抗肿瘤药物临床应用管理考核2025年试卷含答案

抗肿瘤药物临床应用管理考核2025年试卷含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年版《抗肿瘤药物临床应用管理办法》修订要求，以下哪类抗肿瘤药物需纳入“特殊使用级”管理？A.国内上市5年以上、临床应用广泛的传统化疗药物B.作用机制明确、疗效确切的小分子靶向药物（如吉非替尼）C.需通过特殊给药途径（如鞘内注射）且风险较高的细胞毒性药物D.已纳入国家医保目录、临床指南推荐的常规免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）答案：C2.某三甲医院肿瘤科住院医师拟为晚期胃癌患者开具曲妥珠单抗（HER2阳性适应症），其处方权限符合要求的条件是？A.经医院抗肿瘤药物临床应用培训并考核合格B.取得主治医师及以上职称C.所在科室主任授权D.患者签署知情同意书后即可开具答案：A3.关于抗肿瘤药物超说明书用药管理，2025年新增规定要求“特殊情况下需超说明书使用时，需经医院哪一机构备案？”A.药学部B.医疗质量管理委员会C.药事管理与药物治疗学委员会D.肿瘤多学科诊疗（MDT）团队答案：C4.对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者，需在用药前常规检测的指标是？A.肿瘤突变负荷（TMB）B.程序性死亡配体1（PD-L1）表达C.血常规、肝肾功能、甲状腺功能D.微卫星不稳定性（MSI）答案：C5.某患者使用伊立替康后出现3级迟发性腹泻（≥7次/日），根据2025年版《抗肿瘤药物不良反应管理指南》，正确的处理措施是？A.立即给予洛哌丁胺（首剂4mg，随后2mg/2h至腹泻停止）B.暂停化疗，静脉补液，加用生长抑素类似物（如奥曲肽）C.继续原方案化疗，口服蒙脱石散对症处理D.更换为其他拓扑异构酶抑制剂（如拓扑替康）答案：B6.关于生物类似药的临床应用，以下符合2025年管理规范的是？A.可直接替换原研药，无需告知患者B.替换后需在病历中详细记录替换原因及患者反应C.仅允许在临床试验中使用生物类似药D.三级医院可自主决定是否替换，二级医院需报卫生行政部门备案答案：B7.某医院拟将某新型ADC药物（抗体偶联药物）纳入医院药品目录，需经哪一程序审批？A.药学部主任审批B.医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过C.分管院长签字同意D.临床科室提出申请后直接采购答案：B8.对于使用PARP抑制剂（如奥拉帕利）的卵巢癌患者，用药前必须完成的检测是？A.BRCA1/2基因突变检测B.CA125水平检测C.人附睾蛋白4（HE4）检测D.盆腔MRI检查答案：A9.抗肿瘤药物临床应用处方审核的重点不包括？A.药物适应症与患者病理类型、分子分型是否匹配B.剂量是否符合患者体表面积或体重计算标准C.患者医保类型（职工/居民）D.联合用药的相互作用风险（如CYP450酶影响）答案：C10.根据2025年《抗肿瘤药物临床应用监测指标》，需重点监测的核心指标是？A.医院抗肿瘤药物年采购金额B.限制使用级及以上药物占比C.药师参与临床查房的次数D.患者满意度调查结果答案：B11.某患者因晚期结直肠癌使用贝伐珠单抗（抗VEGF单抗），用药期间出现血压持续升高（165/105mmHg），正确的处理是？A.继续用药，加用ACEI类降压药（如依那普利）B.暂停用药，待血压控制在140/90mmHg以下后恢复C.永久停药，更换为其他抗血管提供药物（如瑞戈非尼）D.无需处理，贝伐珠单抗引起的高血压为可控不良反应答案：B12.关于抗肿瘤药物临床应用培训，2025年要求医疗机构对相关医师的培训周期为？A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.新药物上市前集中培训即可答案：A13.某医院发现某批次紫杉醇注射液在临床使用中出现多例严重过敏反应（3级及以上），应在多长时间内向所在地卫生健康行政部门报告？A.2小时B.24小时C.3个工作日D.7个工作日答案：B14.特殊使用级抗肿瘤药物的临床应用需满足的条件不包括？A.需组织多学科会诊（MDT）B.患者或其家属签署知情同意书C.有明确的循证医学证据支持D.住院医师可直接开具处方答案：D15.对接受CAR-T细胞治疗的患者，医疗机构必须具备的条件是？A.设有独立的细胞治疗中心（B级生物安全实验室）B.配备重症医学科（ICU）及多学科救治团队C.获得国家药品监督管理局（NMPA）细胞治疗备案D.以上均需具备答案：D16.关于抗肿瘤药物处方点评，2025年新增要求重点点评的内容是？A.药物溶媒选择（如多柔比星是否使用葡萄糖注射液）B.特殊人群（如肝肾功能不全者）剂量调整C.超说明书用药的备案及记录完整性D.以上均是答案：D17.某乳腺癌患者ER/PR阳性、HER2阴性，术后辅助治疗选择内分泌治疗（来曲唑），其疗程应为？A.2年B.5年C.8年D.10年答案：B18.免疫检查点抑制剂相关性肺炎（ICIs-IP）的诊断金标准是？A.胸部CT显示磨玻璃影或实变B.支气管肺泡灌洗液（BALF）排除感染C.病理活检显示淋巴细胞浸润D.临床症状（咳嗽、呼吸困难）+影像学改变+排除其他病因答案：D19.医疗机构对抗肿瘤药物临床应用的动态监测周期为？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B20.某患者使用伊马替尼（酪氨酸激酶抑制剂）治疗慢性髓性白血病（CML），治疗3个月后BCR-ABL融合基因定量未达分子学反应，正确的处理是？A.继续原剂量治疗，延长至6个月再评估B.增加药物剂量C.更换为二代TKI（如达沙替尼）D.联合化疗药物（如羟基脲）答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2025年版《抗肿瘤药物临床应用管理办法》中，抗肿瘤药物分级管理的依据包括？A.药物安全性（严重不良反应发生风险）B.药物可及性（是否为医保目录药品）C.临床应用难度（是否需特殊检测或技术支持）D.药物疗效（是否为指南推荐一线方案）答案：ACD2.药师在抗肿瘤药物临床应用中的职责包括？A.参与临床查房，审核用药方案B.对患者进行用药教育（如漏服处理、饮食禁忌）C.监测并报告药物不良反应D.决定是否调整药物剂量答案：ABC3.以下属于特殊使用级抗肿瘤药物的是？A.用于治疗复发/难治性血液肿瘤的CAR-T细胞治疗产品B.需通过鞘内注射的甲氨蝶呤（用于中枢神经系统转移）C.国内新上市的双特异性抗体（如CD3/CD20双抗）D.常规使用的氟尿嘧啶（5-FU）静脉化疗药物答案：ABC4.抗肿瘤药物使用前需进行基因检测的情况包括？A.使用EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗非小细胞肺癌B.使用曲妥珠单抗治疗胃癌（HER2阳性）C.使用阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）治疗广泛期小细胞肺癌D.使用多西他赛治疗前列腺癌答案：AB5.关于抗肿瘤药物不良反应监测，正确的做法是？A.所有使用抗肿瘤药物的患者均需建立不良反应监测档案B.3级及以上不良反应需在24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告C.免疫相关不良反应（irAEs）需由肿瘤内科联合相应专科（如呼吸科、内分泌科）处理D.轻度不良反应（1-2级）无需记录，仅需对症处理答案：ABC6.医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理小组的成员应包括？A.肿瘤内科专家B.药学部负责人C.医疗质量管理部门代表D.护理部负责人答案：ABCD7.超说明书使用抗肿瘤药物需满足的条件包括？A.无有效或更好的已获批适应症的治疗手段B.有充分的循证医学证据（如II期以上临床试验数据、权威指南推荐）C.患者或其家属签署知情同意书D.经医院药事管理与药物治疗学委员会备案答案：ABCD8.关于生物制剂（如单克隆抗体）的储存与使用，正确的是？A.需在2-8℃冰箱避光保存，禁止冷冻B.复溶后需在规定时间内使用（如曲妥珠单抗复溶后28天内）C.静脉输注时需使用专用输液器（含过滤器）D.可与其他药物混合输注以减少静脉穿刺次数答案：ABC9.2025年重点监控的抗肿瘤药物包括？A.临床使用量异常增长的药物B.超适应症、超剂量使用比例高的药物C.不良反应报告数量排名前5的药物D.价格昂贵且疗效与现有药物无显著差异的药物答案：ABCD10.抗肿瘤药物临床应用培训的内容应包括？A.最新诊疗指南与药物临床应用指导原则B.药物药代动力学特点及特殊人群剂量调整C.不良反应识别与处理D.伦理与患者沟通技巧答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.限制使用级抗肿瘤药物可由主治医师及以上职称医师开具，无需会诊。（）答案：√2.所有使用免疫检查点抑制剂的患者均需在用药前检测PD-L1表达。（）答案：×（仅部分药物需检测，如帕博利珠单抗用于非小细胞肺癌需PD-L1CPS≥10）3.抗肿瘤药物处方点评应涵盖门诊、住院及急诊处方。（）答案：√4.特殊使用级药物可在门诊使用，只需患者签署知情同意书。（）答案：×（特殊使用级药物原则上应在住院部使用，门诊使用需严格评估并备案）5.生物类似药与原研药的药学特性完全一致，因此无需进行额外的疗效监测。（）答案：×（仍需监测疗效及不良反应）6.接受化疗的患者出现4级中性粒细胞减少伴发热（FN）时，需立即使用升白药物（如G-CSF）并抗感染治疗。（）答案：√7.超说明书用药的病历记录中需注明“超说明书使用”及备案编号。（）答案：√8.医疗机构可根据自身情况调整抗肿瘤药物分级管理目录，无需上报卫生行政部门。（）答案：×（需报卫生行政部门备案）9.药师发现超常处方（如无适应症用药）时，应拒绝调配并及时通知处方医师。（）答案：√10.抗肿瘤药物临床应用管理考核结果应与医师职称晋升、绩效考核挂钩。（）答案：√四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述2025年抗肿瘤药物分级管理的三级分类及各自管理要求。答案：三级分类为普通使用级、限制使用级、特殊使用级。普通使用级：安全性高、疗效确切、临床应用广泛的药物（如环磷酰胺），由经过培训的住院医师及以上职称医师开具；限制使用级：安全性或疗效需严格监测、临床应用有一定难度的药物（如吉非替尼），由主治医师及以上职称医师开具；特殊使用级：风险高、需特殊技术支持或多学科管理的药物（如CAR-T细胞治疗产品），由副主任医师及以上职称医师开具，需MDT会诊并签署知情同意。2.列举抗肿瘤药物处方审核的5项核心内容。答案：①适应症与患者病理类型、分子分型是否匹配；②剂量是否符合体表面积/体重计算或指南推荐；③给药途径与溶媒选择是否正确（如多柔比星用葡萄糖注射液）；④联合用药的相互作用风险（如CYP450酶抑制剂影响）；⑤特殊人群（肝肾功能不全、老年患者）剂量调整是否合理。3.简述免疫检查点抑制剂相关性肺炎（ICIs-IP）的处理流程。答案：①立即暂停免疫治疗；②完善胸部CT、血气分析、BALF等检查排除感染；③根据严重程度分级处理：1级（无症状）密切观察；2级（症状轻微）予低剂量激素（0.5-1mg/kg/d泼尼松）；3-4级（中重度症状）予大剂量激素（1-2mg/kg/d泼尼松），必要时加用免疫抑制剂（如英夫利昔单抗）；④3级及以上需多学科会诊（呼吸科、重症医学科）；⑤症状缓解后缓慢激素减量，评估是否重启免疫治疗（需谨慎，3级以上通常不建议）。4.医疗机构对抗肿瘤药物临床应用动态监测需收集哪些关键数据？答案：①各类药物使用数量及金额（普通/限制/特殊使用级占比）；②超说明书用药占比及备案合规率；③基因检测执行率（靶向药物使用前检测比例）；④3级及以上不良反应发生率及处理规范率；⑤处方点评中不合理处方占比（如无适应症用药、剂量错误）。5.简述抗肿瘤药物临床应用培训的“三覆盖”要求及培训重点。答案：“三覆盖”指覆盖所有涉及抗肿瘤药物使用的医师、药师、护士。培训重点包括：①最新诊疗指南与药物临床应用指导原则；②药物药代动力学特点及特殊人群（如儿童、孕妇、肝肾功能不全者）剂量调整；③不良反应识别、分级及处理（尤其是irAEs、CAR-T相关CRS）；④伦理与患者沟通技巧（如知情同意书签署、超说明书用药解释）；⑤政策法规（如《抗肿瘤药物临床应用管理办法》《药品管理法》相关条款）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：患者男，65岁，诊断为晚期非小细胞肺癌（腺癌），基因检测提示EGFR19外显子缺失突变，PS评分1分。主管医师拟予奥希替尼（80mgqd）治疗，但患者因经济原因要求使用吉非替尼（250mgqd）。医师考虑到吉非替尼为医保目录药物，且患者拒绝奥希替尼，遂开具吉非替尼处方。问题：①该处方是否符合规范？②若患者使用吉非替尼3个月后出现疾病进展（经CT确认），下一步应如何处理？答案：①符合规范。EGFR19外显子缺失突变患者一线治疗可选择吉非替尼（一代TKI）或奥希替尼（三代TKI），医师根据患者意愿选择吉非替尼不违反规范，但需在病历中记录患者拒绝奥希替尼的原因及沟通情况。②疾病进展后需评估是否为EGFRT790M突变（约60%患者会出