医用卫生材料使用制度

PAGE医用卫生材料使用制度一、总则1.目的为加强医用卫生材料的管理，规范其使用行为，确保医用卫生材料的质量安全，保障患者的医疗权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及医用卫生材料采购、储存、发放、使用及回收处理等环节的部门和人员。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.采购部门负责医用卫生材料的采购工作，选择具有合法资质的供应商，确保采购的医用卫生材料符合质量要求。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、产品质量情况等。2.仓储部门负责医用卫生材料的储存管理，按照规定的储存条件进行存放，确保材料质量不受影响。对入库的医用卫生材料进行验收，检查其数量、规格、质量等是否符合要求，做好验收记录。定期对库存的医用卫生材料进行盘点，做到账物相符，发现问题及时报告处理。3.质量控制部门负责对采购的医用卫生材料进行质量检验，确保其符合相关标准和规定。对库存的医用卫生材料进行定期抽检，及时发现和处理质量问题。对医用卫生材料的使用过程进行质量监督，收集患者和医护人员的反馈意见，分析质量风险。4.使用部门负责根据患者的病情和治疗需要，合理使用医用卫生材料，确保使用安全、有效。按照规定的程序领取和使用医用卫生材料，做好使用记录。对使用后的医用卫生材料进行妥善处理，防止交叉感染。5.管理部门负责制定和完善医用卫生材料使用制度，监督制度的执行情况。协调各部门之间的工作，解决医用卫生材料使用过程中出现的问题。定期对医用卫生材料的使用情况进行分析和评估，提出改进措施。三、采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的医用卫生材料供应商，供应商应具备医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等相关资质证明。对供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量管理水平、信誉等情况，建立供应商评估档案。优先选择质量可靠、信誉良好、价格合理的供应商，定期对供应商进行评价和调整。2.采购计划使用部门应根据临床需求和库存情况，定期编制医用卫生材料采购计划，报管理部门审核。采购计划应明确材料的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等信息，确保采购的准确性和及时性。管理部门根据医院的整体预算和发展规划，对采购计划进行审核和调整，确保采购资金的合理使用。3.采购合同采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确材料的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规的要求，明确双方的权利和义务，确保合同的有效性和可执行性。采购部门应及时跟踪采购合同执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。四、储存管理1.储存条件仓储部门应根据医用卫生材料的特性，设置相应的储存区域，确保材料储存条件符合要求。对需要冷藏、冷冻的医用卫生材料，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备的运行情况。对易燃易爆、有毒有害等特殊医用卫生材料，应按照相关规定进行单独储存和管理，确保储存安全。2.入库验收医用卫生材料到货后，仓储部门应及时组织验收，验收人员应根据采购合同和质量标准，对材料的数量、规格、型号、质量等进行检查。验收合格的医用卫生材料应及时办理入库手续，填写入库记录，包括材料名称、规格、型号、数量、供应商、入库日期等信息。验收不合格的医用卫生材料应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。3.库存管理仓储部门应建立医用卫生材料库存台账，详细记录材料的出入库情况，做到账物相符。定期对库存的医用卫生材料进行盘点，盘点周期一般为每月或每季度，确保库存数量的准确性。对库存积压、过期失效等医用卫生材料，应及时清理和处理，防止浪费和质量事故的发生。库存医用卫生材料应按照先进先出的原则进行发放，确保材料的质量安全。五、发放管理1.发放流程使用部门根据患者的病情和治疗需要，填写医用卫生材料领用申请表，经科室负责人审核签字后，交仓储部门。仓储部门根据领用申请表，核对库存情况，及时发放医用卫生材料，并填写发放记录，包括材料名称、规格、型号、数量、领用部门、领用日期等信息。发放的医用卫生材料应确保质量合格、包装完好，同时应向领用人员提供产品说明书和使用注意事项等资料。2.发放限制仓储部门应严格按照规定的发放数量和范围进行发放，不得超量发放或擅自扩大发放范围。对贵重、特殊的医用卫生材料，应实行限量发放和审批制度，确保材料的合理使用。发放的医用卫生材料应做好登记和跟踪，确保材料的去向明确，防止丢失和滥用。六、使用管理1.使用培训使用部门应对医护人员进行医用卫生材料使用培训，培训内容包括材料的性能、用途、操作方法、注意事项等。培训应定期进行，确保医护人员熟悉医用卫生材料的使用要求，提高使用技能和安全意识。医护人员应经过培训并考核合格后，方可使用医用卫生材料。2.使用规范医护人员应严格按照产品说明书和操作规程使用医用卫生材料，确保使用安全、有效。使用前应检查材料的质量、包装、有效期等情况，发现问题不得使用，并及时报告处理。使用过程中应注意观察患者的反应，如出现异常情况应及时采取措施，并报告上级医生。使用后的医用卫生材料应按照规定进行妥善处理，防止交叉感染。3.使用记录使用部门应建立医用卫生材料使用记录，详细记录材料的使用情况，包括患者姓名、病历号所用材料名称、规格、型号、数量、使用日期、操作人员等信息。使用记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。使用记录应作为医疗质量控制和追溯的重要依据，便于查询和统计分析。七、质量控制1.检验检测质量控制部门应按照相关标准和规定，对采购的医用卫生材料进行质量检验检测，确保材料符合质量要求。检验检测项目包括外观、尺寸、性能、微生物限度等，检验检测方法应符合国家标准或行业标准的要求。对检验检测不合格的医用卫生材料，应及时通知采购部门和供应商，采取退货、换货或其他处理措施。2.定期抽检质量控制部门应定期对库存的医用卫生材料进行抽检，抽检比例应符合相关规定。抽检内容包括材料的质量、包装、有效期等情况，发现问题及时采取措施，并报告管理部门。对抽检不合格的医用卫生材料，应按照规定进行处理，防止不合格材料流入临床使用。3.质量跟踪质量控制部门应对医用卫生材料的使用过程进行质量跟踪，收集患者和医护人员的反馈意见，分析质量风险。对出现质量问题的医用卫生材料，应及时进行调查和处理，采取召回、停用等措施，防止问题扩大。质量控制部门应定期对医用卫生材料的质量情况进行总结和分析，提出改进措施，不断提高材料的质量水平。八、回收处理1.分类回收使用后的医用卫生材料应按照感染性、损伤性、病理性等类别进行分类回收，分别放置在不同的容器中。对感染性医用卫生材料，如注射器、输液器、敷料等，应按照医疗废物管理的相关规定进行处理。对损伤性医用卫生材料，如针头、刀片等，应放置在专用的利器盒中，防止刺伤他人。对病理性医用卫生材料，如手术切除的组织、器官等，应按照相关规定进行处理。2.集中处理回收后的医用卫生材料应及时交由具有资质的医疗废物处理机构进行集中处理，确保处理过程符合环保要求。医疗废物处理机构应按照规定的处理流程和标准进行处理，防止二次污染。本公司/组织应与医疗废物处理机构签订委托处理协议，明确双方的权利和义务，确保处理工作的顺利进行。3.记录与监督使用部门应建立医用卫生材料回收处理记录，详细记录回收材料的名称、数量、回收日期、处理日期、处理机构等信息。管理部门应定期对医用卫生材料回收处理情况进行监督检查，确保回收处理工作符合规定要求。对违反医用卫生材料回收处理规定的行为，应按照相关规定进行严肃处理。九、监督检查1.内部监督管理部门应定期对医用卫生材料的采购、储存、发放、使用及回收处理等环节进行监督检查，确保制度的执行情况。监督检查内容包括制度的落实情况、工作流程的执行情况、质量控制情况、人员培训情况等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。2.外部监督本公司/组织应接受卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合做好各项工作。对外部监督检查中提出的问