产品要求确定。消毒可采用化学消毒剂喷洒、擦拭或熏蒸等方法,消毒剂的选择应符合相关标准和规定。清洁和消毒工作完成后,应做好记录,记录内容包括清洁时间、清洁区域、清洁人员、消毒药品名称、消毒浓度、消毒时间等。3.废弃物处理生产过程中产生的废弃物(如废包装材料、不合格产品、生产残渣等)应分类收集,存放在专用的废弃物容器内。废弃物容器应具有明显的标识,标明废弃物的种类和性质。废弃物应及时清理出生产车间,按照环保要求进行处理。严禁在生产车间内焚烧废弃物或随意丢弃废弃物。对于含有有害物质的废弃物,应按照相关法律法规的要求进行特殊处理,确保不对环境造成污染。五、洁净区卫生要求1.人员进入洁净区要求进入洁净区的人员必须经过专门的培训,熟悉洁净区的卫生要求和操作规范。进入洁净区前,人员应在更衣室更换洁净工作服、工作帽、口罩、鞋套等防护用品,并进行手消毒。手消毒应使用符合规定的消毒剂,按照正确的方法进行操作。进入洁净区的人员应通过风淋室或缓冲间,去除身上的灰尘和微生物。风淋时间应符合规定要求,一般不少于15秒。洁净区内的人员数量应严格控制,不得随意增加。如有外来人员进入洁净区,必须经过批准,并按照规定的程序进行更衣、消毒后进入。2.洁净区环境要求洁净区的空气应经过净化处理,达到相应的洁净度级别要求。洁净区内应保持正压,防止外界污染空气进入。洁净区的温度、湿度应符合药品生产的要求,一般温度控制在18℃26℃,湿度控制在40%65%。洁净区内的墙壁、地面、天花板等表面应光滑、平整、无裂缝、无孔隙,易于清洁和消毒。洁净区内的设备、工具、容器等应采用不易产生静电、不易吸附灰尘的材质制作,并定期进行清洁、消毒。3.洁净区清洁与消毒程序洁净区的清洁工作应在每班生产结束后进行,清洁顺序应按照从上到下、从里到外的原则进行。清洁过程中应使用专用的清洁工具和清洁剂,避免对洁净区环境造成污染。洁净区的消毒工作应定期进行,消毒频率应根据洁净度级别和生产情况确定。消毒可采用化学消毒剂擦拭、熏蒸或紫外线消毒等方法,消毒剂应选择对设备、产品和人员无害的品种,并按照规定的浓度和时间进行操作。清洁和消毒工作完成后,应做好记录,记录内容包括清洁时间、清洁区域、清洁人员、消毒药品名称、消毒浓度、消毒时间等。记录应保存至少三年。六、卫生监督与检查1.日常监督生产部门应安排专人负责对员工的卫生状况和生产区域的卫生情况进行日常监督。监督人员应定期巡查生产车间,及时发现并纠正不符合卫生要求的行为和现象。质量控制部门应定期对员工的个人卫生、工作服清洁情况以及生产区域的卫生状况进行监督检查。检查结果应记录在案,并向相关部门反馈。2.定期检查公司应定期组织对员工卫生制度的执行情况进行全面检查,检查频率不少于每年一次。检查内容包括人员健康状况、个人卫生习惯、工作服管理、生产区域卫生等方面。定期检查可采用现场检查、查阅记录、询问员工等方式进行。检查结束后,应编写检查报告,对发现的问题提出整改意见,并跟踪整改结果。3.整改措施对于检查中发现的不符合卫生要求的情况,责任部门应立即采取整改措施,限期整改到位。整改措施应明确整改责任人、整改时间和整改目标。质量控制部门应对整改情况进行跟踪检查,确保整改措施得到有效落实。如整改后仍不符合要求,应追究相关责任人的责任。七、培训与教育1.培训计划人力资源部门应制定员工卫生培训计划,将员工卫生制度纳入年度培训计划中。培训计划应根据不同岗位的需求和员工的实际情况,确定培训内容、培训方式和培训时间。培训内容应包括药品生产卫生法规、个人卫生要求、工作服管理、生产区域卫生要求、洁净区卫生要求等方面。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频教学等多种形式。2.培训实施培训工作应由经过专业培训的人员进行授课,确保培训质量。培训过程中应注重理论与实践相结合,通过案例分析、实际操作等方式,提高员工对卫生制度的理解和执行能力。新员工入职时应进行入职卫生培训,培训合格后方可上岗。在职员工应定期参加卫生再培训,确保其卫生知识和技能不断更新。培训结束后,应对员工进行考核,考核方式可采用笔试、实际操作等形式。考核合格的员工方可继续上岗工作;考核不合格的员工应进行补考或重新培训,直

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