药物警戒法规培训考核试题（附答案）

药物警戒法规培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，其核心要求不包括以下哪项？A.设立专门的药物警戒机构B.配备与产品风险和规模相适应的专职人员C.建立覆盖药品全生命周期的药物警戒管理制度D.委托第三方完全承担药物警戒所有工作2.关于个例药品不良反应（ADR）报告的时限要求，境内发生的严重ADR应当自获知之日起几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日3.境外发生的非严重ADR，持有人应当自获知之日起多久内向国家药品不良反应监测中心（NMPA-ADR）报告？A.立即B.15日C.30日D.60日4.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率根据药品风险程度确定，对于新上市药品（批准后5年内），首次PSUR应当在批准后多久提交？A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月5.以下哪类药品不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的重点监测范围？A.新上市5年内的药品B.已撤销批准证明文件的药品C.首次进口5年内的药品D.国家药品监督管理局（NMPA）要求重点监测的其他药品6.药物警戒信号检测的核心步骤不包括：A.数据收集与清洗B.信号识别与验证C.风险效益评估D.药品价格调整7.持有人应当在获知群体不良事件后，立即开展调查并向所在地省级药品监管部门报告，同时抄送NMPA-ADR的时限是：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内8.关于药物警戒记录的保存期限，以下说法正确的是：A.至少保存至药品退市后1年B.至少保存至药品退市后3年C.至少保存至药品退市后5年D.永久保存9.境外持有人在中国境内开展药物警戒活动时，应当指定境内代理人履行相关义务，代理人的资质要求不包括：A.在中国境内依法设立的企业或机构B.具有与承担药物警戒工作相适应的专业人员C.已取得药品经营许可证D.能够承担相应的法律责任10.根据ICHE2D指南，个例安全性报告（ICSR）的“快速报告”适用于以下哪种情况？A.已知风险的非严重ADRB.新的严重ADR（NAR）C.药品说明书已记载的常见不良反应D.与用药无关的轻微头痛11.持有人开展药物警戒自查的频率至少为：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次12.以下哪项不属于药物警戒体系的组成部分？A.风险管理计划（RMP）B.药品销售数据统计C.不良反应报告系统D.信号评估流程13.对于通过互联网销售的药品，持有人收集ADR的责任主体是：A.互联网平台B.配送企业C.持有人自身D.医疗机构14.当发现药品存在重大安全隐患时，持有人应当立即采取的措施不包括：A.停止销售和使用B.通知相关单位召回药品C.向社会公布隐患信息D.继续生产以满足市场需求15.药物警戒专职人员的资质要求不包括：A.具有医学、药学、流行病学等相关专业背景B.熟悉药物警戒相关法律法规C.具备3年以上临床工作经验D.接受过药物警戒专业培训并考核合格16.定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容不包括：A.药品的基本信息B.全球安全性数据汇总C.市场销售金额统计D.风险效益评估结论17.以下哪种情况不需要提交补充报告？A.首次报告后获得新的重要信息B.原报告信息存在错误需要修正C.不良反应转归为痊愈D.不良反应严重程度升级为死亡18.持有人与医疗机构合作收集ADR时，应当签订协议明确双方责任，协议内容不包括：A.数据共享范围B.报告时限要求C.患者个人信息保护D.药品销售分成比例19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现群体不良事件时，应当立即向所在地哪个部门报告？A.省级卫生行政部门和药品监管部门B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.县级人民政府20.药物警戒信息系统的基本功能不包括：A.不良反应数据录入与存储B.信号自动检测与预警C.药品追溯码生成D.报告提交与统计分析二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品上市许可持有人的药物警戒主体责任包括：A.建立健全药物警戒体系B.收集、分析、评价和报告药品不良反应C.开展药品风险控制活动D.配合药品监管部门的监督检查2.以下属于严重药品不良反应的情形有：A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.导致永久或显著的残疾D.轻微皮肤瘙痒3.药物警戒体系的关键要素包括：A.机构与人员B.制度与流程C.资源与技术D.文化与培训4.持有人应当对以下哪些来源的ADR信息进行收集？A.医疗机构报告B.患者或家属直接反馈C.学术文献报道D.境外监管机构发布的安全信息5.定期安全性更新报告（PSUR）的提交范围包括：A.境内批准上市的创新药B.境内批准上市的仿制药C.首次进口的药品D.已退市的药品6.药物警戒信号评估的内容包括：A.信号的真实性（是否为因果关联）B.信号的严重性（对患者健康的影响）C.信号的新颖性（是否为已知风险）D.信号的频率（发生概率）7.持有人开展风险管理的措施包括：A.更新药品说明书B.开展患者教育C.限制药品使用人群D.暂停或终止药品生产8.以下关于个例报告填写要求的说法正确的是：A.应当使用国家药品不良反应监测系统规定的电子报告格式B.患者信息应当匿名，但需保留关键特征（如年龄、性别）C.怀疑药品信息需填写通用名、商品名、批号等D.可以仅报告“可能相关”的不良反应，“无关”的无需记录9.境外发生的ADR报告需要包括的信息有：A.报告来源（如境外监管机构、企业）B.患者基本情况（年龄、性别）C.不良反应的详细描述（时间、症状、转归）D.怀疑药品和并用药品的信息10.药物警戒培训的对象包括：A.药物警戒专职人员B.研发、生产、销售等相关岗位人员C.合作医疗机构的医护人员D.患者及其家属11.持有人应当建立的药物警戒管理制度包括：A.不良反应报告和监测制度B.信号检测与评估制度C.风险管理措施实施制度D.数据质量控制制度12.以下哪些情况属于“新的不良反应”？A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述但严重程度或发生频率显著增加的不良反应C.说明书中已记载的“常见”不良反应D.与已知药理作用无关的不良反应13.持有人应当对药物警戒体系进行定期审核，审核内容包括：A.制度的合规性和有效性B.人员资质与培训情况C.数据收集的完整性和及时性D.风险管理措施的执行效果14.群体不良事件的特征包括：A.同一药品在使用过程中B.短期内发生3例及以上相同或相似的不良反应C.与药品使用存在时间关联D.可能涉及不同地区、不同医疗机构15.药物警戒信息系统的安全要求包括：A.数据加密存储B.访问权限控制C.数据备份与恢复D.允许外部任意人员查询三、判断题（每题1分，共10分）1.药物警戒仅关注已上市药品的不良反应，不涉及临床试验阶段的安全性监测。（）2.持有人可以委托合同研究组织（CRO）承担部分药物警戒工作，但主体责任仍由持有人承担。（）3.非严重ADR报告可以延迟至每月汇总提交，无需逐例即时报告。（）4.患者通过社交媒体反馈的不良反应不属于法定报告范围，持有人无需处理。（）5.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率固定为每年一次，与药品风险无关。（）6.信号检测发现的潜在风险必须立即启动风险管理措施，无需进一步验证。（）7.境外持有人的境内代理人应当与持有人签订书面协议，明确双方权利义务。（）8.药物警戒记录可以以电子形式保存，无需纸质备份。（）9.医疗机构发现ADR后，只需向持有人报告，无需向药品监管部门报告。（）10.持有人应当在药品说明书中如实记载已知的不良反应，不得隐瞒或遗漏。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的核心义务。2.列举个例药品不良反应报告的主要来源，并说明境内外报告的时限差异。3.解释“药物警戒信号”的定义，并说明信号检测与评估的主要流程。4.简述定期安全性更新报告（PSUR）的作用及主要内容。5.列举持有人在发现药品重大安全隐患时应采取的风险管理措施。五、案例分析题（共30分）案例1（10分）：某持有人2023年5月1日通过医院反馈获知，其生产的降压药“降压平”在3名患者中出现严重肝损伤（黄疸、转氨酶升高10倍），其中1例已住院治疗。经核查，该不良反应在药品说明书中未提及。问题：（1）持有人应当在什么时间内完成个例报告？（2）该不良反应是否属于“新的严重不良反应”？请说明理由。（3）持有人后续应采取哪些措施？案例2（10分）：2023年6月，某持有人收到境外监管机构通知，其出口到欧洲的疫苗在当地发生5例接种后血栓事件（属于严重不良反应），其中2例死亡。该疫苗在境内也有上市销售。问题：（1）持有人是否需要向境内监管部门报告境外发生的ADR？（2）若需要，报告的时限要求是什么？（3）持有人应如何评估境内使用该疫苗的风险？案例3（10分）：某持有人2022年上市的新药“心宁片”（适应症为心律失常），2023年8月通过信号检测发现，长期使用（超过6个月）的患者中，心力衰竭发生率较基线升高2倍（P<0.05）。经评估，该风险与药物直接相关，且可能导致患者死亡。问题：（1）该信号属于哪种类型的风险？（2）持有人应启动哪些风险管理措施？（3）如何向患者和医护人员传达该风险信息？参考答案一、单项选择题1.D2.C3.C4.B5.B6.D7.B8.C9.C10.B11.B12.B13.C14.D15.C16.C17.C18.D19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABD13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.核心义务包括：（1）建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员；（2）收集、分析、评价和报告药品不良反应及其他安全性信息；（3）开展信号检测与风险评估，制定并实施风险管理措施；（4）配合药品监管部门的监督检查，保存相关记录；（5）向患者、医护人员及公众传递药品安全信息。2.主要来源：医疗机构报告、患者/家属反馈、学术文献、行业会议、境外监管机构信息、自发报告系统等。境内外时限差异：境内严重ADR需15日内报告，死亡病例需立即报告；境外严重ADR需15日内报告，非严重ADR需30日内报告。3.药物警戒信号是指可能与药品相关的安全性风险的信息线索，需进一步验证。检测与评估流程：（1）数据收集与清洗（整合多来源安全性数据）；（2）信号识别（通过统计方法或专家判断筛选潜在风险）；（3）信号验证（因果关系评估，排除混杂因素）；（4）风险效益分析（判断是否需要采取干预措施）；（5）结论与报告（形成评估报告并记录）。4.PSUR的作用：系统总结药品在一定周期内的全球安全性信息，评估风险效益平衡，为监管决策和说明书更新提供依据。主要内容：药品基本信息（适应症、用法用量等）、全球暴露量（使用人数）、安全性数据汇总（ADR发生情况）、重要安全性事件分析（新的/严重风险）、风险控制措施有效性评估、风险效益结论及建议。5.风险管理措施包括：（1）立即停止销售和使用相关批次药品；（2）启动药品召回（主动召回或责令召回）；（3）更新药品说明书（增加警示、禁忌或注意事项）；（4）开展患者随访（监测已使用患者的健康状况）；（5）向社会公开风险信息（通过官网、媒体等渠道）；（6）向药品监管部门提交详细的风险评估报告；（7）暂停生产直至风险消除。五、案例分析题案例1（1）应当在获知严重ADR后15日内完成报告（若为死亡病例需立即报告，本例无死亡，故15日）。（2）属于“新的严重不良反应”：因该反应在说明书中未提及（新的），且导致住院（严重）。（3）后续措施：①立即核实病例信息（确认用药与反应的时间关联、排除其他因素）；