医用耗材采购管理制度

医用耗材采购管理制度第一章总则第一条目的与依据为规范医院医用耗材的采购行为，保障临床诊疗工作的安全、及时、有效开展，提高资金使用效益，降低医疗成本，确保医用耗材质量，维护患者与医院的合法权益，依据国家相关法律法规及上级主管部门要求，结合本院实际，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本院所有医用耗材的采购管理活动，包括各类消耗性医疗器械、卫生材料、体外诊断试剂等。凡涉及医用耗材采购计划、供应商遴选、采购实施、合同管理、验收入库等环节，均须遵守本制度。第三条基本原则医用耗材采购应遵循以下原则：1.质量优先、安全第一：严格把控耗材质量关，确保采购的耗材符合国家标准、行业标准及临床使用要求。2.公开、公平、公正：采购过程应透明规范，遵循市场规律，保障所有合格供应商的平等竞争机会。3.保障供应、满足需求：以临床需求为导向，确保各类医用耗材的及时、充足供应，满足医疗服务需求。4.科学管理、降本增效：优化采购流程，合理控制采购成本，提高资金使用效益，杜绝浪费。第二章组织机构与职责第四条管理组织医院成立医用耗材管理委员会（以下简称“管委会”），作为医用耗材采购管理的议事决策机构。管委会由院领导、相关职能科室（如医务、护理、设备、财务、审计、纪检监察等）及临床科室代表组成。其主要职责包括：1.审议并批准医院医用耗材采购管理的相关制度和政策。2.审议并确定医院医用耗材的采购目录（包括准入与退出）。3.审议大型或高值医用耗材的采购计划及采购方式。4.对医用耗材采购工作中的重大事项进行决策和协调。第五条职能部门分工1.设备科（或采购中心）：作为医用耗材采购的牵头执行部门，负责具体采购业务的组织与实施。主要职责包括：*汇总、审核各临床科室的耗材采购申请，编制采购计划。*组织实施医用耗材的采购（包括招标、询价、谈判等）。*负责供应商资质审核、合同签订与管理。*负责耗材的验收、入库、保管、发放等物流管理工作。*建立和维护医用耗材采购信息系统及供应商档案。2.临床科室：根据医疗工作需要，提出合理的耗材采购申请，参与耗材的选型、评估及临床使用反馈。3.医务科、护理部：从医疗质量与安全、护理规范角度对耗材的临床使用进行指导和监督，参与新耗材的临床适用性评估。4.财务科：负责医用耗材采购资金的预算管理、支付审核与结算，参与采购价格的审核。5.审计科、纪检监察室：负责对医用耗材采购全过程的合规性、合法性进行监督审计，受理并调查相关投诉与举报，防范廉政风险。第三章采购管理流程第六条采购计划与申请1.各临床科室根据年度工作计划、库存情况及临床需求，按月或按季度向设备科提交《医用耗材采购申请表》，注明耗材名称、规格型号、数量、预计单价、需求时间及用途等。2.设备科对各科室的采购申请进行汇总、审核，结合库存水平和历史消耗数据，编制医院《医用耗材采购计划》，按审批权限报管委会或分管院领导审批后执行。对于紧急需求，可启动应急采购流程。第七条供应商与产品管理1.医院对医用耗材供应商实行资质审核准入制度。供应商须提供合法有效的经营资格证明、生产厂家授权、产品注册证、质量检验报告等相关资质文件。设备科负责对供应商资质进行审核、备案，并建立合格供应商名录。2.严格执行医用耗材准入制度。新引进的医用耗材（尤其是高值、植入性、创新性耗材）需由临床科室提出申请，经设备科初审、管委会组织相关专家（包括临床、药学、工程等）进行技术论证和临床适用性评估，通过后方可纳入采购目录。3.对已纳入采购目录的医用耗材，设备科应定期对其质量、价格、供应及临床使用情况进行评估，对不符合要求的产品，按程序予以淘汰。第八条采购方式与实施1.医院医用耗材采购应优先参与国家、省、市级组织的集中带量采购，严格执行中选结果。2.对于集中采购目录外的耗材，根据采购金额、市场竞争程度等因素，可分别采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式。具体采购方式的选择应符合国家及地方相关规定，并报管委会或上级主管部门批准。3.采购过程应坚持“货比三家、质优价廉”的原则，确保采购行为的规范、透明。严禁个人或少数人擅自决定采购事项。4.对于高值医用耗材、植入（介入）类耗材，应建立更加严格的采购审批和追溯管理制度，确保每一件产品都可追溯到患者。第九条合同管理1.采购活动完成后，设备科应与中选或成交供应商签订书面采购合同。合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、验收方式、付款方式、违约责任、售后服务等关键条款。2.合同签订前须履行必要的法律审核程序，重大合同应由医院法律顾问审核或参与谈判。3.建立合同台账，对合同的履行情况进行跟踪管理，确保合同条款得到有效执行。第十条验收与入库1.医用耗材到货后，设备科库房管理人员会同使用科室（必要时）依据采购合同、送货单及产品相关资料，对耗材的品名、规格、型号、数量、生产批号、有效期、外观包装、合格证明等进行严格验收。2.对需要进行质量抽检或验证的耗材，应按规定程序进行。验收合格后方可入库，并及时录入库存管理系统。验收不合格的，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。3.严格执行入库登记制度，做到账物相符、账账相符。第十一条付款与结算财务科根据审批后的采购合同、验收合格单、正规发票等凭证，按照约定的付款方式和期限办理付款结算手续，确保资金支付安全合规。第四章库存管理第十二条库存控制设备科应根据耗材的性质、使用频率和用量，科学设定安全库存量和最低库存量，采用先进的库存管理方法（如ABC分类管理法），合理控制库存水平，既要避免积压浪费，也要防止缺货断供。第十三条存储与养护耗材库房应符合相应的存储条件（如温湿度控制、通风、避光、防尘、防鼠虫等），不同类型耗材应分区、分类存放，并设有明显标识。对有特殊存储要求的耗材，应严格按照说明书进行养护。第十四条出库与领用建立规范的耗材出库领用制度，临床科室凭领用单领用耗材，遵循“先进先出”原则。库房管理人员应准确核对领用信息，及时办理出库手续，并确保领用记录完整可查。第五章监督与评估第十五条日常监督审计科、纪检监察室应定期或不定期对医用耗材采购管理制度的执行情况、采购流程的合规性、采购合同的履行情况、供应商行为等进行监督检查。第十六条绩效评估设备科应定期（如每半年或一年）对医用耗材采购工作进行总结评估，包括采购计划完成率、供应及时率、库存周转率、采购成本控制效果、供应商履约情况、临床科室满意度等，并将评估结果向管委会报告，作为改进工作和调整策略的依据。第十七条不良事件报告与处理建立医用耗材不良事件监测与报告制度。临床科室在使用过程中发现耗材质量问题或可疑不良事件，应立即停止使用，并按规定程序及时向设备科、医务科及相关监管部门报告。设备科应立即联系供应商，组织调查处理，并采取相应的控制措施，防止事态扩大。第十八条责任追究对在医用耗材采购管理工作中违反本制度规定，造成医院损失或不良影响的，将视情节轻重对相关责任人进行批评教育、经济处罚直至纪律处分；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第六章应急采购第十九条应急采购情形遇有突发公共卫生事件、重大抢救、临床紧急救治等特殊情况，急需非常规或超出正常库存的医用耗材时，可启动应急采购程序。第二十条应急采购程序应急采购由临床科室提出紧急申请，经医务科、设备科审核，报分管院领导或院长批准后，可简化采购流程，直接向合格供应商采购，以最快速度保障