2025年12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

2025年12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械产品上市前需经国务院药品监督管理部门注册？A.境内第二类医疗器械B.进口第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械答案：C（依据条例第十三条，境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门注册，进口第二类、第三类由国务院药品监督管理部门注册，第一类需备案）2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量手册B.生产工艺C.产品技术要求D.风险管理报告答案：C（条例第三十二条明确规定）3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B（条例第四十五条规定，保存期限不得少于使用期限终止后2年；无使用期限的不得少于5年）4.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接撤销注册证C.要求企业召回并公开说明D.处50万元以上罚款答案：A（条例第七十二条规定，药品监督管理部门可采取暂停生产、进口、经营和使用等紧急控制措施）5.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，定期开展（），确保产品全生命周期质量可控。A.内部审核B.外部审计C.供应商评估D.不良事件监测答案：A（条例第二十七条要求注册人、备案人定期开展内部审核）6.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（条例第十五条规定，第一类医疗器械备案由设区的市级负责）7.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B（条例第七十九条明确，医疗器械广告由省级药品监督管理部门审查）8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业标准C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门答案：A（条例第四十七条规定，使用单位需按产品说明书处理重复使用的医疗器械）9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C（条例第八十一条规定，货值不足1万的，处20万-50万罚款）10.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。A.3年；6个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；3个月答案：B（条例第十六条规定，注册证有效期5年，延续需提前6个月申请）11.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门可以（）。A.责令限期改正B.立即吊销生产许可证C.处10万元罚款D.向社会公告企业信用信息答案：A（条例第七十条规定，应责令限期改正；逾期不改正的，责令停产）12.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（条例第八十九条规定，拒不改正的处1万-5万罚款）13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.类B.不合格C.伪劣D.缺陷答案：D（条例第七十三条明确“缺陷医疗器械”定义）14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C（条例第九十条规定，处10万-50万罚款）15.医疗器械注册人、备案人应当建立（），收集、记录产品的质量问题与故障，对上市后产品的安全性、有效性进行跟踪评价。A.不良事件监测体系B.售后服务制度C.召回管理制度D.风险评估机制答案：A（条例第六十三条要求建立不良事件监测体系）16.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）的规划，与其功能定位、临床服务需求相适应。A.卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置B.药品监督管理部门制定的技术C.市场监督管理部门制定的产业D.生态环境主管部门制定的安全答案：A（条例第四十八条规定需符合卫生健康主管部门的配置规划）17.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：D（条例第九十四条规定，处50万-100万罚款）18.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。A.出口国（地区）B.中国C.欧盟D.世界卫生组织答案：A（条例第三十九条规定，需为出口国已准予上市的产品）19.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（条例第八十八条规定，拒不改正的处5万-10万罚款）20.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。A.查封、扣押B.公开曝光C.责令召回D.暂停销售答案：A（条例第七十一条规定，可采取查封、扣押措施）二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对医疗器械不良事件进行监测和评价D.协助医疗机构进行临床使用培训答案：ABC（条例第二十七、六十三、六十九条规定）2.下列属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的情形有（）。A.未取得注册证的第三类医疗器械B.无合格证明文件的第二类医疗器械C.过期、失效的第一类医疗器械D.未备案的进口第一类医疗器械答案：ABCD（条例第五十五条列举了禁止情形）3.医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、医疗机构比较D.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCD（条例第七十九条规定广告禁止内容）4.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.责令暂停生产、经营、使用相关医疗器械答案：ABCD（条例第六十八条规定监督检查措施）5.医疗器械使用单位应当（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行C.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知供货者答案：ABCD（条例第四十六、四十七条规定使用单位义务）6.医疗器械注册申请资料存在（）情形的，不予注册。A.注册申请资料虚假的B.产品存在重大安全隐患的C.生产条件不符合要求的D.临床试验数据无法证明产品安全、有效的答案：ABD（条例第二十二条规定不予注册的情形）7.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员及检验设备D.有保证医疗器械质量的管理制度答案：ABCD（条例第二十九条规定生产企业条件）8.医疗器械不良事件监测技术机构履行的职责包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.对不良事件进行调查和评价C.向药品监督管理部门和卫生健康主管部门提出处理建议D.发布不良事件警示信息答案：ABC（条例第六十五条规定监测技术机构职责，警示信息由监管部门发布）9.违反本条例规定，有（）行为之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款。A.生产、经营未取得注册证的第二类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D.经营过期、失效的第一类医疗器械答案：AB（条例第八十一条规定，未取得注册证生产经营二、三类，或未经许可经营三类的，适用此罚则）10.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（）制度，根据产品特点和使用风险，制定召回计划并组织实施。A.产品追溯B.缺陷产品召回C.风险预警D.应急处置答案：AB（条例第六十九条规定需建立追溯和召回制度）三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：×（第一类备案由设区的市级负责）2.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产部分工序，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：√（条例第三十四条允许委托生产，注册人需承担质量责任）3.医疗器械使用单位可以从不具有资质的经营企业购进第一类医疗器械。（）答案：×（条例第四十五条要求购进时查验供货者资质，包括一类）4.医疗器械广告批准文号的有效期为2年，到期需重新申请。（）答案：×（条例第七十九条未明确有效期，实际管理中通常为1年）5.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当主动召回；未主动召回的，药品监督管理部门可以责令召回。（）答案：√（条例第六十九条规定）6.医疗器械网络交易第三方平台提供者无需对入网经营者的经营行为进行管理，只需记录信息。（）答案：×（条例第九十条要求平台需履行管理义务）7.医疗器械检验机构的资质认定工作由国务院药品监督管理部门负责。（）答案：×（检验机构资质由市场监督管理部门认定，药品监督管理部门提出技术要求）8.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外企业，无需指定中国境内企业法人作为代理人。（）答案：×（条例第三十八条要求境外注册人、备案人需指定中国境内企业法人作为代理人）9.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方无需确保所转让的医疗器械安全、有效。（）答案：×（条例第四十九条规定转让方需确保安全有效）10.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用档案。（）答案：√（条例第七十四条规定实施信用管理）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册与备案的区别。答案：①管理级别不同：第二类、第三类医疗器械实行注册管理（境内二类由省级药监局注册，境内三类和进口二、三类由国家药监局注册），第一类实行备案管理（由设区的市级药监局备案）；②程序不同：注册需经过技术审评（含临床试验），备案仅需形式审查；③文件要求不同：注册需提交产品技术要求、临床评价资料等，备案需提交产品风险分析资料、产品技术要求等；④效力不同：注册证有效期5年，备案凭证无固定有效期但需更新备案信息。2.医疗器械生产企业应当建立的关键质量管理制度包括哪些？答案：①质量管理体系制度（覆盖设计开发、生产、质量控制等全流程）；②供应商审核制度（对原材料、零部件供应商进行评估）；③生产过程控制制度（对生产环境、工艺参数等进行监控）；④检验检测制度（对原材料、半成品、成品进行检验）；⑤不合格品控制制度（对不合格产品进行标识、隔离、处理）；⑥追溯制度（建立生产、销售记录，实现产品可追溯）；⑦不良事件监测与报告制度（收集、分析产品使用中的安全信息）。3.医疗器械使用单位在购进和使用环节的主要义务有哪些？答案：购进环节：①查验供货者资质（营业执照、生产/经营许可证或备案凭证）；②查验医疗器械合格证明文件（注册证/备案凭证、检验报告等）；③建立进货查验记录（包括名称、型号、数量、生产批号、使用期限等），保存期限符合要求。使用环节：①妥善保存购入的第三类医疗器械原始资料；②按产品说明书对需要维护的医疗器械进行定期检查、校准等；③对大型医疗器械逐台建立使用档案；④发现安全隐患时立即停用并通知供货者；⑤按规定处理重复使用的医疗器械；⑥不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。4.医疗器械不良事件监测的主要内容和报告流程是什么？答案：主要内容：收集医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件信息，包括产品故障、伤害后果、使用情况等。报告流程：①医疗器械生产经营企业、使用单位发现或获知不良事件后，应及时通过国家监测系统报告；其中严重伤害事件需在15个工作日内报告，死亡事件需在7个工作日内报告；②医疗器械注册人、备案人需对收集的不良事件进行分析评价，必要时开展再评价；③监测技术机构对报告的事件进行分析，向监管部门提出风险控制建议；④监管部门根据评估结果，采取警示、暂停生产销售、责令召回等措施。5.列举5种违反《医疗器械监督管理条例》的行为及其对应的法律责任。答案：①未取得生产许可证生产第三类医疗器械：没收违法所得，货值不足1万的处20万-50万罚款；情节严重的，10年内不受理相关许可申请。②经营未备案的第一类医疗器械：责令改正，拒不改正的处1万-5万罚款。③使用过期的第二类医疗器械：没收使用的医疗器械，处5万-10万罚款；情节严重的，责令暂停使用相关医疗器械。④医疗器械广告未取得批准文号：由市场监管部门责令停止发布，处广告费用5-10倍罚款。⑤检验机构出具虚假撤销资质，10年内不受理资质申请，处50万-100万罚款；构成犯罪的追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年8月，某市药监局对A医疗器械生产企业进行突击检查，发现其生产的“智能血压监测仪”（第二类）存在以下问题：①生产车间温湿度控制设备故障，未及时维修，导致部分批次产品湿度超标；②未按规定对2024年的质量管理体系运行情况进行自查并提交报告；③2025年5月生产的一批次产品未进行出厂检验即上市销售。问题：分析A企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为及责任：①生产条件不符合质量管理体系要求（车间温湿度设备故障未维修）：违反条例第三十二条“按经注册的产品技术要求组织生产”和第七十条“生产条件变化需整改”的规定。药监局应责令限期改正；逾期不改正的，责令停产