中药饮片供应商资质评估记录

中药饮片供应商资质评估记录一、评估对象基本信息供应商名称：[填写供应商法定全称]统一社会信用代码：[填写相应代码]注册地址：[填写注册地址]生产地址：[填写实际生产地址，如与注册地址一致可注明]法定代表人：[填写姓名]联系人：[填写业务联系人姓名]联系电话：[填写联系电话]供应产品范围：[填写主要供应的中药饮片品种类别]二、评估目的与依据为确保所采购中药饮片的质量与供应稳定性，保障临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《中药饮片质量管理规范》及本单位《供应商管理规程》等相关法律法规与内部管理制度，对本供应商进行资质评估。三、评估内容与标准（一）合法合规性评估1.营业执照：核查营业执照经营范围是否包含中药饮片的生产或销售，证照是否在有效期内，是否通过最新年检/年报。*□符合□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合2.药品生产许可证/药品经营许可证：*如为生产企业，需持有有效的《药品生产许可证》，生产范围应明确包含中药饮片。*如为经营企业，需持有有效的《药品经营许可证》，经营方式及范围应包含中药饮片。*核查许可证有效期及生产/经营地址与实际是否一致。*□符合□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合3.GMP认证证书/GSP认证证书：*生产企业应持有有效的《药品GMP认证证书》（中药饮片）。*经营企业应持有有效的《药品GSP认证证书》。*核查认证范围、有效期及地址。*□符合□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合4.质量授权人（生产企业）：是否设立质量授权人，是否具备相应资质并在有效期内。*□符合□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合5.其他专项许可/认证：如涉及毒性中药饮片、罂粟壳等特殊管理药品，需提供相应的生产经营许可或购用证明。*□不涉及□符合□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合（二）质量管理体系评估1.质量管理文件：是否建立健全的质量管理体系文件，包括质量管理制度、标准操作规程（SOP）等，并能提供关键文件目录或样本（如中药材采购质量控制、生产过程管理、质量检验、不合格品处理等）。*□完善□基本完善（需补充说明：[具体内容]）□不完善2.中药材源头控制：*是否对中药材供应商进行审计与管理，能否提供主要中药材产地信息及质量合格证明。*是否建立中药材验收标准和程序。*□符合要求□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合要求3.生产过程控制：*生产工艺是否符合国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范。*是否对关键生产环节进行有效控制和记录。*是否具备与生产规模相适应的生产设施、设备及洁净区环境。*□符合要求□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合要求4.质量检验能力：*是否设立独立的质量管理部门和实验室。*检验人员是否具备相应资质和能力。*检验仪器设备是否齐全、完好，是否在检定/校准有效期内。*是否能按规定对每批中药饮片进行全项检验，并出具合格的检验报告书。*□具备□基本具备（需补充说明：[具体内容]）□不具备5.批生产记录与批检验记录：能否提供完整、规范的批生产记录和批检验记录样本，记录是否真实、可追溯。*□规范完整□基本规范（需补充说明：[具体内容]）□不规范/不完整（三）供应能力与稳定性评估1.生产/经营规模：企业生产/经营规模是否能满足本单位的采购需求。*□能满足□基本能满足□不能满足2.供货及时性：了解其历史供货履约情况，是否存在长期或频繁延期交货现象（可通过调研或历史合作记录评估，如新供应商可要求提供相关承诺或案例）。*□良好□一般□较差3.库存与仓储条件：*仓库是否具备适宜中药饮片储存的条件（如温湿度控制、防虫防鼠、避光、通风等）。*是否对中药饮片按特性分类、分区存放，实行色标管理。*□符合要求□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合要求4.运输能力与条件：是否具备符合中药饮片质量要求的运输条件，能有效防止运输过程中的污染、变质。*□符合要求□基本符合（需补充说明：[具体内容]）□不符合要求（四）信誉与社会责任评估1.市场信誉：通过行业口碑、网络信息、监管部门公告等途径，了解供应商是否存在重大质量事故、违法违规行为或不良投诉记录。*□良好□一般（需说明：[具体内容]）□较差2.质量投诉处理机制：是否建立有效的质量投诉处理程序和售后服务体系。*□健全□基本健全□不健全3.社会责任：是否关注环境保护、员工健康与安全等社会责任履行情况。*□表现良好□一般□不了解四、评估方式本次评估采用资料审查与（必要时）现场考察相结合的方式进行。*□仅资料审查□资料审查+现场考察（考察日期：[填写日期]）五、评估发现与记录（本部分详细记录评估过程中发现的亮点、存在的问题及相关证据。例如：某条款不符合，具体表现为XXX，提供的XX文件中XX处显示XXX。）1.主要优势/亮点：*[具体描述]*[具体描述]2.存在问题/风险点：*[具体描述，对应评估内容中的条款]*[具体描述，对应评估内容中的条款]六、评估结论与建议（一）综合评估结论根据以上评估内容，该供应商综合评定为：*□合格供应商*□有条件合格供应商（需满足以下条件后方可列为合格：[详细列出整改要求及完成时限]）*□不合格供应商（二）合作建议1.对于评定为“合格供应商”的，建议：*□纳入合格供应商名录，可正常开展采购业务。*□作为备选合格供应商。*后续管理：按本单位规定进行定期回顾与再评估。2.对于评定为“有条件合格供应商”的，建议：*暂停/暂缓采购，待其完成整改并经复核确认符合要求后，方可纳入合格供应商名录。*复核日期：[设定日期]3.对于评定为“不合格供应商”的，建议：*□不纳入合格供应商名录，不予合作。*□终止现有合作（如为现有供应商）。七、评估人员签字评估人员部门签字日期:-------:---:---:---八、审核意见部门负责人审核意见：*□同意上述评估结论与建议。*□不同意，具体意见：[详细说明]*签字：_________日期：_________质量管理部门审核意见：*□同意上述评估结论与建议。*□不同意，具体意见：[详细说明]*签字：_________日期：_________（必要时）公司分管领导审批：*□同意。*□不同意，具体意见：[详细说明]*签字：_________日期：_________九、附件清单（列出评估过程中收集和审核的主要文件资料清单，如各类