2025年器械管理制度题库及答案

2025年器械管理制度题库及答案一、单选题（每题1分，共30分）1.2025版《器械管理制度》规定，植入类高风险器械的追溯记录保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.30年答案：C解析：植入类高风险器械一旦失效可能永久伤害人体，制度第4.3.2条明确“追溯记录保存至器械批准退市后15年”，确保全生命周期可追溯。2.医院新到一台进口达芬奇手术机器人，首次验收时无需核对的文件是A.海关总署《入境货物检验检疫证明》B.原厂符合性声明（FSC）C.医保编码收费清单D.临床评价报告摘要答案：C解析：医保收费清单属于物价与医保结算资料，与器械安全质量无直接关联，故不在首次验收强制核对范围。3.器械科每月进行“三码合一”抽查，下列哪项不属于“三码”A.商品码（GTIN）B.医保编码C.院内耗材编码D.医疗器械唯一标识（UDI）答案：B解析：制度第5.1.3条定义“三码”为GTIN、UDI、院内编码，医保编码用于支付，不在追溯体系内。4.2025年起，所有低温等离子灭菌器必须上传的实时参数不包括A.舱内过氧化氢浓度曲线B.灭菌舱压力曲线C.灭菌批次RFID标签号D.操作员人脸识别截图答案：D解析：人脸识别属于行为管理，制度未要求作为灭菌参数上传，其余三项为灭菌质量关键数据。5.器械应急调配时，可临时跳过的流程是A.卫生经济学评估B.院感风险评估C.临床试用申请D.伦理快速审查答案：A解析：应急状态下以挽救生命优先，卫生经济学评估可事后补做，其余三项涉及安全与伦理，不可跳过。6.关于“一次性使用无菌器械”复用禁令，下列说法正确的是A.若医院感染控制科书面同意，可复用一次B.2025版制度允许对单价>5000元的一次性器械开例外复用C.任何情况下均不得复用D.仅在国家卫健委特批疫情时可复用答案：C解析：制度第6.1.1条为“零容忍”条款，一次性无菌器械无论价值高低均不得复用，无例外。7.器械不良事件报告时限，导致死亡的事件应在A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.7日内答案：A解析：依据制度第8.2.1条，死亡事件须2小时内直报国家监测信息系统，并同步电话通知属地监管。8.高值耗材智能柜的补货阈值默认设置为A.3天平均用量B.5天平均用量C.7天平均用量D.14天平均用量答案：B解析：制度推荐5天用量作为补货触发点，兼顾库存周转与临床安全，医院可在此基础上微调。9.2025年起，所有植入类耗材的术前知情同意书必须附加A.耗材批次号二维码贴纸B.医保支付比例说明C.供应商客服电话D.器械照片答案：A解析：批次号二维码可直接扫码验证真伪，防止术中调包，制度第4.4.5条强制要求。10.器械科对急救车内器械的检查周期为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：急救车属应急单元，制度7.3.1条规定每周一次，确保随时可用。11.下列哪项不是器械报废的充分条件A.超过使用期限B.关键部件锈蚀面积>5%C.维修三次仍不合格D.临床科室口头申请答案：D解析：口头申请无法留痕，必须经技术鉴定并填写《医疗器械报废评估表》，制度9.2.2条明确流程。12.2025版制度新增的“碳足迹”要求，针对的是A.所有Ⅲ类器械B.一次性无菌耗材C.影像大型设备D.植入类金属耗材答案：C解析：CT、MR等影像设备功率大，制度12.1.3条要求厂商提供全生命周期碳排放报告，推动绿色采购。13.器械招标技术参数中，不可设置A.核心功能指标B.整机质保年限C.品牌唯一授权D.配套耗材开放兼容性答案：C解析：品牌唯一授权违反《招标投标法》公平竞争原则，制度3.2.4条列为禁止条款。14.医院与第三方共享器械数据时，必须签订的协议是A.SLA服务等级协议B.数据不出境承诺书C.保密与网络安全协议D.云存储租赁协议答案：C解析：数据共享首要风险为泄露，制度10.3.1条强制先签保密与网络安全协议，再谈其他。15.2025年起，所有院内再处理器械的消毒验证菌片采用A.嗜热脂肪芽孢杆菌10^6B.枯草芽孢杆菌10^5C.金黄色葡萄球菌10^4D.铜绿假单胞菌10^3答案：A解析：嗜热脂肪芽孢杆菌是ISO11138规定的灭菌验证指标菌，10^6CFU确保杀灭难度最高。16.器械临床试用样本量不得少于A.5例B.10例C.15例D.30例答案：B解析：制度11.2.2条设定最低10例，以发现5%以上并发症发生率，统计学功效80%。17.高值耗材条码粘贴要求，下列正确的是A.可横向覆盖产品批号B.可纵向覆盖灭菌指示区C.不得遮挡UDIDID.可贴在折叠封口处答案：C解析：UDIDI是追溯核心，任何标签不得遮挡，制度5.4.1条明确为“红线”。18.2025版制度将“云维保”定义为A.厂商远程监控设备状态B.医院工程师线上报修C.第三方平台竞价维修D.政府统一维保招标答案：A解析：云维保指厂商通过IoT实时监测设备，预测性维护，制度13.1.1条写入定义。19.器械科年度预算中，用于“应急储备”的比例不得低于A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：制度14.2.1条要求至少3%预算用于应急储备，包括疫情、灾害时紧急采购。20.2025年起，所有进口器械报关单须与哪项信息关联上传至国家平台A.医院财务付款凭证B.海关缴款书C.UDIPID.销售合同答案：C解析：UDIPI含生产序列号，可实现进口—使用—不良事件闭环，制度4.1.5条强制关联。21.器械使用培训考核合格分数为A.60分B.70分C.80分D.90分答案：C解析：制度15.1.3条设定80分及格，确保临床人员掌握关键操作与风险点。22.2025版制度中，对“自带软件”的器械，软件更新周期不得超过A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C解析：软件缺陷可能直接危及患者，制度6.3.4条要求厂商至少12个月内提供安全更新。23.器械科必须每季度向医务部提交的报告是A.库存金额排行榜B.不良事件趋势分析C.供应商满意度调查D.维修费预算执行率答案：B解析：不良事件趋势分析直接影响医疗质量与风险管理，制度8.3.2条列为季度强制报告。24.2025年起，所有高值耗材发票必须备注A.院内耗材编码B.患者住院号C.手术排程号D.主刀医生工号答案：A解析：院内耗材编码是财务与追溯的桥梁，制度16.1.1条要求发票备注，方便审计。25.器械到货验收时，发现外箱有水渍，第一步应A.拍照并拒收整批B.擦拭后开箱检查C.通知财务暂停付款D.抽样送检灭菌答案：A解析：水渍可能破坏无菌屏障，制度4.2.3条要求拍照留证并整批拒收，防止风险流入。26.2025版制度规定，器械临时借用不得超过A.24小时B.48小时C.72小时D.7天答案：B解析：借用超过48小时需重新走采购或试用流程，防止“借”变“占”，制度7.2.1条明确。27.器械科对供应商的年度现场审核，必须查看A.员工工资表B.原材料采购合同C.生产洁净区监测记录D.企业宣传册答案：C解析：洁净区监测记录直接影响器械灭菌与微粒污染，制度3.3.2条列为必查项目。28.2025年起，所有电动类器械的电气安全检测周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：制度13.2.1条参考GB9706.1，将周期缩至半年，降低漏电风险。29.器械报废后，具有数据存储功能的设备应A.直接交由回收公司B.科室自行拆解C.先进行数据擦除并出具证明D.存放仓库满一年再处理答案：C解析：防止病人数据泄露，制度9.3.1条要求三级以上擦除，并保存证明三年。30.2025版制度新增的“阳光共享维修”平台，核心功能是A.医院间互借器械B.公开维修价格与工时C.统一竞价采购D.培训维修工程师答案：B解析：平台强制公开维修价格、工时、故障现象，防止厂商垄断，制度13.3.2条写入。二、多选题（每题2分，共20分）31.下列属于器械临床评价资料的有A.同品种比对报告B.临床试验方案C.真实世界数据研究D.厂商自检报告E.动物实验报告答案：ABCE解析：自检报告属于出厂质控，不属于临床评价，其余均可作为临床证据，制度11.1.2条列出。32.2025版制度要求高值耗材智能柜具备的功能包括A.人脸识别开门B.温湿度实时监控C.自动盘点D.近效期预警E.紫外线消毒答案：ABCD解析：紫外线对高分子耗材有老化风险，制度未强制，其余四项为标配。33.器械不良事件报告内容必须包含A.事件发生经过B.器械UDI信息C.患者身份证号D.采取措施E.初步原因分析答案：ABDE解析：患者身份证号属敏感信息，制度8.2.3条要求脱敏，用“编号”代替。34.2025版制度中，对“云维保”厂商的考核指标有A.故障预测准确率B.平均响应时间C.软件更新次数D.备件库存周转率E.客户满意度答案：ABDE解析：软件更新次数非考核指标，其余四项直接影响设备可用性，制度13.1.4条列出。35.器械应急采购的启动条件包括A.突发公共卫生事件Ⅲ级响应B.现有库存低于安全库存C.常规供应商断货且预计>7天D.临床科室主任申请E.院长办公会同意答案：ACE解析：低于安全库存属常规补货，科室主任申请需经应急小组评估，制度14.3.1条明确三级响应、断货>7天、院长同意方可启动。36.2025版制度规定，器械到货验收需拍照留证的关键节点有A.外箱全景B.封条特写C.开箱后器械标签D.灭菌指示卡变色E.送货人员人脸答案：ABCD解析：送货人员人脸涉及隐私，制度未要求，其余四项为质量关键证据。37.下列属于器械报废“技术鉴定”必须参与的人员有A.器械科工程师B.临床科室代表C.院感科代表D.财务科代表E.纪检代表答案：ABC解析：财务与纪检参与审批但非技术鉴定，制度9.2.3条要求技术鉴定由三方共同完成。38.2025版制度中，器械培训档案应包含A.培训课件B.签到表C.考核试卷D.学员身份证复印件E.操作视频答案：ABCE解析：身份证复印件非必要，制度15.2.1条要求保存课件、签到、试卷、视频至少3年。39.高值耗材智能柜报警情形包括A.非授权取出B.温湿度超限C.账实差异>±1%D.近效期<30天E.柜门未关超时5分钟答案：ABCE解析：近效期<30天属预警，非报警，制度5.2.2条设定报警阈值。40.2025版制度对供应商“黑名单”列名条件有A.提供虚假注册证B.三年累计2次不良事件隐瞒C.商业贿赂金额>5000元D.交货延迟>3天E.拒绝配合召回答案：ABCE解析：延迟交货属合同违约，制度3.4.1条明确前三项及拒绝召回为黑名单条件。三、判断题（每题1分，共10分）41.2025版制度允许医院自行升级器械自带软件。答案：错解析：升级需厂商验证，医院无权自行修改，制度6.3.2条禁止。42.植入类耗材术后必须将标签贴入病历。答案：对解析：制度4.4.6条强制“一植一贴”，确保追溯。43.器械科可接受供应商赞助的职工旅游。答案：错解析：制度3.4.3条列为商业贿赂，一经查实即入黑名单。44.2025年起，所有器械招标必须设置“绿色供应链”加分项。答案：对解析：制度3.2.5条将碳足迹、可回收率纳入评分，最高加3分。45.电动病床的蓄电池可随意丢弃至生活垃圾桶。答案：错解析：制度9.4.1条要求按危废处理，防止重金属污染。46.器械不良事件报告后可随意撤销。答案：错解析：制度8.2.4条只允许补充说明，不得撤销，确保数据真实。47.2025版制度鼓励医院联合成立“共享备件库”。答案：对解析：制度13.3.4条提出区域共享，降低停机时间。48.高值耗材智能柜可完全替代人工盘点。答案：错解析：制度5.2.5条要求每季度人工抽盘10%，防止系统误差。49.器械报废后，医院可整体出售给二手市场。答案：错解析：制度9.3.3条要求破坏关键部件，防止非法翻新。50.2025版制度规定，所有器械培训必须采用VR模拟。答案：错解析：制度15.1.2条鼓励但非强制，医院可自选方式。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版制度将医疗器械分为____类、____类、____类三个管理等级。答案：低、中、高解析：对应风险等级，简化原ABCD四级。52.植入类高值耗材的术前“双签字”指____与____共同签字。答案：患者（或家属）、主刀医生解析：制度4.4.4条确保知情同意。53.器械UDI由____、____、____三部分组成。答案：DI（器械标识）、PI（生产标识）、数据载体（一维/二维码/RFC）54.2025年起，所有低温灭菌器必须上传的实时参数中，过氧化氢浓度单位为____。答案：mg/L解析：制度6.2.2条统一计量单位，便于横向比较。55.器械应急采购金额超过____万元时，须事后向属地卫健委书面说明。答案：100解析：制度14.3.3条设定红线，防止滥用应急通道。56.2025版制度要求，器械维修更换的废旧电路板须按____废物处理。答案：危险解析：含重金属，制度9.4.2条归类为HW49。57.高值耗材智能柜的温湿度传感器校准周期为____个月。答案：6解析：制度5.2.3条参考GSP标准。58.器械科对供应商的评分实行____分制，低于____分暂停供货资格。答案：100、70解析：制度3.3.4条设定70分为警戒线。59.2025版制度新增“器械碳足迹”报告，要求覆盖____、____、____三个阶段。答案：原材料、生产、运输解析：制度12.1.4条明确边界。60.器械不良事件报告系统中，事件等级分为____、____、____三级。答案：一般、严重、死亡解析：制度8.1.2条对应处罚与通报范围。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版《器械管理制度》中“高值耗材智能柜”异常报警的处理流程。答案：1.报警0.5小时内，器械科值班员收到短信/APP推送；2.远程查看摄像头与温湿度曲线，初步判断原因；3.若为非授权取出，立即锁定柜门，调取人脸识别记录，通知科室负责人与保卫科；4.若为温湿度超限，远程启动备用压缩机或通知后勤检修，同时把柜内耗材转移至就近合格库位；5.24小时内填写《异常处理记录》，包括原因、措施、耗材是否影响质量、是否上报不良事件；6.若涉及耗材报废，按9.2条走技术鉴定与报废流程；7.每月汇总异常数据，作为供应商与维保商考核依据。解析：制度5.2.6条要求闭环管理，防止报警流于形式。62.结合2025版制度，说明“云维保”模式下，医院如何确保厂商远程监测数据的安全与合规。答案：1.签订《数据安全与保密协议》，明确数据所有权归医院，厂商仅获使用权；2.数据通过VPN加密隧道传输，采用国密SM4算法，密钥由医院CA中心颁发；3.平台部署在医院私有云，厂商仅拥有只读账号，禁止下载与回传；4.所有远程操作纳入堡垒机审计，命令级记录，保存≥3年；5.设置数据脱敏规则，患者姓名、ID等敏感字段用哈希处理；6.每季度由第三方网络安全机构做渗透测试，出具报告；7.若发现厂商超范围采集数据，立即断开通道并启动黑名单程序，同时向属地卫健委与网