医院药品不良反应监测报告模板

医院药品不良反应监测报告模板一、引言药品不良反应（ADR）监测是保障患者用药安全、促进临床合理用药的关键环节，也是药品上市后再评价的重要依据。为规范我院药品不良反应监测报告的收集、整理、分析与上报工作，确保报告信息的完整性、准确性和及时性，特制定本模板。本模板旨在为临床医护人员及药师提供清晰、实用的操作指引，以期提升我院ADR监测工作的整体质量。二、报告模板主体报告编号：（由医院ADR监测部门统一编制）（一）报告基本信息项目内容备注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**报告单位**（填写医院全称及具体科室）**报告人**（填写姓名）**报告人职称/职务**（填写职称或职务）**报告人联系方式**（填写科室电话或内部邮箱）便于必要时沟通核实**报告日期**年月日（应为发现或获知ADR并开始整理报告的日期）**不良反应发生地点**□住院□门诊□急诊□社区卫生服务中心□家庭□其他（请注明）（二）患者基本信息项目内容备注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**患者姓名**（可用化名或拼音首字母缩写，确保院内可识别）保护患者隐私，同时保证信息追溯**性别**□男□女**年龄**（填写具体年龄，如“XX岁”；儿童可写“XX月”或“XX天”）**体重**（填写公斤数，如适用且可知）有助于剂量相关性判断**住院号/门诊号**（填写院内唯一标识号）便于查阅完整病历**原患疾病**（填写主要诊断及相关合并症）简明扼要**入院日期**年月日（如为住院患者）（三）不良反应/事件情况项目内容备注:-------------------:-------------------------------------------------------------------:-------------------------------------------------------------------**不良反应名称**（填写最主要、最特征性的ADR名称，可参考WHO不良反应术语集）如：皮疹、恶心、过敏性休克、肝功能异常等**不良反应发生时间**年月日时分尽可能精确**不良反应主要表现及发展过程**（详细描述不良反应发生时的具体症状、部位、性质、程度、持续时间，以及症状出现、加重、缓解的时间节点和演变过程。）例如：“XX日XX时，患者静滴XX药物约XX分钟后，出现全身皮肤瘙痒，继而出现散在红色斑丘疹，以躯干部为主……”**不良反应的严重程度**□轻度（不影响日常生活，无需特殊处理）□中度（影响日常生活，需对症治疗）□重度（严重影响日常生活，危及生命或导致显著伤残、器官功能损伤）可参考相关评价标准，如NCICTCAE分级等**是否为新的不良反应**□是□否□无法判断“新的”指药品说明书中未载明的不良反应**是否为严重药品不良反应**□是□否参照《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重ADR的定义判断**是否导致死亡**□是（死亡时间：年月日时分）□否如导致死亡，需尽可能提供死因推断及autopsy结果（如进行）**是否导致住院或住院时间延长**□是（原计划住院天数：，实际住院天数：）□否□住院期间发生**是否导致永久或显著的人体伤残/器官功能损伤**□是□否□未知**是否导致先天异常/出生缺陷**□是□否**其他重要医学事件**（如危及生命的事件、需要进行抢救的事件等，请具体描述）（四）怀疑药品信息序号药品通用名称商品名称（如有）生产厂家批号规格用法用量用药途径用药起止时间用药原因（适应症）怀疑依据（简述）:---:-----------------:---------------:-----------------:-------:---------:-------------:-------:---------------:-----------------:---------------1（填写通用名称）（填写厂家全称）（剂量及频次）年月日至年月日（填写主要适应症）（如：用药与反应出现时间关联等）23...（可根据实际情况增减行数）注：1.怀疑药品指可能引起不良反应的药品，如涉及多种药品，应分别填写。2.用药起止时间：如为单次用药，填写用药时间即可。3.用法用量：需注明单次剂量、给药频次。（五）并用药品信息序号药品通用名称商品名称（如有）生产厂家批号规格用法用量用药途径用药起止时间用药原因（适应症）:---:-----------------:---------------:-----------------:-------:---------:-------------:-------:---------------:-----------------1（填写通用名称）（填写厂家全称）（剂量及频次）年月日至年月日（填写主要适应症）2...（可根据实际情况增减行数）注：并用药品指发生不良反应时，患者正在使用的其他治疗药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品等），不包括用于治疗本次不良反应的药物。（六）不良反应的处理和转归项目内容备注:-------------------:-------------------------------------------------------------------:-------------------------------------**不良反应的处理措施**（详细描述针对本次ADR采取的措施，如：□停药□减量□对症治疗（药物名称及用法）□其他（请注明））例如：“立即停用XX药物，给予XX（药物）抗过敏治疗……”**治疗不良反应所用药物**（填写药物名称、用法用量、用药途径、疗程）**不良反应结果**□痊愈□好转□未好转□不详□后遗症（具体描述）□死亡（死亡时间及可能原因如前述）“痊愈”指症状、体征完全消失；“好转”指症状、体征部分消失或减轻**患者目前情况**（简述患者在报告提交时与本次ADR相关的健康状况）（七）患者既往病史、过敏史及家族史项目内容备注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**既往疾病史**（填写与本次ADR可能相关的重要既往疾病）**药物过敏史**□无□有（具体填写过敏原及反应表现）如：“对青霉素过敏，曾出现皮疹”**食物过敏史**□无□有（具体填写过敏原及反应表现）**家族药品不良反应史**□无□有（简述家族成员中发生的类似或相关ADR情况）（八）关联性评价评价项目选项:---------------:-------------------------------------------------------------------**时间相关性**□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价**是否已知的不良反应**□是（说明书已记载）□否（说明书未记载或与说明书描述不一致）□无法确定**停药或减量后反应是否减轻或消失**□是□否□未停药/未减量□无法判断**再次用药是否再次出现同样反应**□是□否□未再使用□无法判断**反应是否可用合并用药或患者病情解释**□是□否□无法判断**总体关联性评价**□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价报告人签名：_______________日期：_______年___月___日科室负责人/质控员审核意见（如需要）：审核人签名：_______________日期：_______年___月___日三、填写说明及注意事项1.及时性：发现或获知可疑药品不良反应后，应尽快填写报告，尤其是严重、新的ADR，需立即报告。2.真实性：报告内容必须真实可靠，基于临床观察和病历记录。3.完整性：尽量填写模板中的所有项目，特别是关键信息（如药品信息、不良反应表现、时间关系等）。4.准确性：药品名称、剂量、时间等关键数据务必准确无误。不良反应描述应客观、具体，避免使用模糊或主观臆断的词语。5.关联性评价：报告人应根据专业知识对ADR与药品的关联性进行初步判断，评价标准可参考国家药品不良反应监测中心推荐的方法。6.保密性：严格遵守患者隐私保护的相关规定，报告中涉及患者个人身份信息的内容应妥善处理。7.报告途径：填写